EMA | #Cantskipfacts: Campanha fortemente digital para trazer agência para o Porto

A campanha delineada por Portugal para atrair a sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o Porto assenta, sobretudo, nas plataformas digitais e na imprensa.

Está a ser desenvolvida uma fortíssima campanha digital, junto dos trabalhadores da EMA, intitulada Can’t Skip Facts, que faz parte de uma operação mais alargada sobre o país, chamada Can’t Skip Portugal. Nesta ação, são revelados dados estatísticos sobre o país, dirigidos àquele público específico, graças às coordenadas geográficas recolhidas pelas plataformas de internet, em particular as redes sociais.

Durante uma visita à feira de turismo World Travel Market, em Londres, esta segunda-feira, 6 de novembro, a Secretária de Estado do Turismo, Ana Mendes Godinho, relatou, à agência Lusa, que, do programa da campanha, constou uma ação com jornalistas britânicos, que visitaram o Porto, e da qual já resultaram notícias nos jornais The TimesCity AM e, em breve, no Financial Times.

A campanha resulta dos esforços conjuntos do Instituto de Turismo de Portugal, da AICEP Portugal Global, da Portugal In, da Câmara Municipal do Porto e de vários ministérios, entre os quais o da Saúde. Visa demonstrar, com fundamento em indicadores de clima económico e de qualidade de vida, que Portugal é o melhor país para visitar, para viver e para investir.

A relocalização da EMA é uma consequência direta da decisão do Reino Unido de sair da União Europeia, tal como notificada ao Conselho Europeu em 29 de março de 2017. A fim de permitir uma transferência atempada e harmoniosa da agência, será tomada uma decisão final, pelos Estados-membros da UE, até ao final de novembro.

A EMA é uma das principais agências reguladoras do Mercado Único da União Europeia, sendo essencial para a autorização dos medicamentos. Deve continuar a funcionar de forma adequada e sem interrupção após março de 2019.

Visite:

EMA no Porto – https://emainporto.eu/ (em inglês)

Terapias avançadas: EMA e Comissão Europeia criam plano de ação

06/11/2017

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos da Comissão Europeia estabeleceram um plano de ação para apoiar o desenvolvimento de terapias avançadas, como a terapia génica ou produtos desenvolvidos à base de tecidos.

As principais metas são a agilização dos procedimentos e a oferta de respostas mais adequadas às necessidades dos promotores destes tratamentos, que podem vir a tornar-se recursos muito importantes na resposta a doenças crónicas graves em que ainda não existem terapias adequadas.

Desde que a diretiva foi aprovada, em 2009, foram submetidos 18 pedidos de autorização de introdução no mercado e nove foram aprovados.

O plano agora aprovado identificou 19 ações em áreas distintas, como o desenvolvimento de novas diretrizes nesta área, sessões de sensibilização e formação ou o início de um diálogo com as autoridades competentes nacionais, como o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, de forma a aproximar a legislação e os procedimentos nesta área.

Visite:

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde – http://www.infarmed.pt/

Candidatura da República Portuguesa a sede da Agência Europeia do Medicamento

Este diploma sofreu alterações, veja: Alterações à Comissão de Candidatura Nacional para a instalação da Agência Europeia de Medicamentos


«Resolução do Conselho de Ministros n.º 75/2017

A saída do Reino Unido da União Europeia implica a relocalização das agências europeias sediadas em Londres, entre as quais a Agência Europeia do Medicamento (EMA).

A sua reinstalação tem necessariamente de ser feita de forma eficiente, com a antecedência necessária à mudança de processos e dos recursos humanos que a integram e sem lesar a normal atividade que desenvolve, de molde a essa reinstalação não representar um impacto negativo junto dos cidadãos do Espaço Económico Europeu.

Portugal, enquanto país comprometido com os valores europeus e com uma postura ativa, institucional e da cidadania no projeto europeu, considera Lisboa a cidade apropriada para acolher a sede da EMA.

Sustentam a candidatura nacional as valências técnico-científicas, resultantes da longa participação portuguesa como membro da rede europeia do medicamento da qual a EMA é uma peça central (tendo o país sido candidato a receber a Agência logo em 1993); as valências socioecónomicas que o país pode oferecer; a localização geográfica privilegiada; a experiência no acolhimento de organismos europeus e internacionais; bem como as sinergias que podem ser estabelecidas com o Observatório Europeu da Droga.

A criação de uma Comissão de Candidatura Nacional constitui o suporte institucional para a organização da candidatura, a sua promoção, o estabelecimento de orientações, a definição da estratégia, do planeamento, dos meios e as ações a implementar, em ordem à concretização desse projeto da maior relevância para o país.

Impõe-se um alinhamento estratégico comum entre as várias entidades nacionais relevantes permitindo que Portugal apresente uma frente de candidatura abrangente, coerente nos propósitos e na mensagem a difundir, conjugando formas de atuação entre diferentes áreas.

Assim:

Nos termos da alínea g) do artigo 199.º da Constituição, o Conselho de Ministros resolve:

1 – Criar a Comissão de Candidatura Nacional para a instalação da Agência Europeia do Medicamento na cidade de Lisboa (CCN) que funciona na dependência conjunta das áreas governativas dos negócios estrangeiros e da saúde.

2 – Estabelecer que a CCN tem por missão assegurar a coordenação político-estratégica, técnico-executiva e operacional com vista à elaboração, coordenação e promoção da candidatura portuguesa à relocalização da Agência Europeia do Medicamento (EMA).

3 – Determinar que na prossecução da sua missão, são atribuições da CCN:

a) Coordenar as intervenções das áreas governativas necessárias, a convergência de ações e de planeamento do processo de candidatura;

b) Apresentar fundamentos de candidatura de forma abrangente, competitiva e coerente nos propósitos e na mensagem a difundir, conjugando diferentes áreas de enquadramento e de execução;

c) Elaborar um Plano de Candidatura Integrado, quanto à estratégia e à organização;

d) Identificar argumentos de negociação nacional perante a regulação europeia e a concorrência internacional;

e) Assegurar a articulação dos processos relacionados com a candidatura a nível nacional e europeu;

f) Coordenar e acompanhar o processo de candidatura em todas as suas instâncias.

4 – Estabelecer que a CCN funciona a nível político-estratégico e a nível técnico-executivo, nos seguintes termos:

a) A nível político-estratégico, a CCN é composta pelo membro do Governo responsável pela área dos assuntos europeus e pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, que conjuntamente presidem;

b) A nível técnico-executivo, em função das competências em concreto, a CCN é constituída por representantes das seguintes áreas governativas:

i) Negócios Estrangeiros;

ii) Modernização Administrativa;

iii) Finanças;

iv) Ciência Tecnologia e Ensino Superior;

v) Educação;

vi) Trabalho, Solidariedade e Segurança Social;

vii) Saúde;

viii) Planeamento e das Infraestruturas;

ix) Economia e,

por representantes da CML – Câmara Municipal de Lisboa.

5 – Estabelecer que a nível técnico-executivo a coordenação é assegurada pelas áreas dos negócios estrangeiros e da saúde.

6 – Estabelecer que no âmbito da concretização da candidatura sempre que se mostre conveniente, em particular nas áreas da comunicação, logística, relações externas e institucionais, podem ser convidados a colaborar com o grupo de trabalho outros elementos, a título individual ou como representantes dos respetivos serviços e organismos, ou outras entidades com reconhecido mérito na matéria em causa.

7 – Determinar que compete ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., enquanto autoridade integrante do Sistema Europeu do Medicamento e da própria EMA, a necessária coordenação operacional das áreas previstas no n.º 4, bem como prestar especial apoio à CCN por via dos recursos tidos como convenientes à prossecução da missão enunciada no n.º 2.

8 – Determinar que as áreas governativas e os organismos relevantes devem prestar todo o apoio que seja necessário para a execução das atividades da CCN, incluindo assegurar disponibilidade dos respetivos/as dirigentes e trabalhadores/as, bem como suportar os encargos inerentes.

9 – Determinar que cabe a cada área governativa indicar os representantes na CCN a nível técnico-executivo.

10 – Determinar que os/as representantes na CCN, mediante prévio acordo da coordenação político-estratégico podem fazer-se acompanhar por especialistas ou outras personalidades relevantes quando a especificidade das matérias o justifique.

11 – Determinar que podem igualmente fazer-se representar nas reuniões da CCN outras entidades cujo contributo seja considerado relevante em função das matérias, nomeadamente as entidades do setor do medicamento.

12 – Estabelecer que a CCN reúne com uma periodicidade mínima quinzenal e sempre que necessário para o eficaz cumprimento da sua missão.

13 – Determinar que os membros da CCN, assim como os elementos que venham a ser convocados nos termos n.º 6, não auferem qualquer remuneração ou abono pelo exercício das suas funções.

14 – A Comissão extingue-se com a decisão de candidatura por parte das instâncias europeias e deve produzir um Relatório final das diligências realizadas e resultados.

15 – Determinar que a presente resolução produz efeitos a partir da data da sua aprovação.

Presidência do Conselho de Ministros, 27 de abril de 2017. – O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»


Este diploma sofreu alterações, veja: Alterações à Comissão de Candidatura Nacional para a instalação da Agência Europeia de Medicamentos

A EMA está preparada para iniciar a avaliação dos tratamentos e vacinas para o Ébola

A EMA está preparada para iniciar a avaliação dos tratamentos e vacinas para o Ébola
«Durante os últimos meses, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) colocou em prática um sistema de modo a dar o melhor aconselhamento científico possível às empresas que estão atualmente a desenvolver possíveis vacinas e / ou tratamentos para combater a doença causada pelo vírus Ébola.A EMA estabeleceu ainda uma forma de revisão que permite aos peritos avaliar continuamente novos dados e desenvolver pareceres científicos cada vez mais robustos, com base nos dados adicionais fornecidos ao longo do processo. A análise inicial e as atualizações subsequentes serão partilhadas com os decisores da área da saúde dos países mais afetados e de outros, o que vai permitir a tomada de decisões informadas sobre se e como querem usar as vacinas / medicamentos no atual surto de Ébola, tendo em conta a sua situação em particular.Estamos aptos a avaliar os dados assim que as empresas os submetam, explica o Diretor Executivo da Agência Guido Rasi. Colocámos em prática processos regulamentares que permitam aos melhores peritos da Europa uma rápida avaliação dos dados, uma vez recebidos.

O surto de Ébola na Africa Ocidental em março de 2014 é o maior e mais complexo até à data, sem precedentes em termos de escala e expansão geográfica da doença. Atualmente, não há medicamentos aprovados para prevenir ou tratar a doença causada pelo vírus Ébola. A EMA está a colaborar com as várias autoridades reguladoras pelo mundo para apoiar a Organização Mundial de Saúde (OMS) na luta contra o Ébola.

Espera-se que as empresas reúnam todos os esforços para demonstrar que as vacinas e os tratamentos contra o Ébola são realmente eficazes, seguros e de alta qualidade, já que é essencial saber que os benefícios desses medicamentos superam os seus riscos, enfatiza Tomas Salmonson, Presidente do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA. Contudo, na atual situação de emergência, aceitamos que a relação benefício-risco seja maioritariamente determinada pelas necessidades da saúde pública.

Papel da EMA no surto de Ébola
Juntamente com outras autoridades reguladoras, a Agência aconselha a OMS sobre possíveis escolhas para o desenvolvimento, avaliação e aprovação mais rápido de medicamentos para combater o Ébola, procurando assegurar-se que as diferentes abordagens regulamentares são consistentes.
Foi criado pela EMA um grupo de peritos especializados em vacinas, doenças infeciosas e ensaios clínicos, com o propósito de contribuir para a resposta global contra o Ébola. Este grupo irá prestar rápido aconselhamento científico e será responsável e pela avaliação através de um procedimento acelerado dos dados gerados pelos investigadores que se encontram a desenvolver possíveis vacinas e / ou tratamentos.

Desde agosto de 2014, a EMA tem estado em contacto estreito com os investigadores de vacinas e tratamentos contra a doença causada pelo vírus. A Agência incentiva o diálogo precoce através da sua designação de medicamento órfão e de um programa de aconselhamento científico por forma a acordar os melhores planos de desenvolvimento para potenciais medicamentos e vacinas.

Através do rápido aconselhamento científico, um processo de aconselhamento acelerado, os investigadores podem solicitar pareceres sobre, por exemplo, um ensaio clínico, questões relacionadas com o fabrico (produção em grande escala ou libertação do lote) e monitorização da segurança dos medicamentos pós autorização.

A EMA, adicionalmente ao esforço feito para estimular o desenvolvimento de tratamentos e vacinas, iniciou a avaliação da informação disponível sobre os tratamentos já em desenvolvimento contra a doença causada pelo Ébola, para apoiar a tomada de decisões pelas autoridades de saúde na atual emergência.

Texto original (EMA)