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Novo portal “Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde – SIATS” – Infarmed

23 mar 2017

A partir de hoje, 23 de março, está disponível o novo portal SIATS (Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde), que irá permitir aos titulares de AIM e seus representantes, fazer a gestão da acessibilidade aos medicamentos.

Este portal inclui as funcionalidades anteriormente disponíveis na aplicação GAM (Gestão de Acessibilidade ao Medicamento) – pedidos de preço, comparticipação, avaliação prévia, gestão de ruturas de stock e cessação de comercialização e a nova funcionalidade de notificação de início de comercialização para todos os medicamentos.

O acesso ao SIATS é feito com as mesmas credenciais de acesso ao GAM.

Os titulares devem passar a notificar o início de comercialização exclusivamente através do SIATS, conforme detalhado no Manual de Utilizador da aplicação.

Nos Destaques da página Avaliação de tecnologias de saúde, pode encontrar o video e o infográfico de divulgação da nova aplicação.

O desenvolvimento do SIATS é uma medida do programa SIMPLEX + que obteve financiamento pelo Portugal 2020 no âmbito do Programa Operacional Competitividade e Internacionalização, tendo o Fundo Social Europeu como fonte de financiamento.

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Circular Informativa Infarmed: Suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de agentes de contraste que contêm gadolínio

Circular Informativa n.º 029/CD/550.20.001 Infarmed de 16/03/2017
Para: Divulgação Geral
Tipo de alerta: med
16 mar 2017

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) efetuou uma revisão dos agentes de contraste que contêm gadolínio na sua composição. Esta revisão iniciou-se a 17 de março de 2016, a pedido da Comissão Europeia (CE).

O gadolínio é utilizado como agente de contraste para melhorar a qualidade das imagens obtidas com recurso à utilização de meios auxiliares de diagnóstico de imagiologia por ressonância magnética (MRI). Esta revisão de segurança, divulgada através da Circular Informativa n.º 45/CD/550.20.001 de 18/03/2016, abrange as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist), gadoteridol, gadoversetamida (Optimark) e ácido gadoxético.

Foram analisados estudos sobre a acumulação de gadolínio no cérebro e em zonas cuja intensidade do sinal, visualizado através da utilização de MRI, se verificava estar aumentado meses depois da sua última administração.

A revisão efetuada permitiu identificar evidências sobre a acumulação de gadolínio no cérebro. Apesar de não terem sido notificados sintomas ou doenças relacionadas com a deposição do mesmo no cérebro, e dado que a informação disponível sobre os seus efeitos a longo prazo é limitada, o PRAC recomendou, como medida de precaução, a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos seguintes agentes de contraste utilizados na obtenção de imagens aquando da realização de uma MRI: ácido gadobénico, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist) e gadoversetamida (Optimark).

Os quatro agentes de contraste cuja suspensão é recomendada apresentam uma estrutura molecular linear que aumenta a possibilidade de libertação de gadolínio e, consequentemente, a sua acumulação nos tecidos humanos.

A deposição de gadolínio noutros órgãos e tecidos tem sido associada a efeitos adversos raros, nomeadamente, fibrose sistémica nefrogénica1 (condição grave em doentes com insuficiência renal) e placas cutâneas. Estudos laboratoriais não-clínicos revelaram ainda que a deposição de gadolínio nos tecidos é prejudicial.

Apesar de terem também uma estrutura linear, podem continuar a ser utilizados, nas doses mais baixas possíveis para a obtenção do diagnóstico, o ácido gadoxético na realização de MRI do fígado (pelo facto dos doentes que necessitam deste tipo de exame terem, habitualmente, poucas opções disponíveis) e o ácido gadopentético (Magnevist), para administração direta, por injeção, nas articulações (pelo facto da concentração necessária ser muito baixa).

Por serem mais estáveis e menos propensos a libertarem gadolínio, o PRAC recomenda que sejam utilizados agentes de contraste que apresentem uma estrutura molecular macrocíclica, na dose mais baixa possível que permita obter o diagnóstico e apenas se não for possível a obtenção do mesmo sem a utilização de agentes de contraste.

As empresas envolvidas podem solicitar uma reavaliação das referidas recomendações de suspensão de AIM. A suspensão poderá vir a ser retirada caso apresentem evidências que o medicamento não liberta gadolínio, que este não se acumula nos tecidos ou que os seus benefícios superam os riscos da sua utilização.

As recomendações finais do PRAC serão ainda avaliadas pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP), cuja opinião será publicada e enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Presidente do Conselho Diretivo

[1] Circular Informativa n.º 128/CD de 02/08/2010

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SE da Saúde Subdelega competências nos Conselhos Diretivos do Infarmed e ACSS para autorizar o recebimento de benefícios atribuídos por empresas fornecedoras de bens e serviços

«Despacho n.º 2166/2017

Nos termos e ao abrigo do disposto nos artigos 44.º e 46.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, e no uso das competências que me foram delegadas, com a faculdade de subdelegação, através do Despacho n.º 1347/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 28, de 8 de fevereiro, determino o seguinte:

1 – Subdelego no Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED) a competência para autorizar o recebimento de benefícios atribuídos por empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde que, comprovadamente, não comprometam a isenção e a imparcialidade dos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica, e dos serviços e organismos do Ministério da Saúde, nos termos e ao abrigo do n.º 2 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.

2 – Subdelego no Conselho Diretivo da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS) a competência autorizar o recebimento de benefícios atribuídos por empresas fornecedoras de bens e serviços, em área diversa das referidas no número anterior que, comprovadamente, não comprometam a isenção e a imparcialidade dos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica, e dos serviços e organismos do Ministério da Saúde, nos termos e ao abrigo do n.º 2 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.

3 – Os pedidos de autorização que respeitem benefícios a mais de uma área devem ser remetidos à ACSS para obtenção das autorizações necessárias.

4 – O INFARMED e a ACSS enviam a este Gabinete, mensalmente, informação acerca dos pedidos apresentados, com indicação dos benefícios atribuídos, respetivos valores, entidades atribuintes e beneficiárias e despacho emitido.

5 – O presente despacho produz efeitos à data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, ficando por este meio ratificados todos os atos entretanto praticados no âmbito dos poderes ora delegados.

23 de fevereiro de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Campanha Infarmed alerta para os riscos de medicamentos para a acidez do estômago (Inibidores da Bomba de Protões)

Informação do Infarmed:

08 mar 2017

O Infarmed inicia hoje uma campanha de informação ao utente e aos profissionais de saúde para incentivar a uso racional de medicamentos para a acidez do estômago.

Os inibidores da bomba de protões, a classe de medicamentos que contem omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol e esomeprazol, têm registado um acréscimo de utilização de 30% nos últimos cinco anos, para um total de sete milhões de embalagens. Parte deste crescimento pode estar associado ao uso de situações clínicas desadequadas ou à utilização por um período demasiado longo.

Através desta campanha, no site e nas redes sociais, o Infarmed vem esclarecer os doentes sobre a forma como estes medicamentos devem ser utilizados: em que situações, por quanto tempo, quais as alternativas e cuidados a ter. Estes medicamentos não são isentos de riscos, como as interações com outros medicamentos, a ocorrência de erupções cutâneas, podendo ainda mascarar os sintomas de outras doenças.

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde inicia hoje, dia 8 de março, uma campanha de informação ao utente e aos profissionais de saúde para incentivar a uso racional de medicamentos para a acidez do estômago.

Os inibidores da bomba de protões, a classe de medicamentos que contem omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol e esomeprazol, têm registado um acréscimo de utilização de 30% nos últimos cinco anos, para um total de sete milhões de embalagens. Parte deste crescimento pode estar associado ao uso de situações clínicas desadequadas ou à utilização por um período demasiado longo.

Através desta campanha, no site e nas redes sociais, o Infarmed vem esclarecer os doentes sobre a forma como estes medicamentos devem ser utilizados: em que situações, por quanto tempo, quais as alternativas e cuidados a ter. Estes medicamentos não são isentos de riscos, como as interações com outros medicamentos, a ocorrência de erupções cutâneas, podendo ainda mascarar os sintomas de outras doenças.

O seu uso não deve ser prolongado para além dos 14 dias nos casos agudos, existindo alternativas também de venda livre, como os antiácidos, que podem ser equacionadas. A mudança de estilos de vida também ajuda a atenuar os sintomas. O uso prolongado pode ainda estar associado ao aumento ligeiro do risco de fraturas da anca.

Todas as dúvidas devem ser esclarecidas com os profissionais de saúde, que podem ajudar a interromper o tratamento caso deixe de ser necessário. Na informação que vai ser disponibilizada ao doente são explicados todos estes passos.

Do lado do profissional de saúde, haverá também uma intervenção do Infarmed, através da divulgação de mais uma recomendação terapêutica, com informação atualizada sobre as situações em que devem ser utilizados estes medicamentos, as dosagens e as alternativas disponíveis.

Para saber mais, consulte:

Infarmed > Destaques

Infarmed > Dossier

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Comunicado de Imprensa Infarmed: Fabrico de medicamentos – Europa e Estados Unidos acordam reconhecimento mútuo de inspeções

Os reguladores do medicamento da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) vão passar a reconhecer as inspeções a fabricantes de medicamentos realizadas nos respetivos territórios.

A vantagem deste acordo será a garantia da qualidade das inspeções, evitando duplicações desnecessárias. Desta forma, as autoridades vão poder concentrar esforços noutras atividades, nomeadamente na produção de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo.

Através da assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo assinado entre as autoridades do medicamento da UE e a congénere americana, a Food and Drug Administration (FDA), as inspeções de boas práticas de fabrico (BPF) de organismos europeus a unidades instaladas nos Estados Unidos ¿ e vice-versa ­ ¿ serão reconhecidas em ambos os continentes.

Todos os anos são realizadas inúmeras inspeções a estes locais de fabrico para se verificar se cumprem as boas práticas de fabrico de medicamentos. Nos últimos anos, equipas das autoridades competentes da UE e dos EUA auditaram e avaliaram os sistemas de supervisão e trabalharam no sentido deste entendimento. As autoridades concluíram que havia evidência robusta para esta base, devido à existência de legislação e procedimentos semelhantes na área da inspeção.

Este acordo vai assegurar aos doentes que os medicamentos têm qualidade, segurança e eficácia, independentemente do local onde são produzidos. De acordo com informação da EMA, 40% dos medicamentos vendidos na UE vêm de fora do continente e 80% dos fabricantes de matérias-primas para os medicamentos europeus estão localizados fora da União.

INFARMED REALIZOU 75 INSPEÇÕES EM PAÍSES TERCEIROS

Entre 2011 e 2016, o Infarmed realizou 75 inspeções em locais de fabrico de medicamentos em países terceiros, a maior parte dos quais na Índia, com um total de 42. A Turquia (7), China (6), México (2), Macau (2), Coreia do Sul (2), Marrocos (2), Canadá (1), Jordânia (1), Malásia (1), Sérvia (1) e Cisjordânia (1) foram outros países alvo destas atividades.

No caso dos Estados Unidos, foram realizadas duas inspeções. Este ano estão previstas três, nas quais o Infarmed participará em coordenação com a EMA.

Estas inspeções podem ser realizadas tanto por solicitação da EMA (procedimento centralizado), como a pedido dos titulares dos medicamentos (procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado).

O Infarmed, à semelhança das restantes Autoridades Competentes da UE, possui um sistema de supervisão dos fabricantes por meio inspeções realizadas com uma frequência adequada. Até à data, as inspeções em países terceiros têm sido realizadas com uma frequência de três anos, correspondente à validade do certificado BPF.

Para mais informações, consulte o site da EMA:

Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.

Infarmed, 3 de março de 2017

imprensa@infarmed.pt

Documentos

Circular Normativa Conjunta ACSS / DGS / INFARMED / SPMS: Regras de reembolso de produtos de apoio usados no corpo para absorção de urina e fezes no SNS

Dirigida a: Administrações Regionais de Saúde, Hospitais EPE, Hospitais SPA, Unidades Locais de Saúde, EPE.

Circular Normativa Conjunta n.º 5 ACSS/DGS/INFARMED/SPMS
Regras de reembolso de produtos de apoio usados no corpo para absorção de urina e fezes no SNS