EMA divulga novas informações sobre vacina contra varíola dos macacos / Infarmed

19 ago 2022

A Emergency Task Force (ETF), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), atualizou a informação sobre a utilização da vacina Imvanex/Jynneos contra a varíola dos macacos.

A vacina está apenas autorizada para injeção subcutânea (injeção sob a pele). No entanto, devido ao atual fornecimento limitado da vacina, pode ser utilizada uma dose menor, quando administrada por via intradérmica, levando a que o número de pessoas vacinadas possa ser superior.

Para esta decisão, a ETF avaliou os dados de um ensaio clínico, que envolveu cerca de 500 adultos e comparou a vacina administrada por via intradérmica ou subcutânea, em 2 doses, com intervalo de 4 semanas entre cada dose. As pessoas que receberam a vacina por via intradérmica receberam um quinto (0,1 ml) da dose subcutânea (0,5 ml), mas produziram níveis semelhantes de anticorpos aos que receberam a dose subcutânea mais alta.

A ETF alerta ainda que pode existir um risco maior de reações locais (por exemplo, vermelhidão mais duradoura e espessamento ou descoloração da pele) após injeções intradérmicas.

Tendo em conta todas as considerações da EMF, as autoridades nacionais podem agora decidir, como medida temporária, utilizar Imvanex como uma injeção intradérmica numa dose mais baixa para proteger indivíduos em risco durante o atual surto de varíola dos macacos, enquanto o fornecimento da vacina permanece limitado.

Para mais informações aceda ao Comunicado original da EMA.


Teste rápido Monkeypox Ag Pantest (Referência MKP(AG)) do fabricante Pantest, SA / Infarmed

19 ago 2022

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 094/CD/100.20.200 de 16/08/2022

O INFARMED, I.P. informa que, por Deliberação datada de 11/08/2022, proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico para diagnóstico in vitro “Teste rápido Monkeypox Ag Pantest (Referência MKP(AG))”, ao abrigo da Diretiva 98/79/CE. A decisão resulta da verificação do incumprimento das condições requeridas para a disponibilização e entrada em serviço, após 26 de maio de 2022, de dispositivos avaliados ao abrigo da Diretiva 98/79/CE, tal como previsto nos n.ºs 3 e 4 do artigo 110º do Regulamento (UE) 2017/746.

Mais se informa que, como previsto nos n.ºs 3 e 4 do artigo 110º do Regulamento (UE) 2017/746, apenas os dispositivos:

  • legalmente colocados no mercado nos termos da Diretiva 98/79/CE antes de 26 de maio de 2022 e os dispositivos colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2022 ao abrigo de um certificado, como referido no n.º 2 do artigo 110º, podem continuar a ser disponibilizados no mercado, isto é, podem usufruir do período transitório nos termos legalmente previstos;

 ou

  • cujo procedimento de avaliação da conformidade nos termos da Diretiva 98/79/CE não exija a intervenção de um organismo notificado, para os quais tenha sido elaborada uma declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2022 nos termos da referida diretiva, e para os quais o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do referido regulamento exija a intervenção de um organismo notificado, podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço após 26 de maio de 2022, sendo a data limite prevista para esta colocação ou entrada em serviço variável consoante a nova classe de risco do dispositivo, ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746.

A Vogal do Conselho Diretivo
Erica Viegas