Recolha voluntária de lotes do medicamento Hidrocortisona Color, pó e solvente para solução injetável, 100mg/2mlCircular Informativa N.º 28/CD/550.20.001. Data: 23/02/2016 Para: Divulgação geral A empresa Color Pharma, Lda. irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016 do medicamento Hidrocortisona Color, pó e solvente para solução injetável, 100mg/2ml por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo. Este medicamento está indicado para qualquer estado para o qual é necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo
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Circular Informativa N.º 27/CD/550.20.001. Data: 24/02/2016 Para: Divulgação geral Na sequência da inspeção realizada pela Agência Espanhola ao fabricante Farma Mediterrània, S.L. (Espanha) foram detetadas não conformidades críticas e maiores às Boas Práticas de Fabrico. Este fabricante produz as substâncias ativas e/ou os produtos intermédios utilizados no fabrico dos medicamentos identificados na tabela anexa, pelo que o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas de todos os lotes produzidos pela referido fabricante, nos anos de 2014, 2015 e 2016. Atendendo a que estes medicamentos são utilizados apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham destes lotes não os poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo
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Recolha voluntária de lotes dos medicamentos Jaba B12, pó e solvente para solução injetável, 10mg/2ml e 20mg/2mlCircular Informativa N.º 26/CD/550.20.001. Data: 23/02/2016 Para: Divulgação geral A empresa Jaba Recordati, S.A., irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016, dos medicamentos Jaba B12 (cobamamida), pó e solvente para solução injetável, 20mg/2ml e 10mg/2ml, por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo. Este medicamento destina-se à prevenção e tratamento de estados carenciais de vitamina B12. Face ao exposto: O Conselho Diretivo
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Circular Informativa N.º 25/CD/550.20.001. Data: 24/02/2016 Para: Divulgação geral A empresa Pharmis – Biofarmacêutica, Lda., irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes, produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016, do medicamento Claritromicina Pharmis (claritromicina), pó para solução injetável, 500mg, por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo, destes medicamentos. Este medicamento é um antibiótico, destinado ao tratamento de infeções graves. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo Anexo
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Circular Informativa N.º 30/CD/100.20.200. Data: 24/02/2016 Para: Divulgação geral Na sequência da retirada do mercado de todos os lotes de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L. (Espanha), divulgada na circular informativa n.º 27/CD/550.20.001, de 24/02/2016, verificou-se que um dos medicamentos abrangidos – Hydrapress, hidralazina, pó para solução injetável, 20 mg – adquirido através de uma autorização de utilização excecional (AUE) por alguns hospitais, não dispõe de alternativa terapêutica. Este medicamento é utilizado para as seguintes situações: Face à indisponibilidade da hidralazina em Portugal e à inexistência de alternativas terapêuticas para as situações acima referidas, o Infarmed está a desenvolver todos os esforços no sentido de encontrar uma solução com brevidade. O Infarmed continuará a acompanhar a indisponibilidade deste medicamento e a atualizar todas as informações pertinentes. O Conselho Diretivo
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Circular Informativa N.º 029/CD/100.20.200. Data: 24/02/2016 Para: Profissionais de saúde Na sequência da retirada do mercado de todos os lotes de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L. (Espanha), divulgada na circular informativa n.º 27/CD/550.20.001, de 24/02/2016, verificou-se não existirem similares terapêuticos ao medicamento Lepicortinolo, prednisolona, pó e solvente para solução injetável, 250 mg/2 ml. Este medicamento está indicado no tratamento de curta duração e/ou em exacerbações e complicações sistémicas refratárias a outras medidas terapêuticas de doenças reumáticas e do colagénio, doenças respiratórias, alergias, doenças hematológicas, doenças neoplásicas, doenças dermatológicas, doenças renais, doenças hepáticas e gastrintestinais, doenças neurológicas e doenças oftalmológicas . Para minimizar o eventual impacto desta recolha, o Infarmed esclarece que a metilprednisolona, na forma injetável, poderá ser considerada uma alternativa terapêutica à prednisolona: Realça-se que a escolha da melhor alternativa terapêutica depende da avaliação clínica das necessidades de cada doente, não obstante as recomendações acima descritas. O Infarmed continuará a acompanhar a indisponibilidade deste medicamento e a atualizar todas as informações pertinentes. O Conselho Diretivo
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