Vacinas Contra o Papiloma Vírus Humano – Conclusão da Revisão de Segurança – Infarmed

Circular Informativa N.º 192/CD/550.20.001. Infarmed Data: 20/11/2015

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A EMA concluiu a revisão de segurança das vacinas contra o papiloma vírus humano (HPV), na sequência de notificações de duas síndromes – síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP) – confirmando a recomendação que não existem evidências que suportem a relação causal entre a administração das vacinas e o desenvolvimento de SDRC e STOP, conforme divulgado na Circular Informativa n.º 188/D/550.20.001.

Estas vacinas são usadas para prevenir o cancro do colo do útero, responsável por dezenas de milhares de mortes por ano na Europa, assim como outros tipos de cancros e complicações causadas pelo vírus HPV. O benefício destas vacinas continua a ser superior aos riscos, não existindo razões para qualquer alteração ao seu modo de utilização.

Assim, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– A SDRC produz dor de longa duração que afeta geralmente apenas um membro; a STOP está associada a um aumento na frequência cardíaca na posição vertical (não associada a hipotensão ortostática) em conjunto com vários sintomas, incluindo tonturas, fraqueza, dor, sensação de mal-estar e fadiga.
– Os sintomas de SDRC e, em especial, de STOP podem sobrepor-se a outras patologias, como a síndrome de fadiga crónica (SFC), também conhecida por encefalomielite miálgica.
– As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres por milhão, do mesmo grupo etário, podem desenvolver STOP.
– A revisão não encontrou evidência que a ocorrência destas síndromes em indivíduos vacinados fosse diferente do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.
– Foi também verificado que muitas das notificações tinham características de SFC e alguns doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC. Os resultados de um estudo , que demostraram não haver evidência de relação entre a vacinação e a SFC, foram também relevantes.

Doentes
– Apesar de haver notificações de duas síndromes – SDRC e STOP – em mulheres que foram vacinadas contra o HPV, verificou-se que esta ocorrência em mulheres vacinadas não é maior do que seria esperado nas mulheres da população em geral, e que não há evidências de que as vacinas possam causar estas situações;
– Concluiu-se, por isso, que não existem razões para efetuar qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao seu folheto informativo.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Vacinas Contra o Papiloma Vírus Humano – Conclusão da Revisão de Segurança – Infarmed

Circular Informativa N.º 188/CD/550.20.001 Infarmed Data: 05/11/2015

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão de segurança das vacinas contra o papiloma vírus humano (HPV) na sequência de notificações de duas síndromes: síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP), conforme divulgado na Circular Informativa Nº 132/CD/550.20.001 Infarmed de 13/07/2015.

O PRAC considera que não existem evidências que suportem uma relação causal entre a administração das vacinas e o desenvolvimento de SDRC e STOP pelo que não existem razões para qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao resumo das características do medicamento e folheto informativo.

O PRAC avaliou todos os dados disponíveis, consultou um grupo de especialistas e teve em consideração a informação de grupos de doentes sobre o impacto que estas síndromes podem ter nos doentes e suas famílias.

Os sintomas de SDRC e STOP podem sobrepor-se a outras condições, dificultando o diagnóstico quer na população vacinada quer na não vacinada. As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres por milhão, do mesmo grupo etário, podem desenvolver STOP.

A revisão não encontrou nenhuma evidência de que as taxas globais destas síndromes em indivíduos vacinados fossem diferentes do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.

O PRAC verificou que alguns sintomas de SDRC e STOP podem sobrepor-se com a síndrome de fadiga crónica (SFC), também conhecida por encefalomielite miálgica. Muitas das notificações tinham características de SFC e alguns doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC. Os resultados de um estudo publicado que mostraram não haver evidência de relação entre a vacinação e SFC foram particularmente relevantes para esta revisão.

Assim o PRAC concluiu que as evidências disponíveis não suportam relação causal entre a vacinação e o aparecimento de SDRC e STOP, não havendo razão para qualquer alteração na utilização destas vacinas.

Mais de 80 milhões de mulheres já foram vacinadas em todo o mundo e em alguns países da Europa a vacina já foi administrada a 90% da faixa etária recomendada para a vacinação. Estas vacinas são usadas para prevenir o cancro do colo do útero, responsável por dezenas de milhares de mortes por ano na Europa, assim como outros tipos de cancros e complicações causadas pelo vírus HPV.
Assim o benefício destas vacinas continua a ser superior aos riscos.

A segurança destas vacinas, tal como de todos os medicamentos, continuará a ser monitorizada.
A recomendação do PRAC será remetida para o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma opinião.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Veja também:

Vacinas Contra o Papiloma Vírus Humano – Início da Revisão de Segurança – Infarmed

Circular Informativa N.º 132/CD/550.20.001. Infarmed Data: 13/07/2015

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança das vacinas contra o papiloma vírus humano (HPV). Esta revisão tem como objetivo caracterizar o perfil de segurança destas vacinas, não estando em causa a sua relação benefício-risco.Em Portugal, encontram-se comercializadas as vacinas Cervarix e Gardasil, indicadas na prevenção das doenças causadas pela infeção por HPV, como o cancro do colo do útero e outras complicações.

A vacina contra o HPV pertence ao Plano Nacional de Vacinação desde 2008.

Em todo o mundo, estas vacinas já foram utilizadas por cerca de 72 milhões de pessoas.

Esta revisão de segurança vai analisar os dados sobre duas condições que, apesar de raras, têm sido notificadas após a vacinação, mas que também podem ocorrer em indivíduos não vacinados: síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP).Em Portugal, não há casos notificados destas síndromes após esta vacinação.
A revisão, realizada pelo Comité de Gestão do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, visa caracterizar a frequência de ocorrência de SDRC e STOP após a vacinação, identificar alguma relação causal ou grupos de doentes com risco acrescido.Até que esteja concluída a avaliação de todos os dados disponíveis, os doentes devem continuar a ser vacinados de acordo com o previsto no Plano Nacional de Vacinação e com as recomendações do seu médico.A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida