Circular Informativa N.º 041/CD/550.20.001 Data: 07/03/2018
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
08 mar 2018
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda a suspensão e recolha imediata do medicamento Zinbryta (daclizumab) na sequência da ocorrência a nível mundial de 12 casos graves de inflamação do cérebro, incluindo encefalite e meningoencefalite, dos quais 3 foram fatais.
O medicamento Zinbryta é utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos, que foram tratados com, pelo menos, duas outras terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e que não podem ser tratados com outra TMD.
A revisão preliminar dos dados indica que as reações imunológicas observadas nos casos reportados, bem como outras reações imunológicas multiorgânicas graves, podem ser devidas à utilização do Zinbryta.
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA avaliou 12 casos de reações inflamatórias com mediação imunológica, incluindo encefalite. A maioria dos casos ocorreu após 8 meses de tratamento.
Apesar de o medicamento Zinbryta não estar a ser comercializado em Portugal, informa-se que a Biogen Idec, Ltd. (titular de autorização de introdução no mercado do medicamento) tenciona retirar voluntariamente o Zinbryta do mercado e parar todos os ensaios clínicos em curso na União Europeia.
O Conselho Diretivo
Zinbryta (daclizumab) – Retificação da circular informativa N.º 041/CD/550.20.001.de 07/03/2018
Circular Informativa N.º 043/CD/550.20.001 Data: 08/03/2018
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
09 mar 2018
Na Circular Informativa nº 041/CD/550.20.001. de 07/03/2017, relativa à recomendação da Agência Europeia do Medicamento (EMA) em suspender e recolher imediatamente o medicamento Zinbryta (daclizumab) na sequência da ocorrência a nível mundial de 12 casos graves de inflamação do cérebro, incluindo encefalite e meningoencefalite, dos quais 3 foram fatais, foi identificada uma informação incorreta.
Desta forma, retifica-se o documento anteriormente divulgado da seguinte forma:
- Onde se lê: “O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA avaliou 12 casos de reações inflamatórias com mediação imunológica, incluindo encefalite. A maioria dos casos ocorreu após 8 meses de tratamento”.
- Deve ler-se: “O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA avaliou 12 casos de reações inflamatórias com mediação imunológica, incluindo encefalite A maioria dos casos ocorreu durante os primeiros 8 meses de tratamento”.
A restante informação da referida Circular Informativa mantém-se.
O Conselho Diretivo
