Revisão da lista de medicamentos abrangidos pela notificação prévia de exportação ou distribuição para outros Estados-membros – Infarmed

Alertas_Notícias - Distribuição

13 nov 2019


Para: Divulgação Geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa n.º 174/CD/100.20.200, de 11/11/2019

Foi publicada a Deliberação n.º 095/CD/2019, de 11 de novembro, que veio atualizar a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia carece de prévia notificação ao Infarmed.

Esta Deliberação entra em vigor no 3.º dia útil seguinte ao da sua publicação, ou seja, no próximo dia 14 de novembro.

No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp foi também atualizada.

Em anexo constam as principais alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed.

O Presidente do Conselho Diretivo

Rui Santos Ivo

Anexo

Alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed

Medicamento N.º de registo
Abasaglar, 100 U/ml, Solução injetável em caneta pré-cheia, 5 unidades 5665468
Atrovent PA, 20 µg/dose, Solução pressurizada para inalação, 1 unidades 3949989
Atrovent Unidose, 0.25 mg/2 ml, Solução para inalação por nebulização, 20 unidades 2368280
Cosopt, 1 mg/0.2 ml + 4 mg/0.2 ml, Colírio, solução, 60 unidades 5077722
Esmya, 5 mg, Comprimido, 28 unidades 5450457
Innohep, 10000 U.I. Anti-Xa/0.5 ml, Solução injetável, 6 unidades 2816783
Jardiance, 10 mg, Comprimido revestido por película, 30 unidades 5607403
Jardiance, 25 mg, Comprimido revestido por película, 30 unidades 5607429
Neupro, 2 mg/24 h, Sistema transdérmico, 28 unidades 5943980
Neupro, 4 mg/24 h, Sistema transdérmico, 28 unidades 5944285
Neupro, 6 mg/24 h, Sistema transdérmico, 28 unidades 5944582
Neupro, 8 mg/24 h, Sistema transdérmico, 28 unidades 5944889
Seretaide Inalador, 125 µg/dose + 25 µg/dose, Suspensão pressurizada para inalação, 1 unidades 3512787
Seretaide Inalador, 250 µg/dose + 25 µg/dose, Suspensão pressurizada para inalação, 1 unidades 3512886
Spiriva Respimat, 2.5 µg/dose, Solução para inalação por nebulização, 1 unidades 5114111
Spiriva, 18 µg, Pó para inalação, cápsula, 30 unidades 3984481
Trajenta, 5 mg, Comprimido revestido por película, 30 unidades 5404041
Sinemet 25/100, 100 mg + 25 mg, comprimido, 60 unidades 8372532
Sinemet CR, 200 mg + 50 mg, comprimido de libertação prolongada, 60 unidades 8372573
Sinemet 25/100, 100 mg + 25 mg, comprimido, 50 unidades 5759964
Xarelto 10 mg, Comprimido revestido por película, 30 unidades 5132964
Xarelto 15 mg, Comprimido revestido por película, 42 unidades 5423934
Xarelto 20 mg, Comprimido revestido por película, 28 unidades 5424403

Medicamentos retirados da lista

Medicamento N.º de registo
Atozet, 10 mg + 10 mg, Comprimido revestido por película, 30 unidades 5628912
Pentasa, 1000 mg, Supositório, 10 unidades 2177384
Pentasa, 500 mg, Comprimido de libertação prolongada, 60 unidades 2178986

Acordo de Parceria Estratégica entre a União Europeia e os Seus Estados-Membros, e o Canadá


«Resolução da Assembleia da República n.º 249/2017

Aprova o Acordo de Parceria Estratégica entre a União Europeia e os Seus Estados-Membros, por Um Lado, e o Canadá, por Outro, assinado em 30 de outubro de 2016

A Assembleia da República resolve, nos termos da alínea i) do artigo 161.º e do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, aprovar o Acordo de Parceria Estratégica entre a União Europeia e os Seus Estados-Membros, por Um Lado, e o Canadá, por Outro, assinado em 30 de outubro de 2016, em Bruxelas, cujo texto, na versão autenticada em língua portuguesa, se publica em anexo.

Aprovada em 20 de setembro de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

ACORDO DE PARCERIA ESTRATÉGICA ENTRE A UNIÃO EUROPEIA E OS ESTADOS-MEMBROS, POR UM LADO, E O CANADÁ, POR OUTRO

Preâmbulo

A União Europeia, a seguir designada «a União», e o Reino da Bélgica, a República da Bulgária, a República Checa, o Reino da Dinamarca, a República Federal da Alemanha, a República da Estónia, a Irlanda, a República Helénica, o Reino de Espanha, a República Francesa, a República da Croácia, a República Italiana, a República de Chipre, a República da Letónia, a República da Lituânia, o Grão-Ducado do Luxemburgo, a Hungria, a República de Malta, o Reino dos Países Baixos, a República da Áustria, a República da Polónia, a República Portuguesa, a Roménia, a República da Eslovénia, a República Eslovaca, a República da Finlândia, o Reino da Suécia e o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte, Partes Contratantes no Tratado da União Europeia e no Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a seguir designados «os Estados-Membros», por um lado, e o Canadá, por outro lado, a seguir designados coletivamente «as Partes»:

Inspiradas pela amizade de longa data forjada entre os povos da Europa e do Canadá pelos importantes laços históricos, culturais, políticos e económicos que os unem;

Assinalando os progressos registados desde a assinatura do Acordo-Quadro de Cooperação Comercial e Económica entre as Comunidades Europeias e o Canadá em 1976, da Declaração sobre as Relações Transatlânticas entre a Comunidade Europeia e os Estados-Membros e o Canadá em 1990, da Declaração Política Conjunta sobre as Relações Canadá-UE e do Plano de Ação Conjunto UE-Canadá em 1996, da Agenda de Parceria UE-Canadá em 2004 e do Acordo de 2005 entre a União Europeia e o Canadá que estabelece um quadro para a participação do Canadá nas operações de gestão de crises da União Europeia;

Reiterando o seu forte apego aos princípios democráticos e aos direitos humanos consagrados na Declaração Universal dos Direitos do Homem;

Compartilhando a opinião de que a proliferação de armas de destruição maciça constitui uma grave ameaça para a segurança internacional;

Baseando-se na sua longa tradição de cooperação na promoção dos princípios internacionais da paz e segurança e do Estado de Direito;

Reiterando a sua determinação no combate ao terrorismo e à criminalidade organizada, pelos canais bilaterais e multilaterais;

Comungando o empenho em reduzir a pobreza, estimular o crescimento económico inclusivo e ajudar os países em desenvolvimento nos seus esforços em prol de reformas políticas e económicas;

Reconhecendo o desejo de promover o desenvolvimento sustentável nas suas dimensões económica, social e ambiental;

Manifestando o seu orgulho nos inúmeros contactos entre os seus povos e o seu apego à proteção e promoção da diversidade das expressões culturais;

Reconhecendo o papel importante que organizações multilaterais eficazes podem desempenhar na promoção da cooperação e na obtenção de resultados positivos em questões e desafios mundiais;

Cientes do dinamismo das suas relações comerciais e de investimento, que serão reforçadas graças à aplicação efetiva de um acordo económico e comercial global;

Relembrando que as disposições do presente Acordo que se inscrevem no âmbito da parte iii, título v, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia vinculam o Reino Unido e a Irlanda como Partes Contratantes distintas e não como membros da União Europeia, salvo se a União Europeia e o Reino Unido e/ou a Irlanda notificarem conjuntamente o Canadá de que o Reino Unido ou a Irlanda está vinculado como membro da União Europeia nos termos do Protocolo n.º 21 relativo à posição do Reino Unido e da Irlanda em relação ao espaço de liberdade, segurança e justiça, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Se o Reino Unido e/ou a Irlanda deixarem de estar vinculados como membros da União Europeia nos termos do artigo 4.º-A do Protocolo n.º 21, a União Europeia e o Reino Unido e/ou a Irlanda informarão conjunta e imediatamente o Canadá de qualquer alteração da sua posição, permanecendo nesse caso vinculados por direito próprio pelas disposições do Acordo. O mesmo se aplica à Dinamarca, nos termos do Protocolo relativo à posição da Dinamarca, anexo aos mesmos Tratados;

Reconhecendo as mudanças institucionais ocorridas na União Europeia desde a entrada em vigor do Tratado de Lisboa;

Afirmando o seu estatuto de parceiros estratégicos e a sua determinação em reforçar e intensificar as suas relações e a sua cooperação internacional num espírito de respeito mútuo e de diálogo, a fim de promover os interesses e valores que compartilham;

Convictas de que essa cooperação se deverá materializar de forma progressiva e pragmática, acompanhando a evolução das suas políticas:

acordaram no seguinte:

TÍTULO I

Bases da cooperação

Artigo 1.º

Princípios gerais

1 – As Partes declaram subscrever os princípios comuns consagrados na Carta das Nações Unidas.

2 – Cientes do seu relacionamento estratégico, as Partes procurarão reforçar a coesão no desenvolvimento da sua cooperação aos níveis bilateral, regional e multilateral.

3 – As Partes executarão o presente Acordo baseando-se nos valores que compartilham e nos princípios do diálogo, do respeito mútuo, da equidade na parceria, do multilateralismo, do consenso e do respeito pelo direito internacional.

TÍTULO II

Direitos humanos, liberdades fundamentais, democracia e Estado de Direito

Artigo 2.º

Defesa e promoção dos princípios democráticos, dos direitos humanos e das liberdades fundamentais

1 – O respeito pelos princípios democráticos, pelos direitos humanos e pelas liberdades fundamentais, consagrados na Declaração Universal dos Direitos do Homem e nos tratados internacionais e outros instrumentos juridicamente vinculativos em matéria de direitos humanos de que a União ou os Estados-Membros e o Canadá são partes, preside às respetivas políticas nacionais e internacionais e constitui um elemento essencial do presente Acordo.

2 – As Partes esforçar-se-ão por cooperar e por observar aqueles direitos e princípios nas suas próprias políticas e incentivarão outros Estados a aderir àqueles tratados internacionais e instrumentos juridicamente vinculativos em matéria de direitos humanos e a executar as suas próprias obrigações nessa matéria.

3 – As Partes estão empenhadas em promover a democracia, incluindo processos eleitorais livres e imparciais, em conformidade com as normas internacionais. Cada Parte informará a outra das suas missões de observação de eleições e convidá-la-á a participar consoante apropriado.

4 – As Partes reconhecem a importância do Estado de Direito para a proteção dos direitos humanos e para o funcionamento eficaz das instituições de governação num Estado democrático. Tal implica a existência de um sistema judicial independente, a igualdade perante a lei, o direito a julgamento imparcial e o acesso das pessoas a vias efetivas de recurso.

TÍTULO III

Paz e segurança internacionais e multilateralismo efetivo

Artigo 3.º

Armas de destruição maciça

1 – As Partes consideram que a proliferação de armas de destruição maciça (ADM) e seus vetores, tanto a nível de intervenientes estatais como não estatais, constitui uma das mais graves ameaças à estabilidade e à segurança internacionais.

2 – As Partes acordam, por conseguinte, em cooperar e em contribuir para impedir a proliferação de ADM e seus vetores, respeitando e executando na íntegra as obrigações decorrentes dos acordos internacionais de desarmamento e não-proliferação e das resoluções do Conselho de Segurança das Nações Unidas. As Partes continuarão também a cooperar conforme apropriado em prol da não-proliferação, participando nos regimes de controlo das exportações de que ambas são parte. As Partes acordam em que esta disposição constitui um elemento essencial do presente Acordo.

3 – As Partes acordam igualmente em cooperar e em contribuir para evitar a proliferação de ADM e seus vetores, das seguintes formas:

a) Consoante adequado, adotando medidas com vista à assinatura e ratificação de todos os tratados internacionais relevantes de desarmamento e não-proliferação ou à adesão aos mesmos e com vista à execução integral das obrigações decorrentes dos tratados de que são signatárias, e incentivando outros Estados a aderirem a esses tratados;

b) Aplicando um sistema eficaz de controlos das exportações nacionais que permita controlar a exportação e prevenir a corretagem e o trânsito ilícitos de mercadorias associadas a ADM, incluindo o controlo da utilização final ADM no âmbito das tecnologias de dupla utilização, e que preveja a aplicação de sanções efetivas em caso de infração aos controlos das exportações;

c) Combatendo a proliferação de armas químicas, biológicas e tóxicas. As Partes acordam em cooperar nas instâncias relevantes para ampliar as perspetivas de adesão universal às convenções internacionais, incluindo a Convenção sobre as Armas Químicas (Convenção sobre a proibição do desenvolvimento, produção, armazenamento e utilização de armas químicas e sobre a sua destruição) e a Convenção sobre as Armas Biológicas ou Tóxicas [Convenção sobre a proibição do desenvolvimento, produção e armazenamento de armas bacteriológicas (biológicas) ou tóxicas e sobre a sua destruição].

4 – As Partes acordam em realizar regularmente um encontro UE-Canadá de altos responsáveis para troca de opiniões quanto às formas de intensificar a cooperação num conjunto de matérias atinentes ao desarmamento e à não-proliferação.

Artigo 4.º

Armas ligeiras e de pequeno calibre

1 – As Partes reconhecem que o fabrico, a transferência e a circulação ilícitos de armas ligeiras e de pequeno calibre (ALPC), e suas munições, e a acumulação excessiva, a má gestão, as reservas sem segurança adequada e a disseminação descontrolada destas armas continuam a constituir uma grave ameaça para a paz e a segurança internacionais.

2 – As Partes acordam em honrar os seus compromissos de combater o comércio ilícito de ALPC, e suas munições, no âmbito dos instrumentos internacionais aplicáveis, designadamente o Programa de Ação das Nações Unidas para prevenir, combater e erradicar o comércio ilícito de ALPC em todos os seus aspetos, bem como das obrigações decorrentes das resoluções do Conselho de Segurança das Nações Unidas.

3 – As Partes esforçar-se-ão por tomar medidas para combater o comércio ilícito de ALPC e por colaborar e reforçar a coordenação, a complementaridade e a sinergia nos esforços comuns que desenvolvem para ajudar outros Estados a combaterem o comércio ilícito de ALPC, e suas munições, aos níveis mundial, regional e nacional, consoante apropriado.

Artigo 5.º

Tribunal Penal Internacional

1 – As Partes declaram que os crimes mais graves que preocupam a comunidade internacional não devem ficar impunes e que a sua repressão penal efetiva deve ser assegurada através de medidas tomadas ao nível nacional e do reforço da cooperação internacional, inclusive com o Tribunal Penal Internacional (TPI).

2 – As Partes estão ambas empenhadas em promover a ratificação ou a adesão universal ao Estatuto de Roma do TPI e em desenvolver esforços no sentido da sua aplicação efetiva à escala nacional nos Estados partes no TPI.

Artigo 6.º

Cooperação no combate ao terrorismo

1 – As Partes reconhecem que o combate ao terrorismo é uma prioridade por ambas partilhada e salientam que tal combate deve ser conduzido no respeito do Estado de Direito, do direito internacional, em especial a Carta das Nações Unidas e as resoluções aplicáveis do Conselho de Segurança das Nações Unidas, dos direitos humanos, do direito internacional dos refugiados, do direito humanitário internacional e das liberdades fundamentais.

2 – As Partes procederão a consultas e a contactos ad hoc de altos responsáveis com vista a promover, sempre que possível, esforços operacionais conjuntos de combate ao terrorismo e mecanismos de colaboração eficazes. Tal compreende a troca regular de listas de terroristas, estratégias de combate ao extremismo violento e a abordagem de questões emergentes no combate ao terrorismo.

3 – As Partes estão ambas empenhadas em promover uma abordagem internacional global do combate ao terrorismo sob a égide das Nações Unidas. As Partes esforçar-se-ão, em especial, por cooperar com vista ao aprofundamento do consenso internacional nesta matéria, a fim de promover a plena execução da estratégia mundial da ONU contra o terrorismo e das resoluções aplicáveis do Conselho de Segurança das Nações Unidas, conforme apropriado.

4 – As Partes continuarão a cooperar estreitamente no quadro do Fórum Mundial contra o Terrorismo e seus grupos de trabalho.

5 – As Partes orientar-se-ão pelas recomendações internacionais formuladas pelo Grupo de Ação Financeira com o objetivo de combater o financiamento do terrorismo.

6 – As Partes continuarão a trabalhar em concertação, conforme apropriado, para reforçar as capacidades antiterrorismo de outros Estados para efeitos de prevenção, deteção e reação a atividades terroristas.

Artigo 7.º

Cooperação na promoção da paz e estabilidade internacionais

Para promover os seus interesses comuns em favorecer a paz e a segurança internacionais, bem como instituições e políticas multilaterais eficazes, as Partes:

a) Prosseguirão os seus esforços no sentido de reforçar a segurança transatlântica, tendo em conta o papel central da arquitetura de segurança transatlântica existente entre a Europa e a América do Norte;

b) Reforçarão os seus esforços comuns de apoio à gestão de crises e à criação de capacidades e intensificarão a sua cooperação neste domínio, designadamente nas operações e missões da UE. As Partes esforçar-se-ão por facilitar a participação nessas atividades, inclusive por meio de consultas tempestivas e do intercâmbio de informações de planeamento, sempre que o considerem apropriado.

Artigo 8.º

Cooperação nas instâncias e organizações multilaterais, regionais e internacionais

1 – As Partes estão ambas empenhadas no multilateralismo e nos esforços para aumentar a eficácia das instâncias e organizações regionais e internacionais, como as Nações Unidas e as suas agências e organismos especializados, a Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE), a Organização do Tratado do Atlântico Norte (NATO), a Organização para a Segurança e a Cooperação na Europa (OSCE) e outras instâncias multilaterais.

2 – As Partes manterão mecanismos de consulta eficazes à margem das instâncias multilaterais. Ao nível da ONU, além do diálogo já existente nas áreas dos direitos humanos e da democracia, as Partes estabelecerão mecanismos de consulta permanentes no Conselho dos Direitos Humanos, na Assembleia Geral das Nações Unidas, nos gabinetes da ONU em Viena e a outros níveis, conforme apropriado e acordado por ambas.

3 – As Partes procurarão igualmente consultar-se a respeito das eleições, para assegurar uma efetiva representação nas organizações multilaterais.

TÍTULO IV

Desenvolvimento económico e sustentável

Artigo 9.º

Diálogo e liderança mundial nas questões económicas

Reconhecendo que uma globalização sustentável e uma maior prosperidade só serão possíveis com uma economia mundial aberta, assente nos princípios do mercado, numa regulação eficaz e em instituições mundiais fortes, as Partes esforçar-se-ão por:

a) Revelar liderança na promoção de políticas económicas sãs e de uma gestão financeira prudente, tanto no plano interno como através da sua ação aos níveis regional e internacional;

b) Manter um diálogo político regular sobre questões macroeconómicas ao nível de altos responsáveis, inclusive representantes dos bancos centrais, conforme apropriado, com vista à cooperação em questões de interesse mútuo;

c) Incentivar, conforme apropriado, um diálogo e uma cooperação oportunos e efetivos sobre questões económicas mundiais de interesse comum, no âmbito das organizações e instâncias multilaterais em que participam, designadamente a OCDE, o G-7, o G-20, o Fundo Monetário Internacional (FMI), o Banco Mundial e a Organização Mundial do Comércio (OMC).

Artigo 10.º

Promoção do comércio livre e do investimento

1 – As Partes cooperarão com vista a promover um crescimento e desenvolvimento sustentáveis do comércio e do investimento entre ambas, em benefício mútuo, tal como previsto no âmbito de um acordo económico e comercial global.

2 – As Partes esforçar-se-ão por cooperar com vista a reforçar a OMC como o quadro mais eficaz para estabelecer um sistema de comércio mundial sólido, inclusivo e assente em regras.

3 – As Partes prosseguirão a cooperação aduaneira.

Artigo 11.º

Cooperação na área da fiscalidade

Com vista ao reforço e desenvolvimento da sua cooperação económica, as Partes observam e aplicam os princípios da boa governação fiscal, isto é, a transparência, o intercâmbio de informações e a prevenção das práticas fiscais nocivas, no quadro do Fórum da OCDE para as práticas fiscais nocivas e do Código de Conduta da União no domínio da fiscalidade das empresas, consoante aplicável. As Partes esforçar-se-ão por trabalhar em concertação para promover e melhorar a aplicação destes princípios ao nível internacional.

Artigo 12.º

Desenvolvimento sustentável

1 – As Partes reiteram o seu empenho em satisfazer as necessidades atuais sem comprometer as necessidades das gerações futuras. Reconhecem que o crescimento económico, para ser viável a longo prazo, deverá respeitar os princípios do desenvolvimento sustentável.

2 – As Partes continuarão a promover a utilização responsável e eficiente dos recursos e a alertar para os custos económicos e sociais dos danos ambientais e o seu impacto no bem-estar humano.

3 – As Partes continuarão a incentivar os esforços tendentes a promover o desenvolvimento sustentável, através do diálogo, do intercâmbio de boas práticas, da boa governação e da boa gestão financeira.

4 – As Partes têm como objetivo comum a redução da pobreza e o apoio ao desenvolvimento económico inclusivo em todo o mundo e esforçar-se-ão por trabalhar em concertação, sempre que possível, para alcançar este objetivo.

5 – Para o efeito, as Partes estabelecerão um diálogo regular sobre a cooperação para o desenvolvimento, com vista a aprofundar a coordenação política em questões de interesse comum e a melhorar a qualidade e eficácia da cooperação para o desenvolvimento, em consonância com os princípios internacionalmente aceites em matéria de eficácia da ajuda. As Partes trabalharão em conjunto para reforçar a responsabilização e a transparência, com foco na melhoria dos resultados no domínio do desenvolvimento, e reconhecem a importância de mobilizar a participação de um conjunto de intervenientes, incluindo o setor privado e a sociedade civil, na cooperação para o desenvolvimento.

6 – As Partes reconhecem a importância do setor da energia para a prosperidade económica e a paz e estabilidade internacionais. Concordam na necessidade de melhorar e diversificar as fontes de aprovisionamento energético, promover a inovação e aumentar a eficiência energética, a fim de melhorar as perspetivas energéticas, a segurança energética e a oferta de energia sustentável e a preços acessíveis. As Partes manterão um diálogo de altos responsáveis no domínio da energia e continuarão a colaborar bilateral e multilateralmente com vista a promover mercados abertos e concorrenciais, partilhar boas práticas, promover uma regulação de base científica e transparente e identificar os domínios de cooperação em questões energéticas.

7 – As Partes atribuem grande importância à proteção e conservação do meio ambiente e reconhecem a necessidade de normas exigentes de proteção ambiental, a fim de preservar o meio ambiente para as gerações futuras.

8 – As Partes reconhecem a ameaça planetária representada pelas alterações climáticas e a necessidade de tomar medidas imediatas e novas iniciativas para reduzir as emissões a fim de estabilizar a concentração de gases com efeito de estufa na atmosfera a um nível que previna interferências antropogénicas perigosas com o sistema climático. Partilham, em especial, a ambição de encontrar soluções inovadoras para a redução dos efeitos das alterações climáticas e a adaptação a tais efeitos. As Partes reconhecem a natureza planetária do desafio e continuarão a apoiar os esforços internacionais tendentes a criar um regime equitativo, eficaz, global e assente em regras no âmbito da Convenção-Quadro das Nações Unidas sobre as Alterações Climáticas (CQNUAC), aplicável a todas as partes na Convenção, incluindo trabalhando em conjunto para fazer avançar o Acordo de Paris.

9 – As Partes manterão um diálogo de altos responsáveis nos domínios do ambiente e das alterações climáticas, com vista ao intercâmbio de boas práticas e à promoção de uma cooperação eficaz e inclusiva no domínio das alterações climáticas e noutras matérias relacionadas com a proteção do ambiente.

10 – As Partes reconhecem a importância do diálogo e da cooperação bilaterais e multilaterais no domínio do emprego, dos assuntos sociais e do trabalho digno, particularmente no contexto da globalização e da evolução demográfica. As Partes esforçar-se-ão por promover a cooperação e o intercâmbio de informações e experiências no domínio do emprego e dos assuntos sociais. As Partes reafirmam também o seu empenho em respeitar, promover e aplicar as normas do trabalho internacionalmente reconhecidas que se comprometeram a observar, nomeadamente as referidas na Declaração da OIT sobre os princípios e direitos fundamentais no trabalho, de 1998, e seu seguimento.

Artigo 13.º

Diálogo noutros domínios de interesse mútuo

Declarando o seu empenho comum em aprofundar e expandir o seu compromisso de longa data, e reconhecendo a cooperação existente, as Partes esforçar-se-ão, nas instâncias bilaterais e multilaterais apropriadas, por incentivar o diálogo entre peritos e o intercâmbio de boas práticas em domínios de interesse mútuo. Estes compreendem, a título exemplificativo, a agricultura, a pesca, a política oceânica e marítima internacional, o desenvolvimento rural, o transporte internacional, o emprego e as questões circumpolares, incluindo a ciência e a tecnologia. Poderão igualmente compreender, consoante apropriado, trocas de opiniões sobre as práticas legislativas, regulamentares e administrativas e os processos decisórios.

Artigo 14.º

Bem-estar dos cidadãos

1 – Cientes da importância de ampliarem e aprofundarem o diálogo e a cooperação numa vasta gama de aspetos que afetam o bem-estar dos seus cidadãos e da comunidade alargada global, as Partes incentivarão e facilitarão o diálogo, as consultas e, sempre que possível, a cooperação no que respeita a questões existentes e emergentes de interesse mútuo que afetem o bem-estar dos cidadãos.

2 – As Partes reconhecem a importância da proteção dos consumidores e incentivarão o intercâmbio de informações e boas práticas nesta matéria.

3 – As Partes promoverão a cooperação mútua e o intercâmbio de informações nas questões de saúde a nível mundial e na preparação e intervenção em emergências mundiais de saúde pública.

Artigo 15.º

Cooperação nos domínios do conhecimento, da investigação, da inovação e das tecnologias da comunicação

1 – Cientes da importância dos novos conhecimentos para dar resposta aos desafios planetários, as Partes continuarão a incentivar a cooperação nos domínios da ciência, da tecnologia, da investigação e da inovação.

2 – Reconhecendo a importância das tecnologias da informação e da comunicação como elementos essenciais da vida moderna e do desenvolvimento socioeconómico, as Partes esforçar-se-ão por cooperar e trocar opiniões sobre as políticas nacionais, regionais e internacionais neste domínio, consoante apropriado.

3 – Reconhecendo que a segurança e a estabilidade da Internet, no pleno respeito pelos direitos e liberdades fundamentais, constituem um desafio planetário, as Partes esforçar-se-ão por cooperar aos níveis bilateral e multilateral por meio do diálogo e do intercâmbio de conhecimentos e experiências.

4 – As Partes reconhecem que a utilização de sistemas espaciais assume importância crescente para a realização dos seus objetivos socioeconómicos, ambientais e de política internacional. As Partes continuarão a reforçar a cooperação no desenvolvimento e na utilização de equipamento espacial em benefício dos cidadãos, das empresas e dos organismos públicos.

5 – As Partes esforçar-se-ão por prosseguir a sua cooperação no domínio da estatística, em particular promovendo ativamente o intercâmbio de boas práticas e políticas.

Artigo 16.º

Promoção da diversidade das expressões culturais, educação e juventude e contactos entre os povos

1 – As Partes orgulham-se dos laços históricos culturais, linguísticos e tradicionais que construíram entre elas pontes de concórdia. Os laços transatlânticos desenvolvem-se a todos os níveis da administração pública e da sociedade e o seu impacto é significativo para as sociedades canadiana e europeia. As Partes esforçar-se-ão por estreitar esses laços e explorar novas formas de promover as relações através dos contactos entre os seus povos. As Partes esforçar-se-ão por promover intercâmbios no âmbito de organizações não-governamentais e grupos de reflexão que reúnam jovens e outros parceiros económicos e sociais, com vista a expandir e aprofundar estas relações e a enriquecer o fluxo de ideias para resolução dos desafios comuns.

2 – Cientes das intensas relações que desenvolveram ao longo dos anos, nos domínios universitário, do ensino, do desporto, da cultura, do turismo e da mobilidade dos jovens, as Partes veem com agrado e incentivam a prossecução da colaboração para ampliar esses vínculos, conforme apropriado.

3 – As Partes esforçar-se-ão por incentivar a diversidade das expressões culturais, inclusive pela promoção, conforme apropriado, dos princípios e objetivos da Convenção da UNESCO, de 2005, sobre a proteção e a promoção da diversidade das expressões culturais.

4 – As Partes esforçar-se-ão por incentivar e facilitar conforme apropriado os intercâmbios, a cooperação e o diálogo entre as suas instituições culturais e os profissionais do setor da cultura.

Artigo 17.º

Resiliência às catástrofes e gestão de emergências

A fim de minimizar o impacto das catástrofes naturais ou causadas pelo homem e aumentar a resiliência da sociedade e das infraestruturas, as Partes declaram o seu empenho comum em promover medidas de prevenção, preparação, intervenção e recuperação, inclusive através da cooperação bilateral e multilateral, conforme apropriado.

TÍTULO V

Justiça, liberdade e segurança

Artigo 18.º

Cooperação judiciária

1 – No que respeita à cooperação judiciária em matéria penal, as Partes procurarão intensificar a cooperação nos domínios do auxílio judiciário mútuo e da extradição, com base nos acordos internacionais aplicáveis. As Partes procurarão igualmente, no quadro dos poderes e competências respetivos, reforçar os mecanismos existentes, bem como, conforme apropriado, estudar a criação de novos mecanismos que facilitem a cooperação internacional neste domínio. Tal compreenderá, conforme apropriado, a adesão aos instrumentos internacionais relevantes e a sua aplicação, bem como uma cooperação mais estreita com a Eurojust.

2 – As Partes desenvolverão, conforme apropriado e no quadro das competências respetivas, a cooperação judiciária em matéria civil e comercial, nomeadamente no que respeita à negociação, ratificação e aplicação de convenções multilaterais no domínio da cooperação judiciária em matéria civil, designadamente as convenções da Conferência da Haia de Direito Internacional Privado nos domínios da cooperação judiciária internacional, do contencioso internacional e da proteção das crianças.

Artigo 19.º

Cooperação no combate às drogas ilícitas

1 – No quadro dos poderes e competências respetivos, as Partes cooperarão no intuito de assegurar uma abordagem equilibrada e integrada do problema da droga. As Partes centrarão esforços em:

– Reforçar as estruturas de combate às drogas ilícitas;

– Reduzir a oferta, o tráfico e a procura de drogas ilícitas;

– Fazer face às consequências sanitárias e sociais do abuso de drogas ilícitas;

– Maximizar a eficácia das estruturas destinadas a minimizar o desvio de precursores químicos utilizados na produção ilícita de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.

2 – As Partes colaborarão com vista à realização destes objetivos, inclusive, quando possível, coordenando os seus programas de assistência técnica e incentivando os países que ainda o não tenham feito a ratificarem e aplicarem as convenções internacionais para o controlo das drogas de que a União ou os Estados-Membros e o Canadá são partes. As Partes basearão a sua ação em princípios comummente aceites consonantes com as convenções internacionais relevantes para o controlo das drogas e respeitarão os grandes objetivos da Declaração Política e Plano de Ação da ONU, de 2009, sobre a cooperação internacional para uma estratégia integrada e equilibrada de combate ao problema mundial da droga.

Artigo 20.º

Cooperação policial e combate à criminalidade organizada e à corrupção

1 – As Partes estão ambas empenhadas em cooperar no combate à criminalidade organizada, económica e financeira, à corrupção, à contrafação, ao contrabando e às transações ilegais, respeitando as suas obrigações internacionais recíprocas nesta matéria, nomeadamente no tocante à cooperação efetiva na recuperação de bens ou fundos obtidos com atos de corrupção.

2 – As Partes declaram o seu empenho em desenvolver a cooperação policial, nomeadamente prosseguindo a cooperação com a Europol.

3 – Além disso, as Partes esforçar-se-ão por colaborar nas instâncias internacionais com o objetivo de promover conforme apropriado a adesão à Convenção das Nações Unidas contra a Criminalidade Organizada Transnacional e seus protocolos adicionais, de que ambas são partes, e a sua aplicação.

4 – As Partes esforçar-se-ão igualmente por promover conforme apropriado a aplicação da Convenção das Nações Unidas contra a Corrupção, nomeadamente através de um mecanismo de revisão sólido, tendo em conta os princípios de transparência e de participação da sociedade civil.

Artigo 21.º

Branqueamento de capitais e financiamento do terrorismo

1 – As Partes reconhecem a necessidade de cooperar a fim de impedir que os seus sistemas financeiros sejam utilizados para branqueamento do produto das atividades criminosas, designadamente o tráfico de droga e a corrupção, e de combater o financiamento do terrorismo. Esta cooperação engloba o confisco de bens ou fundos provenientes de atividades criminosas, no âmbito dos respetivos regimes jurídicos e legislativos.

2 – As Partes procederão conforme apropriado ao intercâmbio das informações relevantes, no âmbito dos respetivos regimes jurídicos e legislativos, e aplicarão medidas adequadas de combate ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo, orientando-se pelas recomendações do Grupo de Ação Financeira e pelas normas adotadas por outros organismos internacionais ativos neste domínio.

Artigo 22.º

Cibercriminalidade

1 – As Partes reconhecem que a cibercriminalidade é um problema mundial, que exige soluções à escala mundial. Para o efeito, as Partes reforçarão a cooperação na prevenção e no combate à cibercriminalidade, através do intercâmbio de informações e de conhecimentos práticos, no âmbito dos respetivos regimes jurídicos e legislativos. As Partes esforçar-se-ão por trabalhar em conjunto conforme apropriado para prestar assistência e apoio a outros Estados na elaboração de legislação, políticas e práticas eficazes de prevenção e combate à cibercriminalidade onde quer que ocorra.

2 – As Partes procederão, conforme apropriado no âmbito dos respetivos regimes jurídicos e legislativos, ao intercâmbio de informações em domínios como a formação de investigadores especializados na cibercriminalidade, a condução de investigações de cibercrimes e a informática forense.

Artigo 23.º

Migração, asilo e gestão de fronteiras

1 – As Partes reafirmam o seu empenho em cooperar e trocar opiniões, no âmbito da legislação e regulamentação respetivas, nos domínios da migração (incluindo a migração legal, a migração irregular, o tráfico de seres humanos e a migração e desenvolvimento), do asilo, da integração, dos vistos e da gestão de fronteiras.

2 – As Partes partilham o objetivo de abolir os vistos para as deslocações entre a União e o Canadá, em benefício de todos os seus cidadãos. As Partes trabalharão em conjunto e não pouparão esforços para estabelecer, com a maior brevidade, um regime de dispensa de vistos entre os territórios respetivos para todos os cidadãos com passaporte válido.

3 – As Partes acordam em cooperar a fim de prevenir e controlar a imigração irregular. Para o efeito:

a) O Canadá aceita readmitir os seus cidadãos ilegalmente presentes no território de um Estado-Membro, a pedido deste último e, salvo disposição em contrário de um acordo específico, sem outras formalidades;

b) Cada Estado-Membro aceita readmitir os seus cidadãos ilegalmente presentes no território do Canadá, a pedido deste último e, salvo disposição em contrário de um acordo específico, sem outras formalidades;

c) Os Estados-Membros e o Canadá emitirão para os seus cidadãos os documentos de viagem necessários para o efeito;

d) As Partes esforçar-se-ão por negociar um acordo específico que estabeleça obrigações de readmissão, inclusive de nacionais de países terceiros e de apátridas.

Artigo 24.º

Proteção consular

1 – O Canadá autorizará que os cidadãos da União gozem no Canadá da proteção das autoridades diplomáticas e consulares de qualquer Estado-Membro, se forem cidadãos de Estados-Membros que não tenham representação permanente acessível no Canadá.

2 – Os Estados-Membros autorizarão que os cidadãos canadianos gozem, em qualquer Estado-Membro em cujo território o Canadá não disponha de representação permanente acessível, da proteção das autoridades diplomáticas e consulares de qualquer outro Estado designado pelo Canadá.

3 – Os n.os 1 e 2 visam dispensar dos requisitos de notificação e consentimento eventualmente aplicáveis para efeitos de autorizar a representação de cidadãos da União ou do Canadá por um Estado que não seja o da sua nacionalidade.

4 – As Partes reexaminarão anualmente a execução administrativa das disposições dos n.os 1 e 2.

Artigo 25.º

Proteção dos dados pessoais

1 – As Partes reconhecem a necessidade de proteção dos dados pessoais e esforçar-se-ão por trabalhar em conjunto para promover normas internacionais exigentes.

2 – As Partes reconhecem a importância de proteger os direitos e as liberdades fundamentais, nomeadamente o direito à privacidade no âmbito da proteção dos dados pessoais. Para o efeito, as Partes empenhar-se-ão, no âmbito da legislação e regulamentação respetivas, em respeitar os compromissos que assumiram referentes a esses direitos, inclusive no contexto da prevenção e do combate ao terrorismo e outros crimes graves de natureza transnacional, incluindo a criminalidade organizada.

3 – As Partes continuarão a cooperar bilateral e multilateralmente, no âmbito da legislação e regulamentação respetivas, na proteção dos dados pessoais, por meio do diálogo e do intercâmbio de conhecimentos e experiências, conforme apropriado.

TÍTULO VI

Diálogo político e mecanismos de consulta

Artigo 26.º

Diálogo político

As Partes esforçar-se-ão por reforçar, de forma eficaz e pragmática, o diálogo e as consultas para cimentar e fazer progredir as suas relações e promover os seus interesses e valores comuns através da sua ação multilateral.

Artigo 27.º

Mecanismos de consulta

1 – As Partes empenhar-se-ão em dialogar no âmbito dos contactos, intercâmbios e consultas em curso, designadamente:

a) Cimeiras ao nível de líderes políticos, a realizar anualmente ou conforme decidido de comum acordo, alternadamente na União e no Canadá;

b) Encontros ao nível de ministros dos negócios estrangeiros;

c) Consultas ao nível ministerial sobre questões de política de interesse mútuo;

d) Consulta de funcionários, aos níveis superior e operacional, sobre questões de interesse mútuo ou sessões de informação e cooperação sobre acontecimentos importantes da atualidade interna ou internacional;

e) Promoção do intercâmbio de delegações entre o Parlamento Europeu e o Parlamento do Canadá.

2 – Comissão Ministerial Mista:

a) É criada uma Comissão Ministerial Mista (CMM);

b) A CMM:

i) Substitui o Diálogo Transatlântico;

ii) É copresidida pelo Ministro dos Negócios Estrangeiros do Canadá e pela Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança;

iii) Reúne-se anualmente, ou conforme decidido de comum acordo em função das circunstâncias;

iv) Adota a sua própria ordem de trabalhos e o seu regulamento interno;

v) Toma decisões com a aprovação de ambas as Partes;

vi) Recebe da Comissão Mista de Cooperação (CMC) um relatório anual sobre o estado das relações e faz recomendações a respeito dos trabalhos da CMC, designadamente sobre novas áreas de cooperação futura e a resolução dos diferendos que possam surgir no quadro da aplicação do presente Acordo;

vii) É composta por representantes das Partes.

3 – Comissão Mista de Cooperação:

a) As Partes criarão uma Comissão Mista de Cooperação (CMC);

b) As Partes assegurarão que a CMC:

i) Recomende prioridades para a cooperação entre as Partes;

ii) Acompanhe a evolução do relacionamento estratégico entre as Partes;

iii) Proceda ao intercâmbio de opiniões e apresente sugestões a respeito dos assuntos de interesse comum;

iv) Formule recomendações com o propósito de aumentar a eficiência, a eficácia e as sinergias entre as Partes;

v) Garanta a boa execução do presente Acordo;

vi) Apresente à CMM o relatório anual sobre o estado das relações referido no n.º 2, alínea b), subalínea vi), do presente artigo, que será tornado público pelas Partes;

vii) Trate conforme apropriado qualquer assunto que lhe seja remetido pelas Partes ao abrigo do presente Acordo;

viii) Crie subcomissões para a assistirem no desempenho das suas funções. Essas subcomissões não deverão, todavia, sobrepor-se a organismos criados ao abrigo de outros acordos entre as Partes;

ix) Aprecie os casos em que qualquer das Partes julgue que os seus interesses foram ou poderão ser prejudicados por processos decisórios em domínios de cooperação não regulados por um acordo específico;

c) As Partes assegurarão que a CMC se reúna uma vez por ano, alternadamente na União e no Canadá, que sejam convocadas reuniões extraordinárias da CMC a pedido de qualquer das Partes, que a CMC seja copresidida por um alto funcionário do Canadá e um alto funcionário da União e que esta decida do seu próprio mandato e da participação de observadores;

d) A CMC será composta por representantes das Partes, com a devida atenção à necessidade de promoção da eficiência e economia na determinação dos níveis de participação;

e) As Partes acordam em que a CMC poderá requerer a comités e organismos similares, criados ao abrigo de acordos bilaterais em vigor entre as Partes, que a informem regularmente das suas atividades, no quadro de um acompanhamento global contínuo do relacionamento entre as Partes.

Artigo 28.º

Execução das obrigações

1 – No espírito de respeito mútuo e de cooperação plasmado no presente Acordo, as Partes tomarão as medidas gerais ou específicas necessárias à execução das obrigações decorrentes do presente Acordo.

2 – Em caso de questões ou divergências quanto à aplicação ou à interpretação do presente Acordo, as Partes redobrarão os esforços para se consultarem e cooperarem a fim de resolverem os problemas em tempo útil e de forma amigável. A pedido de qualquer das Partes, as questões ou divergências serão remetidas à CMC para discussão e estudo. As Partes podem igualmente decidir conjuntamente remetê-las a subcomissões especiais na dependência da CMC. As Partes assegurarão que a CMC, ou a subcomissão designada, se reúna num prazo razoável com o propósito de resolver as divergências quanto à aplicação ou à interpretação do presente Acordo, por meio da comunicação rápida e do exame minucioso dos factos, inclusive com a ajuda de pareceres de peritos e de dados científicos, conforme apropriado, e de um diálogo efetivo.

3 – Reiterando o seu forte apego à defesa dos direitos humanos e à não-proliferação, as Partes consideram que uma violação particularmente grave e substancial das obrigações descritas no artigo 2.º, n.º 1, e no artigo 3.º, n.º 2, pode ser tratada como caso de especial urgência. As Partes consideram que, para uma situação constituir uma «violação particularmente grave e substancial» do artigo 2.º, n.º 1, a sua gravidade e natureza deverão ser excecionais, por exemplo um golpe de Estado ou crimes graves que ameaçem a paz, a segurança e o bem-estar da comunidade internacional.

4 – Caso uma situação que ocorre num país terceiro possa ser considerada equivalente, na sua gravidade e natureza, a um caso de especial urgência, as Partes esforçar-se-ão por proceder a consultas urgentes, a pedido de qualquer delas, para troca de opiniões sobre a situação e ponderação das reações possíveis.

5 – Na eventualidade improvável de ocorrer um caso de especial urgência no território de uma das Partes, qualquer delas pode remeter o assunto à CMM. A CMM pode pedir à CMC que proceda a consultas urgentes no prazo de 15 dias. As Partes fornecerão as informações relevantes e as provas necessárias para a análise aprofundada e a resolução efetiva e tempestiva da situação. Caso não consiga resolver a situação, a CMC pode remeter o assunto à CMM para análise urgente.

6 – a) Num caso de especial urgência, e não conseguindo a CMM resolver a situação, qualquer das Partes pode decidir suspender a aplicação das disposições do presente Acordo. Na União, a decisão de suspensão requer unanimidade. No Canadá, a decisão de suspensão é tomada pelo Governo, nos termos das respetivas disposições legislativas e regulamentares. A Parte que toma a decisão notificá-la-á imediatamente à outra Parte, por escrito, e aplicá-la-á pelo tempo mínimo necessário para se resolver o problema de maneira aceitável para ambas as Partes.

b) As Partes acompanharão continuamente a evolução da situação que conduziu àquela decisão e que poderá servir de fundamento para a adoção de outras medidas apropriadas fora do âmbito do presente Acordo. A Parte que invoca a suspensão ou aplica outras medidas levantará a suspensão ou revogará essas medidas logo que se justifique.

7 – As Partes reconhecem ainda que uma violação particularmente grave e substancial de direitos humanos ou da não-proliferação, na aceção do n.º 3, pode também ser fundamento para a denúncia do Acordo Económico e Comercial Global Canadá-UE (CETA), nos termos do seu artigo 30.9.

8 – O presente Acordo não afeta nem prejudica a interpretação e a aplicação de outros acordos entre as Partes. Em especial, as disposições do presente Acordo em matéria de resolução de diferendos não substituem nem afetam de modo algum as disposições na mesma matéria de outros acordos entre as Partes.

TÍTULO VII

Disposições finais

Artigo 29.º

Segurança e divulgação de informações

1 – O presente Acordo não pode ser interpretado em prejuízo das disposições legislativas e regulamentares da União, dos Estados-Membros ou do Canadá em matéria de acesso do público aos documentos oficiais.

2 – O presente Acordo não pode ser interpretado de forma que obrigue uma Parte a fornecer informações cuja divulgação julgue contrária aos seus interesses de segurança essenciais.

Artigo 30.º

Entrada em vigor e denúncia

1 – Cada Parte notificará a outra da conclusão das formalidades internas necessárias para a entrada em vigor do presente Acordo. O presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da data da última notificação.

2 – Não obstante o disposto no n.º 1, a União e o Canadá aplicarão partes do presente Acordo a título provisório, conforme previsto no presente número, enquanto se aguarda a entrada em vigor do Acordo, nos termos dos respetivos procedimentos internos e das disposições legislativas aplicáveis.

A aplicação a título provisório tem início no primeiro dia do segundo mês seguinte ao da data em que a União ou o Canadá notifiquem a outra Parte:

a) No caso da União, da conclusão das formalidades internas necessárias para o efeito, indicando as partes do Acordo que serão aplicadas a título provisório; e

b) No caso do Canadá, da conclusão das formalidades internas necessárias para o efeito, confirmando o seu acordo quanto às partes do Acordo que serão aplicadas a título provisório.

3 – Cada Parte pode notificar por escrito a outra Parte da sua intenção de denunciar o presente Acordo. A denúncia produz efeitos seis meses após a notificação.

Artigo 31.º

Alteração

As Partes podem alterar o presente Acordo por acordo escrito. A alteração entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da data da última notificação pelas Partes da conclusão das formalidades internas necessárias para a entrada em vigor da alteração.

Artigo 32.º

Notificações

As Partes transmitirão as notificações efetuadas nos termos dos artigos 30.º e 31.º ao Secretariado-Geral do Conselho da União Europeia e ao Ministério dos Negócios Estrangeiros, Comércio e Desenvolvimento do Canadá, ou aos seus sucessores.

Artigo 33.º

Aplicação territorial

O presente Acordo aplica-se, por um lado, aos territórios a que são aplicáveis os Tratados fundadores da União Europeia, e nas condições neles estabelecidas, e, por outro lado, ao Canadá.

Artigo 34.º

Definição de Partes

Para efeitos do presente Acordo, o termo «Partes» designa a União Europeia, ou os seus Estados-Membros, ou a União Europeia e os seus Estados-Membros, de acordo com as respetivas competências, por um lado, e o Canadá, por outro.

O presente Acordo é redigido em duplo exemplar nas línguas alemã, búlgara, checa, croata, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.

Em fé do que, os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, apuseram as suas assinaturas no presente Acordo.

(ver documento original)»

Dispositivos médicos | Supervisão: Portugal entre 15 Estados-Membros participantes no COENJA2014

18/08/2017

Foi concluído o primeiro projeto europeu no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos (COEN JA2014), aprovado através do 3.º Programa Quadro Europeu para a Saúde. Esta primeira ação conjunta e formal desenvolvida a nível europeu foi liderada pela Áustria e contou com a participação de 15 Estados-Membros da União Europeia, entre os quais Portugal.

Este projeto foi desenvolvido no contexto da cooperação europeia, nomeadamente em matéria de fiscalização do mercado de dispositivos médicos reprocessáveis e/ou reesterilizáveis, tendo como objetivos avaliar a conformidade e segurança deste tipo de dispositivos médicos e melhorar e reforçar as atividades conjuntas de fiscalização de mercado entre Estados-Membros.

O INFARMED  – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, enquanto Autoridade Competente em Portugal, responsável pela fiscalização do mercado dos dispositivos médicos, teve uma participação de relevo, tendo sido responsável pela coordenação de um dos blocos de trabalho, designadamente pela definição da estratégia que permitiu uma abordagem harmonizada na recolha conjunta de dados e avaliação da informação disponibilizada pelos fabricantes aos utilizadores/profissionais de saúde, no que respeita ao processo de reprocessamento e/ou reesterilização.

Para a definição da referida estratégia «muito contribuiu o facto de o INFARMED possuir um dos sistemas de informação mais abrangentes e evoluídos da Europa, cuja informação resulta do registo/notificação dos dispositivos médicos por parte de diferentes operadores económicos», revela a autoridade do medicamento.

Além de outras conclusões, este estudo evidencia a necessidade de trabalhar conjuntamente para promover a conformidade dos dispositivos médicos no mercado europeu, bem como a sua utilização segura.

Por seu turno, o  INFARMED revela que «continuará a acompanhar e a participar nas ações que venham a ser realizadas a nível europeu e promoverá as necessárias diligências a nível nacional».

Para saber mais, consulte: