Comunicado de Imprensa – Infarmed Garante Tratamento a Utentes Com Doenças Raras

Quase 200 utentes tratados com AUE

O Infarmed está a garantir o acesso ao tratamento dos portadores de doenças raras. No primeiro semestre de 2016, os tratamentos nos hospitais implicaram um investimento de 39,3 milhões de euros. Além dos medicamentos já aprovados e financiados pelo SNS, este valor engloba as autorizações de utilização excecional (AUE). Este ano, o Infarmed já autorizou 182 tratamentos com medicamentos órfãos através de AUE. O volume corresponde a 15% do total de tratamentos com AUE até agosto, abrangendo 21 substâncias distintas.
As doenças oncológicas dominam os pedidos de AUE dos hospitais, no que diz respeito aos medicamentos órfãos, mas há ainda solicitações na área das doenças metabólicas, oftalmologia ou doença neuromuscular.
O recurso às AUE justifica-se nos casos em que estão a decorrer processos negociais com as empresas titulares destes medicamentos, mas também naqueles em que é necessário recorrer a importação porque a empresa não solicitou o financiamento para o medicamento em Portugal.
Dois dos medicamentos com mais pedidos destinam-se ao tratamento da fibrose pulmonar idiopática (nintedanib e pirfenidona), com cerca de 30 tratamentos aprovados, seguidos de um medicamento para tratar linfomas raros – brentuximab vedotina.
Para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, uma patologia para a qual foi aprovado um medicamento órfão em 2014 (atalureno), foram concedidas já cinco AUE, embora o tratamento tenha uma autorização de introdução no mercado (AIM) condicional. Esta autorização condicional foi atribuída pela Agência Europeia do Medicamento por ainda não haver dados suficientemente robustos de eficácia.

Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.
Infarmed, 2 de setembro de 2016
imprensa@infarmed.pt
217987133/5230

Circular Conjunta ACSS / Infarmed / SPMS: Receita Sem Papel – Prescrição de Medicamentos Abrangidos pela Portaria n.º 48/2016, de 22 de Março

Circular Informativa Conjunta n.º 7 ACSS/INFARMED/SPMS
Prescrição de medicamentos abrangidos pela Portaria n.º 48/2016, de 22 de março

Informação do Infarmed:

Circular Normativa Conjunta n.º 07/ACSS/INFARMED/SPMS

Para: Divulgação geral

Com a instituição da receita sem papel (RSP) é relevante assegurar, a todos os intervenientes, condições para a prescrição e dispensa dos medicamentos abrangidos pela Portaria n.º 48/2016, de 22 de março.

Para a prescrição destes medicamentos é necessário que estejam reunidas, cumulativamente, as seguintes condições:

1. O local de prescrição é um centro prescritor certificado pela DGS;
2. O prescritor está certificado pela DGS para a prescrição dos medicamentos biológicos;

3. O utente está registado na BIO.DGS.PT, numa das bases de dados das Associações Científicas, nomeadamente: Sociedade Portuguesa de Reumatologia, Sociedade Portuguesa de Medicina Interna, Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia (DERMO, GASTRO/REUMA);

4. O medicamento prescrito contém menção ao diploma acima mencionado.
Esta prescrição tem de ser efetuada, obrigatoriamente, em receita materializada, com produtos do tipo BIO, e não pode conter outro tipo de medicamentos ou produtos de saúde.

A Presidente do Conselho Diretivo da ACSS, I.P.

Marta Alexandra Fartura Braga Temido de Almeida Simões

O Presidente do Conselho de Administração da SPMS, E.P.E.

Henrique Manuel Gil Martins

O Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P.

Henrique Fernando Silva Luz Rodrigues

Veja as publicações relacionadas:

Boletim de Farmacovigilância Volume 20 Número 2 2º Trimestre de 2016 – Infarmed

Volume 20, nº 2, 2º Trimestre 2016
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Veja as publicações anteriores:

Boletim de Farmacovigilância

Boletim de Farmacovigilância Volume 19 Número 4 4º Trimestre de 2015 – Infarmed

Boletim de Farmacovigilância Volume 19 Número 3 3º Trimestre de 2015 – Infarmed

Boletim de Farmacovigilância – 2º Trimestre de 2015 – Infarmed

Boletim de Farmacovigilância – 1º trimestre de 2015 – Infarmed

Boletim de Farmacovigilância do 4º Trimestre de 2014 – Infarmed

 

Comunicado de Imprensa: Infarmed Assegura Qualidade de Mais de 200 Protetores Solares

O laboratório do Infarmed analisou 223 protetores solares, tendo confirmado que todos cumpriam os requisitos de qualidade. Os protetores avaliados, com fatores de proteção solar entre 10 e 50 +, correspondem a 54 marcas distintas comercializadas no mercado português, em farmácias e supermercados. Em plena época de verão, a proteção solar é essencial para prevenir queimaduras solares.

As análises realizadas entre 2007 e 2016 incidiram sobre produtos para crianças e adultos e recaíram sobre três parâmetros distintos. Um deles consistiu em determinar qual o fator de proteção solar e se corresponde ao referido no rótulo. É este indicador que determina o nível de proteção do produto para o aparecimento de queimaduras solares.

O laboratório analisou também os filtros para as radiações ultravioletas (filtros UV) e a qualidade microbiológica dos protetores, que avalia uma eventual contaminação por bactérias, leveduras ou bolores. Esta é uma das vertentes de fiscalização do mercado por parte do Infarmed, que é a autoridade competente também para os produtos cosméticos. No entanto, também tem sido fiscalizada a rotulagem e a restante informação divulgada pelas empresas responsáveis por estes produtos.

Além das fiscalizações feitas proativamente todos os anos pelo Infarmed, podem ser desenvolvidas ações na sequência de denúncias ou da notificação de efeitos indesejáveis a nível nacional ou internacional, pelo sistema de alerta rápido (RAPEX), entre outras formas de partilha de informação.

Apesar de não existirem reclamações relacionadas com o prazo de validade, é habitual os protetores terem um período mínimo de durabilidade superior a 30 meses após a abertura da embalagem. Por essa razão, essa indicação deve estar explícita juntamente com o símbolo de um boião com a tampa aberta.

Eficácia depende da reaplicação do protetor a cada duas horas

Para garantir que o protetor solar cumpre os seus objetivos, é essencial que todas as zonas da pele expostas ao sol sejam protegidas.

O protetor solar deve ser o indicado para o tipo de pele de cada indivíduo. Só os protetores com fator de proteção solar acima de 30 têm proteção elevada. Entre 6 e 10 é baixa e entre 15 e 25 é média. O protetor deve ser colocado de duas em duas horas e após nadar ou transpirar, porque a água e o suor reduzem a sua eficácia.

O uso destes produtos não exclui medidas de proteção adicionais, como o uso de chapéu, guarda-sol e óculos de sol. Nas horas de maior calor – entre as 12 e as 16 horas – a exposição solar deve ser evitada. Mesmo nos dias nublados, as radiações atravessam as nuvens e podem provocar queimaduras.

Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.
Infarmed, 19 de agosto de 2016
imprensa@infarmed.pt 217987133/5230

Boletim Infarmed Notícias de Agosto de 2016

Está disponível o Infarmed Notícias nº 60 referente a agosto de 2016.

Veja as anteriores:

Tag Boletim Infarmed Notícias

Boletim Infarmed Notícias de Abril de 2016

Boletim Infarmed Notícias de Fevereiro de 2016

Boletim Infarmed Notícias de Novembro de 2015

Infarmed Notícias Número 56 de Agosto de 2015

Edição Especial do “Infarmed Notícias”

Edição Especial do Boletim Infarmed Notícias – Junho 2015

Boletim Infarmed Notícias N.º 54, de Maio de 2015

Saiu Hoje a Nova edição do Infarmed Notícias – Janeiro de 2015

Relatório: Atividades de Farmacovigilância da Rede Europeia das Agências Reguladoras de Medicamentos – Julho de 2012 a Julho de 2015 – Infarmed

A Comissão Europeia (CE) publicou a 08-08-2016 o relatório sobre as atividades de farmacovigilância da rede europeia das agências reguladoras de medicamentos desenvolvidas entre julho de 2012, altura em que entrou em vigor a nova legislação, e julho de 2015.

Este relatório destaca que a estreita colaboração entre a Agência Europeia do Medicamento (EMA), a CE e os estados membros da UE, fomentada pela referida legislação, reforçou a monitorização da segurança dos medicamentos de uso humano, durante todo o ciclo de vida dos medicamentos, para benefício dos doentes.

A criação de um comité científico específico para a gestão da segurança dos medicamentos – Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) – e das medidas regulamentares resultantes da revisão legislativa conduz a uma abordagem mais proativa na garantia da segurança dos medicamentos.

Este novo sistema tem sido bem sucedido na deteção mais célere dos problemas de segurança, permitindo maior rapidez na tomada das ações regulamentares necessárias e na divulgação de recomendações e advertências para os utilizadores dos medicamentos. O relatório realça ainda o efetivo envolvimento dos doentes e profissionais de saúde neste sistema que notificam os efeitos secundários, contribuem para o processo de tomada de decisão relativa à segurança dos medicamentos e acrescentam a mais valia da perspetiva das pessoas mais afetadas pelas doenças e respetivos tratamentos.

Durante os 3 anos em análise foram alcançados resultados importantes, nomeadamente nas seguintes áreas:
– Planos de Gestão do Risco (PGR);
– Notificação de reações adversas a medicamentos (RAM);
– Sinais de segurança;
– Relatórios Periódicos de Segurança (RPS);
– Arbitragens relativas a problemas de segurança;
– Inspeções de farmacovigilância;
– Erros de medicação.

A informação mais detalhada desta avaliação pode ser consultada nos seguintes documentos publicados pela CE:
Report (relatório);
Staff Working Document (documento de trabalho)
e que se encontram também disponíveis no site da CE.

Comunicado de Imprensa Infarmed: Genéricos com qualidade atestada. Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca.

Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia.

Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central.

O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. Em relação ao número de lotes analisados (5027), houve recolha de 76 neste período e apenas 35 eram genéricos. As recolhas por não conformidade correspondem a apenas 1,5% do total de lotes, seja no caso dos medicamentos de marca ou dos genéricos. Os valores são semelhantes aos do sistema europeu.

No que respeita às reações adversas, foram notificadas 6854 pelos profissionais e pelos utentes entre 2013 e 2015. As notificações em relação aos genéricos totalizaram 1221, ou seja, 17,8% do universo total. A frequência de reações adversas graves – em comparação com as não-graves – é idêntica no caso dos genéricos (com 53,6%) e no total dos medicamentos (56,3%).

Estes dados demonstram que não se justifica a existência de qualquer dúvida em relação aos genéricos disponíveis em Portugal, que atingiram já uma quota de mercado por unidades de 47,4%. Por não haver dúvidas quanto à qualidade e por serem mais baratos, foi recentemente lançada uma campanha a incentivar a sua utilização e o reforço da atual quota de mercado. O SNS e os utentes serão os principais beneficiários deste reforço.

Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.
Infarmed, 9 de agosto de 2016
imprensa@infarmed.pt 217987133/5230