Autotestes para SARS-CoV-2 – Rotulagem e instruções de utilização – Infarmed

23 dez 2021

Para: Divulgação Geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 148/CD/100.20.200 Data: 23/12/2021

Tendo este instituto tomado conhecimento de determinadas situações em que se verificou a comercialização de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro destinado ao autodiagnóstico  de SARS-CoV-2 pela deteção de antigénio, vulgo autotestes, sem rotulagem e instruções de utilização em língua portuguesa, reitera-se que, de acordo com a legislação em vigor, os dispositivos devem apresentar a rotulagem e as instruções de utilização redigidas em língua portuguesa, uma vez que são informações necessárias e essenciais para a correta e segura utilização do dispositivo (Artigo 5º. do Decreto-Lei nº. 189/2000, de 12 de agosto na sua atual redação).

As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo utilizador, uma vez que estamos perante dispositivos destinados ao autodiagnóstico.

A distribuição por grosso destes dispositivos médicos deve cumprir os requisitos exigidos por legislação própria.
No entanto, atendendo à situação epidemiológica vivida no período atual, torna-se necessária a adoção de medidas excecionais que assegurem uma maior disponibilidade de acesso da população a autotestes.

Neste sentido, o INFARMED, I.P. informa o seguinte:
– As rotulagens e instruções de utilização, em língua portuguesa, de todos os autotestes com marcação CE, encontram-se disponíveis para consulta no site do INFARMED, I.P. no Serviço Online: infoDM (pesquisa pública de dispositivos).
– Os distribuidores por grosso devem assegurar que os autotestes, por si comercializados, são disponibilizados contendo toda a informação dirigida ao utilizador em língua portuguesa.

O INFARMED, I.P. informa ainda que, a título excecional, permite a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para
língua portuguesa.
O INFARMED, I.P. encontra-se a monitorizar e a supervisionar a conformidade dos autotestes e a respetiva distribuição, no sentido de garantir o cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis.


Agradecemos a todos um ano de superações! – Infarmed

23 dez 2021

No momento em que estamos a chegar ao fim de mais um ano, importa refletir sobre os desafios que 2021 nos colocou a todos.

Foi certamente um ano desafiante, que nos motivou a fazermos ainda mais e melhor em prol de todos aqueles para quem a Missão do Infarmed é tão importante.

Faz um ano que chegaram a Portugal as primeiras vacinas contra a COVID-19, o que nos levou a dedicar a nossa atenção aos processos relacionados com a sua autorização e monitorização, nunca descurando toda a atividade que nos compete cumprir.

O início de 2021 foi também desafiante, ao assumirmos a Presidência Portuguesa da União Europeia – foram seis meses de trabalho árduo, reconhecido nacional e internacionalmente.

Foi graças ao trabalho conjunto de todos no Infarmed, sem exceção, e com a ajuda dos nossos parceiros e tutela, que asseguramos o acesso a medicamentos e dispositivos médicos, para que o sistema de saúde e os cidadãos do nosso país tivessem à sua disposição os melhores cuidados.

Em suma cumprimos a nossa Missão!

2022 será certamente, também, um ano de desafios, quer a nível nacional quer europeu, em várias áreas da competência desta Autoridade, nomeadamente ao nível dos dispositivos médicos, ensaios clínicos, avaliação de tecnologias de saúde, entre outras.

Compete-nos manter a resiliência e estarmos focados no serviço público que prestamos e que é reconhecido.

Agradecemos a todos este ano de superações e fazemos votos de um Feliz Natal e um Próspero 2022!

Rui Santos Ivo