Estão abertas as inscrições para o curso “Assuntos Regulamentares”, que decorrerá nos dias 28 e 29 de setembro de 2017, nas instalações do INFARMED (Ed. Tomé Pires), sob a coordenação da Dra. Marta Marcelino, Professor Hélder Mota Filipe e do Professor Bruno Gago.
Para informação mais detalhada sobre o curso consulte o programa anexo.
O Governo está a trabalhar no sentido de ajustar o atual regime que regula os turnos e o número de farmácias em serviço permanente e de disponibilidade. Para esse efeito apresentou um projeto de alteração ao Decreto-Lei nº 53/2007, que está em fase de aprovação, e que assegura o respeito pelo acesso aos serviços farmacêuticos disponíveis por habitante.
O que se pretende é garantir que o sistema de turnos está adaptado à realidade, ou seja, o regime vem possibilitar que se considerem as farmácias abertas durante 24 horas, numa determinada distância, e do concelho limítrofe, para a definição de turnos de serviço permanente e de disponibilidade das outras farmácias da mesma área.
Ver nota de imprensa em anexo.
O Infarmed aprovou 14 novos medicamentos nos primeiros seis meses de 2017, ultrapassando as aprovações do período homólogo (nove). O resultado do primeiro semestre vem ao encontro das metas definidas para 2017 de manter ou ultrapassar o número de moléculas comparticipadas ou financiadas no Serviço Nacional de Saúde em 2016. Recorde-se que no ano passado foi possível atingir um volume recorde de 51 medicamentos inovadores.
A maior parte dos medicamentos inovadores financiados ou comparticipados são de uso hospitalar, destacando-se substâncias a utilizar no tratamento do cancro (três para o melanoma), hepatite C (dois), Hemofilia (dois), mas também respostas para a asma ou doença de Parkinson (ver ANEXOS 1,2 e 3, em baixo).
No primeiro semestre foram concluídos 30 processos distintos de avaliação, dos quais 16 foram indeferidos ou arquivados na sequência do pedido da empresa.
Estão já em fase final de negociação mais cerca de 30 processos no Infarmed, esperando-se que estejam concluídos nas próximas semanas.
Informação do Portal SNS:
INFARMED aprova 14 medicamentos no primeiro semestre de 2017
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, aprovou 14 novos medicamentos no primeiro semestre de 2017, ultrapassando as aprovações do período homólogo (nove).
O resultado do primeiro semestre vem ao encontro das metas definidas para 2017 de manter ou ultrapassar o número de moléculas comparticipadas ou financiadas no Serviço Nacional de Saúde (SNS) em 2016. Recorde-se que no ano passado foi possível atingir um volume recorde de 51 medicamentos inovadores.
A maior parte dos medicamentos inovadores financiados ou comparticipados são de uso hospitalar, destacando-se substâncias a utilizar no tratamento do cancro (três para o melanoma), hepatite C (dois), Hemofilia (dois), mas também respostas para a asma ou doença de Parkinson.
No primeiro semestre foram concluídos 30 processos distintos de avaliação, dos quais 16 foram indeferidos ou arquivados na sequência do pedido da empresa, e estão em fase final de negociação mais cerca de 30 processos no INFARMED, que deverão estar concluídos nas próximas semanas.
No total, foram aprovados quase 200 medicamentos, dos quais 138 genéricos. Dos 234 processos avaliados, foram aprovados 187 medicamentos, dos quais 138 são medicamentos genéricos e um é um biossimilar.
A aceleração da aprovação de novos medicamentos tem sido uma prioridade para o INFARMED, que tem ainda procurado reduzir o passivo existente. Nos últimos 12 meses foi possível reduzir para metade o número de processos anteriores a 2014 que existiam no INFARMED.
Estas aprovações têm permitido tratar dezenas de milhares de doentes todos os anos e reduzir o recurso a autorizações de utilização excecional (AUE). Estão em fase final de aprovação alterações legislativas que aproximam mais os prazos de decisão nacionais do quadro europeu, tornando-os mais equilibrados e ajustados em função da complexidade dos processos a avaliar (medicamentos genéricos, novas apresentações e novas substâncias ativas).
Infarmed > Comunicado de Imprensa
17/07/2017
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, verificou que alguns produtos cosméticos da marca RICH contêm substâncias proibidas, pelo que ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado desses produtos.
As substâncias em causa, indicadas na lista de ingredientes, são: os conservantes «Methylisothiazolinone» e «Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone», incluídos em produtos não enxaguados, e o filtro solar «3-Benzylidene Camphor».
Assim, o INFARMED determina que:
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.
É ainda recomendado que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas seja interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas.
Estas recomendações têm origem numa revisão de segurança que revelou que a lactose derivada do leite de vaca pode introduzir no medicamento vestígios de proteínas de leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações em doentes alérgicos a essas proteínas. Esta situação é particularmente relevante em doentes que estejam a fazer terapêutica para uma reação alérgica, visto estarem mais suscetíveis a desenvolver novas reações. Nestes casos, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente se devem a uma nova reação alérgica causada pelo medicamento ou ao agravamento do diagnóstico inicial, o que pode levar à administração de doses adicionais do medicamento e, consequentemente, ao agravamento da sua condição clínica.
Considerando que a metilprednisolona é utilizada no tratamento de reações alérgicas graves em contexto de emergência, em que nem sempre é possível saber as alergias conhecidas do doente, o PRAC recomenda a retirada de todos os excipientes que possam conter proteínas do leite de vaca dos medicamentos injetáveis.
Deste modo, o Comité solicitou aos titulares de autorização de introdução de mercado que, até junho de 2019, tomassem medidas para substituir as formulações atuais.
Até à implementação destas medidas, o resumo das características do medicamento e folheto informativo serão revistos para incluir esta recomendação.
O parecer do PRAC será enviado ao Grupo de Coordenação (CMDh), que adotará uma posição final.
O Conselho Diretivo
«Resolução do Conselho de Ministros n.º 102/2017
Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 5.º e no artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, conjugados com o n.º 2 do artigo 13.º e o artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, resulta que os membros do conselho diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), são nomeados por resolução do Conselho de Ministros, sob proposta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde, para um mandato de três anos, até ao limite máximo de três renovações consecutivas.
Atendendo à vacatura do cargo de vogal do conselho diretivo do INFARMED, I. P., por motivo de renúncia do anterior titular, torna-se necessário proceder à nomeação de um novo vogal, para completar o mandato em curso do atual conselho diretivo, que termina em 13 de janeiro de 2019.
A remuneração dos membros do conselho diretivo deste instituto público de regime especial obedece ao disposto na Resolução do Conselho de Ministros n.º 34/2012, de 15 de março.
Foi ouvida, nos termos do n.º 3 do artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, a Comissão de Recrutamento e Seleção para a Administração Pública, que se pronunciou favoravelmente sobre a nomeação constante da presente resolução.
Assim:
Nos termos do n.º 1 do artigo 5.º e do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, conjugados com os n.os 2 e 3 do artigo 13.º, o artigo 15.º e a alínea c) do n.º 3 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, e da alínea d) do artigo 199.º da Constituição, o Conselho de Ministros resolve:
1 – Nomear, sob proposta dos Ministros das Finanças e da Saúde, Maria Sofia Rodrigues Pintado de Oliveira Martins, para o cargo de vogal do conselho diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., cuja idoneidade, experiência e competência profissional para o desempenho do cargo são evidenciados na respetiva nota curricular, que consta do anexo à presente resolução e da qual faz parte integrante.
2 – Autorizar a nomeada a exercer a atividade de docência em estabelecimentos de ensino superior público ou de interesse público.
3 – Determinar que a presente resolução produz efeitos no dia seguinte ao da sua aprovação.
Presidência do Conselho de Ministros, 8 de junho de 2017. – O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.
ANEXO
Nota curricular
Maria Sofia Rodrigues Pintado de Oliveira Martins.
Licenciada em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (FFUL), Mestre em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade Nova de Lisboa, Doutorada em Farmácia (Farmacoepidemiologia) pela Universidade de Lisboa.
Exerceu a profissão como farmacêutica comunitária, Consultora da área do Regulatory Affairs e na Indústria Farmacêutica, como Diretora do Departamento de Assuntos Regulamentares, de 1986 a 2003.
Docente universitária desde 2003, leciona diversas disciplinas na formação pré e pós-graduada, nomeadamente Saúde Pública, Deontologia e Legislação Farmacêutica, Políticas da Saúde e do Medicamento e Farmacoepidemiologia.
Investigadora da Linha de Investigação em Farmacoepidemiologia. Coorientadora de diversos projetos de investigação no âmbito da Epidemiologia, Estudos de Utilização de Medicamentos e Regulamentação Farmacêutica.
Autora ou coautora de cerca de 30 comunicações e apresentações sob a forma de painel em congressos e reuniões científicas nacionais e internacionais, de várias publicações em revistas estrangeiras da especialidade, de 3 livros e de um capítulo de livro.
Investigadora principal e/ou investigadora participante de diversos estudos na área da Farmacoepidemiologia, suportados financeiramente pela Indústria Farmacêutica e por entidades públicas.
Membro do Conselho Jurisdicional Regional da Secção Sul da Ordem dos Farmacêuticos desde 2013 e da Comissão estatutária para a elaboração dos novos estatutos da OF.
Coordenadora do Grupo do Medicamento no Observatório Português dos Sistemas de Saúde (OPSS) no ano 2015/2016.
Membro nomeado pelo INFARMED do SIATS – Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde.
Membro eleito do Conselho de Escola da Faculdade de Farmácia desde 2013.
Membro da Sociedade Portuguesa de Farmácia Clínica e Farmacoterapia desde janeiro de 2013.
Membro eleito do Senado da Universidade de Lisboa desde abril de 2017.»
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, informa que o consumo de antibióticos está em queda, uma tendência que se tem estado a verificar desde 2016. Entre janeiro e abril deste ano, foram dispensadas 2.847.560 embalagens de antibióticos em ambulatório, menos 143.663 (4,8%) do que no mesmo período de 2016.
No caso das quinolonas, que são antibióticos que estão associados a um elevado número de resistências, os dados são ainda mais favoráveis, uma vez que houve uma redução de 17569 embalagens no mesmo período, com um consumo de 282.742.
Nos hospitais, a tendência é semelhante. O número de doses registou uma quebra de 3,75 para 1.524.591 e no caso dos carbapenemes, antibióticos relevantes para infeções de elevada gravidade, a redução do consumo foi ainda maior (13,4%), para um total de 108.267 doses.
Para saber mais, consulte: