INFARMED | Alerta de Segurança: Retirada do mercado de produtos cosméticos da marca RICH

17/07/2017

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, verificou que alguns produtos cosméticos da marca RICH contêm substâncias proibidas, pelo que ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado desses produtos.

As substâncias em causa, indicadas na lista de ingredientes, são: os conservantes «Methylisothiazolinone» e «Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone», incluídos em produtos não enxaguados, e o filtro solar «3-Benzylidene Camphor».

Assim, o INFARMED determina que:

    • As entidades que disponham dos produtos indicados não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa PATM, Lda.
    • Os consumidores que possuam algum dos produtos indicados não os devem utilizar.

Para saber mais, consulte:

Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona e lactose – recomendação Infarmed

Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Infarmed

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

13 jul 2017

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.

É ainda recomendado que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas seja interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas.

Estas recomendações têm origem numa revisão de segurança que revelou que a lactose derivada do leite de vaca pode introduzir no medicamento vestígios de proteínas de leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações em doentes alérgicos a essas proteínas. Esta situação é particularmente relevante em doentes que estejam a fazer terapêutica para uma reação alérgica, visto estarem mais suscetíveis a desenvolver novas reações. Nestes casos, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente se devem a uma nova reação alérgica causada pelo medicamento ou ao agravamento do diagnóstico inicial, o que pode levar à administração de doses adicionais do medicamento e, consequentemente, ao agravamento da sua condição clínica.

Considerando que a metilprednisolona é utilizada no tratamento de reações alérgicas graves em contexto de emergência, em que nem sempre é possível saber as alergias conhecidas do doente, o PRAC recomenda a retirada de todos os excipientes que possam conter proteínas do leite de vaca dos medicamentos injetáveis.

Deste modo, o Comité solicitou aos titulares de autorização de introdução de mercado que, até junho de 2019, tomassem medidas para substituir as formulações atuais.

Até à implementação destas medidas, o resumo das características do medicamento e folheto informativo serão revistos para incluir esta recomendação.

O parecer do PRAC será enviado ao Grupo de Coordenação (CMDh), que adotará uma posição final.

O Conselho Diretivo

Nomeação de Vogal do Conselho Diretivo do INFARMED


«Resolução do Conselho de Ministros n.º 102/2017

Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 5.º e no artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, conjugados com o n.º 2 do artigo 13.º e o artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, resulta que os membros do conselho diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), são nomeados por resolução do Conselho de Ministros, sob proposta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde, para um mandato de três anos, até ao limite máximo de três renovações consecutivas.

Atendendo à vacatura do cargo de vogal do conselho diretivo do INFARMED, I. P., por motivo de renúncia do anterior titular, torna-se necessário proceder à nomeação de um novo vogal, para completar o mandato em curso do atual conselho diretivo, que termina em 13 de janeiro de 2019.

A remuneração dos membros do conselho diretivo deste instituto público de regime especial obedece ao disposto na Resolução do Conselho de Ministros n.º 34/2012, de 15 de março.

Foi ouvida, nos termos do n.º 3 do artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, a Comissão de Recrutamento e Seleção para a Administração Pública, que se pronunciou favoravelmente sobre a nomeação constante da presente resolução.

Assim:

Nos termos do n.º 1 do artigo 5.º e do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, conjugados com os n.os 2 e 3 do artigo 13.º, o artigo 15.º e a alínea c) do n.º 3 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, e da alínea d) do artigo 199.º da Constituição, o Conselho de Ministros resolve:

1 – Nomear, sob proposta dos Ministros das Finanças e da Saúde, Maria Sofia Rodrigues Pintado de Oliveira Martins, para o cargo de vogal do conselho diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., cuja idoneidade, experiência e competência profissional para o desempenho do cargo são evidenciados na respetiva nota curricular, que consta do anexo à presente resolução e da qual faz parte integrante.

2 – Autorizar a nomeada a exercer a atividade de docência em estabelecimentos de ensino superior público ou de interesse público.

3 – Determinar que a presente resolução produz efeitos no dia seguinte ao da sua aprovação.

Presidência do Conselho de Ministros, 8 de junho de 2017. – O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO

Nota curricular

Maria Sofia Rodrigues Pintado de Oliveira Martins.

Licenciada em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (FFUL), Mestre em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade Nova de Lisboa, Doutorada em Farmácia (Farmacoepidemiologia) pela Universidade de Lisboa.

Exerceu a profissão como farmacêutica comunitária, Consultora da área do Regulatory Affairs e na Indústria Farmacêutica, como Diretora do Departamento de Assuntos Regulamentares, de 1986 a 2003.

Docente universitária desde 2003, leciona diversas disciplinas na formação pré e pós-graduada, nomeadamente Saúde Pública, Deontologia e Legislação Farmacêutica, Políticas da Saúde e do Medicamento e Farmacoepidemiologia.

Investigadora da Linha de Investigação em Farmacoepidemiologia. Coorientadora de diversos projetos de investigação no âmbito da Epidemiologia, Estudos de Utilização de Medicamentos e Regulamentação Farmacêutica.

Autora ou coautora de cerca de 30 comunicações e apresentações sob a forma de painel em congressos e reuniões científicas nacionais e internacionais, de várias publicações em revistas estrangeiras da especialidade, de 3 livros e de um capítulo de livro.

Investigadora principal e/ou investigadora participante de diversos estudos na área da Farmacoepidemiologia, suportados financeiramente pela Indústria Farmacêutica e por entidades públicas.

Membro do Conselho Jurisdicional Regional da Secção Sul da Ordem dos Farmacêuticos desde 2013 e da Comissão estatutária para a elaboração dos novos estatutos da OF.

Coordenadora do Grupo do Medicamento no Observatório Português dos Sistemas de Saúde (OPSS) no ano 2015/2016.

Membro nomeado pelo INFARMED do SIATS – Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde.

Membro eleito do Conselho de Escola da Faculdade de Farmácia desde 2013.

Membro da Sociedade Portuguesa de Farmácia Clínica e Farmacoterapia desde janeiro de 2013.

Membro eleito do Senado da Universidade de Lisboa desde abril de 2017.»

Redução do consumo de antibióticos: INFARMED divulga que consumo em Portugal está a baixar

10/07/2017

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, informa que o consumo de antibióticos está em queda, uma tendência que se tem estado a verificar desde 2016. Entre janeiro e abril deste ano, foram dispensadas 2.847.560 embalagens de antibióticos em ambulatório, menos 143.663 (4,8%) do que no mesmo período de 2016.

No caso das quinolonas, que são antibióticos que estão associados a um elevado número de resistências, os dados são ainda mais favoráveis, uma vez que houve uma redução de 17569 embalagens no mesmo período, com um consumo de 282.742.

Nos hospitais, a tendência é semelhante. O número de doses registou uma quebra de 3,75 para 1.524.591 e no caso dos carbapenemes, antibióticos relevantes para infeções de elevada gravidade, a redução do consumo foi ainda maior (13,4%), para um total de 108.267 doses.

Para saber mais, consulte:

Nota de Imprensa Infarmed – Portugal e Espanha assinam acordo para compras centralizadas

10 jul 2017

Os ministros da Saúde de Portugal e Espanha assinam hoje, dia 10 de julho, em Madrid, uma declaração de intenções que pretende marcar o início de negociações centralizadas de medicamentos entre os dois países. O documento vai incidir ainda no financiamento e na fixação de preços de medicamentos e outras tecnologias de saúde, na partilha de informações e na elaboração de documentos técnicos nestas áreas.

Esta declaração surge no seguimento de um trabalho intenso de colaboração entre os dois países, que tem sido desenvolvido no último ano, e que tem vindo a ser adotado recentemente por outros países europeus.

 

Portugal e Espanha assinam declaração bilateral

O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes e a Ministra da Saúde, Serviços Sociais e Igualdade de Espanha, Dolors Montserrat, assinam hoje, dia 10 de julho, uma declaração de intenções para iniciar negociações sobre compras centralizadas de medicamentos entre os dois países.

A declaração bilateral vai incidir no financiamento e na fixação de preços de medicamentos e outras tecnologias de saúde, na partilha de informações e na elaboração de documentos nesta área, especifica uma nota divulgada pelo Infarmed, entidade reguladora do medicamento em Portugal.

A declaração surge no seguimento de um trabalho intenso de colaboração entre os dois países, desenvolvido no último ano, e que tem vindo a ser adotado recentemente por outros estados europeus.

Em maio, à margem da mesa-redonda de ministros da saúde, nove países europeus assinaram a Declaração de La Valletta, “um consenso multilateral que traçou objetivos semelhantes de defesa do acesso à inovação” na área do medicamento, garantindo a “sustentabilidade dos sistemas de saúde”, lê-se no documento.


Acordo assinado incide sobre vigilância sanitária e medicamentos

Os Ministros da Saúde de Portugal e Espanha assinaram um acordo para reforçar a cooperação entre os dois países, no âmbito de uma reunião bilateral que decorreu esta segunda-feira, 10 de julho.

O acordo incide sobre a vigilância ambiental, entomológica e epidemiológica e sobre a investigação. Em causa está o controlo de doenças infeciosas, em países limítrofes e num contexto de elevada mobilidade geográfica, que determinam a sua rápida propagação.

Na conferência de imprensa que se seguiu à reunião, Adalberto Campos Fernandes, Ministro da Saúde, salientou que «o acordo vem reforçar a qualidade e a segurança dos doentes. É também um caminho para a sustentabilidade dos sistemas de saúde de Espanha e Portugal». Sublinhou, ainda, que o acordo vai permitir que os dois países possam aceder a «mais fármacos, mais inovação terapêutica, repartindo esse benefício com o consumidor».

Dolors Montserrat, Ministra da Saúde de Espanha, afirmou, por seu turno, que «a cooperação entre Espanha e Portugal, baseada na partilha de informação e de experiências entre os dois países, vai beneficiar cerca de 60 milhões de pessoas que habitam a Península Ibérica».

Em relação à vigilância ambiental, o acordo contempla a identificação de áreas de risco nas zonas transfronteiriças, assim como a monitorização de habitats propícios aos vetores de transmissão.

No que respeita à vigilância entomológica, a cooperação vai incidir sobre a identificação de métodos comuns, partilha de informação com o objetivo de detetar precocemente a presença de mosquitos e a sua eventual infeção por agentes patogénicos, assim como a adoção de medidas conjuntas para reduzir e controlar as populações de vetores nas zonas fronteiriças.

No âmbito da vigilância epidemiológica, pretende-se a partilha de informação, a organização de iniciativas e a deslocação de equipas de investigação entre os dois países, com intercâmbio de experiências e amostras laboratoriais.

Foi assinada, também, uma declaração de intenções referente à aquisição centralizada, ao financiamento e à fixação de preços, uma vez que os dois países estão interessados em avançar para um procedimento comum de seleção de medicamentos e produtos de saúde.

Para tal, Portugal e Espanha deverão avançar com o intercâmbio de peritos, aprofundando o conhecimento recíproco relativamente aos procedimentos de aquisição em vigor em cada país.

Acresce que se deverá escolher um medicamento, como piloto, para delinear um procedimento comum de aquisição, passando-se, posteriormente, à avaliação da experiência e dos resultados obtidos. Serão definidos, em conjunto, os requisitos técnicos aos quais devem obedecer os medicamentos e produtos de saúde, assegurando a sua qualidade e o cumprimento das normas.

Por outro lado, os dois países mantêm o acordo de transladação de cadáveres, em vigor desde junho de 2015. A transladação de cadáveres para os centros de medicina legal está isenta de taxas e o transporte das cinzas não acarreta requerimentos sanitários.


Informação da DGS:

Portugal e Espanha acordam reforço da colaboração na área da saúde

Portugal e Espanha acordam reforço da colaboração na área da saúde

Os ministros da Saúde de Portugal e Espanha assinaram, a 10 de julho, um acordo com o objetivo de reforçar a colaboração dos dois países na área da saúde. O ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes e Dolors Montserrat Montserrat, a ministra da Saúde, Serviços sociais e Igualdade de Espanha, pretendem reforçar as áreas de vigilância ambiental, epidemiológica, entomológica e de investigação por entenderem que haverá benefícios para os 60 milhões de cidadãos da Península Ibérica.

Quanto à cooperação entre Portugal e Espanha na área das compras centralizadas de medicamentos vai ter início um projeto-piloto, que servirá para desenhar um procedimento comum de compra e conhecer os que já existem em ambos os países. A experiência – que deverá envolver um medicamento dentro do grupo dos genéricos e biossimilares e das doenças crónicas – será avaliada posteriormente.

Circular Informativa Conjunta ACSS / DGS / INFARMED / SPMS: Prescrição manual de dispositivos médicos a doentes ostomizados ou com incontinência ou retenção urinária em caso da falência informática da PEM

Circular dirigidas às Farmácias e aos Médicos do SNS.

Circular Informativa Conjunta n.º 7/2017/ACSS/DGS/INFARMED/SPMS
Prescrição manual de dispositivos médicos a doentes ostomizados ou com incontinência ou retenção urinária em caso da falência informática da PEM

Comunicado de Imprensa – Infarmed divulga informação sobre valproato ou ácido valproico na gravidez

30 jun 2017

O Infarmed publicou uma infografia no site relativa à utilização de valproato ou ácido valproico na gravidez. Os medicamentos que contêm estas substâncias destinam-se ao tratamento da epilepsia e da doença bipolar, bem como à prevenção da enxaqueca.

Os benefícios destes medicamentos superam os riscos, mas a sua utilização durante uma gravidez deve ser avaliada com cautela e celeridade, porque estas substâncias podem causar malformações graves nos bebés e afetar o seu desenvolvimento.

A gravidez em mulheres que utilizam estes medicamentos deve ser planeada de forma a garantir o controlo da doença, aconselhando-se o uso de um contracetivo até que haja um aconselhamento com o médico e uma decisão quanto ao tratamento mais adequado e seguro.

Caso já exista uma gravidez – ou haja uma suspeita – o tratamento apenas deve ser interrompido imediatamente nos casos de prevenção da enxaqueca.

Nas restantes doenças – bipolar e epilepsia – o tratamento não deve ser interrompido. Essa decisão caberá ao médico, que deverá ser contactado com a máxima urgência.