Informação de Monitorização sobre a atividade dos prestadores de cuidados de saúde de obstetrícia – partos – ERS

21.07.2025

No âmbito das suas competências regulatórias, a ERS tem vindo a monitorizar a prestação de cuidados de saúde na área da obstetrícia e neonatologia, em Portugal continental. Assim, é publicada a informação da monitorização relativa à atividade das unidades de cuidados de saúde de obstetrícia e neonatologia do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do setor não público, em Portugal continental, no ano de 2025.

Aceda à informação e respetivas conclusões aqui.


Programa COMBINE avança para segunda fase do projeto-piloto de avaliação coordenada de ensaios clínicos combinados – Infarmed

21 jul 2026

A Comissão Europeia e os Estados-Membros da União Europeia, incluindo Portugal através do Infarmed e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), lançaram a segunda fase do projeto-piloto de avaliação coordenada do programa COMBINE, alargando o procedimento integrado a novos tipos de ensaios clínicos combinados que envolvem medicamentos e dispositivos médicos.

A nova fase dá continuidade à primeira etapa do projeto, que permitiu uma primeira experiência de avaliação coordenada de estudos combinados através do Sistema de Informação dos Ensaios Clínicos (CTIS, na sigla em inglês), e introduz um processo mais ágil, com janelas mensais para apresentação de manifestações de interesse.

A fase 2 passa a abranger ensaios clínicos multinacionais com medicamentos experimentais combinados com investigações clínicas de dispositivos médicos sujeitas a autorização. Passam ainda a ser elegíveis estudos combinados com medicamentos de terapias avançadas (ATMP). Estes estudos combinados podem, nesta nova fase, ser promovidos por um único promotor ou por promotores distintos.

Esta segunda fase, que deverá permanecer aberta durante, pelo menos, um ano, pretende contribuir para procedimentos regulamentares simplificados e coordenados na União Europeia (UE), apoiando a inovação sem comprometer a robustez da avaliação regulamentar.

Os promotores interessados deverão apresentar a manifestação de interesse até ao dia 23 do mês anterior ao da submissão do pedido. O primeiro período mensal de submissão terá lugar em setembro de 2026, devendo as manifestações de interesse ser apresentadas até 23 de agosto de 2026. Para mais informações e para apresentação de manifestações de interesse, os promotores devem consultar a página da Comissão Europeia dedicada ao programa COMBINE.

O INFARMED, I.P. está disponível para esclarecer e apoiar os requerentes em qualquer dúvida que tenham sobre o projeto através dos seguintes endereços eletrónicos: clinicalstudies.devices@infarmed.pt ou mailto:ensaios.clínicos@infarmed.pt.

Ao participar no programa COMBINE, o Infarmed reforça o compromisso de Portugal com um enquadramento regulamentar europeu mais eficiente, integrado e favorável à inovação na investigação clínica, contribuindo para simplificar os processos de avaliação dos estudos clínicos combinados, sem comprometer o rigor e a robustez dessa avaliação.


Infarmed lança guia sobre cuidados a ter com os seus medicamentos quando viaja para o estrangeiro

20 jul 2026

O Infarmed publicou um novo dossiê temático dedicado aos cuidados a ter com medicamentos durante viagens ao estrangeiro. O documento reúne recomendações para ajudar os viajantes a preparar a deslocação, garantir a continuidade dos tratamentos e evitar problemas relacionados com o transporte e utilização de medicamentos fora de Portugal.

Entre os principais temas abordados estão a preparação antecipada da viagem, a documentação aconselhada, o transporte e conservação dos medicamentos, a verificação das regras em vigor no país de destino, os cuidados com medicamentos sujeitos a restrições, bem como recomendações para a aquisição de medicamentos no estrangeiro.

O Infarmed alerta, ainda, que as regras relativas aos medicamentos variam entre países e recomenda que os viajantes se informem previamente junto das autoridades competentes, sobretudo quando utilizam medicamentos sujeitos a controlo especial ou dispositivos médicos.

Este e outros dossiês temáticos estão disponíveis para consulta na área Informação temática, no site do Infarmed.


Entram em vigor novos regulamentos europeus que atualizam as regras aplicáveis a dispositivos médicos – Infarmed

19 jul 2026

Entram hoje em vigor, 19 de julho de 2026, dois regulamentos delegados da Comissão Europeia que alteram o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, com o objetivo de atualizar as exceções aplicáveis a determinadas tecnologias consideradas de uso bem estabelecido (Well Established Technologies – WET, na sigla em inglês).

Os diplomas, publicados no Jornal Oficial da União Europeia de 29 de junho de 2026, correspondem ao Regulamento Delegado (UE) 2026/1359 e ao Regulamento Delegado (UE) 2026/1451, ambos da Comissão, de 20 de março de 2026.

Os dispositivos médicos WET caracterizam-se por apresentarem uma conceção comum, simples e estável, um perfil de segurança amplamente conhecido, ausência de problemas de segurança relevantes no passado, desempenho clínico bem estabelecido e integrado na prática clínica, reduzida evolução das suas indicações e do estado da técnica, bem como uma longa experiência de utilização no mercado da União Europeia (UE).

Novas alterações

As novas alterações incidem sobretudo na lista de dispositivos implantáveis da classe IIb isentos da obrigação de avaliação da documentação técnica de todos os dispositivos no âmbito do procedimento de avaliação da conformidade e também na lista de dispositivos implantáveis e de dispositivos da classe III isentos da obrigação de realizar investigações clínicas.

Com estes regulamentos, é alargada a lista de exemplos de dispositivos médicos que cumprem os critérios para serem considerados tecnologias de uso bem estabelecido.

À luz das novas alterações legislativas, a isenção da obrigação de realizar investigações clínicas não dispensa os fabricantes de planear, realizar e documentar uma avaliação clínica dos dispositivos, em conformidade com o artigo 61.º do Regulamento (UE) 2017/745.

A atualização destas listas visa assegurar que as exceções previstas no Regulamento dos Dispositivos Médicos permanecem cientificamente justificadas e proporcionais, tendo em conta a evidência disponível sobre a segurança e o desempenho das tecnologias abrangidas.

As listas agora adotadas resultam de um processo de consulta promovido pela Comissão Europeia junto do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (Medical Device Coordination Group – MDCG, na sigla em inglês). O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente nacional para os dispositivos médicos, participou na task force criada para a revisão inicial das tecnologias propostas para inclusão nestas listas, em conjunto com representantes de outras autoridades competentes dos Estados-Membros. Este trabalho técnico conjunto contribuiu para a avaliação que sustentou a adoção dos regulamentos agora em vigor.


ULSAR avança na modernização de equipamentos

21/07/2026

O investimento vai contribuir para a melhoria dos serviços prestados à população.

A Unidade Local de Saúde do Arco Ribeirinho (ULSAR) está a substituir e a modernizar diversos equipamentos em todas as Unidades de Cuidados de Saúde Primários, no âmbito de mais uma candidatura financiada pelo Plano de Recuperação e Resiliência (PRR). Este investimento, superior a 1,6 milhões de euros, visa assegurar a renovação de equipamentos clínicos, informáticos, administrativos e de apoio à prestação de cuidados de saúde, contribuindo para a melhoria da qualidade dos serviços disponibilizados à população.

“Frigoríficos para conservação de medicação, balanças, carros de emergência, marquesas, equipamentos informáticos, eco cardiógrafos, dopplers vasculares e fetais, bem como pequenos dispositivos médicos de diagnóstico, são alguns dos equipamentos adquiridos ao abrigo desta candidatura”, adianta a instituição em comunicado divulgado.

A disponibilização de equipamentos modernos e tecnologicamente adequados “permitirá melhorar as condições de funcionamento das unidades de saúde, promovendo uma prestação de cuidados mais segura, eficiente e centrada no utente. Simultaneamente, contribuirá para otimizar o trabalho das equipas de saúde, reduzindo constrangimentos operacionais associados à obsolescência ou indisponibilidade de equipamentos”, refere.

O reforço da capacidade instalada das Unidades de Cuidados de Saúde Primários permitirá potenciar a promoção da saúde, a prevenção da doença, o diagnóstico precoce, o acompanhamento de pessoas com doença crónica e os processos de reabilitação, assegurando uma resposta mais integrada, diferenciada e de proximidade à comunidade.


Portugal integra a Rede Global de Reguladores da HealthAI

20/07/2026

Reguladores empenhados na implementação segura, eficaz e equitativa da inteligência artificial (AI) nos sistemas de saúde

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., em representação de Portugal, tornou-se membro da HealthAI – The Global Agency for Responsible AI in Health, sendo o primeiro Estado-Membro da União Europeia a integrar formalmente a HealthAI Global Regulatory Network (GRN, na sigla em inglês), uma plataforma global em expansão que reúne autoridades reguladoras da saúde empenhadas na implementação segura, eficaz e equitativa da inteligência artificial (AI) nos sistemas de saúde.

O acordo foi formalizado numa cerimónia de assinatura realizada à margem da Conferência Global da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre Inteligência Artificial para a Saúde, em Lisboa, na presença da Ministra da Saúde, Ana Paula Martins, e do Ministro Adjunto e da Reforma do Estado, Gonçalo Matias. O protocolo foi assinado pelo Presidente do INFARMED, I.P., Rui Santos Ivo, e pelo Diretor-Executivo (CEO) da HealthAI, Ricardo Baptista Leite.

“O Infarmed pretende afirmar-se como uma autoridade reguladora de referência no domínio das tecnologias digitais e baseadas em inteligência artificial. Este objetivo concretiza-se mais eficazmente através da cooperação internacional e da partilha de experiências e conhecimento. Estamos muito satisfeitos por integrar a Global Regulatory Network”, afirmou Rui Santos Ivo.

Por sua vez, Ricardo Baptista Leite, Diretor-Executivo da HealthAI, afirmou: “A adesão de Portugal à Global Regulatory Network da HealthAI, enquanto primeiro Estado-Membro da União Europeia, representa um momento decisivo, não apenas para a HealthAI, mas também para o futuro da governação equitativa e responsável da inteligência artificial na saúde a nível mundial”.

Portugal integra a Global Regulatory Network num momento determinante para a governação da inteligência artificial na Europa. À medida que o Regulamento Europeu da Inteligência Artificial (AI Act) entra plenamente em vigor e os sistemas de saúde europeus aceleram a integração de ferramentas baseadas em IA, este passo demonstra a ambição de Portugal em assumir um papel de liderança no contributo europeu para a governação global da inteligência artificial aplicada à saúde, em vez de apenas acompanhar essa evolução.

A integração na GRN permitirá às autoridades portuguesas da saúde participar em intercâmbios de conhecimento e em diálogos estratégicos com entidades congéneres de outros países membros, que incluem, de momento, o Reino Unido, Singapura, Índia, Brasil, Vietname, Indonésia, Zâmbia, Filipinas e Peru.