EMA dá luz verde à primeira vacina Covid-19 na União Europeia

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou hoje a concessão de autorização de introdução no mercado condicional para a vacina Comirnaty na União Europeia (UE), desenvolvida pelos laboratórios BioNTech e Pfizer, para prevenir a Covid-19.

«O parecer científico da EMA abre assim, o caminho para a primeira autorização, pela Comissão Europeia, para comercialização de uma vacina Covid-19 na UE, o que se espera vir a acontecer nos próximos dias» destaca o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, em comunicado.

O Comité dos Medicamentos de Uso Humano da EMA, que integra peritos das autoridades do medicamento de todos os Estados-Membros da União Europeia, finalizou a avaliação rigorosa da vacina Comirnaty, concluindo, por consenso, que existem dados suficientemente robustos que asseguram a qualidade, segurança e eficácia desta vacina.

«A etapa hoje concluída com a avaliação favorável desta primeira vacina para prevenir a Covid-19 constitui um passo decisivo no combate a esta pandemia que nos afeta a todos», refere o Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, salientando que «este marco espelha a mais- valia do nosso sistema europeu de avaliação de medicamentos que congrega uma rede de peritos de todos os Estados-membros e garante o rigor científico da avaliação».

«O Infarmed reconhece publicamente o contributo de todos os seus peritos que de forma dedicada participam nesta avaliação para podermos dar confiança aos nossos concidadãos na qualidade, segurança e eficácia da vacina e que agora continuarão a trabalhar na monitorização da sua utilização», acrescenta o responsável.

A avaliação da vacina Comirnaty contou com o contributo de vários colaboradores que representam o Infarmed nos diversos comités da EMA, nomeadamente, no Comité dos Medicamentos de Uso Humano, no European Task Force para a pandemia, no Grupo de Trabalho de Medicamentos Biológicos e no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, apoiados por equipas e Comissões de Avaliação do Infarmed.

Vacina será administrada em duas injeções, com pelo menos 21 dias de intervalo

De acordo com o Infarmed, durante os ensaios clínicos, a vacina Comirnaty demonstrou eficácia na prevenção de Covid-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade.

« O ensaio clínico desta vacina envolveu cerca de 44 mil pessoas no total. A eficácia foi calculada em mais de 36 mil pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não tinham nenhum sinal de infeção anterior»

A vacina Comirnaty será administrada em duas injeções no braço, com pelo menos 21 dias de intervalo.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente associados foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Estes incluíram dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre.

A segurança e eficácia da vacina continuarão a ser alvo de uma rigorosa monitorização à medida que seja utilizada em todos os Estados-Membros, através do sistema europeu de farmacovigilância e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades do medicamento europeias.

Em Portugal, a entidade responsável pela avaliação da segurança e eficácia da vacina é o Infarmed.

O ensaio clínico desta vacina envolveu cerca de 44 mil pessoas no total. A eficácia foi calculada em mais de 36 mil pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não tinham nenhum sinal de infeção anterior, revela ainda o infarmed.

Para saber mais, consulte:

Infarmed > Comunicado de Imprensa | EMA dá luz verde à primeira vacina Covid-19 na UE

Medidas aplicáveis aos voos provenientes do Reino Unido

Na sequência da evolução da situação epidemiológica no Reino Unido, o Governo determinou hoje as seguintes medidas, em vigor a partir das 00h00 de dia 21 de dezembro, segunda-feira:

• Apenas são autorizados a entrar em território nacional os passageiros de voos provenientes do Reino Unido que sejam cidadãos nacionais ou cidadãos legalmente residentes em Portugal;
• Estes passageiros têm de apresentar, à chegada a Portugal, comprovativo de realização de teste laboratorial para rastreio da infeção por SARS-CoV-2, com resultado negativo;
• Os cidadãos que não sejam portadores de comprovativo de realização de teste laboratorial com resultado negativo são encaminhados pelas autoridades competentes, à chegada a território nacional, para a realização do referido teste no interior do aeroporto, através de profissionais de saúde habilitados para o efeito;
• Neste caso, os cidadãos terão de ficar em isolamento nos termos definidos pelas autoridades de saúde.

Esta medida será atualizada de acordo com a evolução da situação.

Em Portugal, não se confirma a circulação desta variante do SARS-Cov-2 identificada no Reino Unido, de acordo com os dados obtidos até ao momento pelo Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge que já englobam análise de amostras do mês de novembro e da segunda vaga.

Lisboa, 20 de dezembro de 2020