Circular Infarmed: Corticosteroides para Inalação Não Aumentam o Risco de Pneumonia nos Doentes Com DPOC

Corticosteroides para Inalação

Circular Informativa N.º 073/CD/550.20.001 Infarmed de 03/05/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A revisão efetuada concluiu que não existem diferenças no risco de desenvolvimento de pneumonia, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), tratados com medicamentos contendo corticosteroides para inalação.

Como tal, considera-se que os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos riscos, não existindo alterações ao modo como devem ser utilizados.

Os corticosteroides para inalação são muito utilizados para tratar a DPOC, sendo a pneumonia um efeito secundário comum deste tratamento (pode afetar entre 1 a 10 doentes em cada 100). Em Portugal, os corticosteroides para inalação disponíveis com indicação para o tratamento da DPOC por via inalatória são a budesonida e a fluticasona.

Embora exista alguma evidência do aumento do risco de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, esta não foi conclusiva em todos os estudos. Por essa razão, os benefícios destes medicamentos continuam a superar os seus riscos.

Os médicos e os doentes com DPOC devem estar atentos aos sinais e sintomas de pneumonia (que incluem febre, arrepios, aumento da expetoração ou alteração da sua cor, agravamento da tosse ou dificuldades respiratórias), uma vez que estes se podem confundir com os da exacerbação da doença subjacente. A deteção precoce dos sinais e sintomas permite um melhor tratamento.

A informação aprovada para estes medicamentos será atualizada para refletir a evidência atual sobre o risco de pneumonia, após decisão favorável da Comissão Europeia.

O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Para informações adicionais, consulte:
Circular Informativa n.º 43/CD/550.20.001, de 18/03/2016;
Circular Informativa nº 080/CD/8.1.7, de 08/05/2015.

Alerta Infarmed: Corticosteroides para Inalação – Conclusão da Revisão de Segurança

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a avaliação do risco de desenvolvimento de pneumonia em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com medicamentos contendo corticosteroides para inalação, divulgada na Circular Informativa nº 082/CD/8.1.7 de 08/05/2015.

 

Os corticosteroides são uma classe de medicamentos que, quando usados por via inalatória, reduzem a inflamação nos pulmões facilitando a respiração. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da DPOC com recurso a dispositivos para inalação.

Em Portugal, corticosteroides para inalação disponíveis são o budesonida e a fluticasona com indicação para o tratamento da DPOC por via inalatória.

O PRAC considera que, apesar de os doentes com DPOC tratados com corticosteroides para inalação apresentarem maior risco de desenvolver pneumonia, os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos riscos. Adicionalmente, não foram identificadas diferenças no risco de pneumonia entre os vários corticosteroides avaliados.

Com base na avaliação realizada, o PRAC considerou que a informação destes medicamentos deve ser atualizada para incluir a referência à necessidade de os médicos e doentes com DPOC estarem atentos aos sinais e sintomas de pneumonia, uma vez que estes se podem confundir com os da exacerbação da doença subjacente.

A recomendação do PRAC será remetida para o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma opinião.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues