Regime das investigações clínicas e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos
Ordem dos Fisioterapeutas
Eleição dos órgãos estatutários da Ordem dos Fisioterapeutas.
Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE
Alteração da delegação de poderes nos membros do conselho de administração da Unidade Local de Saúde de Coimbra, E. P. E.
Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE
Delegação de competências na diretora do Serviço de Aprovisionamento da Unidade Local de Saúde de Coimbra, E. P. E.
Despacho n.º 15378/2025 – Diário da República n.º 247/2025, Série II de 2025-12-24
Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE
Subdelegação de competências no coordenador do Setor de Aquisições de Investimentos e de Fornecimento de Serviços, do Serviço de Aprovisionamento, do Departamento de Compras e Logística da Unidade Local de Saúde de Coimbra, E. P. E.
Aviso n.º 31228/2025/2 – Diário da República n.º 246/2025, Série II de 2025-12-23
Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP
Renovação de Comissão de Serviço de Mónica Cancela de Abreu Gonçalves Vaz Almeida Miranda, no cargo de diretora da Unidade Laboratorial de Biologia e Microbiologia.
Aviso n.º 31331/2025/2 – Diário da República n.º 246/2025, Série II de 2025-12-23
Município de Terras de Bouro
Submete a consulta pública a alteração ao Regulamento Municipal de Apoio à Aquisição de Medicamentos no Concelho de Terras de Bouro.
Relatório N.º 13 da Vacinação Sazonal 2025/2026 – DGS
Entre 23 de setembro de 2025 e 21 de dezembro de 2025 foram vacinadas 1.319.627 pessoas com o reforço sazonal contra a COVID-19 e 2.477.875 pessoas contra a Gripe.
Os dados constam do Relatório N.º 13 da Vacinação Sazonal 2025/2026, publicado semanalmente pela Direção-Geral da Saúde (DGS).
O Relatório da Vacinação Sazonal 2025/2026 de 23 de dezembro de 2025 está disponível aqui:
Manual de Tuberculose 2025 – Recomendações – DGS
O Programa Nacional para a Tuberculose da Direção-Geral da Saúde (DGS) divulga a nova edição do Manual de Tuberculose – Recomendações. Esta nova edição tem como objetivo apoiar os profissionais de saúde, promovendo a uniformização da prática clínica e o reforço do controlo da doença, através da integração das mais recentes evidências científicas, de modo a proporcionar uma abordagem abrangente e eficaz. Neste contexto, reforça a importância do diagnóstico célere, do tratamento adequado e da prevenção, contribuindo para a melhoria da prática clínica e do controlo da doença em Portugal.
O Manual inclui temáticas como as técnicas laboratoriais disponíveis e a sua utilização para o diagnóstico célere da doença, as recomendações para o tratamento da tuberculose suscetível e resistente, bem como a gestão de doentes com condições especiais, nomeadamente aqueles em tratamento com fármacos biológicos.
Consultar Manual aqui:
Nova lei reforça quadro regulatório da investigação clínica e estudos de desempenho de dispositivos médicos – Infarmed
23 dez 2025
A Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, publicada em Diário da República, prevê o regime nacional aplicável à investigação clínica de dispositivos médicos e aos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, no âmbito da execução, em Portugal, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746.
O diploma clarifica a designação das entidades competentes nacionais e especifica as respetivas competências, reforçando a articulação entre o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). O diploma estabelece também, dentro dos limites dos Regulamentos, alguns requisitos adicionais a fim de proteger os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes, bem como a integridade científica e ética das investigações clínicas e dos estudos de desempenho.
A lei concretiza regras relativas à proteção dos participantes, nomeadamente em matéria de consentimento esclarecido e investigação com menores, bem como disposições sobre responsabilidade civil, obrigatoriedade de seguro e as obrigações relativas ao fornecimento de dispositivos e a requisitos específicos a determinadas investigações clínicas que não têm por fim a avaliação de conformidade do dispositivo.
São igualmente definidos os mecanismos de fiscalização, o regime contraordenacional e o enquadramento das taxas aplicáveis, prevendo-se isenções para a investigação não comercial.
Mais informações na Circular Informativa Nº 145/CD/100.20.200, de 23.12.2025, disponível aqui.
Comissão Europeia propõe novas medidas para reforçar inovação e competitividade no setor da saúde – Infarmed
23 dez 2025
A Comissão Europeia apresentou um novo pacote de medidas destinado a reforçar a inovação, a competitividade e a resiliência do setor da saúde na União Europeia, com impacto direto na regulação do medicamento, dos dispositivos médicos e na resposta a grandes desafios de saúde pública. A iniciativa pretende melhorar a saúde dos cidadãos europeus e consolidar um ecossistema de saúde mais moderno, eficiente e preparado para o futuro.
Um dos eixos centrais do pacote é o Biotech Act, que visa potenciar o desenvolvimento do setor da biotecnologia em saúde, promovendo a passagem mais rápida de ideias inovadoras do laboratório para o mercado. A proposta inclui medidas para facilitar o financiamento, reduzir entraves regulamentares, acelerar autorizações de ensaios clínicos e criar percursos regulatórios mais simples para produtos inovadores, reforçando a capacidade europeia de desenvolver novos medicamentos, terapias avançadas e soluções de medicina personalizada.
No domínio dos dispositivos médicos, as propostas visam simplificar as regras europeias nomeadamente no que toca aos regulamentos dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro, reforçar a digitalização dos procedimentos e assegurar um quadro regulatório mais coerente e previsível, mantendo elevados níveis de segurança e proteção dos doentes.
Está igualmente previsto um reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), que passará a assegurar uma maior coordenação a nível europeu, prestando maior apoio técnico-científico, incluindo a monitorização de ruturas no fornecimento de dispositivos médicos e a definição de uma lista de dispositivos críticos.
O pacote integra ainda o plano europeu Safe Hearts, a primeira abordagem abrangente da União Europeia às doenças cardiovasculares, principal causa de morte prematura na Europa. A iniciativa aposta na prevenção, deteção precoce e tratamento atempado, recorrendo a dados, soluções digitais e inteligência artificial, e promovendo a redução das desigualdades no acesso aos cuidados de saúde.
As propostas legislativas relativas ao Biotech Act e à simplificação dos regulamentos dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro serão agora submetidas à apreciação do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, estando igualmente previsto o início do trabalho conjunto com os Estados-Membros para a implementação das principais medidas do plano europeu Safe Hearts.
Nova lei assegura execução dos regulamentos europeus de dispositivos médicos – Infarmed
23 dez 2025
Para: Divulgação geral
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Circular Informativa Nº 145/CD/100.20.200 Data: 23.12.2025
Foi publicada, em Diário da República, a Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/746 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), na parte relativa à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Foi publicada, em Diário da República, a Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/746 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), na parte relativa à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
A presente lei prevê as regras especificas e aos procedimentos nacionais complementares aos regulamentos, assegurando o pleno cumprimento das obrigações acometidas ao Estado Português, nomeadamente:
Designar as entidades competentes, especificando as respetivas as suas competências;
– Estabelecer, dentro dos limites dos Regulamentos, alguns requisitos adicionais designadamente quanto à proteção dos participantes, ao consentimento esclarecido, ao fornecimento e uso compassivo de dispositivos, e ao sistema e responsabilidades inerente à compensação de danos;
– Estabelecer a aplicação de taxa;
– Determinar o quadro referente à fiscalização e controlo e o quadro sancionatório aplicável às infrações.
A Lei define ainda os requisitos adicionais aplicáveis às investigações clínicas de dispositivos que não têm por fim a avaliação de conformidade do dispositivo dentro da latitude conferida pelo Regulamento (UE) 2017/745, quanto à apresentação de pedidos de realização de investigação clínica de dispositivos e notificações, ao respetivo sistema eletrónico nacional, bem como à validação e avaliação desses processos.
O INFARMED, I.P. disponibiliza na sua página eletrónica dois documentos orientadores relativos à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro:
Orientações regulamentares para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos: Submissões em Portugal (aqui);
Orientações regulamentares para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos: Conduções em Portugal (aqui);
Em caso de dúvidas ou questões poderá dirigir por correio eletrónico para: clinicalstudies.devices@infarmed.pt.
O Presidente do Conselho Diretivo
(Rui Santos Ivo)
Disponível estudo sobre impacto da comparticipação de medicamentos para a obesidade – Infarmed
22 dez 2025
O Infarmed disponibilizou esta segunda-feira no seu website o estudo técnico “Análise de impacto da comparticipação de medicamentos para a obesidade”, elaborado nos termos do disposto no n.º 16 do Despacho n.º 13066/2025, de 6 de novembro, da Secretária de Estado da Saúde.
Aceda ao estudo aqui.
Estudo | Acesso a Procriação Medicamente Assistida | 2025 – ERS
A Entidade Reguladora da Saúde (ERS) realizou um estudo sobre o acesso a Procriação Medicamente Assistida (PMA), onde se procede ao enquadramento jurídico aplicável à PMA e aos direitos dos utentes no acesso à referida prestação de cuidados de saúde, e analisar os procedimentos implementados nos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) para garantia do acesso a estas técnicas. O estudo caracteriza ainda a oferta pública e privada de cuidados de PMA, avalia o acesso a esses cuidados e analisa a evolução da atividade dos prestadores de cuidados de saúde de PMA entre 2021 e 2024.
Aceda ao Estudo aqui
Emissão de Recomendação à DE-SNS, à ACSS e à SPMS em matéria de acesso a Procriação Médica Assistida (PMA) – ERS
23.12.2025
No âmbito da sua intervenção regulatória, e em conformidade com os seus Estatutos, a ERS emitiu uma Recomendação à Direção-Executiva do SNS, à Administração Central do Sistema de Saúde, I.P e à SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E.P.E. em matéria de acesso a Procriação Médica Assistida (PMA).
Consultar :
Instituto Ricardo Jorge publica primeiro estudo nacional sobre efetividade da imunização com Nirsevimab na prevenção de hospitalizações por VSR em menores de 24 meses
23-12-2025
O Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) publicou, na revista científica internacional Influenza and Other Respiratory Viruses, o primeiro estudo nacional que avalia a efetividade do anticorpo monoclonal Nirsevimab na prevenção de hospitalizações associadas ao vírus sincicial respiratório (VSR) em crianças com menos de 24 meses.
O trabalho integrou dados recolhidos em 15 hospitais participantes na Rede Nacional de Vigilância do Vírus Sincicial Respiratório (VigiRSV), coordenada pelo Departamento de Epidemiologia do INSA, durante a época 2024/2025, e demonstrou que a administração de Nirsevimab foi altamente efetiva, reduzindo em 78,5% o risco de hospitalização por infeção por RSV, valor que aumentou para 82% quando a análise foi limitada às crianças testadas por PCR.
Estes resultados mantiveram-se consistentes nas várias análises de sensibilidade realizadas e encontram-se em concordância com estudos realizados noutros países europeus. Os autores destacam que a grande maioria das crianças incluídas no estudo (91%) não apresentava doenças crónicas, evidenciando o impacto significativo da imunização numa população infantil maioritariamente saudável.
Adicionalmente, os dados da vigilância nacional, recolhidos através da VigiRSV, evidenciam uma redução na gravidade dos casos hospitalizados, incluindo menos admissões em cuidados intensivos e menor proporção de casos em bebés com menos de 3 meses, comparativamente a anos anteriores.
Os resultados deste estudo reforçam a utilidade do Nirsevimab como medida preventiva contra o VSR em Portugal, contribuindo para a redução de hospitalizações e para a proteção das crianças mais vulneráveis. O estudo pode ser consultado na íntegra através deste link.
Campanha de prevenção do suicídio
O SNS 24 convida os cidadãos a refletirem sobre o poder desta pergunta: “Olá, tudo bem?”
“Olá, tudo bem?” Algumas vezes, falar com alguém pode salvar uma vida. Esta é uma das mensagens da nova campanha de prevenção do suicídio, lançada pelo SNS 24. A mensagem é transmitida através de um vídeo ficcional e convida à reflexão sobre a forma como comunicamos com os outros e a importância de escutar de forma atenta e empática.
Esta campanha ganha especial relevância durante esta época, em que os sentimentos de solidão, isolamento e vulnerabilidade tendem a intensificar-se. Realizada por Augusto Fraga, conta ainda com o ator Albano Jerónimo, que dá voz ao protagonista, um homem comum, semelhante a alguém que todos conhecemos, com uma rotina exigente, absorvido pelo quotidiano e com pouco espaço para si próprio. A personagem pretende representar as centenas de pessoas que vivem em silêncio o seu sofrimento, passando despercebidas quer no seu contexto familiar, quer social ou profissional.
Juntamente com o vídeo, é divulgada informação sobre a linha de prevenção do suicídio, lançada em setembro. “O atendimento é assegurado por profissionais de saúde com formação em suicidologia e está disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana”, lê-se na mensagem.
O serviço de apoio à prevenção do suicídio funciona 24 horas por dia, todos os dias do ano. A chamada é gratuita e confidencial, através do número é 1411.
DGS lança 6.ª edição do Concurso Nacional – Diabetes e as Escolas
A Direção-Geral da Saúde, através do Programa Nacional para a Diabetes em parceria com o Programa Nacional de Saúde Escolar, e a Direção-Geral da Educação lançam a 6.ª edição do Concurso Nacional – Diabetes e as Escolas.
Este concurso visa estimular e desafiar a criatividade dos jovens estudantes das escolas públicas e privadas de Portugal Continental, com o objetivo de desenvolver conhecimentos sobre a diabetes através da realização de um vídeo.
O concurso de 2025/2026 é subordinado ao tema “Diabetes na Escola”.
A inscrição para participação no concurso deve ser realizada através do preenchimento do formulário respetivo, integrando a lista com os nomes dos professores, alunos e equipa local de saúde escolar que participaram na elaboração do vídeo e as respetivas autorizações dos Encarregados de Educação, até 16 de fevereiro de 2026.
Os vídeos devem ser enviados até 28 de fevereiro de 2026 para diabetes@dgs.min-saude.pt.
Mais informação:
Formulário de Inscrição (em breve)
Vigilância em Saúde Pública: DGS promove ação de formação internacional em Epidemic Intelligence
A Direção-Geral da Saúde (DGS) promoveu, nos dias 18 e 19 de dezembro de 2025, uma ação de formação dedicada à utilização de ferramentas de Epidemic Intelligence from Open Sources (EIOS), ministrada por especialistas da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC, na sigla inglesa), com o objetivo de fortalecer a deteção precoce e a resposta a ameaças emergentes de saúde pública.
A iniciativa, organizada pelo Centro de Emergências em Saúde Pública (CESP) da DGS, contou com a participação de representantes das Delegações Regionais de Saúde e de técnicos do CESP, promovendo o reforço da articulação e da cooperação entre os diferentes níveis do sistema de saúde pública.
O programa incluiu uma apresentação do sistema EIOS (versão 2.0), com destaque para os seus principais recursos de apoio à recolha, validação, gestão e disseminação de informação proveniente de múltiplas fontes abertas, nomeadamente entidades oficiais, órgãos de comunicação social, publicações científicas e redes sociais, consolidando, desta forma, o EIOS como uma ferramenta de apoio à deteção precoce e à vigilância baseada em eventos a nível regional, nacional e internacional.
A realização desta ação de formação reforçou a colaboração institucional entre a DGS, a OMS e o ECDC, promovendo o alinhamento estratégico e técnico em matéria de vigilância em saúde pública.
O trabalho conjunto contribuiu para a harmonização de práticas, o fortalecimento das capacidades nacionais e a consolidação de redes de cooperação essenciais para a deteção precoce, a avaliação de risco e uma resposta atempada, coordenada e baseada em evidência a ameaças emergentes de saúde pública.
Equipa com participação do Infarmed conquista segundo lugar em desafio internacional sobre erros de medicação
22 dez 2025
Uma equipa internacional que integrou profissionais da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do Infarmed alcançou o segundo lugar no ISoP Hackathon 2025, uma iniciativa global dedicada ao desenvolvimento de soluções inovadoras baseadas em inteligência artificial (IA) para a prevenção e mitigação de erros de medicação.
Os peritos do Infarmed João Paulo Fernandes e Andreia Lopes integraram uma equipa multidisciplinar que reuniu especialistas de diferentes países e áreas do conhecimento. O desafio, promovido pela International Society of Pharmacovigilance (ISoP), teve como principal objetivo reforçar a segurança do medicamento e a proteção dos doentes, com especial enfoque em contextos de maior vulnerabilidade.
O projeto desenvolvido pela equipa, intitulado “ORACLE – Open-text Report Analysis Coding Logic Engine”, distinguiu-se pela criação de uma ferramenta baseada em IA, concebida para mitigar os problemas associados aos erros de medicação, através da análise avançada de dados e da deteção precoce de sinais de segurança, promovendo uma abordagem mais proativa, integrada e eficaz da farmacovigilância.
Após ficar entre as três melhores equipas classificadas na fase final do hackathon, o trabalho foi selecionado para ser apresentado no 9th ISoP Intelligent Automation in Pharmacovigilance Meeting, realizado no eixo Cambridge–Boston, onde a equipa conquistou o segundo lugar a nível internacional.
O ISoP Medication Errors Prevention Hackathon 2025 decorreu entre novembro e dezembro, reunindo profissionais de saúde, cientistas de dados, investigadores e desenvolvedores de todo o mundo, reforçando o papel da inovação digital e da inteligência artificial na melhoria da segurança do uso do medicamento.
Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge integra novo laboratório de referência da União Europeia para os vírus respiratórios
23-12-2025
O Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) é um de 8 laboratórios que vão fazer parte do consórcio que foi selecionado para constituir o Laboratório Europeu de Referência para os Vírus Respiratórios (EURL RV). Designado pela Comissão Europeia, reflete o objetivo de reforçar a preparação e a resposta a ameaças transfronteiriças graves, numa altura em que há um número crescente de pessoas a procurar cuidados de saúde no espaço da União Europeia (UE), devido à circulação significativamente elevada de vírus respiratórios.
Criado em colaboração com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), o EURL RV será parte integrante das redes de doenças coordenadas por este organismo e será o décimo EURL para a saúde pública. Estes laboratórios europeus apoiam os laboratórios nacionais de referência para os vírus respiratórios, garantindo a comparabilidade dos dados e o reforço das capacidades em matéria de métodos laboratoriais.
Exemplo disso são os esforços para harmonizar diagnósticos e testes para a vigilância, notificação e comunicação de doenças, bem como reunir conhecimentos científicos em toda a UE para melhorar a preparação, a deteção rápida e a resposta. O EURL é designado por um período de sete anos e deverá ter início em 2027, com financiamento específico do programa EU4Health.
Para Fernando de Almeida, presidente do Conselho Diretivo do INSA, a presença neste consórcio “comprova a qualidade, segurança e prestígio internacional do trabalho desenvolvido no INSA ao nível da identificação dos vírus da gripe e outros vírus respiratórios em circulação no território nacional, bem como da monitorização da evolução da atividade gripal e da caracterização genética e antigénica destes vírus”.
O INSA é, desde 2023, coordenador do Programa Nacional de Vigilância da Gripe e outros Vírus Respiratórios (PNVGVR), na qualidade de Laboratório do Estado no setor da saúde, de Laboratório Nacional de Referência para a saúde e de Observatório Nacional da Saúde. O PNVGVR é desenvolvido pelo Laboratório Nacional de Referência para o Vírus da Gripe e Outros Vírus Respiratórios do Departamento de Doenças Infeciosas, e pelo Departamento de Epidemiologia do INSA, em colaboração com a Direção-Geral da Saúde.
Nova edição do Infarmed Notícias
22 dez 2025
Está disponível o Infarmed Notícias N.º 87 de setembro/dezembro de 2025
