Retirada voluntária de lotes do produto cosmético Barral BabyProtect Creme de Banho 500 ml – Infarmed

Circular Informativa N.º 043/CD/550.20.001 Infarmed

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: cos

Contactos

  • cimi@infarmed.pt

28 abr 2017

A empresa Angelini Farmacêutica, Lda. irá proceder à retirada voluntária dos lotes A1364F6 e A1365F6 do produto cosmético Barral BabyProtect Creme de Banho 500 ml, por terem sido detetados resultados não conformes com as especificações definidas para a contaminação microbiana, no que respeita à contagem de aeróbios viáveis totais e de fungos e leveduras.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e a retirada dos referidos lotes do mercado nacional.

Face ao exposto:

As entidades que disponham de embalagens de algum dos lotes indicados não as podem disponibilizar, devendo proceder à sua devolução. Para obter informações adicionais, devem contactar a Angelini Farmacêutica, Lda.

Os consumidores que possuam embalagens de algum dos lotes indicados não as devem utilizar.

Comunicado de Imprensa – Infarmed, DGS e INSA avaliam diagnóstico e tratamento nacional com vitamina D

26 abr 2017

O Infarmed, a Direção-Geral da Saúde e o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA) vão avançar com uma avaliação firme e rigorosa do diagnóstico e tratamento nacional do défice de vitamina D.

Esta investigação está a ser efectuada em diversas vertentes:

– metodologias utilizadas na determinação dos níveis sanguíneos de vitamina D;

– racionalidade clínica na prescrição de medicamentos com vitamina D;

– práticas promocionais daqueles medicamentos por parte das empresas farmacêuticas.

O Infarmed alerta que os medicamentos com vitamina D, como qualquer medicamento, não são isentos de feitos adversos e devem ser utilizados apenas quando existe clara indicação clínica.

Documentos

Informação do Portal SNS:

INFARMED avalia diagnóstico e tratamento do défice de vitamina D

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, em colaboração com a Direcção-Geral da Saúde (DGS) e o Instituto Ricardo Jorge, está a averiguar as razões associadas ao aumento anormal da utilização de medicamentos contendo vitamina D.

De acordo com o comunicado do INFARMED, divulgado no dia 26 de abril, será efetuada uma avaliação firme e rigorosa que incidirá sobre três vertentes fundamentais:

  • As metodologias utilizadas na determinação dos níveis sanguíneos de vitamina D;
  • A racionalidade clínica na prescrição de medicamentos com vitamina D;
  • As práticas promocionais daqueles medicamentos por parte das empresas farmacêuticas.

Apesar de os valores, só por si, não permitirem concluir que há um sobretratamento do défice de vitamina D, houve uma duplicação dos encargos entre 2015 e 2016, valor esse que quintuplicou em dois anos, passando de 1,1 milhões de euros para 5,7 milhões, incluindo medicamentos com e sem comparticipação.

O INFARMED alerta que os medicamentos com vitamina D, como qualquer medicamento, não são isentos de efeitos adversos e só devem ser utilizados quando há indicação clínica.

Para saber mais, consulte:

Alerta de Segurança Infarmed: Retirada do mercado de sabonetes que imitam géneros alimentícios

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, informa que, na sequência de um aviso gerado na Rede de Alertas de Produtos Não-Alimentícios Perigosos (RAPEX) da União Europeia, determinou a suspensão imediata da comercialização, assim como a retirada do mercado, de sabonetes da marca Autour du bain que imitam géneros alimentícios.

A presença de pequenos componentes destacáveis nestes sabonetes pode causar asfixia, envenenamento, perfuração ou obstrução do trato intestinal, especialmente em crianças.

O INFARMED recorda que «a legislação europeia e nacional proíbe o fabrico, importação, exportação ou comercialização de produtos que possam pôr em risco a saúde e segurança dos consumidores, devido à confusão com géneros alimentícios, em especial pela aparência, forma, cor, odor, embalagem, rotulagem, o volume ou dimensões».

Assim sendo, as entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Os consumidores que possuam estes produtos não os devem utilizar e devem mantê-los fora do alcance das crianças.

Para saber mais, consulte:

Recomendação relativa aos desfibrilhadores automáticos externos Life-point – Infarmed

Logo Infarmed

Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • 21 798 7373
  • cimi@infarmed.pt
  • 21 111 7552
  • 800 222 444

13 abr 2017

O fabricante METsis Medikal Teknik Sistemler Elektronik Oto disponibilizou uma atualização de software para os modelos Pro AED, bPlus e mPlus dos desfibrilhadores automáticos externos Life-Point, fabricados entre 11 de outubro de 2013 e 22 de dezembro de 2016, uma vez que existe o risco do indicador de estado do desfibrilhador apresentar a informação VERDE/GREEN, embora o dispositivo não esteja operacional. O fabricante atualizou ainda o manual do utilizador incluindo novas explicações relativas a controlos manuais do dispositivo, calibrações atempadas, uso de peças sobresselentes originais e advertências. Além disto, o fabricante informou que está a recolher todas as pás da marca Medek1, utilizadas com estes desfibrilhadores, porque as suas características podem sofrer alterações dentro do período de validade.

O Infarmed recomenda a todos os utilizadores destes desfibrilhadores, que não tenham recebido a presente informação, que contactem com o seu distribuidor para proceder à atualização do software (http://www.metsismedikal.com/en/news/), à recolha das pás afetadas e ainda à atualização do manual do utilizador.

Os desfibrilhadores automáticos externos são utilizados em situações de emergência no tratamento da paragem cardíaca em casos de fibrilação ventricular, podendo existir em ambiente hospitalar e em ambiente extra-hospitalar, nomeadamente, em locais públicos.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 7559; e-mail: dvps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo

1As pás da marca Medek foram descontinuadas em 18 de setembro de 2015.

Documento: Dossier Temático Sobre Medicamentos Biossimilares – Infarmed

Logo Infarmed

12 abr 2017

Dossier temático sobre medicamentos biossimilares divulgado pela Comissão Europeia e elaborado por e para doentes. Esta informação, que se pretende imparcial e confiável resulta do consenso entre a Comissão Europeia , a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa) e os parceiros envolvidos: Fórum Europeu de Doentes, Federação Europeia das Associações da Doença de Crohn e Colite Ulcerosa, Comité Permanente de Médicos Europeus, Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas, Associação Europeia de Bio-indústrias e Medicamentos para a Europa.

Louvor ao Presidente Cessante do Conselho Diretivo do INFARMED

«Despacho n.º 2843/2017

No momento em que o Prof. Doutor Henrique Luz Rodrigues cessa funções como Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, por motivos de aposentação tendo atingido o limite de idade, quero expressar publicamente o apreço pelo trabalho desenvolvido enquanto responsável máximo pela Autoridade Nacional do Medicamento.

Com um vasto conhecimento nas áreas em que o INFARMED desenvolve a sua atividade, foi com muito empenho e determinação que o Prof. Doutor Henrique Luz Rodrigues abraçou a missão que lhe foi confiada, salientando-se pela sua lealdade, rigor, honestidade e retidão. As suas competências técnicas, científicas e éticas devem ser merecidamente relevadas.

Agradeço profundamente ao Prof. Doutor Henrique Luz Rodrigues, o espírito de missão evidenciado na liderança da autoridade responsável pela regulação e supervisão e os contributos para a formulação e execução de políticas relativas a medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos.

A sua intervenção foi essencial para os resultados que se têm vindo a obter, tanto na sustentabilidade e otimização dos recursos, como na melhoria do acesso dos Portugueses a medicamentos e produtos de saúde, inovadores, seguros e de elevada qualidade.

30 de março de 2017. – O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes.»