Regime de Comparticipação dos Dispositivos Médicos Para o Apoio aos Doentes Ostomizados Destinados a Beneficiários do SNS

Discussão Pública de Norma DGS: Regras de Prescrição de Dispositivos Médicos na Retenção/Incontinência em Idade Pediátrica e no Adulto

Norma dirigida aos Médicos do Sistema de Saúde.
Norma nº 013/2016 DGS de 28/10/2016 (em discussão pública durante 30 dias)
Regras de Prescrição de Dispositivos Médicos na Retenção/Incontinência em Idade Pediátrica e no Adulto

Princípios e Normas das Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos

«SAÚDE

Portaria n.º 256/2016 de 28 de setembro

Assumindo a atividade de distribuição uma posição relevante no sistema integrado de fornecimento de dispositivos médicos importa estabelecer os princípios e normas orientadoras que contribuam para a preservação da qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos médicos comercializados, bem como da qualidade dos serviços prestados na referida comercialização.

As regras e princípios da distribuição por grosso de dispositivos médicos encontram -se consagrados nas Diretrizes Comunitárias n.º 94/C63/03 relativas às boas práticas de distribuição, publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias n.º C63, de 1 de março de 1994.

Estes princípios e normas orientadoras aplicam-se a todas as fases que compõem o circuito de distribuição do dispositivo médico, de forma a assegurar que não são afetados durante a sua comercialização e garantir os registos de todas as operações, contribuindo para a rastreabilidade dos próprios produtos.

Os distribuidores devem adotar e implementar estes princípios e normas orientadoras no seio das suas organizações, através da ação do responsável técnico, estendendo-as a todos os colaboradores, contribuindo, assim, para a proteção da Saúde Pública.

Assim, ao abrigo do disposto nos n.os 3 e 4 do artigo 37.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, com as alterações introduzidas pelas Leis n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de agosto, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte: (…)»

Veja as relacionadas:

Lei N.º 21/2014 – Lei da Investigação Clínica

Lei N.º 51/2014 – Pacote de Alterações de Leis na Área da Saúde

Nomeação do Coordenador da Unidade de Gestão da Conta do Medicamento e dos Dispositivos Médicos – ACSS

Inclui Síntese Curricular.

Veja as relacionadas:

Extinção da Unidade de Gestão de Informação | Criação da Unidade de Gestão da Conta do Medicamento e dos Dispositivos Médicos – ACSS

SiNATS: Novo Quadro Legal de Avaliação e Comparticipação de Medicamentos e Dispositivos Médicos Entra em Vigor Hoje, dia 1 de Julho

Informação do Portal da Saúde:

«Entra hoje em vigor o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).

O SiNATS tem como objetivos centrais a maximização dos ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos, assim como garantir uma utilização eficiente dos recursos públicos, reduzindo os desperdícios e ineficiências, o que contribuirá para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Pretende-se, ainda, promover o acesso equitativo dos cidadãos às tecnologias de saúde disponíveis e incentivar e premiar a inovação relevante em saúde.

De acordo com comunicado do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, entidade responsável pela gestão do SiNATS, os novos medicamentos que tenham uma composição qualitativa idêntica à de outros já existentes no mercado apenas serão comparticipados pelo Estado se propuserem uma redução de preço de, pelo menos, 10 por cento face aos produtos já em comercialização.

Além da redução dos preços dos novos comparticipados, o novo sistema conduzirá a descidas de preço da ordem dos 30 por cento nos genéricos hospitalares e de 20 por cento nos biossimilares.

Estas poupanças permitirão alocar mais recursos do orçamento da saúde aos medicamentos inovadores, cujos benefícios passam a ser identificados de forma rigorosa e transparente, através dos mecanismos criados pelo SiNATS.

Um dos maiores impactos do SiNATS será no meio hospitalar, tendo em conta que são agora introduzidas profundas alterações nas regras de avaliação prévia de medicamentos e dispositivos para efeitos de aquisição pelos hospitais do SNS.»

Veja também, por nós publicado:

Criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS)

Informação do Infarmed:

«Comunicado de Imprensa – SiNATS entra em vigor, faz baixar preço dos medicamentos e incentiva inovadores
Os novos medicamentos que tenham uma composição qualitativa idêntica à de outros já existentes no mercado apenas serão comparticipados pelo Estado se propuserem uma redução de preço de, pelo menos, 10 por cento face aos produtos já em comercialização.

Esta é uma das novidades trazidas pelo Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde (SiNATS), o novo quadro legal para a avaliação e comparticipação de medicamentos e dispositivos médicos, que entra em vigor amanhã e cujas portarias regulamentadoras são publicadas hoje.
Além da redução dos preços dos novos comparticipados, o novo sistema conduzirá a descidas de preço da ordem dos 30 por cento nos genéricos hospitalares e de 20 por cento nos biossimilares.
Estas poupanças permitirão alocar mais recursos do orçamento da Saúde aos medicamentos inovadores, cujos verdadeiros benefícios passam, aliás, a ser identificados de forma rigorosa e transparente através dos mecanismos criados pelo SiNATS.

Para Eurico Castro Alves, Presidente do Infarmed, “o SiNATS vem estabelecer um novo paradigma no setor dos medicamentos e dispositivos médicos. Ao abrir a possibilidade de reavaliação após a entrada no mercado e ao conferir prioridade ao estabelecimento de contratos de fornecimento focados na obtenção de resultados, o sistema introduz rigor e transparência, daí resultando uma melhor utilização dos dinheiros públicos”.

Para o Presidente do Infarmed, “este novo sistema de avaliação será um instrumento poderoso de promoção da verdadeira inovação em saúde, na medida em que, através da avaliação e reavaliação, conheceremos, com exatidão, qual a real efetividade dos medicamentos, ou seja, quais os resultados obtidos, os benefícios face ao investimento realizado”.

Através do SiNATS, realizar-se-ão avaliações técnicas, terapêuticas e económicas das tecnologias de saúde (medicamentos e dispositivos médicos, numa primeira fase), as quais disponibilizarão informação para todas as entidades, nomeadamente as que integram o Serviço Nacional de Saúde (SNS), que pretendam tomar decisões com informação credível sobre os reais custos e benefícios desses produtos.

Um dos maiores impactos do SiNATS será no meio hospitalar, tendo em conta que são agora introduzidas profundas alterações nas regras de avaliação prévia de medicamentos e dispositivos para efeitos de aquisição pelos hospitais do SNS.

O diploma que amanhã entra em vigor revê ainda toda a legislação sobre regimes de preços e de comparticipação dos medicamentos.

O SiNATS tem como objetivos centrais a maximização dos ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos, assim como garantir uma utilização eficiente dos recursos públicos, reduzindo os desperdícios e ineficiências, o que contribuirá para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde. Pretende-se ainda promover o acesso equitativo dos cidadãos às tecnologias de saúde disponíveis e incentivar e premiar a inovação relevante em saúde.

Para a sua concretização, o sistema baseia-se no conhecimento e acervo técnico acumulado do Infarmed, o qual está a desenvolver ferramentas e a formar especialistas para a sua plena aplicação.

Lisboa, 30 de junho de 2015
Mais informação: imprensa@infarmed.pt

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde, I.P. sob a tutela do Ministério da Saúde, é a autoridade reguladora nacional que avalia, autoriza, regula e controla os medicamentos de uso humano, bem como os produtos de saúde, designadamente os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal.
A sua principal missão é garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e dos produtos de saúde, prevenindo os riscos decorrentes da sua utilização, assegurando os mais elevados padrões de saúde pública e a defesa dos interesses do consumidor.»

Texto integral

Veja também, por nós publicado:

Criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS)