Relatório de Situação nº 625 | 17/11/2021 – DGS
Infeção por novo coronavírus (COVID-19) em PORTUGAL – Relatório de Situação
Vacinas COVID-19: Condições de conservação (atualização) – Infarmed
17 nov 2021
Para: Divulgação geral
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Circular Informativa N.º 124/CD/550.20.001 Data: 17/11/2021
As vacinas COVID-19 são rececionadas em Portugal num único armazém central, portador de uma Autorização de Distribuição por Grosso de medicamentos, emitida pelo INFARMED, I.P.
Neste momento, encontram-se autorizadas e em distribuição no mercado nacional as seguintes vacinas contra a COVID-19: Vacina Comirnaty (BioNTech/Pfizer) concentrado para dispersão injetável, Vacina Spikevax dispersão injetável (Moderna), Vacina Vaxzevria suspensão injetável ( AstraZeneca ) e COVID-19 Vaccine Janssen suspensão injetável.
Estas vacinas podem ser rececionadas no armazém central ultracongeladas ou refrigeradas, dependendo das suas condições de conservação autorizadas.
As condições de conservação das vacinas COVID-19 são as seguintes:
1 – Vacina Comirnaty concentrado para dispersão injetável
1.1 – Solução vacinal concentrada
-90ºC a -60ºC dentro do prazo de validade de 9 meses, os frascos para injetáveis por abrir podem ser conservados e transportados a uma temperatura entre -25ºC e -15ºC durante um período único até 2 semanas e podem ser colocados novamente a uma temperatura entre -90ºC a -60ºC.
Após a vacina retirada do congelador e estar descongelada a vacina não diluída pode ser conservada por um período até 1 mês a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC, podendo durante este período de validade ser utilizado um período até 12h para o transporte.
Antes da sua diluição, a vacina por abrir pode ser conservada por um período de 2 horas a uma temperatura até 30ºC.
1.2 – Solução vacinal diluída
Após diluição, conservar e transportar a vacina a uma temperatura entre 2ºC e 30ºC e utilizar no prazo de 6 horas (frasco perfurado ou seringa previamente preparada)
2 – Vacina Spikevax dispersão injetável
2.1 – Frasco para injetáveis fechado
Armazenar congelada entre -25ºC e -15ºC dentro do prazo de validade de 7 meses.
A vacina não aberta pode ser conservada refrigerada entre 2ºC a 8ºC, por um período de 30 dias. Dentro deste período, pode ser utilizado um máximo de 12 horas para o transporte.
A vacina não aberta pode ser conservada entre 8ºC e 25ºC, por um período de 24 horas, após ter sido retirada das suas condições de refrigeração.
2.2 – Frasco para injetáveis aberto
O frasco para injetável perfurado após a retirada da primeira dose pode ser conservado durante 19 horas entre 2ºC e 25ºC.
3 – Vacina Vaxzevria suspensão injetável
3.1 – Frasco para injetáveis fechado
Conservar no frigorifico de 2ºC a 8ºC, até 6 meses. Os frascos para injetáveis desta vacina fechados incluem as seguintes variações imprevistas de conservação ou transporte, condições essas embora não recomendadas, por um período único:
– 12 horas até 30ºC
– 72 horas até -3ºC
Os frascos para injetáveis fechados têm de voltar a ser colocados em conservação refrigerada ( 2ºC a 8ºC ) após variação de temperatura.
3.2 – Frasco para injetáveis aberto
Desde o momento da abertura do frasco para injetáveis (primeira punção da agulha) até à sua administração, conservar o frasco para injetáveis não mais do que 48h no frigorifico de 2ºC a 8ºC.
Durante este período de tempo a vacina pode ser mantida e utilizada a temperaturas até 30ºC por um período até 6 horas. Após este período de tempo, a vacina tem de ser eliminada.
4 – COVID-19 Vaccine Janssen suspensão injetável
4.1 – Frasco para injetáveis fechado
Conservar congelada entre-25ºC e -15ºC até 2 anos, prazo de validade impresso no rótulo.
Uma vez o frasco retirado do congelador, a vacina fechada pode ser conservada refrigerada entre 2ºC a 8ºC, por um período único de 4,5 meses, não ultrapassando a validade impressa no rótulo. A vacina pode ser transportada refrigerada ou congelada.
4.2 – Frasco para injetáveis aberto
Após a primeira punção do frasco para injetáveis, a vacina pode ser mantida entre 2ºC e 8ºC por um período de 6 horas ou à temperatura ambiente (máximo de 25ºC) por um período único até 3 horas. Após este período de tempo, a vacina tem de ser eliminada.
As vacinas contra a COVID-19 devem em todo o seu circuito de transporte e transferências das referidas vacinas entre entidades, respeitar o disposto no Sistema das Boas Práticas de Distribuição por grosso de Medicamentos (Regulamento atualizado através da Deliberação nº 38/CD/2021, de 6 de agosto), nomeadamente utilizando apenas caixas isotérmicas qualificadas e equipadas com dispositivos de monitorização de temperatura.
O cumprimento destas normas cabe às Administrações Regionais de Saúde e aos Hospitais, através dos responsáveis dos Serviços Farmacêuticos, bem como a todas as entidades e profissionais de saúde envolvidos no transporte de medicamentos.
O Presidente do Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo
EMA recebe pedido de AIM condicional da vacina COVID-19 da Novavax, Nuvaxovid – Infarmed
17 nov 2021
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) começou a avaliar um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) condicional para a vacina COVID-19 da Novavax, Nuvaxovid. A avaliação decorrerá dentro de um prazo de tempo acelerado e poderá ser emitida uma opinião sobre a AIM dentro de algumas semanas, caso os dados apresentados sejam suficientemente sólidos e completos de forma a demostrarem a eficácia, segurança e qualidade da vacina.
Esta avaliação poderá decorrer num período de tempo tão curto porque a EMA já reviu uma parte substancial dos dados da vacina durante uma avaliação contínua anterior.
Durante esta fase, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) da EMA avaliou dados de estudos laboratoriais (dados não clínicos), algumas informações sobre a qualidade da vacina e a forma como ela será produzida assim como dados sobre a sua segurança e imunogenicidade (quão bem é desencadeada uma resposta contra o vírus) e eficácia contra a COVID-19 através de estudos clínicos em adultos.
Para mais informações aceda ao comunicado original no site da EMA.
Covid-19 | Casa Aberta
Modalidade disponível para pessoas com 75 ou mais anos
A modalidade «Casa Aberta» já está disponível para pessoas com idade igual ou superior a 75 anos.
A informação foi avançada pela Direção-Geral da Saúde (DGS), que lembra os utentes que devem consultar o horário de funcionamento do centro de vacinação da sua área de residência antes de se deslocarem.
Está também disponível o agendamento local para os utentes elegíveis, sendo dada prioridade às pessoas com mais idade e abrangendo, gradualmente, faixas etárias mais baixas, até chegar aos 65 anos.
Os utentes continuam a ser convocados através de uma SMS para a toma em simultâneo das vacinas contra a gripe e contra a Covid-19 ou apenas contra a gripe caso não sejam elegíveis para a da Covid-19.
A DGS relembra que são elegíveis para a dose de reforço da Covid-19 os utentes que preencham as três condições: idade igual ou superior a 65 anos, que não tenham tido a infeção e com o esquema vacinal completo há pelo menos 180 dias.
Encontra-se igualmente disponível o autoagendamento das vacinas para pessoas com 70 ou mais anos.
A Direção-Geral da Saúde mantém o apelo à vacinação contra a gripe e contra a Covid-19 e sublinha que esta é melhor forma de proteção dos mais vulneráveis, especialmente nesta altura do ano, em que as temperaturas são mais baixas mais baixas.
Para saber mais, consulte:
- DGS > Destaques
- Covid-19 > Horários de funcionamento dos centros de vacinação
- Covid-19 > Vacina Covid-19 + Gripe | Pedido de agendamento
Obras no Hospital de Peniche
Recuperação das fachadas com investimento superior a 45 mil euros
Encontram-se a decorrer, desde 15 de novembro, as obras de recuperação das fachadas da Unidade de Peniche do Centro Hospitalar do Oeste (CHOeste).
A empreitada, que tem um custo de 46.000,04€ e um prazo de execução é de 45 dias, prevê a reparação estrutural do betão armado, assim como dos rebocos da fachada e respetiva pintura.
Para o conselho de administração esta é uma obra há muito necessária, que vem aumentar a segurança dos profissionais e também dos utentes da Unidade de Peniche.
O CHOeste integra os hospitais de Caldas da Rainha, Torres Vedras e Peniche, tendo uma área de influência constituída pelas populações dos concelhos de Caldas da Rainha, Óbidos, Peniche, Bombarral, Torres Vedras, Cadaval e Lourinhã e de parte dos concelhos de Alcobaça e de Mafra.
Para saber mais, consulte:
CHOeste – https://www.choeste.min-saude.pt/
Dia Mundial da Prematuridade
Data assinala-se anualmente no dia 17 de novembro
Comemora-se anualmente, no dia 17 de novembro, o Dia Mundial da Prematuridade, uma data que tem como objetivo aumentar a consciencialização para os nascimentos prematuros, mortes e sequelas devidas à prematuridade, assim como para medidas que poderiam preveni-los.
A data é promovida pela EFCNI – European Foundation for the Care of Newborn, uma plataforma criada em abril de 2008, a nível europeu, e constituída por pais e profissionais de saúde com o propósito de dar voz aos recém-nascidos prematuros, bem como às suas famílias.
O bebé prematuro caracteriza-se pela imaturidade do seu organismo, tornando-o mais vulnerável a determinadas doenças e, também, mais sensível a determinados fatores externos, como a luz e o ruído. Os principais problemas médicos dos recém-nascidos prematuros estão relacionados com a sua imaturidade respiratória e metabólica. A pele é também mais fina que a do recém-nascido de termo.
Para saber mais, consulte:
European Foundation for the Care of Newborn – http://www.efcni.org/ (em inglês)
Dia Mundial da DPOC
Data visa sensibilizar para a importância do diagnóstico precoce
Assinala-se esta quarta-feira, dia 17 de novembro, o Dia Mundial da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).
Trata-se de uma doença crónica e progressiva que se manifesta pela diminuição da capacidade respiratória, mas que pode ser prevenida e tratada. Está associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões à inalação de partículas ou gases nocivos, como o tabaco, poluição, substâncias químicas ou outros irritantes pulmonares.
De acordo com o Relatório Health at a Glance da OCDE – Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico, a mortalidade por doenças respiratórias é a terceira causa de morte nos países europeus, sendo que a DPOC representa 180 mil mortes na Europa (dados de 2015).
Em Portugal a taxa de mortalidade por DPOC é de 27,6 mortes por cada 100 mil habitantes, abaixo da média europeia que é de 36,3 mortes por cada 100 mil habitantes no mesmo período de tempo.
O diagnóstico precoce através do exame de espirometria é fundamental para que os doentes consigam a melhor qualidade de vida possível.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra assinala data
No dia em que se assinala esta efeméride, o Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC) realiza uma sessão comemorativa no Auditório dos Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC), pelas 10 horas.
Pelas 11h30 terá lugar a apresentação do livro de homenagem ao Prof. Doutor António José de Amorim Robalo Cordeiro e, pelas 12h00, decorre a inauguração da exposição comemorativa dos 50 anos do Serviço de Pneumologia no átrio dos HUC.
Para saber mais, consulte:
CHUC > Programa
Sistema de Gestão de Reclamações: Relatório do primeiro semestre de 2021
17/11/2021
Em conformidade com os seus Estatutos, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto, incumbe à Entidade Reguladora da Saúde (ERS) a apreciação e monitorização do seguimento dado pelos prestadores de cuidados de saúde às reclamações, sugestões e elogios de que são objeto.
Dando cumprimento ao disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 27.º dos Estatutos da ERS, de acordo com o qual deve esta Entidade Reguladora divulgar, semestralmente, um quadro estatístico sobre as reclamações dos utentes dos serviços de saúde, os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que tenham sido objeto de mais reclamações e os resultados decorrentes da sua atuação, o presente relatório disponibiliza a informação sobre reclamações, elogios e sugestões (processos REC) na área da Saúde no primeiro semestre do ano de 2021.
Os resultados apresentados têm por base a informação recolhida pela ERS através do SGREC (Sistema de Gestão de Reclamações) e do SRER (Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados). A caracterização das Regiões de Saúde quanto à população foi feita a partir de dados demográficos do Instituto Nacional de Estatística, I.P. (INE) – Censos de 2011.
Durante o primeiro semestre do ano de 2021 foram submetidos à apreciação da ERS 45.554 processos REC (reclamações, elogios e sugestões), o que representa uma diminuição de 2,6% em relação ao período homólogo do ano anterior.
Distribuição mensal dos processos REC submetidos à ERS – comparação 2020-2021
No primeiro semestre de 2021, a ERS emitiu decisão relativamente a 45.522 processos REC, o que representou um decréscimo de 7% em relação a igual período do ano anterior. Destes processos REC decididos, 90,5% foram submetidos à ERS no primeiro semestre de 2021, mas apenas 65,1% tinham data de ocorrência já em 2021.
Dos processos REC decididos pela ERS no primeiro semestre de 2021 foram terminados 83,1%, enquanto 15,0% continuaram a ser analisados à luz das demais competências da ERS, no exercício dos seus poderes de regulação e supervisão, e 0,6% foram encaminhados externamente. Adicionalmente, 1,3% dos processos decididos foram simultaneamente sujeitos a análise adicional por parte da ERS e levados ao conhecimento de entidade externa.
Volume anual de processos REC decididos pela ERS no 1.º semestre de 2021
Fonte: ERS – SGREC (Sistema de Gestão de Reclamações)
Intervenção regulatória adicional pela ERS no primeiro semestre de 2021
Fonte: ERS – SGREC (Sistema de Gestão de Reclamações)
No que diz respeito aos processos com data de ocorrência (data em que a exposição foi escrita/apresentada pelo reclamante) no primeiro semestre de 2021 e já decididos, registaram-se 37.331 diferentes menções temáticas, com os temas “Acesso a Cuidados de Saúde”, “Procedimentos administrativos” e “Focalização no utente” com o maior número de registos.
No primeiro semestre de 2021 manteve-se o assunto “COVID-19” na classificação dos processos REC, para ser selecionado em conjunto com o(s) outro(s) assuntos(s) dentro do mesmo tema, para especificação e reforço da informação relacionada com a atual pandemia, sendo que se aplica exclusivamente a processos com data de ocorrência igual ou superior a 01/03/2020 (data determinada pela ERS para o início do denominado “período de contingência”).
Ainda sobre estes processos, neste primeiro semestre de 2021 manteve-se a classificação segundo categorias específicas que permitissem a identificação das preocupações demonstradas pelos utentes dos serviços de saúde.
Principais categorias nos processos REC submetidos à ERS no primeiro semestre de 2021 relacionados com COVID-19
Fonte: ERS – SGREC (Sistema de Gestão de Reclamações)
Infarmed Newsletter N.º 196
DGS e Fundação Calouste Gulbenkian assinam Memorando para controlo de infeções
A Direção-Geral da Saúde (DGS) e a Fundação Calouste Gulbenkian promovem, a 18 de novembro, Dia Europeu do Antibiótico, a sessão “Reduzir Infeções e Resistências aos Antimicrobianos”.
O evento, com início às 14h30, no auditório 3 da Fundação Calouste Gulbenkian, contará com a presença da Diretora-Geral da Saúde, Graça Freitas, e do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, António Lacerda Sales.
O combate às infeções hospitalares tem um impacto direto não só na morbi-mortalidade, mas também na redução do consumo de antibióticos e da emergência de estirpes bacterianas resistentes e na diminuição de custos hospitalares.
Na sequência de um trabalho conjunto, será assinado um Memorando de Entendimento entre a DGS, através do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos (PPCIRA), e a Fundação Calouste Gulbenkian para o desenvolvimento e implementação de dois projetos nesta área.
Um deles é o “Desafio STOP Infeção Hospitalar 2.0”, que será implementado pela DGS/PPCIRA, com o apoio da Fundação Calouste Gulbenkian e do Institute for Healthcare Improvement, em 12 instituições hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS) nos próximos três anos. O objetivo é replicar o Desafio STOP Infeção Hospitalar, que permitiu reduzir as infeções hospitalares em mais de 50% em 19 hospitais nacionais, entre 2015 e 2018.
Será ainda desenvolvido o “Desafio Boas Escolhas, Melhor Saúde”, em que a Fundação Gulbenkian e a DGS/PPCIRA pretendem acelerar em 20% a diminuição da sobreutilização de antibióticos em cuidados de saúde primários e hospitalares do SNS.
O PPCIRA foi criado em fevereiro de 2013, com o estatuto de programa de saúde prioritário da DGS, com o objetivo de reduzir a taxa de infeções associadas a cuidados de saúde, promover o uso correto de antibióticos e reduzir a taxa de microrganismos resistentes a estes fármacos, garantindo a sustentabilidade da efetividade dos antibióticos.
Através da sua estrutura vertical de gestão do Programa, nomeadamente dos seus grupos regionais, nas Administrações Regionais de Saúde, e locais, nas unidades prestadoras de cuidados, o PPCIRA tem conseguido alcançar vários objetivos. Entre eles, a crescente adesão de profissionais de saúde à higiene das mãos, redução de incidência de infeções associadas a cirurgia de joelho e anca, redução de infeções adquiridas em unidades de cuidados intensivos, redução de uso de antibióticos mais associados à emergência de resistência bacteriana e redução da taxa de resistência na maioria das bactérias monitorizadas.
Acompanhe a transmissão do evento aqui.
Portaria para reconhecimento de especialista em física médica entra hoje em vigor – ACSS
A Portaria n.º 254/2021, que aprova o regulamento para o reconhecimento de especialista em física médica entra hoje em vigor, após a devida publicação ontem em Diário da República. Através deste ato regulamentar são determinadas as condições do processo de formação, certificação e renovação do título de especialista em física médica.
O Ministério da Saúde, através de comunicado, clarifica que a publicação do documento, assente numa diretiva europeia, “visa assegurar a proteção de pessoas que, direta ou indiretamente, possam sofrer os efeitos da exposição a radiações em procedimentos de radiologia de diagnóstico e intervenção, de medicina nuclear e de radioterapia, regulando o acesso ao título de especialista em física médica”.
A portaria define que, para obter o título de especialista, é necessário ao profissional frequentar um programa de formação com a duração de quatro anos, num serviço que venha a ser reconhecido como idóneo para o efeito.
É estabelecido ainda um regime transitório que prevê o reconhecimento automático para os profissionais que se encontram a exercer funções em áreas da física médica, nomeadamente nos IPO, desde que seja comprovado tempo de exercício profissional contínuo.
Os profissionais, que não sejam detentores do certificado de especialista, poderão obter o reconhecimento através de experiência comprovada por um período mínimo de 5 anos, ou, não se verificando este requisito, após a frequência de módulos formativos que venham a ser estabelecidos pelo Conselho de Física Médica.
O Conselho de Física Médica funciona junto da ACSS, entidade responsável pelo desenvolvimento do processo de reconhecimento. Acompanhe todas as novidades na página Física Médica.
Publicado em 17/11/2021