Ácido Zoledrónico para Administração Intravenosa – Risco de Osteonecrose da Mandíbula

Circular Informativa N.º 047/CD/8.1.7. Infgarmed Data: 18/03/2015Para: Divulgação geral
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O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) finalizou a avaliação do relatório periódico de segurança (RPS) do ácido zoledrónico (Aclasta).

O Aclasta é um medicamento usado no tratamento de doenças ósseas, como a osteoporose e a doença de Paget, pertencente à classe dos bifosfonatos, que têm um risco conhecido de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula.

A avaliação do PRAC concluiu que o risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula associado ao uso deste medicamento é muito reduzido, no entanto foram recomendadas alterações ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo e a introdução de um Cartão de Alerta para o Doente para minimizar este risco.

O Cartão de Alerta para o Doente tem o objetivo de informar os doentes em tratamento com Aclasta sobre:
– o risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula durante o tratamento;
– a necessidade de informar o profissional de saúde sobre eventuais problemas dentários antes do início do tratamento;
– a necessidade de manter uma higiene oral adequada durante o tratamento;
– a necessidade de informar o dentista do tratamento com Aclasta e de contactar o seu médico/dentista se ocorrerem problemas na boca ou dentes durante o tratamento.

O PRAC pretende efetuar recomendações semelhantes aquando da revisão dos RPS de outros medicamentos associados ao risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula, como é o caso de outros bifosfonatos para administração intravenosa (indicados no tratamento da osteoporose ou na prevenção de complicações ósseas provocadas por cancro) e do denosumab (indicação para a proteção óssea).

Estas recomendações vão ser enviadas para o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que emitirá uma opinião.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida