Publicação do Regulamento (UE) 2023/607 que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados DM e DIV

21 mar 2023

Para: Divulgação geral

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Altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746

Encontra-se publicado o Regulamento (UE) 2023/607 que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746 (RDIV) no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

O referido Regulamento introduz, com base nas classes de risco, uma extensão escalonada do período transitório previsto no RDM, sob certas condições. Assim, e no sentido de evitar potenciais ruturas de dispositivos, é concedido um maior prazo para a sua transição das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE para o RDM (factsheet).

Adicionalmente, tanto no RDM quanto no RDIV, é eliminada a aplicação de uma data limite para disponibilização e entrada em serviço (“sell-off”) dos dispositivos legalmente colocados no mercado ao abrigo das diretivas antes ou durante os períodos transitórios.

Este diploma entrou em vigor na data da sua publicação, 20 de março de 2023.

A Comissão continuará a trabalhar em conjunto com os Estados-membros e todas as partes interessadas para facultar o apoio necessário à implementação desta alteração legislativa, prevendo-se para breve a publicação de documento de perguntas e respostas (Q&A) sobre os aspetos práticos relacionados com a implementação deste regulamento de alteração.

Neste contexto, recomendamos a consulta da página web da Comissão Europeia.