Circular Infarmed: Fusafungina para Pulverização Bucal ou Nasal – Recomendação de Retirada do Mercado

Circular Informativa N.º 018/CD/100.20.200. Infarmed Data: 15/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo fusafungina.

A fusafungina é um antibiótico usado no tratamento local de infeções das vias aéreas superiores como rinofaringite, sinusite e amigdalite. Em Portugal, encontra-se comercializado o medicamento Locabiosol 125 microgramas, solução para pulverização bucal ou nasal, indicado no tratamento local das afeções das vias aéreas superiores (rinofaringite).

Esta recomendação do PRAC surge na sequência da revisão de segurança (divulgada na Circular Informativa n.º 164/CD/550.20.001, de 11/09/2015) que avaliou os riscos de reações alérgicas graves em doentes a usar fusafungina, tendo-se concluído que os benefícios do medicamento não são superiores aos riscos.

A maioria das reações alérgicas graves ocorreu logo após o uso do medicamento e incluíram broncospasmo. Apesar destas reações serem raras, podem ser fatais e não foram identificadas medidas que pudessem minimizar significativamente este risco. O PRAC avaliou também o aumento de resistências bacterianas causado pela fusafungina, tendo concluído que, apesar das evidências serem insuficientes, este risco não pode ser excluído.

Em relação aos efeitos benéficos da fusafungina, o PRAC considerou que são reduzidos, tendo em conta a natureza ligeira e auto-limitada das infeções das vias aéreas superiores.

O PRAC concluiu assim que a relação Benefício-Risco destes medicamentos é negativa para todas as indicações aprovadas na União Europeia e recomenda a revogação das respetivas autorizações de introdução no mercado.

A recomendação do PRAC será enviada ao Grupo de Coordenação (CMDh), que adotará uma posição final.

Até decisão final, os medicamentos que contêm fusafungina continuarão disponíveis no mercado.

Em breve serão divulgadas recomendações específicas para os doentes e profissionais de saúde.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Circular Informativa Conjunta ACSS Infarmed SPMS: Processo de Aquisição Centralizada

Esta Circular apenas foi publicamente divulgada hoje, 15/02/2016.

Tem como objetivo a Divulgação Geral.

Circular Informativa Conjunta ACSS Infarmed SPMS n.º 1 de 12/02/2016
Processo de aquisição centralizada

Veja também:

Ministério da Saúde Centraliza na SPMS Todas as Aquisições de Bens e Serviços do SNS

Categorias de Bens e Serviços Específicos da Área da Saúde para os CPA da SPMS

Circular Informativa Infarmed: Gel Alobaby Primeiros Dentes

Circular Informativa N.º 197/CD/550.20.001. Infarmed
Data: 07/12/2015
Assunto: Gel Alobaby Primeiros Dentes
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O fabricante Sinclair Pharma srl tomou recentemente conhecimento da ocorrência de três casos de utilização incorreta do dispositivo médico Gel Alobaby Primeiros Dentes, distribuído em Portugal pela Jaba Recordati, S.A.

De acordo com as advertências constantes nas instruções de utilização e rotulagem, este dispositivo não é um brinquedo e não deverá nunca ser deixado nas mãos de uma criança. De modo a serem evitadas eventuais ocorrências de asfixia, o Gel Alobaby Primeiros Dentes deverá ser sempre aplicado por um adulto.
Nos casos referidos, apesar de não terem daí resultado quaisquer consequências adversas, a criança mastigou o aplicador e este separou-se do tubo principal. Dado o risco de asfixia decorrente de uma utilização incorreta do Gel Alobaby Primeiros Dentes, e no seguimento das recomendações emitidas pelo fabricante aos profissionais de saúde envolvidos na venda do dispositivo, o Infarmed reforça junto dos utilizadores a importância do cumprimento das respetivas instruções de utilização.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes ou outros dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed, através dos contactos:tel.: +351 21 798 71 45; fax: + 351 211 117 559; e-mail: dvps@infarmed.pt.

 

O Conselho Diretivo

Circular Informativa ACSS: XXXV Programa de Intercâmbio para Profissionais de Saúde – HOPE 2016

Estão abertas as candidaturas a este programa e decorrerão até 31 de Outubro de 2015.

Dirige-se a profissionais a exercer funções nas diversas instituições do sistema de saúde.

Enfermeiros incluídos.

É necessária experiência de pelo menos 3 anos, experiência de direção, gestão ou coordenação e domínio de uma língua aceite no país a que se candidatam.

Circular Informativa n.º 22 ACSS de 10/08/2015
XXXV Programa de Intercâmbio para Profissionais de Saúde – HOPE 2016