Infarmed: Comunicado de Imprensa – Inspeção – GVK Biosciences

Comunicado de Imprensa – Inspeção – GVK Biosciences
« Assunto: GVK Biosciences
Exmos. Senhores Jornalistas,
1. Na sequência de uma inspeção realizada pela agência francesa foram identificadas não conformidades regulamentares no cumprimento das Boas Práticas Clínicas na realização de ensaios de bioequivalência, na GVK Biosciences.2. A pedido da Comissão Europeia, o Comité de Medicamentos para o Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) analisou os medicamentos estudados neste centro de ensaios. Esta revisão encontra-se prevista no sistema europeu de medicamentos e corresponde a um mecanismo de monitorização do mercado assegurando o cumprimento dos requisitos regulamentares e científicos.3. Relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares, o CHMP recomendou a sua manutenção no mercado.4. Para os restantes medicamentos com ensaios realizados exclusivamente nesta empresa, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou de eficácia, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP.

5. Apesar de não serem conhecidas evidências que ponham em risco a saúde pública, e enquanto se aguarda a decisão final da Comissão Europeia, com base no princípio da precaução, o INFARMED, I.P. solicitou esta manhã aos titulares de autorização de introdução no mercado a retirada voluntária dos 20 medicamentos em causa comercializados em Portugal.
6. A EMA e o INFARMED, I.P. continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações relativas a esta matéria.

Infarmed, I.P., 28 de janeiro de 2015
Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.
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Alerta Infarmed: Bolsa de Esterilização “easy seal” do fabricante Hefei Telijie Sanitary Material Co., Ltd

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444A autoridade competente austríaca emitiu um alerta dirigido às instituições de saúde do seu país, pois detetou a existência de bolsas de esterilização “easy seal”, do fabricante Hefei Telijie Sanitary Material Co., Ltd., para as quais as condições de utilização preconizadas pelo fabricante são diferentes das habitualmente estabelecidas.

Adicionalmente, aquela autoridade foi informada pela sua congénere alemã que o mandatário indicado na rotulagem é uma entidade que declarou não assumir qualquer responsabilidade pelo dispositivo médico em questão, pelo que, à data, se desconhece o seu mandatário.

Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos do fabricante Telijie Sanitary Material Co., Ltd., mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que as bolsas de esterilização “easy seal” não sejam adquiridas nem utilizadas.

A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

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