Site icon A Enfermagem e as Leis

Alerta Infarmed: Recolha de lotes de medicamentos contendo Irbesartan

Circular Informativa N.º 149/CD/550.20.001 de 18/10/2018

Para:

Tipo de alerta: med

19 out 2018

Na sequência da deteção da impureza NDEA (N-Nitrosodiethylamine) em lotes da substância ativa irbesartan, fabricados segundo o processo de fabrico descrito no certificado R1-CEP 2009-283 Rev 03, entretanto suspenso pelo EDQM, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos seguintes lotes de medicamentos dos Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.:

Medicamento Forma farmacêutica Dosagem Tamanho da embalagem N.º Registo Lote Validade
Irbesartan Azevedos Comprimido revestido por película 150 mg 28 unidade(s) 5291240 61232 nov/2019
Irbesartan Azevedos Comprimido revestido por película 300 mg 28 unidade(s) 5291273 50988 out/2018
70782 jun/2020
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos Comprimido revestido por película 300 mg + 12.5 mg 28 unidade(s) 5349915 70781 jun/2020

 

Face ao exposto:

  • As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
  • Os doentes que disponham de embalagens pertencentes a estes lotes devem contactar o médico para as poderem substituir por uma embalagem de outro lote ou um medicamento alternativo.

Esclarece-se ainda o seguinte:

  • Os medicamentos alvo de recolha são apenas os que têm a substância ativa Irbesartan produzida segundo o processo de fabrico descrito no certificado CEP 2009-283 – Irbesartan. Existem outros medicamentos contendo irbesartan, isolado ou em associação, que não foram recolhidos, bem como outros medicamentos disponíveis, para as mesmas indicações, e que constituem alternativas terapêuticas.
  • Os utentes que estejam na posse dos lotes de medicamentos objeto desta recolha podem solicitar a sua substituição1 por um lote de medicamento não afetado nos locais onde foram adquiridos, mesmo que as embalagens já tenham sido encetadas/utilizadas.

As unidades recolhidas devem ser creditadas aos intervenientes2 no circuito do medicamento (Farmácias e Distribuidores por Grosso) pelas entidades que os forneceram.

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo

(Rui Santos Ivo)

Exit mobile version