Dispositivos médicos: Lista de ações para facilitar a transição para as regras europeias e evitar ruturas no mercado – Infarmed

01 set 2022

Os Regulamentos dos dispositivos médicos, que entraram em vigor a 26 de Maio de 2021, representam uma atualização importante às diretivas até então existentes e pretendem fortalecer e melhorar o sistema europeu, garantindo maior segurança e promovendo a inovação e desenvolvimento de novas tecnologias, proporcionando aos doentes novas opções terapêuticas e de diagnóstico. Existe um período transitório para a sua implementação,  permitirá que todos os dispositivos disponíveis sejam certificados de acordo com os novos regulamentos, o que desencadeia um acréscimo de processos em avaliação junto dos Organismos Notificados. Este período transitório termina a 27 de maio de 2024, condicionando que apenas os dispositivos médicos que cumpram com o Regulamento os Dispositivos Médicos (MDR) possam ser colocados no mercado.

Por este motivo, e na sequência da reunião dos ministros da saúde (EPSCO) em 14 de junho de 2022, o MDCG (Medical Devices Coordination Group), presidido pela Comissão Europeia (CE), acordou uma lista de ações para apoiar a capacidade dos Organismos Notificados e preparar os fabricantes para facilitar a transição para Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e para o Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (IVDR).

A lista de ações foi publicada através do documento MDCG 2022-14. Entre as ações elencadas, o MDCG aconselha os Organismos Notificados a utilizar auditorias híbridas (presenciais/virtuais), organizar diálogos estruturados com fabricantes, para melhorar a eficiência do processo de avaliação da conformidade e prestar apoio a pequenas e médias empresas (PME) e novos requerentes. Os fabricantes são também instados a fazer todos os esforços para cumprir os novos requisitos regulamentares atempadamente, tal como consta no documento MDGC 2022-11.

O MDCG continuará a monitorizar a disponibilidade de dispositivos médicos, e a implementação destas ações. A CE apresentará um relatório ao Conselho Europeu em dezembro de 2022.