Alerta Infarmed: Zinbryta – Recomendações finais confirmam restrições adicionais para reduzir o risco de lesão hepática grave

Circular Informativa N.º 151/CD/550.20.001, de 21/11/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

21 nov 2017

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança do medicamento Zinbryta (daclizumab) e determinou restrições adicionais para reduzir o risco de lesão hepática grave.

O daclizumab é um anticorpo monoclonal utilizado no tratamento de doentes adultos com determinados tipos de esclerose múltipla. Na esclerose múltipla, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (mielina) das células do sistema nervoso central, incluindo o cérebro e a medula espinal.

Em Portugal, este medicamento não se encontra comercializado.

Para minimizar a ocorrência do risco, imprevisível e potencialmente fatal, de lesão hepática que pode ocorrer durante a utilização deste medicamento e até 6 meses após a conclusão do tratamento, a EMA e o Infarmed recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde

  • O Zinbryta pode causar lesão hepática potencialmente fatal e imprevisível. Foram notificados diversos casos de lesão hepática grave, incluindo hepatite imunomediada e hepatite fulminante.
  • Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes tratados com Zinbryta tiveram uma reação hepática grave, tal como hepatite autoimune, hepatite e icterícia.
  • Para minimizar este risco, o uso deste medicamento foi restringido para o tratamento da esclerose múltipla com surtos (EMS) em doentes adultos que tiveram resposta inadequada a pelo menos dois medicamentos modificadores da doença (MMD) e que não sejam elegíveis para tratamento com outros MMD.
  • Este medicamento não deve ser prescrito a doentes com doença hepática ou compromisso hepático.
  • Este medicamento não deve ser prescrito a doentes com valores de ALT e AST iguais ou superiores ao dobro do limite superior normal ou em doentes com outras doenças autoimunes.
  • Antes do início do tratamento deve ser feito o rastreio da hepatite B e C. Os doentes com resultado positivo a este teste devem ser encaminhados para um especialista em doenças hepáticas.
  • Os níveis das transaminases plasmáticas (ALT e AST) e da bilirrubina devem ser monitorizados mensalmente, e o mais próximo possível antes de cada administração durante o tratamento e até 6 meses após a última administração.
  • O tratamento deve ser interrompido caso os valores das transaminases sejam superiores a três vezes o limite superior normal, independentemente dos valores de bilirrubina.
  • Todos os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas sugestivos de lesão hepática devem ser encaminhados para um especialista em doenças hepáticas.
  • O tratamento com Zinbryta deve ser interrompido caso o doente não efetue a monitorização dos valores de função hepática.
  • A administração de Zinbryta com outros medicamentos ou produtos com potencial hepatotóxico deve ser feita com precaução.
  • Os doentes devem ser informados sobre o risco hepático associado a este medicamento, como o reconhecer e a necessidade para a monitorização regular.Estas recomendações serão agora enviadas à Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

     

    O Conselho Diretivo

     

    Para informação adicional, consultar:

  • Circular Informativa nº 086/CD/550.20.001 de 13/07/2017

Alerta Infarmed: Interferência dos medicamentos contendo fulvestrant em testes de doseamento de estradiol

Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

Tipo de alerta: div

Contactos

  • 21 798 7373
  • 21 111 7552
  • cimi@infarmed.pt
  • 800 222 444

16 nov 2017

Os fabricantes de testes de doseamento de estradiol (por imunoensaio)[1] têm vindo a informar os utilizadores sobre a interferência dos medicamentos contendo fulvestrant nos resultados obtidos. Esta situação deve-se à semelhança molecular entre o fulvestrant e o estradiol, o que pode originar resultados de estradiol falsamente aumentados nos doentes em terapêutica com este fármaco.

Este facto pode condicionar a avaliação do estado hormonal da doente, e ao ser erradamente interpretado, conduzir a uma decisão clínica errada de alteração ou descontinuação da terapêutica, em determinadas situações de cancro da mama.

Por este motivo, os fabricantes destes testes têm vindo a atualizar as suas instruções de utilização para incluir esta interferência.

Neste contexto, em doentes a tomar fulvestrant, os níveis de estradiol devem ser determinados através de métodos alternativos.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 7559; e-mail: dvps@infarmed.pt

O Conselho Diretivo

[1]Fabricantes em que esta interferência foi verificada: Siemens; Beckman-Coulter; Biomerieux; Abbot Diagnostics; Roche; Orthoclinical Diagnostics; DiaSorin.

Alerta Infarmed: Retirada voluntária do produto cosmético PRURIX Fluido

Circular Informativa N.º 130/CD/550.20.001 Infarmed, de 12/10/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: cos

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

13 out 2017

A ISUS – Produto Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. está a proceder à retirada voluntária do produto cosmético PRURIX Fluido – Creme Fluido Alívio rápido do prurido, por conter na sua composição a mistura de conservantes “Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone” cuja utilização é proibida em produtos cosméticos não enxaguados, pelo que o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada de todos os lotes colocados no mercado nacional.
A utilização de produtos não enxaguados contendo esta mistura de conservantes pode colocar em sério risco a saúde humana por induzir alergia de contacto.

Assim, o Infarmed determina:

  • As entidades que disponham de embalagens deste produto, não as podem vender ou disponibilizar, devendo proceder à sua devolução. Para obter informações adicionais, devem contactar a ISUS – Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A.
  • Os consumidores que tenham adquirido este produto não o devem utilizar.

Alerta Infarmed: Suspensão do fabrico, comercialização e retirada do mercado de produtos cosméticos da marca Cosmoflow

Circular Informativa N.º 110/CD/550.20.001, de 13/09/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: cos

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

14 set 2017

O Infarmed ordena a suspensão imediata do fabrico, comercialização e a retirada do mercado de todos os lotes dos produtos da marca Cosmoflow mencionados na tabela em anexo.

Esta medida foi adotada por se ter verificado o incumprimento com as Boas Práticas de Fabrico, controlo laboratorial e avaliação de segurança realizada por avaliador credenciado.

Atendendo a que esta situação pode colocar em risco a segurança dos consumidores, o Infarmed determina que:

As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Cosmoflow – Cosmética, Lda.

Os utilizadores que disponham destes produtos não os devem utilizar.

Alerta Infarmed: Retirada do mercado de produtos cosméticos da marca pluricosmética

Circular Informativa N.º 111/CD/550.20.001, de 13/09/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: cos

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

14 set 2017

O Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todos os lotes dos produtos da marca pluricosmética mencionados na tabela em anexo.

Esta medida foi adotada por se ter verificado o incumprimento por parte do fabricante, a empresa Cosmoflow – Cosmética, Lda., com as Boas Práticas de Fabrico, controlo laboratorial e avaliação de segurança realizada por avaliador credenciado.

Atendendo a que esta situação pode colocar em risco a segurança dos consumidores, o Infarmed determina que:

As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa PLURICOSMÉTICA, Lda.

Os utilizadores que disponham destes produtos não os devem utilizar.

Alerta Infarmed: Retirada do mercado dos produtos cosméticos “dispofoam one – Esponjas ensaboadas descartáveis”

Circular Informativa N.º 113/CD/550.20.001, de 13/09/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: cos

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

14 set 2017

O Infarmed verificou que os produtos cosméticos “dispofoam one – Esponjas ensaboadas descartáveis” contêm na lista de ingredientes a mistura de conservantes “Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone” cuja utilização é proibida em produtos cosméticos não enxaguados, pelo que ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todas as unidades disponibilizadas.

A utilização de produtos não enxaguados contendo esta mistura de conservantes pode colocar em sério risco a saúde humana por induzir alergia de contacto.

Assim, o Infarmed determina:

As entidades que disponham dos produtos indicados não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Factor Plus – Produtos Médicos e Hospitalares, Lda.

Os utilizadores que possuam estes produtos não os devem utilizar.

Intoxicações no verão: INEM alerta para cuidados a ter na praia e no campo

17/08/2017

O Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM) alerta que na praia e no campo estamos expostos a possíveis intoxicações, sendo muito importante preveni-las.

A este propósito, o INEM, dá-nos a conhecer algumas recomendações sobre como atuar em casos de emergência causados pelas intoxicações, quer seja na praia ou no campo.

Intoxicações na praia:

  • Se souber da existência de peixe-aranha, use sandálias. Para aliviar a dor provocada pela picada dos peixes-aranha deve recorrer-se ao calor, por imersão do membro afetado em água quente;
  • Evite tomar banho em locais com alforrecas. Nestes casos deverá efetuar uma boa limpeza da zona afetada e controlo da dor;
  • Não apanhe mariscos em áreas poluídas. O seu consumo pode representar um sério risco para a sua saúde.

Muitas pessoas aproveitam esta época do ano para uns dias de descanso, rumando até ao campo. E o campo é fértil em situações que podem provocar intoxicações.

Intoxicações no campo:

  • Use sapatos fechados, evitando andar descalço ou de sandálias;
  • Evite contacto com lacraus e víboras, pois têm uma picada venenosa;
  • Não se aproxime das colmeias;
  • Não coma bagas ou sementes de plantas desconhecidas;
  • Não apanhe nem coma cogumelos se não os distingue com toda a segurança;
  • Use os pesticidas cumprindo todas as regras de preparação e aplicação e respeite os intervalos de segurança;
  • Não deixe abandonadas embalagens de pesticida destapadas, vazias ou vasilhas com resto de caldas.

Em caso de intoxicação contacte o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do INEM através do número 808 250 143.

Visite:

INEM – www.inem.pt/