Etiqueta: Alerta
Alerta Infarmed: Recolha voluntária de lote medicamento Tiapridal, tiaprida, 100mg/2ml, solução injetável
Alerta Infarmed: Válvulas cardíacas mecânicas bicúspides
Cuidado com cápsulas de detergentes: Centro de Informação Antivenenos faz alerta e dá dicas
04/12/2017
As cápsulas de utilização unitária de detergente para lavagem de roupa ou loiça contêm entre 30 e 50 ml de um detergente concentrado, revestidas por um invólucro solúvel em água. As suas cores brilhantes e chamativas são particularmente atrativas para as crianças, que as podem confundir com guloseimas, rebuçados ou doces.
Há alguns anos surgiu no mercado esta nova apresentação de detergentes em cápsula. Desde então, cada vez mais produtos foram surgindo e hoje em dia têm a preferência de um grande número de consumidores, em detrimento dos detergentes tradicionais em pó ou líquidos.
Fátima Rato, médica responsável pelo Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM), explica que «são estes os factos que estão na origem de um número considerável de chamadas recebidas no CIAV devido a intoxicações em crianças, decorrentes da exposição a este tipo de produtos». Estas intoxicações resultam, na maioria dos casos, «do seu manuseamento pelas crianças que, ao rebentarem as cápsulas nas mãos ou na boca, atingem os olhos, a boca e a pele».
A maior parte das situações ocorre nos escalões etários mais baixos, com particular incidência nas crianças até aos 2 anos de idade.
Ainda que a maior parte destas situações seja de gravidade relativa, dependendo de diversos fatores, podem no entanto provocar lesões, nomeadamente ao nível ocular, com consequências potencialmente mais graves. Consoante o órgão atingido pelo contacto direto com o produto, assim são as alterações/lesões que se verificam:
- Pele: eritema (pele vermelha, irritada);
- Olhos: ardor, olho vermelho, edema (inchaço) palpebral ou mesmo uma queimadura química;
- Boca: vómitos, alterações na orofaringe (garganta) ou alterações respiratórias por aspiração do produto.
O procedimento imediato por parte de quem está junto da criança passa pela lavagem abundante com água corrente, nomeadamente no caso de contacto por via ocular. A lavagem deve ser feita durante 10 a 15 minutos, afastando as pálpebras. Deve seguidamente ligar-se para o CIAV através do número 808 250 143.
Os médicos deste centro de informação toxicológica do INEM «estão preparados para facultar todas as indicações relativamente aos procedimentos a adotar e à eventual necessidade de observação numa unidade de saúde», refere a responsável do serviço.
Este serviço do INEM funciona 24 horas por dia, todos os dias do ano.
Nunca é de mais chamar a atenção de pais e educadores para os cuidados a ter em casa para evitar este tipo de acidentes. Manter estes produtos longe do alcance das crianças é uma máxima que permanece atual. Tenha também em atenção estes conselhos:
- Guarde a embalagem de detergente logo após a utilização;
- Feche a máquina logo que se coloca o produto;
- Mantenha a embalagem num local de difícil acesso para as crianças;
- Nunca dê a crianças embalagens de detergente para brincar.
Atenta a este problema, a indústria tem adotado um conjunto de medidas, desde o reforço do fecho da embalagem, adoção de embalagens opacas, inscrição de sinais e recomendações nas embalagens a anúncios televisivos. Mas nada substitui os cuidados que devem ser tidos em casa para evitar que estes acidentes aconteçam.
Visite:
Instituto Nacional de Emergência Médica – www.inem.pt/
Alerta Infarmed: lentes de contacto Acuvue Advance, Acuvue Oasys e 1-day Acuvue Moist para Astigmatism
Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)
Tipo de alerta: dm
Contactos
- 21 798 7373
- 21 111 7552
- cimi@infarmed.pt
- 800 222 444
04 dez 2017
A Johnson & Johnson Vision Care Inc. (JJVC) está a proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes de lentes de contato:
| Nome do dispositivo | Especificação | Número de lote |
| Acuvue Advance | Raio 8.7
Graduação -4.75D |
L002FNL |
| Raio 8.7
Graduação -5.00D |
L002V94 | |
| Raio 8.7
Graduação -10.00D |
B00DHLP | |
| Acuvue Oasys | Raio 8.8
Graduação -4.00D |
L002NCS |
| Raio 8.8
Graduação -4.50D |
L002QH9 | |
| 1-day Acuvue Moist para Astigmatism | Raio 8.5
Graduação -7.50D, -1.25×180 |
B00LF41
(número do lote convertido F00LF41) |
Os números de lote constam no recipiente individual das lentes de contacto, bem como na área de código de barras das caixas.
Esta recolha resulta da deteção de um pelo de escova entre o recipiente que contém a lente (blister) e o papel de alumínio. Este pelo provém de uma escova de limpeza usada periodicamente no processo de fabrico, tendo o fabricante adotado medidas para prevenir que esta situação volte a ocorrer. Não houve, até à data, notificações de reações adversas devidas a este problema.
Perante o acima exposto, e caso possua lentes de contactos incluídas nos lotes afetados, deve:
Parar de usar as lentes pertencentes a estes lotes;
Contactar o médico imediatamente no caso de apresentar irritação, dor, vermelhidão ou alterações na visão após retirar as lentes.
Contactar o Apoio ao Cliente (800 200 243 ou clientes@csces.jnj.com) para devolução e substituição do produto;
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 7559; e-mail: dvps@infarmed.pt.
Alerta Infarmed: Sobredosagem acidental com Tramal, frascos de 30 ml com bomba doseadora
Circular Informativa N.º 153/CD/550.20.001
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
22 nov 2017
Foram notificados casos de sobredosagem acidental com Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, solução, frascos de 30 ml com bomba doseadora, resultantes de erros de medicação que podem estar relacionados com a existência de duas apresentações diferentes – frasco conta-gotas e frasco com bomba doseadora.
De modo a minimizar o risco de ocorrência de mais casos de sobredosagem, esclarece-se que uma atuação da bomba doseadora não corresponde a uma gota dispensada com o frasco conta-gotas, sendo a equivalência entre o número de gotas e o volume debitado pela bomba-doseadora a seguinte:
1 atuação completa da bomba = 5 gotas = 12,5 mg = 0,125 ml
O médico prescritor e o farmacêutico devem informar os doentes da posologia correta, estabelecendo diretamente a equivalência entre gotas e atuações completas da bomba doseadora.
Para maior detalhe sobre esta situação, a Grunenthal elaborou uma Comunicação Dirigida a Profissionais de Saúde, disponível no Infomed.
Adicionalmente, serão tomadas as seguintes medidas:
- – Suspensão voluntária, por parte da Grunhental, da comercialização de Tramal em frascos de 30 ml com bomba doseadora, até à inclusão da etiqueta prevista em 2;
- – Etiquetagem das embalagens com um alerta sobre a equivalência entre as atuações da bomba e o número de gotas:
3- Alteração da rotulagem, folheto informativo e resumo das características do medicamento para incluir, de forma permanente, a equivalência entre as atuações da bomba e o número de gotas.
Alerta Infarmed: Levetiracetam, solução oral – alteração aos termos da AIM
Circular Informativa N.º 152/CD/100.20.200.
Para: Titulares de AIM
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
21 nov 2017
Na sequência da avaliação do sinal de erros de medicação associados a sobredosagem acidental com o medicamento Keppra (solução oral), o Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a alteração aos termos da AIM de todos os medicamentos contendo levetiracetam, na forma farmacêutica solução oral, conforme divulgado em PRAC recommendations on safety signals.
A Circular Informativa n.º 148/CD/550.20.001, de 17/10/2016, divulgou que deviam ser implementadas várias medidas para promover a utilização correta da seringa graduada usada na medição da solução oral, nomeadamente a atualização do folheto informativo e das rotulagens dos medicamentos genéricos que contêm levetiracetam na forma de solução oral.
No entanto, verificou-se que, dada a inexistência de todas as dimensões de embalagem no mercado nacional, as medidas adotadas pelo PRAC não poderiam ser diretamente implementadas no mercado nacional, colocando em causa a sua eficácia na redução do risco de erros de medicação.
Assim, o Conselho Diretivo do Infarmed, tendo em consideração a recomendação do PRAC e a realidade da comercialização e utilização destes medicamentos em Portugal, considera que a atualização do texto do folheto informativo e rotulagem destes medicamentos deverão ser feitos de acordo com o constante do Anexo II da Deliberação n.º 62/CD/2017.
A presente informação aplica-se a todos os medicamentos contendo levetiracetam, na forma farmacêutica solução oral, independentemente do tipo de procedimento de AIM (nacional, descentralizado ou reconhecimento mútuo):
Medicamentos aprovados por procedimento nacional
- O pedido de alteração aos termos de AIM deve ser submetido através do portal SMUH-ALTER, até 60 dias após a data de publicação desta Circular Informativa.
- Se o pedido de alteração já se encontrar submetido, deve ser atualizado em conformidade no portal SMUH-ALTER, no mesmo prazo.Medicamentos aprovados por reconhecimento mútuo/descentralizado
- A implementação, a nível nacional, desta medida deve ser efetuada através da submissão de uma notificação exclusivamente nacional no portal SMUH-ALTER, até 60 dias após a data de publicação desta Circular Informativa.
O Conselho Diretivo