- PORTARIA N.º 418-B/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 254/2015, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE I DE 2015-12-30
Suspende durante o ano de 2016, a aplicação do artigo 17.º e do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho no que se refere à revisão anual dos preços máximos de aquisição dos medicamentos genéricos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde
Categoria: Infarmed
Boletim de Farmacovigilância Volume 19 Número 4 4º Trimestre de 2015 – Infarmed
| Volume 19, nº 4, 4º Trimestre 2015 |
| Índice Remissivo (por palavras-chave) |
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Veja as publicações anteriores:
Boletim de Farmacovigilância Volume 19 Número 3 3º Trimestre de 2015 – Infarmed
Boletim de Farmacovigilância – 2º Trimestre de 2015 – Infarmed
Boletim de Farmacovigilância – 1º trimestre de 2015 – Infarmed
Boletim de Farmacovigilância do 4º Trimestre de 2014 – Infarmed
Circular Informativa Infarmed: Gel Alobaby Primeiros Dentes
Circular Informativa N.º 197/CD/550.20.001. Infarmed
Data: 07/12/2015
Assunto: Gel Alobaby Primeiros Dentes
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O fabricante Sinclair Pharma srl tomou recentemente conhecimento da ocorrência de três casos de utilização incorreta do dispositivo médico Gel Alobaby Primeiros Dentes, distribuído em Portugal pela Jaba Recordati, S.A.
Data: 07/12/2015
Assunto: Gel Alobaby Primeiros Dentes
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O fabricante Sinclair Pharma srl tomou recentemente conhecimento da ocorrência de três casos de utilização incorreta do dispositivo médico Gel Alobaby Primeiros Dentes, distribuído em Portugal pela Jaba Recordati, S.A.
De acordo com as advertências constantes nas instruções de utilização e rotulagem, este dispositivo não é um brinquedo e não deverá nunca ser deixado nas mãos de uma criança. De modo a serem evitadas eventuais ocorrências de asfixia, o Gel Alobaby Primeiros Dentes deverá ser sempre aplicado por um adulto.
Nos casos referidos, apesar de não terem daí resultado quaisquer consequências adversas, a criança mastigou o aplicador e este separou-se do tubo principal. Dado o risco de asfixia decorrente de uma utilização incorreta do Gel Alobaby Primeiros Dentes, e no seguimento das recomendações emitidas pelo fabricante aos profissionais de saúde envolvidos na venda do dispositivo, o Infarmed reforça junto dos utilizadores a importância do cumprimento das respetivas instruções de utilização.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes ou outros dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed, através dos contactos:tel.: +351 21 798 71 45; fax: + 351 211 117 559; e-mail: dvps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo
Poderes e Competências do Vice-Presidente do Infarmed
- DELIBERAÇÃO N.º 2202/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 236/2015, SÉRIE II DE 2015-12-02
Delegação de competências, com faculdade de subdelegação, no vice-presidente do INFARMED, I. P.
Nomeação da Diretora do Gabinete de Planeamento e Qualidade do Infarmed
- DESPACHO N.º 13689/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 231/2015, SÉRIE II DE 2015-11-25
Designação da Diretora do Gabinete de Planeamento e Qualidade (GPQ) do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, I. P.
Vacinas Contra o Papiloma Vírus Humano – Conclusão da Revisão de Segurança – Infarmed
Circular Informativa N.º 192/CD/550.20.001. Infarmed Data: 20/11/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A EMA concluiu a revisão de segurança das vacinas contra o papiloma vírus humano (HPV), na sequência de notificações de duas síndromes – síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP) – confirmando a recomendação que não existem evidências que suportem a relação causal entre a administração das vacinas e o desenvolvimento de SDRC e STOP, conforme divulgado na Circular Informativa n.º 188/D/550.20.001.
Estas vacinas são usadas para prevenir o cancro do colo do útero, responsável por dezenas de milhares de mortes por ano na Europa, assim como outros tipos de cancros e complicações causadas pelo vírus HPV. O benefício destas vacinas continua a ser superior aos riscos, não existindo razões para qualquer alteração ao seu modo de utilização.
Assim, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:
Profissionais de saúde
– A SDRC produz dor de longa duração que afeta geralmente apenas um membro; a STOP está associada a um aumento na frequência cardíaca na posição vertical (não associada a hipotensão ortostática) em conjunto com vários sintomas, incluindo tonturas, fraqueza, dor, sensação de mal-estar e fadiga.
– Os sintomas de SDRC e, em especial, de STOP podem sobrepor-se a outras patologias, como a síndrome de fadiga crónica (SFC), também conhecida por encefalomielite miálgica.
– As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres por milhão, do mesmo grupo etário, podem desenvolver STOP.
– A revisão não encontrou evidência que a ocorrência destas síndromes em indivíduos vacinados fosse diferente do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.
– Foi também verificado que muitas das notificações tinham características de SFC e alguns doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC. Os resultados de um estudo , que demostraram não haver evidência de relação entre a vacinação e a SFC, foram também relevantes.
Doentes
– Apesar de haver notificações de duas síndromes – SDRC e STOP – em mulheres que foram vacinadas contra o HPV, verificou-se que esta ocorrência em mulheres vacinadas não é maior do que seria esperado nas mulheres da população em geral, e que não há evidências de que as vacinas possam causar estas situações;
– Concluiu-se, por isso, que não existem razões para efetuar qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao seu folheto informativo.
A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Fornada de Autorizações para Aquisição e Comercialização de Substâncias Estupefacientes – Infarmed
- AVISO N.º 13606/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia de Fafe, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Praça José Florêncio Soares – Fafe, 4820-148 Fafe
- AVISO N.º 13607/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia de Vila de Pereira, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Urbanização Quinta de São Luís, 3140-348 Pereira
- AVISO N.º 13608/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Fundação Calouste Gulbenkian – Instituto Gulbenkian de Ciência, para uso exclusivo no trabalho de investigação a decorrer no Laboratório de Obesidade, nas suas instalações sitas na Rua da Quinta Grande, 6, 2780-156 Oeiras
- AVISO N.º 13609/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida ao Centro Hospitalar do Oeste, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas nas Unidades de Torres Vedras, Caldas da Rainha e Peniche
- AVISO N.º 13610/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para comercializar por grosso, importar e exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Stockpharma, Lda., a partir das instalações sitas na Rua Cláudio Galeno, n.º 3, Edifício Alloga, Cabra Figa, 2635-154 Rio de Mouro
- AVISO N.º 13611/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Associação de Apoio a Profissionais do Hospital de Santa Maria (AAP-HSM), para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Alameda Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 30, 2680-040 Camarate
- AVISO N.º 13612/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia de Castelo Branco, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Unidade de Média Duração e Reabilitação e de Longa Duração e Manutenção, Avenida Dia de Portugal, Centro Comunitário João Carlos d’Abrunhosa, 6000-452 Castelo Branco
- AVISO N.º 13613/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para comercializar por grosso, importar e exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Biols-Pharmaceuticals Unipessoal, Lda., a partir das instalações sitas na Avenida Marginal, n.º 214, Gafanha da Nazaré, 3830-552 Ílhavo
- AVISO N.º 13614/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Administração Regional de Saúde do Algarve, I. P., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas no Laboratório Regional de Saúde Pública do Algarve Dr.ª Laura Ayres, Piso -1, Parque das Cidades, S. João da Venda, 8135-014 Almancil
- AVISO N.º 13615/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade ECORAD – Ecografia e Radiologia, Lda., no âmbito do normal desenvolvimento da sua atividade de diagnóstico, nas suas instalações sitas na Rua Alves Redol, Bloco B, R/c, 2600-100 Vila Franca de Xira
- AVISO N.º 13616/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para comercializar por grosso, importar e trânsito de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade VIRBAC de Portugal Laboratórios, L.da, a partir das instalações sitas Estrada da Alfarrobeira, 2625-244 Vialonga
- AVISO N.º 13617/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 229/2015, SÉRIE II DE 2015-11-23
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia de Serpa, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas no Hospital de São Paulo – Largo de São Paulo, 7830-386 Serpa