Decreto-Lei n.º 66-A/2022 – Diário da República n.º 190/2022, 1º Suplemento, Série I de 2022-09-30
Presidência do Conselho de Ministros
Determina a cessação de vigência de decretos-leis publicados, no âmbito da pandemia da doença COVID-19
- Declaração de Retificação n.º 28/2022 – Diário da República n.º 209/2022, Série I de 2022-10-28
Presidência do Conselho de Ministros – Secretaria-Geral
Retifica o Decreto-Lei n.º 66-A/2022, de 30 de setembro, que determina a cessação de vigência de decretos-leis publicados, no âmbito da pandemia da doença COVID-19
Medicamentos contendo Terlipressina: novas recomendações no tratamento da síndrome hepatorrenal – Infarmed
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
30 set 2022
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a implementação de novas medidas com o intuito de reduzir o risco de insuficiência respiratória e sépsis associado à utilização de medicamentos contendo terlipressina, em pessoas com síndrome hepatorrenal de tipo 1 (SHR-1).
Estas novas medidas incluem adicionar, ao Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo dos medicamentos contendo terlipressina, uma advertência para evitar a utilização destes medicamentos em doentes com doença hepática crónica avançada agudizada ou com insuficiência renal avançada. Os doentes com problemas respiratórios devem receber tratamento para controlar a sua patologia, antes de iniciarem a administração de terlipressina. Durante e após o tratamento, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência respiratória e sintomas de infeção.
Os profissionais de saúde podem considerar a administração de medicamentos contendo terlipressina através de perfusão contínua em alternativa à administração por injeção em bólus, dado que pode reduzir o risco de efeitos indesejáveis graves[1].
Estas novas recomendações resultam da conclusão de uma avaliação de segurança efetuada pelo PRAC dos dados disponíveis, incluindo os resultados de um ensaio clínico[2] envolvendo doentes com SHR-1, que sugeriu que os doentes que foram tratados com medicamentos contendo terlipressina tinham maior probabilidade de sofrer e morrer de perturbações respiratórias, nos 90 dias após a primeira dose, quando comparados com os que receberam placebo.
Embora a insuficiência respiratória seja um efeito indesejável conhecido para a terlipressina, a frequência da insuficiência respiratória observada no estudo foi mais elevada (11%) do que a anteriormente conhecida. Além disso, o estudo relatou sépsis em 7% dos doentes no braço da terlipressina, em comparação com a ausência de casos de sépsis no grupo do placebo.
Existem limitações nos dados avaliados, nomeadamente diferenças na forma como a terlipressina foi utilizada nos ensaios clínicos em comparação com a prática clínica. Tendo em consideração estas limitações, juntamente com outros dados disponíveis e, após consulta de um grupo de peritos, composto por profissionais de saúde com experiência na área da síndrome hepatorrenal, o PRAC concluiu que são necessárias novas medidas para assegurar que os benefícios dos medicamentos contendo terlipressina continuam a superar os riscos. Assim, a EMA recomenda a adoção de diversas medidas para reduzir estes riscos.
Informação para os doentes
- Foi relatado um risco de insuficiência respiratória (dificuldade respiratória grave que pode por a vida em risco) mais elevado do que o anteriormente conhecido quando se utilizam medicamentos contendo terlipressina para o tratamento da síndrome hepatorrenal tipo 1 (SHR-1) (problemas renais em pessoas com doença hepática avançada). Além disso, foi também identificado um novo risco de sépsis (circulação de bactérias / toxinas no sangue que levam a danos nos órgãos) quando a terlipressina é utilizada para o tratamento desta doença.
- Os medicamentos contendo terlipressina, quando utilizados para o tratamento do SHR-1, devem ser evitados em doentes com insuficiência renal avançada e em doentes com doença hepática crónica avançada agudizada (doença hepática que se agravou subitamente), a não ser que seja considerado absolutamente necessário.
- Os doentes com problemas respiratórios devem receber tratamento para controlar a sua doença antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo terlipressina.
- Os doentes devem ser monitorizados para a insuficiência respiratória e infeção antes e durante o tratamento, e devem ser tratados conforme necessário.
- Outras medidas recomendadas incluem administrar o medicamento por perfusão contínua em alternativa à injeção em bólus (dose completa injetada de uma só vez).
- Os doentes devem falar com o seu profissional de saúde sobre quaisquer questões ou preocupações que possam ter.
Informação para os profissionais de saúde
- Foi relatado um risco de insuficiência respiratória mais elevado do que anteriormente conhecido quando se utilizam medicamentos contendo terlipressina para o tratamento da síndrome hepatorrenal de tipo 1 (SHR-1). Além disso, foi identificado um novo risco de sépsis com a utilização de medicamentos contendo terlipressina para o SHR-1.
- Os medicamentos contendo terlipressina devem ser evitados em doentes com disfunção renal avançada (creatinina sérica ≥ 442µmol/l (5,0 mg/dl)) e em doentes com insuficiência hepática crónica agudizada de grau 3 e/ou modelo para a doença hepática em fase terminal (MELD), pontuação ≥39 MELD, a não ser que os benefícios superem os riscos.
- Os doentes que apresentem dificuldade respiratória de novo ou agravamento de doença respiratória existente, devem ser estabilizados antes do tratamento com medicamentos contendo terlipressina e acompanhados de perto durante o tratamento. Se os doentes desenvolverem sintomas respiratórios, deve ser considerada uma redução da dose de albumina humana, quando aplicável. Se os sintomas forem intensos ou não se resolverem, o tratamento com medicamentos contendo terlipressina deve ser descontinuado.
- Os doentes devem ser monitorizados de perto para detetar sintomas de infeção.
- Além disso, os profissionais de saúde podem considerar, como opção, a administração de medicamentos contendo terlipressina através de perfusão intravenosa contínua em alternativa à injeção em bólus, uma vez que a perfusão contínua pode reduzir o risco de acontecimentos adversos graves em comparação com a injeção em bólus.
Os profissionais de saúde (que prescrevem, dispensam ou administram estes medicamentos) irão receber, oportunamente, uma comunicação (DHPC) resumindo a recomendação da EMA. A DHPC estará também disponível no site do Infarmed (https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/).
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
(Carlos Lima Alves)
[1] Cavallin M, Piano S, Romano A, Fasolato S, Frigo AC, Benetti G, Gola E, Morando F, Stanco M, Rosi S, Sticca A, Cillo U, Angeli P. Terlipressin given by continuous intravenous infusion versus intravenous boluses in the treatment of hepatorenal syndrome: A randomized controlled study. Hepatology. 2016 Mar;63(3):983-92
[2] Wong F, et al. Terlipressin plus albumin for the treatment of type 1 hepatorenal syndrome. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):818-828. doi: 10.1056/NEJMoa2008290
Publicação de dados de Farmacovigilância – Infarmed
30 set 2022
O INFARMED teve conhecimento, através de uma comunicação emitida pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), de uma divulgação indevida de dados em áreas públicas de sites institucionais norte-americanos.
Na situação em concreto, foram disponibilizados, em plataformas de informação de medicamentos de Agências estatais norte-americanas, dados de notificações de farmacovigilânica de cidadãos europeus, nomeadamente na plataforma VAERS da Food and Drug Administratio (FDA) e na plataforma WONDER do Center for Disease Control (CDC).
Os dados agora divulgados pela FDA não são públicos em Portugal, como também não o são em nenhuma outra Agência Nacional de Medicamentos europeia, congénere do INFARMED, ou na Agência Europeia de Medicamentos (EMA), face às regras de proteção de dados vigentes na União Europeia, às quais as Agências Nacionais de Medicamentos, onde se inclui o INFARMED, assim como a EMA, estão obrigados.
As investigações iniciais encetadas pela Agência Europeia permitiram concluir que estes dados terão sido transmitidos à FDA por titulares de autorização de introdução no mercado, no âmbito dos requisitos de farmacovigilância da agência norte-americana.
A EMA encontra-se em conversações com a FDA no sentido da resolução desta disponibilização da informação, estando também a investigar as práticas de transferências internacionais de dados pessoais, tendo solicitado parecer urgente do Supervisor Europeu de Proteção de Dados (European Data Protection Supervisor – EDPS) no sentido de obter orientações quanto à interpretação correta da legislação de proteção de dados nesta situação intercontinental.
No âmbito nacional e, face à sensibilidade do tema, o INFARMED promoveu consulta à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) por forma a articular as eventuais respostas a pedidos de esclarecimentos provenientes de utentes e profissionais de saúde sobre esta matéria.
Para mais esclarecimentos sobre notificações de RAM, acompanhamento destas notificações e, entre outras informações, a proteção de dados dos notificadores, sugerimos a visualização da página de apresentação do Portal RAM no website do INFARMED.
Programa de exercício físico para pessoas com diabetes recomeça em janeiro – DGS
O Diabetes em Movimento® é um programa comunitário de exercício físico para pessoas com diabetes tipo 2, implementado em Portugal sob a coordenação da Direção-Geral da Saúde, através do Programa Nacional para a Promoção da Atividade Física e do Programa Nacional para a Diabetes.
É um programa multi-institucional, multidisciplinar e multicomponente implementado em ciclos de nove meses (outubro a junho), com três sessões semanais de exercício físico (2ªs, 4ªs e 6ªs feiras), de 90 minutos de duração. As sessões são operacionalizadas em grupo (20 a 30 participantes), num pavilhão desportivo, e são supervisionadas por profissionais de exercício físico e enfermeiros. São usadas estratégias de exercício de elevada aplicabilidade, desenvolvidas com recursos materiais mínimos e de baixo custo. As sessões de exercício físico são complementadas com sessões mensais de educação para a saúde.
Este programa é retomado a nível nacional em janeiro de 2023.
Neste sentido, encontra-se aberto um processo de auscultação de instituições interessadas na implementação local do programa.
A manifestação de interesse deve ser oficializada através do preenchimento do seguinte formulário, até 31 de outubro 2022.
O link para o formulário contém também as condições mínimas obrigatórias de implementação.
Ainda durante o mês de outubro decorrerá uma sessão de esclarecimento sobre este processo – a divulgar oportunamente na página de Facebook do programa.
Investimento de 1,5M€ no CHMT
Obras na Unidade Hospitalar de Abrantes com início em 3 de outubro
O Centro Hospitalar do Médio Tejo (CHMT) vai investir 1,461 milhões de euros (M€) na construção de novas instalações para o Serviço de Consultas Externas e de Gastrenterologia da Unidade Hospitalar de Abrantes.
A empreitada arranca na segunda-feira, 3 de outubro, e os trabalhos têm um prazo estimado de conclusão de dez meses. Em comunicado, o CHMT assegura que as obras não vão provocar constrangimentos para os utentes ou para a atividade programada, porque decorrerão num perímetro da Unidade Hospitalar de Abrantes que se encontra desativado.
Após a finalização desta empreitada, os Serviços das Consultas Externas e da Gastroenterologia da Unidade Hospitalar de Abrantes passarão estar instalados no terceiro piso, ocupando as antigas instalações do Centro de Saúde.
As futuras instalações apresentam como principal vantagem a concentração dos serviços de saúde ambulatórios num mesmo local, longe da agitação que carateriza o Serviço de Urgência, junto ao qual atualmente se localizam. A nova localização permite, também, a criação de uma área de receção e acolhimento do utente mais moderna e autónoma. O Serviço de Gastroenterologia terá, ainda, aumentado o espaço dedicado a esta especialidade.
Com uma área de intervenção de cerca de mil metros quadrados, serão construídos onze gabinetes dedicados às Consultas Externas; três gabinetes alocados ao Serviço de Gastroenterologia, e três salas de exames desta especialidade, contando ainda com uma sala cirúrgica e duas zonas de recobro.
Casimiro Ramos, Presidente do Conselho de Administração do CHMT, refere que se trata de um «projeto que vai oferecer melhores condições técnicas e de conforto para profissionais de saúde e para os doentes», acrescentando que se trata de uma obra «extremamente importante para a prestação de cuidados de saúde à população em regime de Ambulatório».
Para saber mais, consulte:
Equipamento permite identificar grau de fibrose e gordura no fígado.
O Hospital Distrital de Santarém (HDS) adquiriu um equipamento Fibroscan para a realização de elastografias hepáticas, num investimento de cerca de 120 mil euros.
Em comunicado, o HDS explica que este equipamento está instalado na Unidade de Doenças Infeciosas e permite uma avaliação não invasiva do grau de fibrose (graus 1,2,3 ou cirrose) e esteatose hepática (gordura no fígado).
Segundo Fausto Roxo, responsável pelo Hospital de Dia de Doenças Infeciosas do HDS, sem esta técnica, apenas através de biópsias hepáticas era possível aceder à totalidade da informação sobre o grau de fibrose e esteatose hepática.
De acordo com Fausto Roxo, o exame é executado em poucos minutos por qualquer dos médicos da Unidade de Doenças Infeciosas e é «fundamental no seguimento de doentes com hepatites virais crónicas para avaliação inicial e monitorização de terapêutica». O exame pode ser feito no decurso de uma consulta, de forma cómoda e indolor para o doente, sem quaisquer contraindicações ou efeitos secundários.
Além desta utilização, também são executadas elastografias hepáticas por solicitação de outros médicos ou serviços, noutras patologias do fígado.
A aquisição do novo equipamento resultou de um plano de investimentos realizado no âmbito de uma candidatura ao Programa Alentejo 2020, que financiou 85% do valor total.
Para saber mais, consulte:
HDS > Notícias
Senha digital disponível para profissionais da RNCCI, bombeiros e estagiários clínicos.
Os profissionais da Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados (RNCCI), bombeiros envolvidos no transporte de doentes e em contacto direto com pessoas de alto risco e estudantes em estágios clínicos já podem tirar a senha digital para a vacinação de reforço sazonal de outono contra a Covid-19.
Para agilizar o processo de vacinação, estes profissionais de grupos prioritários podem recorrer à modalidade «Casa Aberta» e emitir a sua senha digital, através de um breve formulário.
A Casa Aberta continua também disponível para a vacinação primária de utentes com idade igual ou superior a 12 anos e vacinação de reforço para utentes dos 18 aos 59 anos. Sem necessidade de recorrer a senhas digitais, para estes utentes basta dirigirem-se ao ponto de vacinação ou ao centro de saúde.
Desde o início da campanha de outono, que arrancou a 7 de setembro, já foram administradas mais de 468 mil vacinas contra a Covid-19.
Para saber mais, consulte:
Covid-19 > Casa Aberta
Linha do SNS24 já atendeu 2.400 chamadas de profissionais de saúde.
A Linha de Aconselhamento Psicológico do SNS24, criada em abril de 2020, registou este ano cerca de 2.400 contactos de profissionais de saúde.
Esta linha, que resulta de uma parceria entre a SPMS (Serviços Partilhados do Ministério da Saúde), a Fundação Calouste Gulbenkian e a Ordem dos Psicólogos Portugueses, foi criada em 2020 para dar uma resposta de proximidade em saúde mental aos cidadãos durante a pandemia.
De acordo com a informação divulgada início do mês pela SPMS, a Linha de Aconselhamento Psicológico do SNS 24 atendeu mais de 173.000 chamadas em dois anos e meio, sendo que mais de 10.800 eram de profissionais de saúde.
De acordo com dados da plataforma Notifica da Direção-Geral da Saúde, que inclui instituições do Serviço Nacional de Saúde, foram reportados nos primeiros seis meses do ano 702 episódios de violência contra profissionais de saúde, dos quais 17% violência física, 61% violência psicológica, 8% violência patrimonial. Dos casos registados, 13% referiam-se a assédio moral e 1% a outra violência não identificada.
Destas situações, a estrutura nacional/regional ou local denunciou criminalmente 52 casos, houve 28 profissionais que tiveram apoio jurídico e 198 foram encaminhados para apoio psicológico.
Desde 2021 que os profissionais de saúde vítimas de violência contam com uma rede de apoio composta por elementos das forças de segurança e da saúde, num total que ronda os 1.000 profissionais, segundo dados do Ministério da Saúde.
A rede está enquadrada pelo Plano de Ação para a Prevenção da Violência no Setor da Saúde e pelo Gabinete de Segurança do Ministério da Saúde.
Para saber mais, consulte:
Ferramenta do CHMT permite a acesso a serviços e informação.
O Centro Hospitalar do Médio Tejo (CHMT) lançou a aplicação móvel MyCHMT, que já está disponível para os utentes das suas três unidades hospitalares.
Em comunicado, o CHMT explica que se trata de uma ferramenta fácil e intuitiva que reúne, a partir de um dispositivo eletrónico (telemóvel ou tablet), um conjunto muito alargado de informações sobre a saúde do seu utilizador, como o histórico e agenda de consultas, exames ou tratamentos, e ainda permite o acesso rápido, gratuito e eficaz a um vasto conjunto de serviços administrativos.
Para ter acesso à aplicação, basta descarregar gratuitamente o aplicativo, pesquisando na loja Google Play (para modelos Android) ou na App Store (para dispositivos Apple) pela palavra-chave «MyCHMT». Após esse passo, segue-se a configuração da conta, para a qual é apenas necessário o número de utente e número de telefone associado ao processo hospitalar.
Feita a sincronização dos dados, o utente passa a ter acesso personalizado e seguro a uma «carteira digital» de saúde do utilizador. A utilização da app permite o acesso a um conjunto de funcionalidades e informações, podendo ser ativadas notificações que alertam o utilizador das datas dos seus compromissos de saúde no CHMT.
É ainda disponibilizado um alargado conjunto de ferramentas e serviços administrativos, tais como proceder ao pagamento de taxas moderadoras ou obter comprovativos de presença para efeitos de justificação de falta junto da entidade patronal. Informações sobre a instituição, os seus profissionais e a atividade assistencial desenvolvida, bem como indicações sobre a localização e como chegar às unidades hospitalares do CHMT são outras funcionalidades já disponíveis.
Ao longo de todo o mês serão acrescentadas novas funcionalidades, como a confirmação de chegada a consultas e exames, sem necessidade de deslocação ao quiosque digital ou aos gabinetes de atendimento presencial, que estarão sempre disponíveis para quem não domina as novas tecnologias.
Casimiro Ramos, Presidente do Conselho de Administração do CHMT, refere que os «utentes da instituição passam a ter acesso a uma ferramenta muito prática, de fácil utilização, que vai permitir acelerar a modernização administrativa e facilitar a vida aos utentes. Pode parecer um paradoxo, mas através da inovação tecnológica da aplicação móvel MyCHMT, vamos dar um salto na humanização dos cuidados de saúde e aproximar os nossos utentes às instituições».
Para saber mais, consulte:
CHMT > Notícias