Alterações à Comissão de Candidatura Nacional para a instalação da Agência Europeia de Medicamentos

«Resolução do Conselho de Ministros n.º 96/2017

A Resolução do Conselho de Ministros n.º 75/2017, de 5 de junho, previu a criação de uma Comissão de Candidatura Nacional para a instalação da Agência Europeia de Medicamentos em Portugal, na cidade de Lisboa, como suporte institucional para a organização, promoção, estratégia e planeamento dos meios e ações a implementar, em ordem à concretização de um projeto da maior relevância para o país.

Mantendo-se o imperativo de um alinhamento estratégico comum entre as várias entidades nacionais relevantes que permita que Portugal apresente uma frente de candidatura abrangente, coerente nos propósitos e na mensagem a difundir, conjugando formas de atuação entre diferentes áreas, há que atender à manifestação de vontade da cidade do Porto no sentido de acolher a Agência Europeia de Medicamentos.

Procede-se, assim, à reformulação da composição da Comissão de Candidatura Nacional, associando a Câmara Municipal do Porto, promovendo-se o consenso, no processo de avaliação e decisão interna de candidaturas que irá decorrer à luz dos procedimentos de relocalização endossados pelo próximo Conselho Europeu de 22 e 23 de junho, devendo as candidaturas dos Estados-membros ser oficialmente apresentadas até ao dia 31 de julho de 2017.

Tendo este calendário presente, e ainda a vontade de aprofundar um trabalho conjunto de cooperação capaz de promover uma única candidatura nacional, forte e afirmativa em termos europeus, a Comissão de Candidatura Nacional, na sua nova composição, deverá apresentar ao Conselho de Ministros de 13 de julho, elementos que permitam a decisão sobre que cidade Portugal vai candidatar para acolher a Agência Europeia de Medicamentos. Após a Decisão do Conselho de Ministros a Comissão de Candidatura Nacional elaborará o dossiê de candidatura nacional adequado aos procedimentos de relocalização endossados pelo Conselho Europeu.

Assim:

Nos termos da alínea g) do artigo 199.º da Constituição, o Conselho de Ministros resolve:

1 – Reformular a Comissão de Candidatura Nacional (CCN) para a instalação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em Portugal, nas cidades de Lisboa ou do Porto, que funciona na dependência conjunta das áreas governativas dos negócios estrangeiros e da saúde.

2 – Estabelecer que a CCN tem por missão assegurar a coordenação político-estratégica, técnico-executiva e operacional com vista à elaboração, coordenação e promoção da candidatura portuguesa à relocalização da EMA, e bem assim, preparar os elementos que permitam a decisão do Conselho de Ministros sobre a cidade que Portugal vai candidatar para acolher a EMA: Lisboa ou o Porto.

3 – Determinar que na prossecução da sua missão, são atribuições da CCN preparar os elementos que permitam a decisão do Conselho de Ministros sobre a cidade que Portugal vai candidatar para acolher a EMA: Lisboa ou o Porto, até 13 de julho.

4 – Determinar que na prossecução da sua missão, são atribuições da CCN, após a decisão do Conselho de Ministros sobre a cidade portuguesa a candidatar a sede da EMA:

a) Coordenar as intervenções das áreas governativas necessárias, a convergência de ações e de planeamento do processo de candidatura;

b) Elaborar um dossiê de candidatura adequado aos procedimentos de relocalização endossados pelo Conselho Europeu;

c) Identificar argumentos de negociação nacional perante a regulação europeia e a concorrência internacional;

d) Assegurar a articulação dos processos relacionados com a candidatura a nível nacional e europeu;

e) Coordenar e acompanhar o processo de candidatura em todas as suas instâncias.

5 – Estabelecer que a CCN funciona a nível político-estratégico e a nível técnico-executivo, nos seguintes termos:

a) A nível político-estratégico, a CCN é composta pelo membro do Governo responsável pela área dos assuntos europeus e pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, que conjuntamente presidem;

b) A nível técnico-executivo, em função das competências em concreto e decorrendo do trabalho já desenvolvido anteriormente ao abrigo da Resolução do Conselho de Ministros n.º 75/2017, de 5 de junho, a CCN passa doravante a ser constituída por representantes das seguintes áreas governativas:

i) Negócios Estrangeiros;

ii) Modernização Administrativa;

iii) Finanças;

iv) Ciência Tecnologia e Ensino Superior;

v) Educação;

vi) Trabalho, Solidariedade e Segurança Social;

vii) Saúde;

viii) Planeamento e das Infraestruturas;

ix) Economia; e por representantes da CML – Câmara Municipal de Lisboa e da CMP – Câmara Municipal do Porto.

c) Estabelecer que a nível técnico-executivo a coordenação é assegurada pelas áreas dos negócios estrangeiros e da saúde, podendo este estabelecer grupos de trabalho de secretariado executivo para os trâmites processuais devidos, em cada momento.

6 – Estabelecer que no âmbito da concretização da candidatura sempre que se mostre conveniente, em particular nas áreas da comunicação, logística, relações externas e institucionais, podem ser convidados a colaborar com o grupo de trabalho outros elementos, a título individual ou como representantes dos respetivos serviços e organismos, ou outras entidades com reconhecido mérito na matéria em causa.

7 – Determinar que compete ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., enquanto autoridade integrante do Sistema Europeu do Medicamento e da própria EMA, a necessária coordenação operacional das áreas previstas no n.º 4, bem como prestar especial apoio à CCN por via dos recursos tidos como convenientes à prossecução da missão enunciada no n.º 2.

8 – Determinar que as áreas governativas e os organismos relevantes devem prestar todo o apoio que seja necessário para a execução das atividades da CCN, incluindo assegurar disponibilidade dos respetivos/as dirigentes e trabalhadores/as, bem como suportar os encargos inerentes.

9 – Determinar que cabe a cada área governativa indicar os representantes na CCN a nível técnico-executivo.

10 – Determinar que os/as representantes na CCN, mediante prévio acordo da coordenação político-estratégica podem fazer-se acompanhar por especialistas ou outras personalidades relevantes quando a especificidade das matérias o justifique.

11 – Determinar que podem igualmente fazer-se representar nas reuniões da CCN outras entidades cujo contributo seja considerado relevante em função das matérias, nomeadamente as entidades do setor do medicamento.

12 – Estabelecer que a CCN reúne com uma periodicidade mínima semanal e sempre que necessário para o eficaz cumprimento da sua missão, bem como podendo funcionar em grupos de trabalho de secretariado executivo para os trâmites processuais devidos.

13 – Determinar que os membros da CCN, assim como os elementos que venham a ser convocados nos termos n.º 7, não auferem qualquer remuneração ou abono pelo exercício das suas funções.

14 – Estabelecer que a Comissão extingue-se com a decisão de candidatura por parte das instâncias europeias e deve produzir um relatório final das diligências realizadas e resultados.

15 – Determinar que a presente resolução produz efeitos a partir da data da sua aprovação.

Presidência do Conselho de Ministros, 29 de junho de 2017. – Pelo Primeiro-Ministro, Augusto Ernesto Santos Silva, Ministro dos Negócios Estrangeiros.»

Candidatura da República Portuguesa a sede da Agência Europeia do Medicamento

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«Resolução do Conselho de Ministros n.º 75/2017

A saída do Reino Unido da União Europeia implica a relocalização das agências europeias sediadas em Londres, entre as quais a Agência Europeia do Medicamento (EMA).

A sua reinstalação tem necessariamente de ser feita de forma eficiente, com a antecedência necessária à mudança de processos e dos recursos humanos que a integram e sem lesar a normal atividade que desenvolve, de molde a essa reinstalação não representar um impacto negativo junto dos cidadãos do Espaço Económico Europeu.

Portugal, enquanto país comprometido com os valores europeus e com uma postura ativa, institucional e da cidadania no projeto europeu, considera Lisboa a cidade apropriada para acolher a sede da EMA.

Sustentam a candidatura nacional as valências técnico-científicas, resultantes da longa participação portuguesa como membro da rede europeia do medicamento da qual a EMA é uma peça central (tendo o país sido candidato a receber a Agência logo em 1993); as valências socioecónomicas que o país pode oferecer; a localização geográfica privilegiada; a experiência no acolhimento de organismos europeus e internacionais; bem como as sinergias que podem ser estabelecidas com o Observatório Europeu da Droga.

A criação de uma Comissão de Candidatura Nacional constitui o suporte institucional para a organização da candidatura, a sua promoção, o estabelecimento de orientações, a definição da estratégia, do planeamento, dos meios e as ações a implementar, em ordem à concretização desse projeto da maior relevância para o país.

Impõe-se um alinhamento estratégico comum entre as várias entidades nacionais relevantes permitindo que Portugal apresente uma frente de candidatura abrangente, coerente nos propósitos e na mensagem a difundir, conjugando formas de atuação entre diferentes áreas.

Assim:

Nos termos da alínea g) do artigo 199.º da Constituição, o Conselho de Ministros resolve:

1 – Criar a Comissão de Candidatura Nacional para a instalação da Agência Europeia do Medicamento na cidade de Lisboa (CCN) que funciona na dependência conjunta das áreas governativas dos negócios estrangeiros e da saúde.

2 – Estabelecer que a CCN tem por missão assegurar a coordenação político-estratégica, técnico-executiva e operacional com vista à elaboração, coordenação e promoção da candidatura portuguesa à relocalização da Agência Europeia do Medicamento (EMA).

3 – Determinar que na prossecução da sua missão, são atribuições da CCN:

a) Coordenar as intervenções das áreas governativas necessárias, a convergência de ações e de planeamento do processo de candidatura;

b) Apresentar fundamentos de candidatura de forma abrangente, competitiva e coerente nos propósitos e na mensagem a difundir, conjugando diferentes áreas de enquadramento e de execução;

c) Elaborar um Plano de Candidatura Integrado, quanto à estratégia e à organização;

d) Identificar argumentos de negociação nacional perante a regulação europeia e a concorrência internacional;

e) Assegurar a articulação dos processos relacionados com a candidatura a nível nacional e europeu;

f) Coordenar e acompanhar o processo de candidatura em todas as suas instâncias.

4 – Estabelecer que a CCN funciona a nível político-estratégico e a nível técnico-executivo, nos seguintes termos:

a) A nível político-estratégico, a CCN é composta pelo membro do Governo responsável pela área dos assuntos europeus e pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, que conjuntamente presidem;

b) A nível técnico-executivo, em função das competências em concreto, a CCN é constituída por representantes das seguintes áreas governativas:

i) Negócios Estrangeiros;

ii) Modernização Administrativa;

iii) Finanças;

iv) Ciência Tecnologia e Ensino Superior;

v) Educação;

vi) Trabalho, Solidariedade e Segurança Social;

vii) Saúde;

viii) Planeamento e das Infraestruturas;

ix) Economia e,

por representantes da CML – Câmara Municipal de Lisboa.

5 – Estabelecer que a nível técnico-executivo a coordenação é assegurada pelas áreas dos negócios estrangeiros e da saúde.

6 – Estabelecer que no âmbito da concretização da candidatura sempre que se mostre conveniente, em particular nas áreas da comunicação, logística, relações externas e institucionais, podem ser convidados a colaborar com o grupo de trabalho outros elementos, a título individual ou como representantes dos respetivos serviços e organismos, ou outras entidades com reconhecido mérito na matéria em causa.

7 – Determinar que compete ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., enquanto autoridade integrante do Sistema Europeu do Medicamento e da própria EMA, a necessária coordenação operacional das áreas previstas no n.º 4, bem como prestar especial apoio à CCN por via dos recursos tidos como convenientes à prossecução da missão enunciada no n.º 2.

8 – Determinar que as áreas governativas e os organismos relevantes devem prestar todo o apoio que seja necessário para a execução das atividades da CCN, incluindo assegurar disponibilidade dos respetivos/as dirigentes e trabalhadores/as, bem como suportar os encargos inerentes.

9 – Determinar que cabe a cada área governativa indicar os representantes na CCN a nível técnico-executivo.

10 – Determinar que os/as representantes na CCN, mediante prévio acordo da coordenação político-estratégico podem fazer-se acompanhar por especialistas ou outras personalidades relevantes quando a especificidade das matérias o justifique.

11 – Determinar que podem igualmente fazer-se representar nas reuniões da CCN outras entidades cujo contributo seja considerado relevante em função das matérias, nomeadamente as entidades do setor do medicamento.

12 – Estabelecer que a CCN reúne com uma periodicidade mínima quinzenal e sempre que necessário para o eficaz cumprimento da sua missão.

13 – Determinar que os membros da CCN, assim como os elementos que venham a ser convocados nos termos n.º 6, não auferem qualquer remuneração ou abono pelo exercício das suas funções.

14 – A Comissão extingue-se com a decisão de candidatura por parte das instâncias europeias e deve produzir um Relatório final das diligências realizadas e resultados.

15 – Determinar que a presente resolução produz efeitos a partir da data da sua aprovação.

Presidência do Conselho de Ministros, 27 de abril de 2017. – O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»


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Agência do Medicamento em Portugal: Governo aprova candidatura portuguesa a sede da EMA

O Governo aprovou, em Conselho de Ministros, no dia 27 de abril, a candidatura de Portugal a sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que se pretende fique instalada em Lisboa.

A saída do Reino Unido da União Europeia (UE) determina a relocalização das agências europeias sediadas em Londres, entre as quais a EMA, uma das maiores e mais importantes.

A agência tem como missão promover a excelência científica na avaliação, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos cuja utilização se destine à UE e Espaço Económico Europeu, trabalhando em conjunto com cerca de 50 autoridades nacionais do medicamento.

A presença da EMA é um fator de prestígio para o país que a acolhe e tende a atuar como polo de atração da presença da indústria farmacêutica, potenciando, em particular, as áreas de investigação e desenvolvimento e os ensaios clínicos.

À semelhança do que acontece noutros países, o objetivo de Portugal de vir a acolher a agência determina a criação de uma Comissão de Candidatura Nacional (CCN). Esta será o suporte institucional para a organização e promoção da candidatura, através do estabelecimento de orientações, definição de estratégia, planeamento e determinação de meios e ações a desenvolver. A CCN assegurará ainda uma transição eficiente da agência para Lisboa, de modo que não existam impactos negativos na atividade, essencial à saúde pública europeia.

Lisboa reúne as condições adequadas para acolher uma agência com o perfil da EMA, tendo nomeadamente uma excelente localização geográfica, com boas acessibilidades, incluindo aéreas, e capacidade hoteleira instalada. É uma cidade moderna, cosmopolita e dotada de excelentes infraestruturas de transporte, comunicação, educação de nível e perfil internacionais e habitação, condizentes com os mais elevados padrões de vida europeus, a par de um contexto económico competitivo.

Portugal tem também as capacidades técnicas e científicas para acolher a EMA, sendo que o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, tem hoje uma posição cimeira no âmbito dos procedimentos de avaliação de medicamentos e na coordenação de comités e grupos de trabalho da EMA.

O País tem estado empenhado, desde a sua adesão, no sistema europeu do medicamento, tendo o acordo político que levou à criação da Agência Europeia de Medicamentos sido alcançado em Lisboa, durante a primeira Presidência Portuguesa da União Europeia, em 1992. A cidade foi, nessa altura, candidata a acolher a agência, tendo ficado na shortlist final.

Portugal acolhe neste momento a Agência Europeia da Segurança Marítima e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência, sendo este último, dentro das agências europeias, um dos principais parceiros da EMA.

Para saber mais, consulte:

Portal do Governo > Comunicado do Conselho de Ministros de 27 de abril de 2017

A EMA está preparada para iniciar a avaliação dos tratamentos e vacinas para o Ébola

A EMA está preparada para iniciar a avaliação dos tratamentos e vacinas para o Ébola
«Durante os últimos meses, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) colocou em prática um sistema de modo a dar o melhor aconselhamento científico possível às empresas que estão atualmente a desenvolver possíveis vacinas e / ou tratamentos para combater a doença causada pelo vírus Ébola.A EMA estabeleceu ainda uma forma de revisão que permite aos peritos avaliar continuamente novos dados e desenvolver pareceres científicos cada vez mais robustos, com base nos dados adicionais fornecidos ao longo do processo. A análise inicial e as atualizações subsequentes serão partilhadas com os decisores da área da saúde dos países mais afetados e de outros, o que vai permitir a tomada de decisões informadas sobre se e como querem usar as vacinas / medicamentos no atual surto de Ébola, tendo em conta a sua situação em particular.Estamos aptos a avaliar os dados assim que as empresas os submetam, explica o Diretor Executivo da Agência Guido Rasi. Colocámos em prática processos regulamentares que permitam aos melhores peritos da Europa uma rápida avaliação dos dados, uma vez recebidos.

O surto de Ébola na Africa Ocidental em março de 2014 é o maior e mais complexo até à data, sem precedentes em termos de escala e expansão geográfica da doença. Atualmente, não há medicamentos aprovados para prevenir ou tratar a doença causada pelo vírus Ébola. A EMA está a colaborar com as várias autoridades reguladoras pelo mundo para apoiar a Organização Mundial de Saúde (OMS) na luta contra o Ébola.

Espera-se que as empresas reúnam todos os esforços para demonstrar que as vacinas e os tratamentos contra o Ébola são realmente eficazes, seguros e de alta qualidade, já que é essencial saber que os benefícios desses medicamentos superam os seus riscos, enfatiza Tomas Salmonson, Presidente do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA. Contudo, na atual situação de emergência, aceitamos que a relação benefício-risco seja maioritariamente determinada pelas necessidades da saúde pública.

Papel da EMA no surto de Ébola
Juntamente com outras autoridades reguladoras, a Agência aconselha a OMS sobre possíveis escolhas para o desenvolvimento, avaliação e aprovação mais rápido de medicamentos para combater o Ébola, procurando assegurar-se que as diferentes abordagens regulamentares são consistentes.
Foi criado pela EMA um grupo de peritos especializados em vacinas, doenças infeciosas e ensaios clínicos, com o propósito de contribuir para a resposta global contra o Ébola. Este grupo irá prestar rápido aconselhamento científico e será responsável e pela avaliação através de um procedimento acelerado dos dados gerados pelos investigadores que se encontram a desenvolver possíveis vacinas e / ou tratamentos.

Desde agosto de 2014, a EMA tem estado em contacto estreito com os investigadores de vacinas e tratamentos contra a doença causada pelo vírus. A Agência incentiva o diálogo precoce através da sua designação de medicamento órfão e de um programa de aconselhamento científico por forma a acordar os melhores planos de desenvolvimento para potenciais medicamentos e vacinas.

Através do rápido aconselhamento científico, um processo de aconselhamento acelerado, os investigadores podem solicitar pareceres sobre, por exemplo, um ensaio clínico, questões relacionadas com o fabrico (produção em grande escala ou libertação do lote) e monitorização da segurança dos medicamentos pós autorização.

A EMA, adicionalmente ao esforço feito para estimular o desenvolvimento de tratamentos e vacinas, iniciou a avaliação da informação disponível sobre os tratamentos já em desenvolvimento contra a doença causada pelo Ébola, para apoiar a tomada de decisões pelas autoridades de saúde na atual emergência.

Texto original (EMA)