«Durante os últimos meses, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) colocou em prática um sistema de modo a dar o melhor aconselhamento científico possível às empresas que estão atualmente a desenvolver possíveis vacinas e / ou tratamentos para combater a doença causada pelo vírus Ébola.A EMA estabeleceu ainda uma forma de revisão que permite aos peritos avaliar continuamente novos dados e desenvolver pareceres científicos cada vez mais robustos, com base nos dados adicionais fornecidos ao longo do processo. A análise inicial e as atualizações subsequentes serão partilhadas com os decisores da área da saúde dos países mais afetados e de outros, o que vai permitir a tomada de decisões informadas sobre se e como querem usar as vacinas / medicamentos no atual surto de Ébola, tendo em conta a sua situação em particular.Estamos aptos a avaliar os dados assim que as empresas os submetam, explica o Diretor Executivo da Agência Guido Rasi. Colocámos em prática processos regulamentares que permitam aos melhores peritos da Europa uma rápida avaliação dos dados, uma vez recebidos.

O surto de Ébola na Africa Ocidental em março de 2014 é o maior e mais complexo até à data, sem precedentes em termos de escala e expansão geográfica da doença. Atualmente, não há medicamentos aprovados para prevenir ou tratar a doença causada pelo vírus Ébola. A EMA está a colaborar com as várias autoridades reguladoras pelo mundo para apoiar a Organização Mundial de Saúde (OMS) na luta contra o Ébola.

Espera-se que as empresas reúnam todos os esforços para demonstrar que as vacinas e os tratamentos contra o Ébola são realmente eficazes, seguros e de alta qualidade, já que é essencial saber que os benefícios desses medicamentos superam os seus riscos, enfatiza Tomas Salmonson, Presidente do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA. Contudo, na atual situação de emergência, aceitamos que a relação benefício-risco seja maioritariamente determinada pelas necessidades da saúde pública.

Papel da EMA no surto de Ébola
Juntamente com outras autoridades reguladoras, a Agência aconselha a OMS sobre possíveis escolhas para o desenvolvimento, avaliação e aprovação mais rápido de medicamentos para combater o Ébola, procurando assegurar-se que as diferentes abordagens regulamentares são consistentes.
Foi criado pela EMA um grupo de peritos especializados em vacinas, doenças infeciosas e ensaios clínicos, com o propósito de contribuir para a resposta global contra o Ébola. Este grupo irá prestar rápido aconselhamento científico e será responsável e pela avaliação através de um procedimento acelerado dos dados gerados pelos investigadores que se encontram a desenvolver possíveis vacinas e / ou tratamentos.

Desde agosto de 2014, a EMA tem estado em contacto estreito com os investigadores de vacinas e tratamentos contra a doença causada pelo vírus. A Agência incentiva o diálogo precoce através da sua designação de medicamento órfão e de um programa de aconselhamento científico por forma a acordar os melhores planos de desenvolvimento para potenciais medicamentos e vacinas.

Através do rápido aconselhamento científico, um processo de aconselhamento acelerado, os investigadores podem solicitar pareceres sobre, por exemplo, um ensaio clínico, questões relacionadas com o fabrico (produção em grande escala ou libertação do lote) e monitorização da segurança dos medicamentos pós autorização.

A EMA, adicionalmente ao esforço feito para estimular o desenvolvimento de tratamentos e vacinas, iniciou a avaliação da informação disponível sobre os tratamentos já em desenvolvimento contra a doença causada pelo Ébola, para apoiar a tomada de decisões pelas autoridades de saúde na atual emergência.

Texto original (EMA)