27 mai 2019

Para: Divulgação geral

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Em 3 de maio de 2019, foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia (Eur-Lex: Direito da UE), a versão portuguesa de algumas retificações aos regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos, a saber:

• Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017);
• Retificação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017).

As referidas retificações resultaram de um processo de discussão conjunta entre os Estados-membros, a Comissão Europeia e o Conselho Europeu, as quais abrangem alguns aspetos técnicos e de natureza editorial.

O conjunto de retificações apresentadas promove a coerência entre o articulado e entre este e os anexos respetivos, bem como a harmonia legislativa entre os dois regulamentos, contribuindo para a sua melhor aplicação.

Salienta-se que as retificações não alteram os prazos de transição nem as normas derrogatórias.

Mais se informa que a Comissão Europeia prevê a publicação de um segundo conjunto de correções no próximo mês de outubro.

O Conselho Diretivo