Alterações ao Estatuto do Medicamento reforçam regulação e supervisão no circuito do medicamento

Notícias 4

19 ago 2019

Entra hoje em vigor o Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, que constitui a décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de agosto, diploma que aprova o denominado Estatuto do Medicamento.

O diploma procede a alterações ao exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos com vista, por um lado, a clarificar as esferas de intervenção de cada um dos intervenientes na cadeia de abastecimento do mercado, reforçando os seus papéis e responsabilidades no âmbito da garantia do serviço público essencial de acesso ao medicamento. Por outro lado, esta alteração acolhe recomendações da Comissão Europeia em matéria de abastecimento do mercado e gestão da disponibilidade do medicamento e a aproximação a outros regimes vigentes noutros Estados-membros.

Principais alterações

Com o desígnio de contribuir para um melhor acesso aos medicamentos por todos os cidadãos e para uma gestão das situações de indisponibilidade de forma mais eficiente e integrada, prevenindo a sua ocorrência ou minimizando o impacto no cidadão, são introduzidas diversas alterações ao atual regime que visam, nomeadamente, definir e clarificar os procedimentos e as responsabilidades (internas e externas) nas diferentes fases de gestão da indisponibilidade do medicamento, reforçando o papel de cada um destes intervenientes no circuito do medicamento.

Com as presentes alterações reforça-se ainda a importância de um maior envolvimento de todos os intervenientes no circuito do medicamento, especialmente dos distribuidores por grosso e locais de dispensa (farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e hospitais), identificando-se deveres específicos para cada um dos intervenientes e sinalizando-se como proibidas práticas negociais abusivas e discriminatórias que ponham em causa o dever de abastecimento.

Neste contexto, assinalam-se as principais propostas de alteração ao Estatuto do Medicamento:

a) Reforço do dever geral de serviço público de fornecimento e dispensa de medicamentos para todos os intervenientes no circuito do medicamento, passando-se expressamente a prever:

  • que a garantia de acesso aos medicamentos constitui um dever de serviço público essencial, que incide sobre todo o território nacional e que não pode ser limitada pelos intervenientes do circuito, recaindo sobre estas entidades a obrigação de fornecer, dispensar ou vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas na lei;
  • que as entidades intervenientes do circuito têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade, devendo diligenciar junto de qualquer interveniente do circuito do medicamento, no sentido de garantir a satisfação da prescrição ou pedido de fornecimento apresentado;
  • a proibição de práticas negociais abusivas e discriminatórias no circuito do medicamento que, de forma direta ou indireta, afetem o dever de serviço público essencial de garantia de acesso aos medicamentos, designadamente, a prática de condições discriminatórias de aquisição ou venda de medicamentos, nomeadamente quando tal prática se traduza na recusa unilateral, direta ou indireta, de abastecimento de produto encomendado ou na aplicação de diferentes prazos de execução dos pedidos.

b) Reforço das obrigações especiais do titular de autorização de introdução no mercado (TAIM) passando-se a prever expressamente que o TAIM:

  • deve garantir o abastecimento dos distribuidores por grosso de forma a permitir o cumprimento das obrigações de abastecimento, de modo contínuo e nas quantidades necessárias para satisfazer de forma permanente as necessidades dos doentes no território nacional;
  • deve assegurar a satisfação das encomendas dos distribuidores por grosso que disponham de pedidos de fornecimento por parte de farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares nacionais, não podendo recusar o fornecimento do(s) medicamento(s) solicitado(s);
  • deve monitorizar, de forma regular, as necessidades do mercado e o fornecimento por si realizado, devendo manter uma comunicação permanente com os diferentes intervenientes da cadeia de abastecimento.

c) Clarificação da atividade de distribuição por grosso, diferenciando-a em duas modalidades: distribuidor no mercado nacional e operador logístico, prevendo-se expressamente as funções de um e de outro, e definindo-se expressamente o âmbito de atuação destes dois tipos de distribuição, através das alterações ao artigo 94.º e dos aditamentos dos artigos 94.ºA e 94.ºB, e clarificando-se a distribuição por grosso realizada por titulares de autorização de introdução no mercado, através da alteração do artigo 95.º e do aditamento do artigo 95.º A;

d) Reforço das obrigações especiais dos distribuidores por grosso de medicamentos, passando-se a prever expressamente:

  • a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes;
  • o dever de assegurar que a distribuição de medicamentos para o mercado internacional ou para outro distribuidor só pode ser efetuada desde que esteja garantida a satisfação integral dos pedidos de abastecimento ao mercado nacional.

O diploma obriga todos os intervenientes do circuito do medicamento a notificar o Infarmed de eventuais constrangimentos relacionados com o normal abastecimento de medicamentos.

Por fim, de salientar também o reforço da capacidade de aplicação dos poderes de regulação e supervisão do Infarmed, na medida em que as alterações gerais acima referidas, ao robustecer o dever geral de serviço público de fornecimento e dispensa de medicamentos e concretizar os deveres e responsabilidades de cada um dos intervenientes do circuito do medicamento, permitem uma maior eficácia na aplicação do regime de fiscalização, fortalecendo a capacidade de intervenção do Infarmed neste âmbito.

O Infarmed encontra-se a concluir a regulamentação prevista no diploma, a qual será muito brevemente objeto de consulta pública.

referido diploma poderá ser consultado no Diário da República.

Estabelece os aspetos necessários a assegurar o cumprimento dos deveres preventivos do branqueamento de capitais e do financiamento do terrorismo, no âmbito da atividade das entidades financeiras sujeitas à supervisão do Banco de Portugal

Continue reading

Dispositivos médicos | Supervisão: Portugal entre 15 Estados-Membros participantes no COENJA2014

18/08/2017

Foi concluído o primeiro projeto europeu no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos (COEN JA2014), aprovado através do 3.º Programa Quadro Europeu para a Saúde. Esta primeira ação conjunta e formal desenvolvida a nível europeu foi liderada pela Áustria e contou com a participação de 15 Estados-Membros da União Europeia, entre os quais Portugal.

Este projeto foi desenvolvido no contexto da cooperação europeia, nomeadamente em matéria de fiscalização do mercado de dispositivos médicos reprocessáveis e/ou reesterilizáveis, tendo como objetivos avaliar a conformidade e segurança deste tipo de dispositivos médicos e melhorar e reforçar as atividades conjuntas de fiscalização de mercado entre Estados-Membros.

O INFARMED  – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, enquanto Autoridade Competente em Portugal, responsável pela fiscalização do mercado dos dispositivos médicos, teve uma participação de relevo, tendo sido responsável pela coordenação de um dos blocos de trabalho, designadamente pela definição da estratégia que permitiu uma abordagem harmonizada na recolha conjunta de dados e avaliação da informação disponibilizada pelos fabricantes aos utilizadores/profissionais de saúde, no que respeita ao processo de reprocessamento e/ou reesterilização.

Para a definição da referida estratégia «muito contribuiu o facto de o INFARMED possuir um dos sistemas de informação mais abrangentes e evoluídos da Europa, cuja informação resulta do registo/notificação dos dispositivos médicos por parte de diferentes operadores económicos», revela a autoridade do medicamento.

Além de outras conclusões, este estudo evidencia a necessidade de trabalhar conjuntamente para promover a conformidade dos dispositivos médicos no mercado europeu, bem como a sua utilização segura.

Por seu turno, o  INFARMED revela que «continuará a acompanhar e a participar nas ações que venham a ser realizadas a nível europeu e promoverá as necessárias diligências a nível nacional».

Para saber mais, consulte: