Está disponível o Boletim de Farmacovigilância, Volume 21, nº 6 de Junho de 2017
Categoria: Infarmed
Medicamentos Contendo Valproato e Ácido Valpróico – Audiência Pública – Infarmed
01 ago 2017
Para: Divulgação geral
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
No âmbito da revisão de segurança dos medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico, divulgada na Circular Informativa 031/CD/550.20.001 de 17/03/2017, irá realizar-se a 26 de setembro a primeira audiência pública do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Esta audiência pública permitirá a todos os cidadãos da União Europeia partilhar as suas opiniões e experiências da utilização destes medicamentos durante a gravidez e em mulheres em idade fértil.
Os medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico autorizados em Portugal, indicados para o tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar, são: Ácido Valpróico Generis, Ácido Valpróico Ratiopharm, Ácido Valpróico Sandoz, Depakine, Depakine Chrono, Depakine Chronosphere, Diplexil, e Diplexil-R (também indicado na prevenção da enxaqueca).
A audiência iniciar-se-á às 13 horas do dia 26 de setembro e terá lugar nas instalações da EMA, em Londres. A participação poderá também, em casos justificáveis, ser realizada por teleconferência. A inscrição terá de ser efetuada até 25 de agosto, através do envio do formulário de inscrição para publichearings@ema.europa.eu.
Na página da EMA pode ser consultado o Guia para Participantes, bem como o resumo das questões de segurança que levam à realização desta sessão.
O Conselho Diretivo
Poupe na Receita – Infografia
31 jul 2017
O Infarmed disponibiliza uma infografia sobre o “Poupe na Receita”, uma aplicação mobile gratuita que permite aos cidadãos poupar na compra de medicamentos identificando as opções mais baratas.
Esta infografia, pretende demonstrar de forma simples as diferentes funcionalidades disponibilizadas e as vantagens da sua utilização.
Saiba mais sobre o “Poupe na Receita” através do website ou consulte a infografia.
Curso Assuntos Regulamentares, em Lisboa a 28 e 29 de Setembro 2017 – INFARMED
Estão abertas as inscrições para o curso “Assuntos Regulamentares”, que decorrerá nos dias 28 e 29 de setembro de 2017, nas instalações do INFARMED (Ed. Tomé Pires), sob a coordenação da Dra. Marta Marcelino, Professor Hélder Mota Filipe e do Professor Bruno Gago.
Para informação mais detalhada sobre o curso consulte o programa anexo.
Nota de Imprensa Infarmed: Farmácias abertas com horário de 24 horas passam a entrar nos turnos
O Governo está a trabalhar no sentido de ajustar o atual regime que regula os turnos e o número de farmácias em serviço permanente e de disponibilidade. Para esse efeito apresentou um projeto de alteração ao Decreto-Lei nº 53/2007, que está em fase de aprovação, e que assegura o respeito pelo acesso aos serviços farmacêuticos disponíveis por habitante.
O que se pretende é garantir que o sistema de turnos está adaptado à realidade, ou seja, o regime vem possibilitar que se considerem as farmácias abertas durante 24 horas, numa determinada distância, e do concelho limítrofe, para a definição de turnos de serviço permanente e de disponibilidade das outras farmácias da mesma área.
Ver nota de imprensa em anexo.
Comunicado – Infarmed aprovou 14 novos medicamentos e concluiu 30 processos
19 jul 2017
O Infarmed aprovou 14 novos medicamentos nos primeiros seis meses de 2017, ultrapassando as aprovações do período homólogo (nove). O resultado do primeiro semestre vem ao encontro das metas definidas para 2017 de manter ou ultrapassar o número de moléculas comparticipadas ou financiadas no Serviço Nacional de Saúde em 2016. Recorde-se que no ano passado foi possível atingir um volume recorde de 51 medicamentos inovadores.
A maior parte dos medicamentos inovadores financiados ou comparticipados são de uso hospitalar, destacando-se substâncias a utilizar no tratamento do cancro (três para o melanoma), hepatite C (dois), Hemofilia (dois), mas também respostas para a asma ou doença de Parkinson (ver ANEXOS 1,2 e 3, em baixo).
No primeiro semestre foram concluídos 30 processos distintos de avaliação, dos quais 16 foram indeferidos ou arquivados na sequência do pedido da empresa.
Estão já em fase final de negociação mais cerca de 30 processos no Infarmed, esperando-se que estejam concluídos nas próximas semanas.
Documentos
Informação do Portal SNS:
INFARMED aprova 14 medicamentos no primeiro semestre de 2017
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, aprovou 14 novos medicamentos no primeiro semestre de 2017, ultrapassando as aprovações do período homólogo (nove).
O resultado do primeiro semestre vem ao encontro das metas definidas para 2017 de manter ou ultrapassar o número de moléculas comparticipadas ou financiadas no Serviço Nacional de Saúde (SNS) em 2016. Recorde-se que no ano passado foi possível atingir um volume recorde de 51 medicamentos inovadores.
A maior parte dos medicamentos inovadores financiados ou comparticipados são de uso hospitalar, destacando-se substâncias a utilizar no tratamento do cancro (três para o melanoma), hepatite C (dois), Hemofilia (dois), mas também respostas para a asma ou doença de Parkinson.
No primeiro semestre foram concluídos 30 processos distintos de avaliação, dos quais 16 foram indeferidos ou arquivados na sequência do pedido da empresa, e estão em fase final de negociação mais cerca de 30 processos no INFARMED, que deverão estar concluídos nas próximas semanas.
No total, foram aprovados quase 200 medicamentos, dos quais 138 genéricos. Dos 234 processos avaliados, foram aprovados 187 medicamentos, dos quais 138 são medicamentos genéricos e um é um biossimilar.
A aceleração da aprovação de novos medicamentos tem sido uma prioridade para o INFARMED, que tem ainda procurado reduzir o passivo existente. Nos últimos 12 meses foi possível reduzir para metade o número de processos anteriores a 2014 que existiam no INFARMED.
Estas aprovações têm permitido tratar dezenas de milhares de doentes todos os anos e reduzir o recurso a autorizações de utilização excecional (AUE). Estão em fase final de aprovação alterações legislativas que aproximam mais os prazos de decisão nacionais do quadro europeu, tornando-os mais equilibrados e ajustados em função da complexidade dos processos a avaliar (medicamentos genéricos, novas apresentações e novas substâncias ativas).
Para saber mais, consulte:
Infarmed > Comunicado de Imprensa
INFARMED | Alerta de Segurança: Retirada do mercado de produtos cosméticos da marca RICH
17/07/2017
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, verificou que alguns produtos cosméticos da marca RICH contêm substâncias proibidas, pelo que ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado desses produtos.
As substâncias em causa, indicadas na lista de ingredientes, são: os conservantes «Methylisothiazolinone» e «Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone», incluídos em produtos não enxaguados, e o filtro solar «3-Benzylidene Camphor».
Assim, o INFARMED determina que:
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- As entidades que disponham dos produtos indicados não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa PATM, Lda.
- Os consumidores que possuam algum dos produtos indicados não os devem utilizar.
Para saber mais, consulte:
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- Alertas de Segurança do INFARMED > Circular informativa N.º 088/CD/550.20.001, de 13/07/2017
- INFARMED – http://www.infarmed.pt/