CNECV e ordens profissionais unem-se em defesa de ética no uso clínico de psicadélicos

O Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) marcou presença na sessão pública de apresentação das “Recomendações Multiprofissionais Sobre o Uso Clínico de Substâncias Psicadélicas”, que decorreu no passado dia 12 de maio, no Auditório Principal da Fundação Champalimaud, em Lisboa.

A abertura da sessão foi realizada por Leonor Beleza, Presidente da Fundação Champalimaud, e contou com intervenções institucionais de todos os parceiros envolvidos na elaboração das recomendações — entre os quais o CNECV, representado pela sua Presidente, Maria do Céu Patrão Neves, e pelo Conselheiro Luís Madeira, que integrou o grupo de trabalho responsável pela elaboração das recomendações.

Na sua comunicação, Patrão Neves defendeu a necessidade de uma abordagem ética sólida neste domínio, alertando para a importância de “formular critérios de transparência, rigor, imparcialidade, responsabilidade, sem as quais não se gera confiança, que é determinante para o impacto positivo da própria utilização dos psicadélicos”.

A Presidente do CNECV lembrou ainda que “já temos ensaios clínicos em progresso, mas são ainda insuficientes para obtermos uma evidência clara e robusta”, sublinhando a relevância dos “critérios de inclusão”, de modo a garantir a representatividade das pessoas envolvidas nos estudos clínicos e refletir a “heterogeneidade” da população.

Legenda: Maria do Céu Patrão Neves

A apresentação oficial das Recomendações Multiprofissionais sobre o Uso Clínico de Substâncias Psicadélicas esteve a cargo de Albino Oliveira Maia, membro do grupo de trabalho responsável pela elaboração do documento.

Durante a sessão, representantes das Ordens dos Médicos, dos Psicólogos e dos Farmacêuticos sublinharam a importância de garantir uma regulação adequada destas substâncias no contexto clínico, baseando-se na “melhor evidência científica” com rigor e ética.

Em representação do bastonário da Ordem dos Médicos, Carlos Cortes, a presidente do Colégio de Psiquiatria da OM, Manuela Silva, alertou: “É essencial que estas substâncias apenas sejam utilizadas quando existir evidência clínica e científica sólida. Apesar da investigação em curso, esse grau de robustez ainda não foi alcançado”.

Legenda: João Bessa, Miguel Ricou e Helder Mota Filipe (da esquerda para a direita)

Também o bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Helder Mota Filipe, defendeu que, caso venham a ser comercializadas com fins terapêuticos, estas substâncias devem ser enquadradas como medicamentos. “A legislação europeia é clara: qualquer substância que atue com finalidades terapêuticas por via farmacológica, imunológica ou metabólica deve ser classificada como medicamento. E as substâncias psicadélicas enquadram-se precisamente nesse critério”, sublinhou.

A Ordem dos Psicólogos Portugueses esteve representada pela sua bastonária, Sofia Ramalho, que participou por videoconferência, e defendeu um “caminho pautado pela ética, pela ciência e pelos direitos das pessoas”. A mesma ordem contou igualmente com a presença do psicólogo Miguel Ricou na mesa-redonda final, em que os participantes responderam a perguntas da audiência.

Antes, o presidente da Sociedade Portuguesa de Psiquiatria e Saúde Mental (SPPSM), João Bessa, apresentou os fundamentos científicos e a relevância clínica das substâncias psicadélicas.

As recomendações foram elaboradas pelo grupo de trabalho multidisciplinar e multiprofissional que inclui as Ordens dos Médicos, dos Psicólogos e Farmacêuticos, a Sociedade Portuguesa de Psiquiatria e Saúde Mental (SPPSM) e Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV).

EMA e HMA lançam plano de trabalho para otimizar a utilização de dados e inteligência artificial

12 mai 2025

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês) publicaram um plano de trabalho conjunto intitulado “Dados e Inteligência Artificial (IA) na regulamentação dos medicamentos até 2028”. Este documento define linhas orientadoras para as atividades das autoridades reguladoras de medicamentos ao nível da utilização de dados e analítica e da implementação de novas soluções e ferramentas, incluindo de inteligência artificial, para promover a investigação e o apoio à tomada de decisão.

O plano fornece um enquadramento para a coordenação face às novas iniciativas legislativas na União Europeia (UE), nomeadamente a revisão da legislação farmacêutica, o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS, na sigla em inglês), o Regulamento Europa Interoperável e o Regulamento sobre Inteligência Artificial (AI Act, na sigla em inglês).

“Face à explosão de dados impulsionada pela tecnologia, é fundamental estarmos estrategicamente alinhados em toda a UE no que respeita à governação de dados, à sua gestão e às ferramentas de análise baseadas em IA, para transformar os dados em benefícios concretos para a saúde pública e animal”, afirma Peter Arlett, responsável pela Task-Force de Análise de Dados e Métodos da EMA e co-presidente do Grupo de Coordenação de Dados da Rede (NDSG, na sigla em inglês). Este novo grupo consultivo estratégico será responsável pela implementação do plano de trabalho. “Estamos entusiasmados por unir esforços para aproveitar os dados e a IA em prol da saúde pública em toda a UE e concretizar a visão da rede na sua estratégia até 2028. Através da colaboração, envolvimento das partes interessadas, formação e orientação, procuramos alcançar resultados com impacto ao longo de todo o plano”, acrescenta Karl Broich, Presidente do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Alemanha (BfArM, na sigla em alemão), que co-preside igualmente o NDSG.

O plano de trabalho traduz os objetivos da Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028 (EMANS 2028). Entre estes, inclui-se o reforço das capacidades de análise de dados da rede para gerar evidência de elevada qualidade. Por outro lado, o projeto-piloto do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) sobre dados de estudos clínicos continuará a explorar os benefícios e os aspetos práticos do acesso a dados individuais de doentes provenientes de ensaios clínicos. Já a Rede de Análise de Dados e Interrogação no Mundo Real (DARWIN EU®, na sigla em inglês) continuará a expandir-se e a gerar evidência que permita colmatar lacunas de conhecimento e compreender a utilização, segurança e benefícios dos medicamentos.

Entre as principais iniciativas do plano de trabalho destaca-se o apoio aos comités científicos da EMA e à indústria farmacêutica na avaliação da utilização da inteligência artificial ao longo do ciclo de vida do medicamento. Inclui-se também o desenvolvimento de orientações para a aplicação da IA no desenvolvimento clínico e na farmacovigilância, a promoção da colaboração a nível europeu e internacional, bem como a disponibilização de formação e de um quadro para a partilha e utilização colaborativa de ferramentas de IA no seio da rede. O objetivo é garantir uma utilização segura, responsável e eficaz da inteligência artificial, gerando benefícios concretos para a saúde pública e animal.