Etiqueta: Inibidores SGLT2

Circular Informativa Infarmed: Inibidores SGLT2 – Risco potencial de amputação dos dedos dos pés

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Circular Informativa N.º 022/CD/550.20.001 Infarmed de 01/03/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

01 mar 2017

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações para minimização do risco de amputações dos membros inferiores associadas ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)1 – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina divulgadas na Circular informativa 016/CD/550.20.001 de 13/02/2017.

Assim, EMA e o Infarmed informam e recomendam o seguinte:

Profissionais de saúde

  • – Em dois ensaios clínicos de longa duração (CANVAS e CANVAS-R), envolvendo doentes com elevado risco cardiovascular, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com aqueles que tomaram placebo.
  • – Embora não tenha sido observado um aumento nas amputações em estudos com outros inibidores de SGLT2, dapagliflozina e empagliflozina, os dados disponíveis até à data são limitados.
  • – O mecanismo pelo qual a canagliflozina pode aumentar este risco não é conhecido. Não foram identificados outros fatores de risco para além dos conhecidos, como infecções e úlceras, que   podem levar à amputação.
  • – Como precaução, os doentes que estejam a tomar um inibidor de SGLT2 devem ser aconselhados sobre a importância da rotina de cuidados preventivos com os pés.
  • – Será incluída uma advertência sobre este risco nos resumos das características destes medicamentos.

Doentes

  • – Se estiver a tomar algum destes medicamentos para o tratamento da diabetes, deve verificar regularmente os seus pés e seguir os conselhos do seu médico sobre a ingestão de água e cuidados preventivos com os pés.
  • – Caso tenha qualquer problema nos seus pés, como feridas, descoloração ou dor, deve informar o seu médico.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Presidente do Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues

1 Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina + metformina).

Documentos

Alerta Infarmed: Inibidores SGLT2 – Confirmação das Recomendações para Minimizar o Risco de Cetoacidose Diabética

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Inibidores SGLT2 – Confirmação das recomendações para minimizar o risco de cetoacidose diabética

Circular Informativa N.º 032/CD/550.20.001 Data: 29/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações de minimização de risco de cetoacidose diabética dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), divulgadas na circular informativa n.º 020/CD/100.20.200, de 16/02/2016.

Conforme referido, estes medicamentos são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

Para minimizar a ocorrência de cetoacidose diabética, a EMA e o INFARMED, I.P. recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– Raros casos de cetoacidose diabética, incluindo alguns com risco de vida, ocorreram em doentes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores SGLT2. A apresentação foi atípica com níveis de glicemia abaixo do esperado. Este facto deve ser considerado pelos profissionais de saúde devido ao risco de atraso no diagnóstico e no tratamento. Em alguns dos casos relatados, estes medicamentos estavam a ser utilizados em doentes com diabetes tipo 1 num contexto off-label ou de ensaio clínico.
– Em doentes medicados com inibidores SGLT2 que apresentem sintomas não específicos (náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço ou sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, ou odor diferente na urina ou no suor) deve ser considerada a existência de cetoacidose diabética.
– Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas da cetoacidose diabética e ser alertados para a necessidade de contactar o médico com urgência.
– Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que se identifique (e seja resolvida) outra causa para a sua ocorrência.
– O tratamento com estes medicamentos deve ser temporariamente interrompido em doentes hospitalizados para efetuar grandes cirurgias ou com doenças graves, podendo ser reiniciado assim que o doente estabilizar.
– Os doentes devem ser informados sobre os fatores de risco para a ocorrência de cetoacidose, os quais incluem uma reduzida capacidade de produção de insulina, condições em que ocorra restrição de alimentos ou possa conduzir a grave desidratação, uma redução brusca dos níveis de insulina ou um aumento das necessidade de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.
– Estes medicamentos apenas estão autorizados para o tratamento da diabetes tipo 2.

Doentes
– A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes. Os sintomas desta situação incluem rápida perda de peso, náuseas, vómitos, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, odor diferente na urina ou no suor.
– Se tiver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar estes medicamentos deve contactar o médico ou o hospital mais próximo com urgência, mesmo que os valores de glicemia não estejam particularmente elevados.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Circular Infarmed: Inibidores SGLT2 – Recomendações para Minimizar o Risco de Cetoacidose Diabética

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Circular Informativa N.º 020/CD/100.20.200. Infarmed Data: 16/02/2016

Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.

Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 107/CD/8.1.7., de 15/06/2015, esta revisão avaliou o risco de cetoacidose diabética associado ao uso destes medicamentos.

Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuirem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes causada por níveis baixos de insulina., Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores SGLT2 ocorreram raros casos de cetoacidose diabética, alguns com risco de vida. Alguns desses casos tiveram uma apresentação atípica, manifestada por níveis de glicose sanguínea abaixo do que seria de esperar.

A cetoacidose diabética atípica pode atrasar o seu diagnóstico e tratamento, pelo que os profissionais de saúde devem considerar a possibilidade de ocorrência deste efeito em doentes que tomam estes medicamentos e que apresentam sintomas compatíveis, mesmo quando os níveis de glicemia não se encontram elevados.

Assim, os doentes devem ser alertados para a necessidade de contactar o médico com urgência, caso apresentem os seguintes sintomas: rápida perda de peso, náuseas, vómitos, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, odor diferente na urina ou no suor.

Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que se identifique (e seja resolvida) outra causa para a sua ocorrência.

Os profissionais de saúde devem estar atentos e informar os doentes que há fatores de risco para a ocorrência de cetoacidose, os quais incluem uma baixa reserva de células secretoras de insulina, condições em que ocorra restrição de alimentos ou possa ocorrer desidratação, uma redução brusca dos níveis de insulina ou aumento das necessidade de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.

O PRAC concluiu que os benefícios dos inibidores SGLT2 continuam a ser superiores aos seus riscos, no entanto, recomenda que o tratamento com estes medicamentos seja temporariamente interrompido em doentes hospitalizados para efetuar grandes cirurgias ou com doenças graves.

O PRAC recorda aos profissionais de saúde que estes medicamentos não estão autorizados no tratamento da diabetes tipo 1, e faz notar que alguns casos de cetoacidose ocorreram com a utilização off-label.

As recomendações do PRAC serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Circular Infarmed: Inibidores SGLT2 – Antidiabéticos – Início da revisão de segurança

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Circular Informativa N.º 107/CD/8.1.7. Infarmed Data: 15/06/2015Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma revisão da segurança dos medicamentos antidiabéticos orais contento canagliflozina, dapagliflozina ou empagliflozina, conhecidos como inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), para avaliar o risco de cetoacidose diabética.

Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 e atuam bloqueando a ação da proteína SGLT2 nos rins, a qual é responsável pela reabsorção da glucose da urina para a corrente sanguínea. Ao inibirem a ação da SGLT2, estes medicamentos aumentam a eliminação de glucose na urina e, consequentemente diminuem os níveis de glicemia.

Em Portugal encontra-se comercializado apenas um medicamento inibidor SGLT2 – Forxiga (dapagliflozina).

A revisão destes medicamentos iniciou-se a pedido da Comissão Europeia, tendo por base notificações de casos de cetoacidose diabética em doentes tratados com inibidores SGLT2. Todos os casos eram graves e alguns requereram hospitalização.

A cetoacidose diabética ocorre quando o organismo não consegue utilizar a glucose do sangue por os níveis de insulina serem muito baixos, metabolizando as gorduras como fonte alternativa de energia, o que causa um aumento das cetonas. A cetoacidose diabética ocorre principalmente em doentes com diabetes tipo 1, mas também pode ocorrer em doentes com diabetes tipo 2. Os sintomas incluem dificuldade em respirar, confusão, sede excessiva, vómitos, dor abdominal, náusea, perda de apetite e cansaço invulgar. Os doentes que apresentem algum destes sintomas devem contactar o médico com urgência.

Apesar da cetoacidose diabética ser habitualmente acompanhada de níveis elevados de glicémia, em alguns dos casos notificados os níveis de glicémia estavam apenas ligeiramente aumentados. Estes níveis pouco característicos podem atrasar o diagnóstico e o tratamento.

O PRAC irá avaliar todos os dados disponíveis sobre o risco de cetoacidose diabética associado à utilização de inibidores SGLT2 e, se necessário, recomendar a alteração do modo de utilização destes medicamentos.

Durante esta avaliação, os profissionais de saúde serão informados sobre o risco de cetoacidose diabética e a sua gestão.

Os doentes com diabetes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito pelo médico. Caso tenham dúvidas, devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida