Alerta Infarmed: Locabiosol 125 microgramas (Fusafungina) – Retirada do Mercado

Circular Informativa N.º 057/CD/550.20.001, de 13/04/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A autorização de introdução no mercado do medicamento Locabiosol 125 microgramas, 125 µg/dose, solução para pulverização bucal ou nasal, com o número de registo 4895983, foi revogada.

A Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda. (empresa responsável pelo medicamento) dispõe de 10 dias úteis (até 06-05-2016 para retirar do mercado todas as embalagens deste medicamento).

Assim, o Infarmed esclarece o seguinte:
» Os distribuidores, farmácias, hospitais e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica devem separar estas embalagens dos restantes medicamentos e proceder à sua devolução;
» Os utentes que tenham este medicamento não o devem utilizar, uma vez que este pode causar reações alérgicas graves. Para auxílio na identificação de alternativas devem contactar o médico ou o farmacêutico.

O Conselho Diretivo
Helder Dias Mota Filipe

Para informações adicionais, consulte:
» Circular informativa n.º 54/CD/100.20.200, de 04/04/2016;
» Circular Informativa n.º 018/CD/100.20.200, de 15/02/2016;
» Circular Informativa n.º 164/CD/550.20.001, de 11/09/2015.

Circular Infarmed: Locabiosol (Fusafungina) – Decisão de Retirada do Mercado

Circular informativa Nº 54/CD/100.20.200 Infarmed de 04/04/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Infarmed, em colaboração com o Titular de AIM, vai retirar do mercado o medicamento Locabiosol 125 microgramas, solução para pulverização bucal ou nasal, indicado no tratamento local das afeções das vias aéreas superiores (rinofaringite). Esta decisão decorre do risco de reações alérgicas graves e há evidência limitada dos benefícios do medicamento.
Assim, o Infarmed esclarece o seguinte:

– Esta decisão será implementada em todos os estados membros da União Europeia;
– Em Portugal, a data efetiva da retirada do mercado será comunicada até ao final do mês de abril;
– Os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes sobre os tratamentos alternativos, caso seja necessário;
– Os doentes devem recorrer aos profissionais de saúde em caso de dúvida. Para mais informação sobre esta decisão, consulte a informação anteriormente divulgada.

O Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues