Alerta Infarmed: Recolha voluntária de alguns lotes do medicamento Avonex Interferão beta-1a 6 M.U.I. 0.5 ml

Circular Informativa N.º 159/CD/550.20.001 Data: 23/10/2019

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

23 out 2019

A empresa Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda., representante local do titular da autorização de introdução no mercado (AIM) Biogen Netherlands B.V. dos medicamentos Avonex, Interferão beta-1a, 6 M.U.I./0.5 ml, solução injetável em caneta pré-cheia, e Avonex, Interferão beta-1a, 6 M.U.I./0.5 ml, solução injetável em seringa pré-cheia, irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes, por ter sido detetado no teste de estabilidade um valor fora das especificações, durante os testes de integridade do fecho do recipiente (CCI):

Medicamento Forma farmacêutica N.º de Registo Lote Validade
“Avonex”, Interferão beta-1a, 6 M.U.I./0.5 ml Solução injetável em caneta pré-cheia 5392345 1423711 31-10-2020
“Avonex”, Interferão beta-1a, 6 M.U.I./0.5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia 4454385 1423228 31-10-2020
1423362 31-10-2020

Atendendo a que este medicamento é destinado maioritariamente ao meio hospitalar, as entidades que disponham destes lotes em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua reconciliação e posterior devolução.

Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo.

O representante nacional do titular de AIM informou que já se encontram disponíveis, e em distribuição no mercado português, outros lotes não afetados destes medicamentos.

O Presidente do Conselho Diretivo

Rui Santos Ivo