Site icon A Enfermagem e as Leis

Alerta Infarmed: Recolha de novo lote de medicamento contendo Valsartan

Circular Informativa N.º 103/CD/550.20.001 de 25/07/2018

Para:

Tipo de alerta: med

26 jul 2018

Na sequência da suspensão da comercialização de vários lotes de medicamentos contendo Valsartan, anteriormente divulgada, foi recebida informação adicional das empresas titulares de autorização de introdução no mercado, pelo que é também determinada a suspensão do seguinte lote:

Medicamento Forma farmacêutica Dosagem Tamanho da embalagem Nº Registo Lote Titular de AIM
Valsartan + Hidroclorotiazida Limeg Comprimido revestido por película 160 mg + 12.5 mg 56 unidade(s) 5261029 NJ0929D Generis Farmacêutica, S.A.

Procede-se ainda à retificação da informação constante na circular informativa n.º 099/CD/550.20.001, de 12/07/2018.

Assim, onde se lia:

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter Genéricos Comprimido revestido por película 80 mg + 12.5 mg 56 unidade(s) 5408075 M001D ALTER, SA

Dever-se-ia ler:

Valsartan + Hidroclorotiazida Pressiter Comprimido revestido por película 80 mg + 12.5 mg 56 unidade(s) 5408075 M001D ALTER, SA

Reiteram-se os seguintes esclarecimentos, já anteriormente divulgados:

Os medicamentos alvo de recolha são apenas os que têm a substância ativa fabricada pela empresa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, localizada na China.

Existem outros medicamentos contendo valsartan, isolado ou em associação, que não foram recolhidos, bem como outros medicamentos disponíveis, para as mesmas indicações, e que constituem alternativas terapêuticas.

Os utentes que estejam na posse dos lotes de medicamentos objeto desta recolha podem solicitar a sua substituição[1] por um lote de medicamento não afetado, nos locais onde foram adquiridos, mesmo que as embalagens já tenham sido encetadas/utilizadas.

As unidades recolhidas devem ser creditadas aos intervenientes[2] no circuito do medicamento (Farmácias e Distribuidores por Grosso) pelas entidades que os forneceram.

O Infarmed continuará a atualizar as informações sobre este caso, no âmbito do processo coordenado com as demais agências europeias do medicamento.

O Conselho Diretivo

[1] O direito de substituição está previsto nos termos do disposto no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 67/2003, de 8 de abril, na sua atual redação.

[2] De acordo com o n.º 7 do artigo 178.º de Decreto-lei N.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação.

Exit mobile version