Circular Infarmed: Inibidores SGLT2 – Recomendações para Minimizar o Risco de Cetoacidose Diabética

Circular Informativa N.º 020/CD/100.20.200. Infarmed Data: 16/02/2016

Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.

Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 107/CD/8.1.7., de 15/06/2015, esta revisão avaliou o risco de cetoacidose diabética associado ao uso destes medicamentos.

Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuirem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes causada por níveis baixos de insulina., Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores SGLT2 ocorreram raros casos de cetoacidose diabética, alguns com risco de vida. Alguns desses casos tiveram uma apresentação atípica, manifestada por níveis de glicose sanguínea abaixo do que seria de esperar.

A cetoacidose diabética atípica pode atrasar o seu diagnóstico e tratamento, pelo que os profissionais de saúde devem considerar a possibilidade de ocorrência deste efeito em doentes que tomam estes medicamentos e que apresentam sintomas compatíveis, mesmo quando os níveis de glicemia não se encontram elevados.

Assim, os doentes devem ser alertados para a necessidade de contactar o médico com urgência, caso apresentem os seguintes sintomas: rápida perda de peso, náuseas, vómitos, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, odor diferente na urina ou no suor.

Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que se identifique (e seja resolvida) outra causa para a sua ocorrência.

Os profissionais de saúde devem estar atentos e informar os doentes que há fatores de risco para a ocorrência de cetoacidose, os quais incluem uma baixa reserva de células secretoras de insulina, condições em que ocorra restrição de alimentos ou possa ocorrer desidratação, uma redução brusca dos níveis de insulina ou aumento das necessidade de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.

O PRAC concluiu que os benefícios dos inibidores SGLT2 continuam a ser superiores aos seus riscos, no entanto, recomenda que o tratamento com estes medicamentos seja temporariamente interrompido em doentes hospitalizados para efetuar grandes cirurgias ou com doenças graves.

O PRAC recorda aos profissionais de saúde que estes medicamentos não estão autorizados no tratamento da diabetes tipo 1, e faz notar que alguns casos de cetoacidose ocorreram com a utilização off-label.

As recomendações do PRAC serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Fundação Gulbenkian Apresentou o Projeto “Não à Diabetes!”

A Fundação Gulbenkian lançou o projeto “Não à Diabetes!” que tem como objetivos evitar que 50 mil pré-diabéticos desenvolvam a doença nos próximos cinco anos e identificar, no mesmo período, 50 mil diabéticos que desconheçam ser portadores da doença.

Preparado para arrancar inicialmente em municípios da Grande Lisboa, Alto Trás-os-Montes, Lezíria do Tejo e Frente Atlântica, o projeto será progressivamente alargado ao resto do país. Cada município fará o rastreio de 25 por cento da sua população adulta, encaminhando os indivíduos identificados como potencialmente diabéticos ou pré-diabéticos para os Centros de Saúde, onde serão desenvolvidos programas educativos para promover a adoção de estilos de vida saudáveis.

Portugal é o país europeu com a taxa mais alta de prevalência de diabetes: 13 por cento da população com idade entre os 20 e os 79 anos, segundo o relatório de Saúde da OCDE de 2014.

Para mais informações consulte o site da Fundação Gulbenkian:

O projeto “Não à Diabetes!” tem dois objetivos: evitar que 50 mil pré-diabéticos desenvolvam a doença nos próximos cinco anos e identificar, no mesmo período, 50 mil diabéticos que desconheçam ser portadores da doença. Preparado para arrancar inicialmente em municípios da Grande Lisboa, Alto Trás-os-Montes, Lezíria do Tejo e Frente Atlântica, o projeto será progressivamente alargado ao resto do país. Cada município fará o rastreio de 25 por cento da sua população adulta, encaminhando os indivíduos identificados como potencialmente diabéticos ou pré-diabéticos para os Centros de Saúde, onde serão desenvolvidos programas educativos para promover a adoção de estilos de vida saudáveis.

Portugal é o país europeu com a taxa mais alta de prevalência de diabetes: 13 por cento da população com idade entre os 20 e os 79 anos, segundo o relatório de Saúde da OCDE de 2014. O tratamento da doença e das suas complicações representa atualmente cerca de 10 por cento da despesa de saúde no nosso país. Em 20 ou 25 anos, esta percentagem poderá chegar aos 15 por cento, com gastos diretos com a diabetes em mais de três mil milhões de euros, se não houver uma intervenção integrada dirigida à mudança dos hábitos de vida e à identificação dos indivíduos em risco.

Mais de um milhão de portugueses tem diabetes, e destes, um pouco menos de metade desconhece ter a doença que, por isso, progride silenciosamente. Por outro lado, está provado que a diabetes tipo 2, a que mais tem aumentado, pode ser prevenida ou, pelo menos, o seu aparecimento pode ser atrasado de modo significativo.

Recomendação votada por unanimidade

O projeto de âmbito nacional “Não à Diabetes!”, que decorre do estudo Um Futuro para a Saúde – Todos temos um papel a desempenhar, apresentado pela Fundação Calouste Gulbenkian em 2014, será coordenado pela Associação Protetora dos Diabéticos em Portugal. Entre os parceiros do projeto está o Ministério da Saúde, a Direção-Geral de Saúde, a Associação Nacional de Municípios Portugueses, a Associação Nacional de Farmácias, as farmacêuticas Merck Sharp & Dohme e Novartis, a Fundação AstraZeneca e a Sociedade Portuguesa de Diabetologia.

No passado dia 19 de junho, o projeto “Não à Diabetes!” foi já destacado entre várias recomendações da Assembleia da República ao Governo, no âmbito do reforço das medidas de prevenção, controlo e tratamento da diabetes. O projeto de resolução n.º 1540, votado por unanimidade, reconhece a iniciativa da Fundação Calouste Gulbenkian como “fundamental para fazer desacelerar a atual progressão da diabetes no nosso país e deverá merecer todo o suporte do Governo e das diversas administrações, principalmente nas áreas da Saúde, da Educação, da Administração Interna e do Desenvolvimento Regional.” O mesmo documento recomenda, entre outras medidas, a aprovação de legislação que desincentive o consumo de alimentos e bebidas pobres em nutrientes e com elevado teor de açúcar.

Mais sobre a apresentação do projeto aqui 

7,5 Milhões de Euros Para Diabetologia em 2015 e 2016 – ARSLVT

Resolução do Conselho de Ministros n.º 80-B/2014 – Diário da República n.º 252/2014, 3º Suplemento, Série I de 2014-12-31
Presidência do Conselho de Ministros
Autoriza a Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I.P., a realizar a despesa relativa à celebração de um acordo de cooperação com a Associação Protetora dos Diabéticos de Portugal para os anos de 2015 e de 2016