Terapias avançadas: EMA e Comissão Europeia criam plano de ação

06/11/2017

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos da Comissão Europeia estabeleceram um plano de ação para apoiar o desenvolvimento de terapias avançadas, como a terapia génica ou produtos desenvolvidos à base de tecidos.

As principais metas são a agilização dos procedimentos e a oferta de respostas mais adequadas às necessidades dos promotores destes tratamentos, que podem vir a tornar-se recursos muito importantes na resposta a doenças crónicas graves em que ainda não existem terapias adequadas.

Desde que a diretiva foi aprovada, em 2009, foram submetidos 18 pedidos de autorização de introdução no mercado e nove foram aprovados.

O plano agora aprovado identificou 19 ações em áreas distintas, como o desenvolvimento de novas diretrizes nesta área, sessões de sensibilização e formação ou o início de um diálogo com as autoridades competentes nacionais, como o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, de forma a aproximar a legislação e os procedimentos nesta área.

Visite:

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde – http://www.infarmed.pt/

Circular Infarmed: Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd – Decisão da Comissão Europeia – Infarmed

Circular Informativa Nº 112/CD/100.20.200 Infarmed de 13/09/2017

Para: Titulares de AIM e seus representantes

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

25 set 2017

Na sequência da deteção de resultados críticos nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia) para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros solicitaram que o CHMP avaliasse o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados (ou que se encontrassem em avaliação) com ensaios efetuados nesses locais (entre junho de 2012 e junho de 2016).

Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2017)4466. Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador foram considerados não fiáveis, pelo que para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida. Não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerado positivo.

O artigo 3.º da Decisão da Comissão Europeia determina que os Estados-Membros devem suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos que não demonstraram bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, podendo no caso de medicamentos críticos adiar a suspensão das ditas autorizações.

Com o fundamento nas conclusões científicas da arbitragem, a relação benefício/risco não pode ser considerada positiva, pelo que, de forma a dar cumprimento à Decisão e por razões de proteção da saúde pública.

Em Portugal, os medicamentos alvo de suspensão adicional são os seguintes:

 

Titular da AIM Nome N.º Processo Substância ativa Dosagem Forma farmacêutica
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Beta-histina Basi 14/H/0143/02 beta-histina 16 mg Comprimido
14/H/0143/03 beta-histina 24 mg Comprimido
Pentafarma – Sociedade Técnico Medicinal, S.A Beta-histina Pentafarma 14/H/0203/01 beta-histina 16 mg Comprimido
14/H/0203/02 beta-histina 24 mg Comprimido

 

O levantamento destas suspensões depende da comprovação, pelo titular das referidas autorizações, da bioequivalência com um medicamento de referência da UE (condições constantes do Anexo III da Decisão da Comissão Europeia).

O Conselho Diretivo

Comissão Europeia divulga vídeo informativo sobre resistência aos antimicrobianos

Comissão Europeia divulga vídeo informativo sobre resistência aos antimicrobianos

No âmbito do novo plano de ação para combater a resistência aos antimicrobianos (RAM), uma ameaça crescente que é responsável por 25.000 mortes e 1,5 mil milhões de prejuízos económicos na UE todos os anos, a Comissão Europeia divulga novo vídeo informativo.

O aumento da RAM deve-se a vários fatores, entre os quais a utilização excessiva e inadequada de antibióticos nos seres humanos, ao uso veterinário excessivo  de antibióticos na produção animal, entre outros.

A falta de conhecimento continua a ser um fator fundamental:

  • 57 % dos europeus não sabem que os antibióticos são ineficazes contra os vírus
  • 44 % não sabem que são ineficazes contra as constipações e a gripe

(Fonte: Eurobarómetro, junho de 2016)

O vídeo agora produzido pretende sensibilizar o público para um conhecimento informado sobre a RAM e dar a conhecer o Plano de Ação para Combater a Resistência aos Antimicrobianos.

Para mais informações consulte o microsite do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos (PPCIRA).

Resistência aos antimicrobianos – Comissão Europeia divulga vídeo informativo

05 jul 2017

No âmbito do novo plano de ação para combater a resistência aos antimicrobianos (RAM), uma ameaça crescente que é responsável por 25.000 mortes e 1,5 mil milhões de prejuízos económicos na UE todos os anos, a Comissão Europeia divulga novo vídeo informativo.

O aumento da RAM deve-se a vários fatores, entre os quais a utilização excessiva e inadequada de antibióticos nos seres humanos, o uso veterinário excessivo na produção animal e a falta de condições de higiene em contextos de prestação de cuidados de saúde ou na cadeia alimentar.

A falta de conhecimento continua a ser um fator fundamental: 57 % dos europeus não sabem que os antibióticos são ineficazes contra os vírus, 44 % não sabem que são ineficazes contra as constipações e a gripe (Fonte: Eurobarómetro, junho de 2016).

O vídeo agora produzido pretende sensibilizar o público para um conhecimento informado sobre a RAM e dar a conhecer o Plano de Ação para Combater a Resistência aos Antimicrobianos.

Consulte o video informativo na página oficial da Comissão Europeia.

CE_RAM

Informação do Portal SNS:

Comissão Europeia divulga novo vídeo informativo

No âmbito do novo plano de ação para combater a resistência aos antimicrobianos (RAM), uma ameaça crescente que é responsável por 25 mil mortes e 1,5 mil milhões de euros de prejuízos económicos na União Europeia (UE), todos os anos, a Comissão Europeia divulga novo vídeo informativo.

video_CE_RAM

Consulte o vídeo informativo.

O aumento da RAM deve-se a vários fatores, entre os quais a utilização excessiva e inadequada de antibióticos nos seres humanos, o uso veterinário excessivo na produção animal e a falta de condições de higiene em contextos de prestação de cuidados de saúde ou na cadeia alimentar.

A falta de conhecimento continua a ser um fator fundamental: 57% dos europeus não sabem que os antibióticos são ineficazes contra os vírus e 44% não sabem que são ineficazes contra as constipações e a gripe (Fonte: Eurobarómetro, junho de 2016).

O vídeo agora produzido pretende sensibilizar o público para um conhecimento informado sobre a RAM e dar a conhecer o plano de ação para combater a resistência aos antimicrobianos.

O plano inclui orientações para promover a utilização prudente de agentes antimicrobianos. As orientações visam todos os intervenientes – médicos, enfermeiros, farmacêuticos, administradores de hospitais e outros – que desempenhem um papel na utilização de agentes antimicrobianos.

Visite:

Comissão Europeia defende discussão das medidas de controlo do tabagismo

Comissário Europeu da Saúde defende aprofundar das medidas de controlo do tabaco

O comissário europeu Vytenis Andriukaitis congratulou o parlamento português pela discussão das medidas de restrição ao tabaco em locais públicos. Numa carta dirigida à Comissão de Saúde da Assembleia da República o responsável pelas áreas da Saúde e da Segurança Alimentar afirma que este processo vem ao encontro de uma efetiva aplicação da Convenção Quadro da Organização Mundial da Saúde para o Controlo do Tabaco, assinada pela União Europeia e por Portugal, documento que chama a atenção dos governos para a importância da proteção contra a exposição ao fumo do tabaco.

O Comissário europeu sublinha ainda que esta é uma boa oportunidade para Portugal fortalecer as medidas de controlo do tabaco em ambientes livres de fumo de modo a proteger a saúde e o bem-estar dos cidadãos, em linha com a Recomendação do Conselho Europeu de 2009. Vytenis Andriukaitis demonstra ainda preocupação face aos cigarros eletrónicos e aos novos produtos derivados do tabaco.