Perguntas Frequentes Sobre Consentimento Informado – Entidade Reguladora da Saúde

«A ERS considera oportuno disponibilizar informação, em formato de perguntas e respostas frequentes, sobre o consentimento informado.

• 1. O que é o consentimento informado?

  Entende-se por consentimento informado a autorização esclarecida prestada pelo utente antes da submissão a determinado ato médico, qualquer ato integrado na prestação de cuidados de saúde, participação em investigação ou ensaio clínico. Esta autorização pressupõe uma explicação e respetiva compreensão quanto ao que se pretende fazer, o modo de atuar, razão e resultado esperado da intervenção consentida.
  Em regra, qualquer intervenção no domínio da saúde apenas pode ter lugar após prestação do consentimento livre e esclarecido pelo destinatário da mesma. Ou seja, o utente deve receber previamente a informação adequada quanto ao objetivo, natureza da intervenção, consequências, riscos e alternativas.

• 2. Como deve ser prestada a informação ao utente para posterior consentimento informado?

  A informação deve ser prestada de forma simples, objetiva, clara, suficiente e razoávelcom o objetivo de esclarecer completamente o seu destinatário, no que respeita ao seu estado de saúde, sua evolução e riscos associados à intervenção ou tratamento.
  Quem informa deve certificar-se de que o destinatário da informação está devidamente esclarecido, fazendo referência, quando seja o caso, a tratamentos ou outras intervenções alternativas.
  O médico deve verificar se o interessado entendeu as explicações que lhe foram dadas, no sentido de garantir que o consentimento foi realmente esclarecido.

• 3. De que forma deve a informação clínica ser prestada ao utente?

  Regra geral a informação é prestada oralmente.
  Contudo, exige-se a prestação de informações por escrito:

  • nos ensaios clínicos;
  • na procriação medicamente assistida;
  • na obtenção e utilização de material biológico em bancos de produtos biológicos.

  Fonte: Lei n.º 21/2014, de 16 de abril; Lei n.º 32/2006, 26 de julho; Lei n.º12/2005, de 26 de janeiro.

• 4. Quem deve prestar a informação ao utente para posterior consentimento informado?

  A informação necessária ao consentimento informado deve ser, em princípio, prestada pelo médico que procede ao tratamento ou intervenção.

• 5. Quem recebe a informação?

  Como o titular do direito à informação é o próprio utente, é ele quem deve recebê-la.

• 6. A família do utente pode/deve receber a informação?

  Em regra não. O utente é o titular do direito à informação e tem direito à confidencialidade dos seus dados de saúde. Assim, a família só deve ser a destinatária da informação se tal tiver sido autorizado pelo utente.

• 7. Existem exceções ao dever de informar?

  Sim. A informação não deve ser transmitida ao utente sempre que possa vir a causar grave prejuízo à sua saúde. Ou seja, quando o médico considera que o conhecimento da situação clínica pelo utente pode representar um perigo para a sua saúde, não deve prestar a informação.
  Nestes casos, nos quais o profissional de saúde exerce o designado privilégio terapêutico, deve haver registos das respetivas justificações, bem como devem estas ser validadas por outros profissionais, revestindo sempre um carácter excecional.
  Igualmente, o utente é titular do direito de não-saber. Este direito pode sofrer restrições, quer no interesse do próprio utente, quer para proteção de terceiros.

• 8. Quando deve ser dada a informação para que possa ser prestado o consentimento informado?

  A informação deve ser transmitida antes do ato médico ou qualquer ato de prestação de cuidados de saúde, participação em investigação ou ensaio clínico, com suficiente antecedência, para permitir a reflexão e ponderação pelo utente.
  Em determinadas situações, a lei exige o respeito por determinado prazo de reflexão antes da prestação do consentimento, como é o caso da interrupção voluntária da gravidez.

• 9. A informação no âmbito do consentimento informado corresponde ao esclarecimento terapêutico (informação clínica)?

  Não. O esclarecimento terapêutico distingue-se do consentimento informado, na medida em que consiste na comunicação ao utente de todas as informações necessárias acerca do diagnóstico e prognóstico da doença. Este esclarecimento não constitui pressuposto da vontade do utente para autorizar a realização de determinado ato médico, ou qualquer ato integrado no conceito de prestação de cuidados de saúde, sendo antes uma exigência dos deveres objetivos de cuidado e da prática clínica. Ver resposta à pergunta 1.

• 10. Quem pode prestar o consentimento informado?

  Segundo a lei geral, pode prestar o consentimento informado quem é capaz de o fazer.
  Assim, os utentes maiores de idade sem alterações do foro cognitivo definitivas ou temporárias têm capacidade para consentir.
  O consentimento dos incapazes deve ser prestado pelos respetivos representantes legais.

• 11. Como pode ser expresso o consentimento informado?

  O consentimento pode ser prestado de forma escrita, oral, ou por qualquer outro meio direto de manifestação da vontade.
  O consentimento do utente pode ser:

  • tácito ou implícito, quando resulta de factos que com toda a probabilidade o revelem;
  • presumido, quando o utente está impossibilitado de exprimir a sua vontade e quando a situação é de urgência, não existindo uma manifestação de vontade anterior, no sentido da recusa da prestação do cuidado de saúde;
  • com intervenção de terceiros, nomeadamente, do seu representante legal ou autoridade judicial (casos em que o representante legal recusa o consentimento, mas o médico entende que há prejuízo para o utente), relativamente a incapazes.

• 12. Em que casos é obrigatório o consentimento informado escrito?

  A forma escrita para a prestação de consentimento informado deve ser observada nos seguintes casos:

  • interrupção voluntária da gravidez (1);
  • esterilização (2) ;
  • testes de biologia molecular em crianças e adolescentes (3) ;
  • diagnóstico pré-natal (4);
  • consentimento para a obtenção e utilização de material biológico em bases de dados de produtos biológicos (5);
  • participação em ensaios clínicos em seres humanos (6);
  • técnicas de procriação medicamente assistida (7);
  • prática de electroconvulsoterapia e de intervenções psicocirúrgicas (8);
  • colheita e transplantes de órgãos e tecidos de origem humana, entre vivos (9);
  • dádiva, colheita, análise, processamento, reservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana (10);
  • doação de sangue (11);
  • investigação biomédica (12);
  • transplantes entre vivos, (13);
  • realização de técnicas invasivas em grávidas (nomeadamente amniocentese, biópsia das vilosidades coriónicas, cordocentese, drenagem, amnioinfusão) (14) ;
  • administração de gamaglobulina anti-D (15;)
  • testes genéticos (16);
  • bancos de ADN e de outros produto biológicos (17) e
  • investigação sobre genoma (18).

  Fonte: Norma n.º 15/2013 de 03 de outubro da DGS; (1) artigo 142.º, n.º3, al. a) do Código Penal; artigo 142.º, n.ºs 4, 5 e 6 do Código Penal e Lei n.º 16/2007, de 17 de abril. (2) artigo 10.º da Lei n.º 3/84, de 24 de março; (3) n.º 1 do artigo 7.º do Despacho n.º 9109/97, de 13 de outubro; (4) alínea c) do artigo 3.º do Despacho n.º 5411/ 97, de 6 de agosto; (5) n.º 5 do artigo 19.º da Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro; (6) alínea o) do artigo 2.º da Lei n.º 46/2004; (7) n.º 1 do artigo 14.º da Lei 32/2006, de 26 de julho com as alterações introduzidas pela Lei n.º 59/2007, de 4 de setembro; (8) alínea d) do n.º 1 do artigo 5 º e n.º 2 do artigo 5.º da Lei n.º 36/98, de 24 de julho e alterada pela Lei n.º 101/99, de 26 de julho. (9) artigo 8.º, n.º 6 da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho (10) Lei n.º 12/2009, de 26 de março; (11) Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro; (12) alínea v) do artigo 16.º da Convenção de Oviedo; (13) Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, não exige forma escrita. Todavia, a Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina prescreve que o consentimento deve ser “prestado de forma expressa e específica, quer por escrito quer perante uma instância oficial” (n.º 2 do artigo 19.º).
  (14) Circular Normativa n.º 16/DSMIA, de 5 de dezembro de 2001, da Direção-Geral da Saúde;
  (15) Circular n.º 2/DSMIA de 15 de janeiro de 2007, da Direção-Geral da Saúde; (16) artigos 9.º, 18.º e segs. da Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro; (17) n.º 5 do artigo 19.º da Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro; (18) n.º 4 do artigo 16.º da Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro.

• 13. O consentimento do utente é revogável?

  Sim. O consentimento pode ser revogado em qualquer momento, até à prática do ato consentido.

• 14. Os utentes podem reafirmar o seu consentimento informado?

  Sim. Se entre o momento do consentimento do utente e o início da intervenção ou tratamento existir um intervalo de tempo significativo, o consentimento deve ser reafirmado.

• 15. O utente pode recusar o tratamento?

  Sim. Os utentes capazes podem recusar qualquer tratamento, mesmo que essa recusa possa vir a provocar uma lesão grave e irreversível na sua saúde, ou mesmo a morte.
  A recusa tem de ser informada.
  Fonte: alínea b) do n.º 1 da Base XIV da Lei de bases da Saúde.

• 16. O representante legal de um incapaz pode consentir ou não o tratamento médico?

  Pode. No caso de recusa de tratamento pelo representante legal do utente, se o médico ou outro profissional de saúde entender que há prejuízo grave para a sua saúde, pode o profissional de saúde recorrer ao tribunal, com vista à obtenção da necessária autorização.

• 17. Existe algum modelo/formulário de consentimento informado obrigatório?

  Não. Contudo, os modelos de consentimento informado escrito devem prever duas declarações:

  • a declaração do profissional responsável pelo ato e tratamento, que contemple uma descrição do ato ou tratamento a realizar e riscos eventuais inerentes;
  • a declaração da pessoa que consente.»