Validação e indeferimento de pedidos de alteração aos termos da AIM – Infarmed

25 set 2017

Para: Titulares de AIM

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Tendo decorrido um período suficientemente extenso desde a implementação do Regulamento das Alterações[1], e na sequência da análise das principais questões que condicionam a tramitação célere destes pedidos, importa otimizar o processamento dos pedidos de alteração, o que permitirá a alocação de recursos às alterações com maior impacto na qualidade e segurança dos medicamentos.

A garantia do cumprimento da submissão de toda a informação e documentação constitui uma responsabilidade dos requerentes, na observância dos requisitos estabelecidos para a implementação de alterações com impacto menos significativo. Assim, e à semelhança do procedimento adotado por diversos Estados-membros da UE, os pedidos de alteração de tipo IA que não cumpram os requisitos obrigatórios definidos nas Orientações da CE[2] serão indeferidos de forma liminar sem que ocorra solicitação para suprir a informação em falta. Serão abrangidas, nomeadamente, as seguintes situações:

  • Categorização incorreta;
  • Incumprimento das condições aplicáveis à categoria de alteração;
  • Falta de documentos obrigatórios ou submissão de documentos inválidos ou mal preenchidos (exemplos: declarações QP sem data de auditoria válida, lista de verificação com as condições aplicáveis mal assinaladas ou dispensadas (N/A) sem fundamentação).

A submissão de grupos de alterações não aceitáveis será igualmente objeto de invalidação, por impossibilidade de avaliação do agrupamento submetido, ou quando as alterações não se apliquem da mesma forma a todas as dosagens e/ou formas farmacêuticas abrangidas pela alteração.

Existem ainda incorreções no preenchimento dos pedidos de alteração ou na documentação de suporte que, embora não justifiquem a sua recusa, têm um grande impacto na qualidade da submissão e prejudicam a sua gestão eficiente. Apresentam-se, de seguida, os exemplos mais comuns que devem ser objeto de particular atenção por parte dos requerentes, independentemente da categoria da alteração, aquando da submissão do pedido:

  • Número de processo mal construído/inserido no SMUH-ALTER;
  • Data de implementação não definida ou incoerente com o tipo de pedido;
  • Falta de informação sobre a submissão do pedido de alteração nos diferentes EME, no caso do procedimento de RM/DC (dispatch list);
  • Não submissão de procuração de transferência de poderes (Power of Attorney) para submissão do pedido em nome do Titular da AIM;
  • Erros/inexistência das versões de trabalho da informação do medicamento afetada pela alteração proposta.

Solicita-se a todos os requerentes que verifiquem atentamente a correção destes elementos em todas as situações aplicáveis, de modo a não onerar o processo regulamentar de verificação de alterações.

Relembra-se que em caso de indeferimento não existe possibilidade de devolução de qualquer valor da taxa aplicável.

Esta otimização processual terá um período de transição de 90 dias corridos, após a publicação desta Circular Informativa.

O Conselho Diretivo

[1] Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações aos termos da AIM, alterado pelo Regulamento (EU) n.º 712/2012 da Comissão, de 3 de agosto de 2012.

[2] Orientações da CE sobre categorização das alterações, procedimentos aplicáveis e documentação a apresentar

Regras de atribuição do crédito horário semanal destinado aos centros especializados em qualificação de adultos denominados «Centros Qualifica»

  • Despacho n.º 6261-B/2017 – Diário da República n.º 136/2017, 2º Suplemento, Série II de 2017-07-17
    Educação – Gabinetes da Secretária de Estado Adjunta e da Educação e do Secretário de Estado da Educação
    Estabelece as regras de atribuição do crédito horário semanal destinado aos centros especializados em qualificação de adultos, previstos na alínea g) do n.º 2 do artigo 1.º e no artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 396/2007, de 31 de dezembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 14/2017, de 26 de janeiro, denominados «Centros Qualifica» pela Portaria n.º 232/2016, de 29 de agosto, para implementação das suas atividades, nomeadamente no que respeita à informação e orientação, encaminhamento, formação, reconhecimento e validação de competências e certificação

«Despacho n.º 6261-B/2017

O XXI Governo Constitucional estabeleceu no seu Programa dar prioridade às pessoas e, no que concerne à área da Educação, entre outros, o objetivo de aumentar os níveis de qualificação da população portuguesa, através do incremento da educação e formação profissional dos jovens e adultos, em particular àqueles que não tiveram a possibilidade de se qualificarem, assegurando que têm agora uma nova oportunidade para o fazer.

Em ordem a cumprir tal desiderato, aposta-se no investimento na educação e formação ao longo da vida através da criação e execução de um programa que combata o défice de qualificações escolares da população portuguesa e promova a melhoria da qualidade dos processos de educação-formação de adultos e jovens. Neste âmbito, o Governo desenvolveu o Programa Qualifica que se constitui como uma estratégia integrada de formação e qualificação de adultos.

Um dos eixos fundamentais para a concretização do Programa Qualifica passa pela ativação de uma rede nacional de centros especializados em educação e formação de adultos vocacionados para o atendimento, aconselhamento, orientação e encaminhamento para percursos de aprendizagem, com base nas reais necessidades de qualificação existentes nos diferentes territórios e setores económicos.

A instituição de uma nova ambição para os centros especializados em educação e formação de adultos reveste-se de particular importância para o futuro do país, conduzindo à necessidade de redefinição da rede existente e do programa de qualificação dos adultos e dos jovens, bem como à criação dos instrumentos necessários à concretização do Programa Qualifica.

Nesse sentido, a Portaria n.º 232/2016, de 29 de agosto, vem regular a criação e o regime de organização e funcionamento dos Centros Qualifica, enquanto instrumentos essenciais na estratégia de qualificação de adultos, tendo como premissa fundamental não só a valorização das aprendizagens que foram adquiridas ao longo da vida, mas, também, a efetivação da possibilidade de se aumentar e desenvolver competências através de formação qualificante.

Um aspeto central na atividade dos Centros Qualifica passa por assegurar a qualidade do seu funcionamento, designadamente pelo desenvolvimento dos processos de reconhecimento, validação e certificação de competências, assente em critérios de exigência e rigor, nomeadamente no que respeita aos procedimentos avaliativos, como forma de obter melhores resultados face aos recursos disponíveis, através de adoção de medidas tendentes a promover a sua eficiência e eficácia.

Pretende-se que os Centros Qualifica retomem como foco central da sua atividade: a qualificação de adultos assente na complementaridade entre o reconhecimento, a validação e a certificação de competências e a obrigatoriedade de frequência de formação complementar certificada, no âmbito dos processos de RVCC, em função dos perfis e das necessidades individuais dos formandos.

Nesta ótica, pretende-se, também, apoiar os jovens que não estão empregados ou processos de educação ou formação, comummente designados por jovens NEET (Not in Education, Employment or Training) e que podem ter os seus percursos de vida redirecionados para ofertas de educação e formação qualificantes, através de informação e orientação adequada aos seus perfis de necessidades e às suas motivações.

De acordo com o estabelecido na Portaria n.º 232/2016, de 29 de agosto, os Centros Qualifica são constituídos por uma equipa que inclui um coordenador, técnicos de orientação, reconhecimento e validação de competências, doravante designados técnicos de ORVC, bem como formadores ou professores das diferentes áreas-chave e das diferentes áreas de educação e formação.

Neste quadro, importa definir as regras de afetação de recursos humanos aos Centros Qualifica, cujas entidades promotoras são os agrupamentos de escolas ou as escolas não agrupadas dos ensinos básicos e secundários públicos, para o desenvolvimento das atribuições que lhes estão cometidas, nos domínios da informação e orientação, encaminhamento, formação, reconhecimento e validação de competências e certificação, no que respeita ao número de horas de crédito horário semanal a atribuir aquelas entidades, bem como os limites da sua utilização, tendo em conta a necessidade de atribuir tempo de docência para o efeito.

Tendo em consideração a existência de agrupamentos de escolas e escolas não agrupadas que, embora não sejam entidades promotoras de Centros Qualifica, se constituíram como entidades parceiras, previstas na autorização de criação e de funcionamento do Centro, importa, ainda, prever o crédito horário semanal que permita o funcionamento da parceria constituída.

Por outro lado, dado que a atividade dos Centros Qualifica é cofinanciada pelos fundos do Programa Operacional Capital Humano, nas regiões elegíveis, torna-se necessário que os agrupamentos de escolas e escolas não agrupadas façam uma gestão rigorosa dos recursos afetos aos respetivos centros segundo critérios de eficiência e eficácia.

Assim, para os efeitos do disposto do n.º 2 do artigo 1.º e nos artigos 12.º e 15.º do Decreto-Lei n.º 396/2007, de 31 de dezembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 14/2017, de 26 de janeiro, bem como nos artigos 2.º e 6.º da Portaria n.º 232/2016, de 29 de agosto, e no uso das competências delegadas pelo Ministro da Educação, respetivamente, através dos Despachos n.os 1009-A/2016 e 1009-B/2016, ambos de 13 de janeiro, publicados no Diário da República, 2.ª série, n.º 13, de 20 de janeiro, determina-se o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

O presente despacho estabelece as regras de atribuição do crédito horário semanal destinado aos centros especializados em qualificação de adultos, previstos na alínea g) do n.º 2 do artigo 1.º e no artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 396/2007, de 31 de dezembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 14/2017, de 26 de janeiro, denominados «Centros Qualifica» pela Portaria n.º 232/2016, de 29 de agosto, para implementação das suas atividades, nomeadamente no que respeita à informação e orientação, encaminhamento, formação, reconhecimento e validação de competências e certificação.

Artigo 2.º

Âmbito

1 – O presente despacho aplica-se aos agrupamentos de escolas e escolas não agrupadas do Ministério da Educação constituídos como entidades promotoras de Centros Qualifica e àqueles que, não sendo entidades promotoras, se encontrem consagrados enquanto entidades parceiras na autorização de criação e de funcionamento de um Centro Qualifica, nos termos da Portaria n.º 232/2016, de 29 de agosto.

2 – Ficam excluídas, da atribuição de recursos prevista no âmbito do presente despacho, todas as entidades que, tendo tido a possibilidade de se candidatar aos apoios previstos no n.º 6 do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 159/2014, de 27 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 215/2015, de 6 de outubro, não o tenham feito.

Artigo 3.º

Crédito horário das escolas promotoras de Centros Qualifica

1 – Nos termos do presente despacho, aos agrupamentos de escolas e escolas não agrupadas constituídos como entidades promotoras de Centros Qualifica é disponibilizado um crédito horário semanal para o funcionamento do centro, no âmbito do desenvolvimento das suas atividades, cujo valor é calculado de acordo com o previsto no anexo I deste despacho, do qual faz parte integrante.

2 – A distribuição das horas referida no número anterior é da competência do diretor do agrupamento de escolas ou escola não agrupada.

Artigo 4.º

Crédito horário das escolas parceiras de Centros Qualifica

1 – Os agrupamentos de escolas ou escolas não agrupadas constituídos enquanto entidades parceiras, na autorização de criação e de funcionamento de um Centro Qualifica, dispõem de um crédito horário semanal determinado proporcionalmente à sua atividade, cujo valor é calculado nos termos do anexo II ao presente despacho, do qual faz parte integrante.

2 – A distribuição da totalidade das horas de crédito horário semanal a que se refere o número anterior é da competência do diretor de cada agrupamento de escolas ou escola não agrupada envolvida na parceria, em articulação com a entidade promotora do Centro Qualifica e com os demais diretores dos agrupamentos de escolas ou escolas não agrupadas envolvidos nessa parceria, não podendo exceder os limites fixados pelo presente despacho.

3 – Às escolas parceiras que são, simultaneamente, entidades promotoras de Centros Qualifica autónomos aplica-se o regime previsto no artigo anterior, sem prejuízo de dever ser articulada a distribuição das horas de crédito horário semanal, nos termos do número anterior.

Artigo 5.º

Atribuição do crédito horário

1 – Compete à Agência Nacional para a Qualificação e o Ensino Profissional, I. P., doravante ANQEP, I. P., apurar e divulgar o crédito horário semanal atribuído nos termos do presente despacho e seus anexos, bem como acompanhar a sua distribuição, em articulação com a Direção-Geral de Estatísticas da Educação e Ciência.

2 – No âmbito das suas competências de validação de horários, cabe à Direção-Geral dos Estabelecimentos Escolares a validação, na plataforma eletrónica, dos horários referidos no número anterior.

3 – O crédito horário atribuído no âmbito do presente despacho destina-se a afetar docentes aos Centros Qualifica para o desempenho de funções de coordenador, professor ou formador, nos termos dos artigos 7.º e 9.º da Portaria n.º 232/2016, de 29 de agosto.

4 – Os créditos horários a que se refere o número anterior devem ser objeto de revisão em função dos relatórios de monitorização de acompanhamento e avaliação do funcionamento dos Centros Qualifica, apresentados pela ANQEP, I. P., de acordo com as orientações a definir por esta.

Artigo 6.º

Designação do Coordenador do Centro Qualifica

1 – A função de coordenador é exercida por docente de carreira em serviço no agrupamento de escolas ou escola não agrupada promotor de Centro Qualifica, designado pelo respetivo diretor e que reúna os requisitos previstos no n.º 5 do artigo 7.º da Portaria n.º 232/2016, de 29 de agosto.

2 – A designação a que se refere o número anterior é feita para o período de funcionamento do Centro Qualifica, nos termos do n.º 1 do artigo 7.º da Portaria n.º 232/2016, de 29 de agosto, podendo cessar a todo o tempo, por despacho fundamentado do diretor, a requerimento do interessado ou por extinção do Centro Qualifica.

3 – A função de coordenador do Centro Qualifica não pode ser exercida por diretores de agrupamentos de escolas ou escolas não agrupadas.

Artigo 7.º

Seleção e recrutamento de docentes

1 – Para efeitos de constituição da equipa de cada Centro Qualifica, atento o previsto na alínea c) do n.º 1 do artigo 6.º da Portaria n.º 232/2016, de 29 de agosto, são afetos, pelo respetivo diretor, docentes de carreira em serviço no agrupamento de escola ou escola não agrupada detentores do perfil habilitacional e de competências adequados.

2 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, os docentes de carreira em exercício de funções no agrupamento de escola ou escola não agrupada devem estar afetos funcionalmente ao Centro Qualifica, preferencialmente em não menos de 80 % do seu período normal de trabalho.

3 – O recrutamento de docentes para o exercício de funções professor ou formador nos Centros Qualifica só é efetuado quando se verifique a impossibilidade de utilização dos créditos horários disponibilizados nos termos do n.º 1 do presente artigo.

4 – Comprovadamente esgotada a possibilidade de afetação de docentes de carreira, é aplicável, sucessivamente e na medida do apropriado, a reserva de recrutamento, nos termos dos artigos 36.º e 37.º do Decreto-Lei n.º 132/2012, de 27 de junho, na redação vigente, e o mecanismo da contratação de escola, nos termos do n.º 3 do artigo 38.º do mesmo diploma, desde que cumpridos os requisitos previstos nos anexos ao presente despacho.

5 – A validação dos horários referidos no número anterior deve, obrigatoriamente, seguir o procedimento referido no n.º 2 do artigo 5.º

Artigo 8.º

Seleção e recrutamento de técnicos de ORVC

1 – Para o exercício das funções a que se refere o artigo 8.º da Portaria n.º 232/2016, de 29 de agosto, cada agrupamento de escolas e escola não agrupada que se constitui como entidade promotora de um Centro Qualifica poderá ainda recorrer à contratação de dois técnicos de ORVC, através de procedimentos concursais próprios, nos termos do artigo 120.º do Decreto-Lei n.º 25/2017, de 3 de março.

2 – As contratações de técnicos de ORVC são efetuadas por um período de dois ou três anos letivos, a determinar por circular da ANQEP, I. P., tendo em conta, designadamente, a validade das autorizações de criação e funcionamento do Centro Qualifica respetivo.

Artigo 9.º

Norma revogatória

É revogado o Despacho n.º 8861-A/2015, de 7 de agosto de 2015.

Artigo 10.º

Entrada em vigor

O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

14 de julho de 2017. – A Secretária de Estado Adjunta e da Educação, Alexandra Ludomila Ribeiro Fernandes Leitão. – O Secretário de Estado da Educação, João Miguel Marques da Costa.

ANEXO I

1 – Os agrupamentos de escolas e escolas não agrupadas constituídos como entidades promotoras de Centros Qualifica dispõem de 88 horas de crédito horário semanal para a afetação de serviço docente à atividade do Centro Qualifica.

2 – A atribuição de recursos prevista no número anterior deve ser:

a) Acrescida de 1 hora por cada ponto percentual acima da percentagem nacional no que se refere à população dos 20 aos 59 anos sem o ensino secundário, na NUT III onde a escola se insere, com base nos dados do Censos 2011, até um máximo de 7 horas semanais;

b) Subtraída de 1,1 hora por cada 5 pontos percentuais abaixo dos 100 % da taxa de desempenho semestral – percentagem de inscritos nos centros, registados no SIGO nesse período temporal, em relação ao número de inscritos esperado para o período em análise de modo a que o resultado anual definido seja atingido – apurada a 30 de junho e 31 de dezembro de cada ano.

3 – O arredondamento do crédito horário semanal a atribuir é obrigatoriamente feito, à unidade, da seguinte forma:

a) Quando a primeira casa decimal é igual ou superior a cinco, o arredondamento é feito por excesso;

b) Quando a primeira casa decimal é inferior a cinco, o arredondamento é feito por defeito.

4 – Aos agrupamentos de escolas e escolas não agrupadas constituídos como entidades promotoras de Centros Qualifica que venham a obter a autorização de criação e de funcionamento após a entrada em vigor do presente despacho é atribuído um crédito horário semanal de 88 horas, não se aplicando o disposto nos números 2 e 3, até 31 de agosto do ano civil subsequente ao da publicação da respetiva autorização.

5 – Os agrupamentos de escolas e escolas não agrupadas referidos no número anterior devem, na afetação do crédito horário atribuído, recorrer a docentes de carreira sem componente letiva completa.

6 – Adicionalmente, a atribuição de recursos prevista nos números anteriores será alvo de uma avaliação intermédia, no sentido de a ajustar às necessidades identificadas, decorrentes de cada Centro Qualifica, de acordo com orientações a definir pela ANQEP, I. P..

7 – Considerando que a atividade dos Centros Qualifica é cofinanciada pelos fundos do Programa Operacional Capital Humano, nas regiões elegíveis, os agrupamentos de escolas e escolas não agrupadas deverão proceder a uma gestão dos recursos orientada por critérios de eficiência e eficácia, designadamente tendo em conta:

7.1 – No âmbito da prossecução da eficiência na gestão dos recursos dos Centros Qualifica, as entidades promotoras devem considerar:

a) A vantagem de manutenção de uma equipa base que permita dar continuidade ao trabalho a desenvolver para cumprimento dos objetivos e metas definidas;

b) A afetação de recursos na escola de modo gradual à medida que o aumento da atividade dos Centros Qualifica o vai exigindo;

c) A necessidade de procurar alinhar os encargos mensais dos recursos humanos afetos ao centro com os valores a receber no âmbito do financiamento.

7.2 – No âmbito da prossecução da eficácia no trabalho dos Centros Qualifica, deve ser tido em conta:

a) O crescente aumento do número de inscritos, de encaminhamentos e de certificações;

b) Um acompanhamento próximo de cada formando;

c) Uma organização interna flexível, por forma a responder adequadamente às necessidades dos formandos e a reduzir ao máximo os prazos de início da formação;

d) Um conhecimento profundo e atualizado da formação disponível a nível regional e, em particular, na área da sua intervenção, de modo a encaminhar os candidatos para formações adequadas ao perfil e às necessidades de cada formando.

8 – A utilização do crédito horário atribuído para as funções de professor ou formador, bem como o recurso aos mecanismos previstos no n.º 4 do artigo 7.º, apenas poderá ocorrer perante a existência de uma necessidade efetiva da sua mobilização, como decorrência da atividade do Centro Qualifica.

ANEXO II

1 – Os agrupamentos de escolas ou escolas não agrupadas consagrados enquanto entidades parceiras na autorização de criação e de funcionamento de um Centro Qualifica dispõem de um crédito horário semanal, para a afetação de serviço docente ao Centro Qualifica, ajustado proporcionalmente à sua atividade, até um máximo de 44 horas.

2 – A determinação do crédito horário a atribuir a cada escola parceira, prevista no número anterior, parte de uma base de 44 horas semanais, à qual se aplica o disposto nos n.º 2 do anexo I, ajustada de acordo com critérios de proporcionalidade a determinar por circular da ANQEP, I. P. e arredondada nos termos do n.º 3 do anexo I ao presente despacho.

3 – Em tudo o que não contrarie o disposto nos números anteriores, a atribuição de recursos para os agrupamentos de escolas ou escolas não agrupadas consagrados enquanto entidades parceiras na autorização de criação e de funcionamento de um Centro Qualifica segue o disposto no anexo I ao presente despacho.»

Regulamento de Validação e Creditação de Competências – Instituto Superior de Paços de Brandão

Regulamento de Creditação e Validação de Competências – ESS – IPP

«Determino a publicação do Regulamento de Creditação e Validação de Competências, nos termos do artigo 45.º do Decreto -Lei n.º 74/2006, de 24 de março, na redação dada pelo Decreto -Lei n.º 115/2013, de 7 de agosto, aprovado pelo Conselho Técnico Científico da Escola Superior de Saúde do Instituto Politécnico de Portalegre, em 16 -07 -2014, em anexo ao presente despacho.»

Despacho n.º 15736/2014 – Diário da República n.º 251/2014, Série II de 2014-12-30
Instituto Politécnico de Portalegre
Regulamento de Creditação e Validação de Competências