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Alerta Infarmed: Compra online de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Circular Informativa N.º 019/CD/100.20.200 de 18/01/2019

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: div

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

22 jan 2019

Conforme divulgado em 2011[1], a compra online de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro tem riscos para o consumidor.

As autoridades competentes europeias para os dispositivos médicos têm verificado frequentemente que dispositivos adquiridos online são contrafeitos, pelo que é importante sensibilizar os utilizadores e os operadores económicos para esta realidade e para os perigos associados.

Para além da contrafação, são de salientar também os riscos de:

  • Ausência de marcação CE;
  • Aposição indevida da marcação CE;
  • Alteração do fim a que se destina o dispositivo;
  • Ausência do nome e do endereço do fabricante e do mandatário (quando aplicável[2]);
  • Disponibilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico (que apenas podem ser disponibilizados ao público mediante dispensa nas farmácias ou em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica);
  • Disponibilização diretamente ao público de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de utilização restrita a profissionais de saúde, i.e., dispositivos destinados unicamente ou principalmente à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético.

O Conselho Diretivo

[1] Circular Informativa N.º 119/CD de 27/06/2011

[2] Quando o fabricante se encontra fora da União Europeia, EFTA e Turquia.

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