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Circular Infarmed: Fusafungina para Pulverização Bucal ou Nasal – Recomendação de Retirada do Mercado

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Circular Informativa N.º 018/CD/100.20.200. Infarmed Data: 15/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo fusafungina.

A fusafungina é um antibiótico usado no tratamento local de infeções das vias aéreas superiores como rinofaringite, sinusite e amigdalite. Em Portugal, encontra-se comercializado o medicamento Locabiosol 125 microgramas, solução para pulverização bucal ou nasal, indicado no tratamento local das afeções das vias aéreas superiores (rinofaringite).

Esta recomendação do PRAC surge na sequência da revisão de segurança (divulgada na Circular Informativa n.º 164/CD/550.20.001, de 11/09/2015) que avaliou os riscos de reações alérgicas graves em doentes a usar fusafungina, tendo-se concluído que os benefícios do medicamento não são superiores aos riscos.

A maioria das reações alérgicas graves ocorreu logo após o uso do medicamento e incluíram broncospasmo. Apesar destas reações serem raras, podem ser fatais e não foram identificadas medidas que pudessem minimizar significativamente este risco. O PRAC avaliou também o aumento de resistências bacterianas causado pela fusafungina, tendo concluído que, apesar das evidências serem insuficientes, este risco não pode ser excluído.

Em relação aos efeitos benéficos da fusafungina, o PRAC considerou que são reduzidos, tendo em conta a natureza ligeira e auto-limitada das infeções das vias aéreas superiores.

O PRAC concluiu assim que a relação Benefício-Risco destes medicamentos é negativa para todas as indicações aprovadas na União Europeia e recomenda a revogação das respetivas autorizações de introdução no mercado.

A recomendação do PRAC será enviada ao Grupo de Coordenação (CMDh), que adotará uma posição final.

Até decisão final, os medicamentos que contêm fusafungina continuarão disponíveis no mercado.

Em breve serão divulgadas recomendações específicas para os doentes e profissionais de saúde.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Infarmed alerta para Suspensão da Comercialização e Retirada do Mercado do Produto Água de Rosas da Marca Elective

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Circular Informativa N.º 127/CD/8.1.7. Data: 07/07/2015

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, através da circular informativa n.º 127/CD/8.1.7., de 7 de julho, ordena a suspensão da comercialização e retirada do mercado do produto cosmético Água de Rosas Elective, da marca Elective.

Na sequência de uma ação de supervisão de mercado verificou-se que o produto cosmético Água de Rosas Elective, da marca Elective, fabricado na União Europeia e comercializado pela empresa Dias & Nogueira, Lda., não cumpria com os requisitos legais estabelecidos nos termos do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro.

Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado de todos os lotes do produto

Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:

  • Os consumidores que possuam estes produtos não os devem utilizar.
  • As entidades que disponham destes produtos não os podem vender.

 

Infarmed: Retirada do Mercado do Medicamento Beacita, cápsula, 60 mg

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O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, através da circular informativa n.º 042/CD/8.1.7. de 11 de março, ordena a suspensão da comercialização e retirada do mercado dos de lotes do medicamento Beacita, cápsula, 60 mg.

A empresa Aurovitas Unipessoal Lda. irá proceder à recolha dos lotes abaixo indicados do medicamento Beacita, orlistato, cápsula, 60 mg, por se terem detetado resultados fora das especificações no parâmetro impurezas:

  • Embalagem de 84 unidades, com o número de registo 5474150, lote 10613 com validade até 06/2016 e lote 21113 com validade até 11/2016
  • Embalagem de 120 unidades, com o número de registo 5476767, lote 10613 com validade até 06/2016 e lote 21113 com validade até 11/2016

Face ao exposto, o Infarmed recomenda que:

  • as entidades que disponham dos referidos produtos, não procedam à sua venda ou dispensa;
  • os utentes que tenham adquirido estes produtos não os utilizem.
Veja: