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Norma DGS: Prescrição de Dispositivos Médicos para Pessoas com Ostomia e Incontinência / Retenção Urinária

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Norma dirigida às Entidades Prestadoras de Cuidados de Saúde do Sistema de Saúde.

Norma nº 026/2017 DGS de 05/12/2017

Prescrição de Dispositivos Médicos para Pessoas com Ostomia e Incontinência / Retenção Urinária
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Dispositivos médicos | Supervisão: Portugal entre 15 Estados-Membros participantes no COENJA2014

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18/08/2017

Foi concluído o primeiro projeto europeu no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos (COEN JA2014), aprovado através do 3.º Programa Quadro Europeu para a Saúde. Esta primeira ação conjunta e formal desenvolvida a nível europeu foi liderada pela Áustria e contou com a participação de 15 Estados-Membros da União Europeia, entre os quais Portugal.

Este projeto foi desenvolvido no contexto da cooperação europeia, nomeadamente em matéria de fiscalização do mercado de dispositivos médicos reprocessáveis e/ou reesterilizáveis, tendo como objetivos avaliar a conformidade e segurança deste tipo de dispositivos médicos e melhorar e reforçar as atividades conjuntas de fiscalização de mercado entre Estados-Membros.

O INFARMED  – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, enquanto Autoridade Competente em Portugal, responsável pela fiscalização do mercado dos dispositivos médicos, teve uma participação de relevo, tendo sido responsável pela coordenação de um dos blocos de trabalho, designadamente pela definição da estratégia que permitiu uma abordagem harmonizada na recolha conjunta de dados e avaliação da informação disponibilizada pelos fabricantes aos utilizadores/profissionais de saúde, no que respeita ao processo de reprocessamento e/ou reesterilização.

Para a definição da referida estratégia «muito contribuiu o facto de o INFARMED possuir um dos sistemas de informação mais abrangentes e evoluídos da Europa, cuja informação resulta do registo/notificação dos dispositivos médicos por parte de diferentes operadores económicos», revela a autoridade do medicamento.

Além de outras conclusões, este estudo evidencia a necessidade de trabalhar conjuntamente para promover a conformidade dos dispositivos médicos no mercado europeu, bem como a sua utilização segura.

Por seu turno, o  INFARMED revela que «continuará a acompanhar e a participar nas ações que venham a ser realizadas a nível europeu e promoverá as necessárias diligências a nível nacional».

Para saber mais, consulte:

Disposições sobre a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento de dispositivos médicos diversos, e dispositivos para evacuação e para banho

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  • Despacho n.º 7013/2017 – Diário da República n.º 155/2017, Série II de 2017-08-11
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
    Estabelece disposições sobre a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento de dispositivos médicos diversos, no âmbito de concurso público (CP 2017/36) lançado pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.)
  • Despacho n.º 7014/2017 – Diário da República n.º 155/2017, Série II de 2017-08-11
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
    Estabelece disposições sobre a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento de dispositivos para evacuação e para banho, no âmbito de concurso público (CP 2016/86) lançado pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.)

Circular Informativa Conjunta ACSS / DGS / INFARMED / SPMS: Prescrição manual de dispositivos médicos a doentes ostomizados ou com incontinência ou retenção urinária em caso da falência informática da PEM

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Circular dirigidas às Farmácias e aos Médicos do SNS.

Circular Informativa Conjunta n.º 7/2017/ACSS/DGS/INFARMED/SPMS
Prescrição manual de dispositivos médicos a doentes ostomizados ou com incontinência ou retenção urinária em caso da falência informática da PEM

Princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos: Governo clarifica o âmbito de aplicação e estabelece um procedimento para os pedidos de autorização subjacentes ao disposto no artigo 9.º do diploma

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«Despacho n.º 5657/2017

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, e consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à realização de ações científicas e promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas e realização de ações científicas.

As disposições específicas previstas no Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, quanto à realização de ações científicas e promoção, angariação e conceção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas aos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, consagradas no artigo 9.º deste diploma visam assegurar que estes organismos mantêm com todas as entidades com quem detêm ou possam vir a deter relações de natureza comercial, relações transparentes, igualitárias e que previnam situações de conflitos de interesse.

Não está em causa no âmbito do artigo 9.º do citado Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, a proibição de atribuição de apoios patrocínios ou outros benefícios às instituições do setor público, estando sim em causa uma ponderação cuidada e um adequado escrutínio atinentes aos princípios da isenção e imparcialidade, por parte dos estabelecimentos serviços e organismos do SNS e do MS, quanto à receção de eventuais benefícios por parte de determinadas entidades com quem se estabelecem relações de natureza comercial.

No âmbito do citado artigo 9.º claramente, também, não se pretende contemplar a proibição da realização de ações e eventos de natureza científica nos serviços e organismos do SNS e do MS, o que se pretende apenas evitar é, que de acordo com a salvaguarda de princípios da isenção, da imparcialidade e da transparência, possam vir a ser realizados nas instituições do SNS eventos qualificados como de natureza científica cujo apoio/patrocínio associado ao caráter promocional possa colocar eventualmente em causa a observância destes princípios.

Neste contexto e atendendo aos princípios subjacentes ao disposto no artigo 9.º torna-se necessário clarificar o seu âmbito de aplicação e estabelecer um procedimento célere e transparente relativo aos pedidos de autorização subjacentes ao mesmo, pelo que determina-se o seguinte:

1 – Estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), não se encontrando abrangidas as pessoas singulares ou pessoas coletivas distintas daqueles, designadamente, profissionais de saúde ou quaisquer outros trabalhadores dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, associações, sociedades científicas ou outras.

2 – Excecionalmente os estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e MS podem receber benefícios, por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, incluindo-se neste âmbito os apoios ou patrocínios referidos no n.º 3 do artigo 9.º para a realização de ações científicas, mediante autorização nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.

3 – No âmbito do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 9.º e de acordo com o n.º 3 deste mesmo artigo não podem ser autorizados os apoios ou patrocínios por parte de empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos para a realização de ações de natureza científica ou outras a realizar, nos termos da lei, em estabelecimentos e serviços do SNS, se as mesmas possuírem caráter promocional.

4 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), providenciam que o processo, relativo aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, para a receção de benefício pecuniário ou em espécie designadamente apoio ou patrocínio para realização de ações científicas, nos termos acima referidos, seja tramitado eletronicamente no âmbito da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, devendo para efeitos e no âmbito do disposto nos n.os 2 e 3 ser observado o seguinte:

a) Os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS asseguram e declaram que o beneficio/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço de que as referidas ações não possuem caráter promocional;

b) No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve, sempre que possível, ser acompanhado de informação relativa ao patrocínio e ou interesse científico das Ordens Profissionais e ou de sociedades científicas;

c) Nos casos referidos na alínea anterior os pedidos devem ser apresentados, preferencialmente, com a antecedência mínima de 60 dias em relação à data prevista para a sua realização e devem ser apreciados no prazo de 5 dias úteis.

5 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

23 de junho de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

«Despacho n.º 6289/2017

O Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 123, de 28 de junho, veio clarificar o âmbito de aplicação do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, e estabelecer um procedimento célere e transparente relativo aos pedidos de autorização nele previstos.

Constatando-se que importa, ainda, explicitar a tramitação da publicitação das situações abrangidas pelo referido despacho, a par e sem prejuízo das obrigações de comunicação já expressamente previstas na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, nos termos estabelecidos no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ambos na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, determina-se o seguinte:

1 – O n.º 4 do Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 123, de 28 de junho, passa a ter a seguinte redação:

«4 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), providenciam que o processo relativo aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, para a receção de benefício pecuniário ou em espécie, designadamente apoio ou patrocínio para realização de ações científicas, nos termos acima referidos, seja tramitado eletronicamente no âmbito da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, e autorizado, para efeitos e no âmbito do disposto nos n.os 2 e 3 desde que observado o seguinte:

a) Os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS asseguram e declaram que o benefício/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e, no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço, que as referidas ações não possuem caráter promocional;

b) No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve sempre ser acompanhado do programa do evento e de informação relativa ao patrocínio e, sempre que possível, de informação sobre o seu interesse científico emitida pelas ordens profissionais;

c) Nos casos referidos na alínea anterior os pedidos devem ser apresentados, preferencialmente, com a antecedência mínima de 60 dias em relação à data prevista para a sua realização e devem ser apreciados no prazo de 5 dias úteis;

d) São também objeto de listagem pública específica no Portal da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade os pedidos a que se refere o presente despacho, devendo ser promovida a sua interligação com a comunicação, notificação e validação previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ambos na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.»

2 – O presente despacho produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

7 de julho de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Nova legislação aplicável aos Dispositivos Médicos – Infarmed

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05 mai 2017

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Hoje, dia 5 de maio de 2017, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o novo Quadro Regulamentar Europeu aplicável ao setor dos Dispositivos Médicos, nomeadamente:

Mantendo os princípios regulamentares básicos que tutelam o sector, designadamente a promoção de elevados padrões de segurança e proteção da saúde, bem como a garantia do acesso atempado da inovação ao mercado, estes Regulamentos vêm reforçar áreas relevantes, tais como a investigação clínica, a designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação de conformidade, a vigilância e fiscalização do mercado, assim como, introduzir novos requisitos dedicados à promoção da transparência e da rastreabilidade dos dispositivos médicos ao longo da cadeia de valor e sempre que necessário até ao utilizador e/ou doente.

A nova legislação visa também facilitar as trocas comerciais e promover a competitividade, bem como colmatar a ausência de legislação para, por exemplo, os dispositivos sem finalidade médica (dispositivos para fins estéticos), os dispositivos que incorporem derivados de células ou tecidos não viáveis de origem humana, os testes genéticos preditivos e a disponibilização online de dispositivos médicos.

As principais alterações e melhorias legislativas encontram-se resumidas no anexo I.

A nova legislação implica um aumento das responsabilidades de todas as partes envolvidas no sistema: autoridades, agentes económicos, organismos notificados e profissionais de saúde.

Face à complexidade e impacto destes Regulamentos foram estabelecidos períodos transitórios para a sua aplicação, conforme indicado no anexo II.

A implementação dos novos Regulamentos carece da elaboração e publicação de legislação acessória (atos de execução obrigatórios e especificações comuns) e de outras orientações metodológicas que ajudem na aplicação harmonizada de certas regras. Convoca, ainda, o envolvimento de todas as partes interessadas e do seu compromisso numa adequada e atempada implementação, a efetiva cooperação e comunicação, bem como a adequação das estruturas, dos processos, dos recursos e da capacidade de adaptação de todos os participantes no ecossistema legislativo.

 

O Conselho Diretivo

Anexo I

Principais alterações e melhorias legislativas

Entre as alterações introduzidas pelos novos Regulamentos destacam-se:

  • Uma maior intervenção das Autoridades Competentes no ciclo de vida do dispositivo médico através do reforço dos pontos de controlo relativos à adequada aplicação dos requisitos legislativos.
  • Reforço das competências e responsabilidades das Autoridades de Designação e dos Organismos Notificados, incluindo o Joint Assessment europeu (com a intervenção de vários Estados-membros e da Comissão Europeia), a avaliação e monitorização efetiva das atividades realizadas pelos subcontratados e pelas filiais dos organismos notificados, a monitorização contínua do organismo notificado pela Autoridade de Designação responsável, o Peer Review entre Autoridades, as auditorias não avisadas, etc.
  • Estabelecimento do grupo de gestão do quadro Regulamentar: Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG).
  • Cooperação e desenvolvimento de atividades conjuntas europeias no âmbito da investigação clínica, da vigilância e da fiscalização do mercado. Neste contexto realça-se a criação do EU portal, com vista a centralizar toda a informação na área da vigilância.
  • Garantia de maior transparência, consistência e harmonização na implementação da legislação pela incorporação de aspetos constantes em atuais documentos normativos.
  • Controlos mais rigorosos para dispositivos médicos de elevado risco, como sejam os implantes.
  • Requisitos específicos para dispositivos inovadores tais como softwares que, por si só, sejam considerados dispositivos médicos, testes genéticos, testes de seleção terapêutica, dispositivos que utilizam nanotecnologias, etc.
  • Requisitos aplicáveis aos serviços disponibilizados no mercado que envolvam a utilização de dispositivos médicos, incluindo as vendas online.
  • Reforço dos requisitos essenciais no que respeita à restrição na utilização de substâncias cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução ou com a potencialidade de serem disruptores endócrinos.
  • Adoção de um novo sistema de classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, cuja aplicação obrigará a que a maioria destes dispositivos venha a necessitar da intervenção de um organismo notificado no processo de avaliação da conformidade.
  • Obrigação de disponibilizar aos doentes implantados com um dispositivo médico toda a informação considerada essencial (cartão de implantação).
  • Desenvolvimento de uma nova base de dados europeia (EUDAMED), que contará com um conjunto extenso de informação necessária ao conhecimento dos dispositivos e dos agentes económicos relacionados, bem como dos estudos clínicos e das ações de fiscalização do mercado e de vigilância a que foram sujeitos. Muita dessa informação será disponibilizada ao público em geral.
  • Acesso público, através da base de dados europeia, a um “Resumo de Características de Segurança e Desempenho Clínico” relativo a dispositivos médicos de elevado risco.
  • Obrigação de um registo único europeu dos operadores económicos (fabricantes, mandatários e importadores) e dos dispositivos médicos colocados no mercado europeu na base de dados europeia.
  • Identificação única do dispositivo médico (UDI) segundo as orientações internacionais e permitindo a rastreabilidade ao longo da cadeia de valor.
  • Aproximação dos requisitos relativos à condução de investigações clínicas com dispositivos médicos aos requisitos aplicáveis aos ensaios clínicos dos medicamentos, incluindo a avaliação centralizada dos estudos a qual, numa primeira fase, terá um carácter voluntário.
  • Instituição de um mecanismo que permitirá aos doentes serem compensados em caso de danos causados por dispositivo médico defeituoso.
  • Estabelecimento das responsabilidades dos diferentes agentes económicos, incluindo dos distribuidores e importadores.
  • Obrigação do fabricante de implementar um sistema de gestão da qualidade e de incluir na sua equipa uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar, semelhante ao que atualmente está definido na lei legislação nacional (Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho).
  • Obrigação do fabricante de implementar um sistema de monitorização do dispositivo médico após comercialização. Estes dados serão supervisionados pelos Estados-membros nas suas ações de fiscalização do mercado de forma rigorosa e proporcional ao risco.
  • Harmonização de critérios para regulação da distribuição paralela e emissão de certificados de venda livre.

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Esclarecimentos sobre a prescrição e dispensa de dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados ou com incontinência ou retenção urinária – Infarmed

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 05 mai 2017

A Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro, com a redação dada pela Portaria n.º 92-F/2017, de 3 de março, e a Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, ambas a vigorarem desde o dia 1 abril de 2017, estabelecem, respetivamente, o regime de comparticipação para dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados e o regime de comparticipação para dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência/retenção urinária.

Estes diplomas aplicam-se aos beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e determinam a comparticipação do Estado em 100% do preço de venda ao público, mediante prescrição eletrónica (ou manual, nas exceções legalmente previstas), pelo software PEM, e dispensa em farmácia de oficina.

É do conhecimento do INFARMED, I.P. a intenção de algumas entidades fornecerem diretamente aos doentes os referidos produtos, mediante o estabelecimento de acordos/protocolos/contratos com farmácias, por esse motivo.

Por esse motivo, importa esclarecer o seguinte:
1. Os dispositivos médicos comparticipados para apoio a doentes ostomizados ou com incontinência/retenção urinária são obrigatoriamente disponibilizados às farmácias de oficina, após notificação do início da sua comercialização, nos termos do artigo 7.º da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro, na sua atual redação;
2. Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 30 de agosto, na sua atual redação, vigora o princípio da livre escolha, pelo que os utentes têm o direito à livre escolha da farmácia. De acordo com o n.º 3 do mesmo preceito legal, “são proibidos os atos ou acordos que violem ou conduzam à violação do princípio da livre escolha”.
3. Assim, os acordos/protocolos/contratos que conflituem com o princípio da livre escolha da farmácia incorrem numa infração àquele dispositivo legal cominada como contraordenação punível com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou € 50 000, consoante o que for inferior, nos termos do n.º 3 do artigo 50.º do mesmo diploma.

O INFARMED, I.P., no âmbito das suas competências, irá monitorizar todo o processo de forma a identificar qualquer procedimento que se afigure em incumprimento com o regime legal estabelecido.

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