Circular Infarmed: Notificação prévia de exportação ou distribuição para outros estados membros – Revisão do Regulamento e respetiva lista de medicamentos

14 jun 2017

Para: Divulgação Geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

Foi publicada a Deliberação n.º 524/2017, de 13 de abril, na 2.ª série do Diário da República no dia 14 de junho de 2017, que veio atualizar o Regulamento de notificação prévia de exportação, ou distribuição para outros estados membros da União Europeia e a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed.

Este diploma entra em vigor no 3.º dia útil seguinte ao da sua publicação, ou seja, no próximo dia 20 de junho.

No sentido de refletir as atualizações do Regulamento, a plataforma SIEXP foi também atualizada, reduzindo a informação exigida na notificação de transações de medicamentos (módulo Consumos), por parte de titulares de AIM e Distribuidores por Grosso.

No anexo  da circular informativa n.º 076/CD, constam as principais alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed.

Documentos

Assistência dos Estados Membros à Comissão Europeia e Sua Cooperação na Análise Científica de Questões Relacionadas com os Produtos Alimentares

Circular Infarmed: Notificação Prévia de Exportação ou Distribuição para Outros Estados Membros – Revisão do Regulamento e da Lista de Medicamentos

Circular Informativa N.º 114/CD/8.1.6. Infarmed Data: 22/06/2015Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro, aprovou o Regulamento sobre notificação prévia de exportação, ou distribuição para outros estados membros da União Europeia e definiu, em anexo, uma lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed.

A monitorização do circuito do medicamento, realizada pelo Infarmed, impõe a revisão deste Regulamento e respetiva lista de medicamentos.

Assim, a Deliberação n.º 1157/2015, de 04 de junho, publicada na 2.ª série do Diário da República no dia 22 de junho de 2015, procede à atualização do referido Regulamento e lista integrante, entrando em vigor no 3.º dia útil seguinte ao da sua publicação, ou seja, no próximo dia 25 de junho.

Em anexo evidenciam-se as principais alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Suplementos Alimentares: Aproximação das Legislações dos Estados-Membros da UE

Republicação do Decreto-Lei n.º 136/2003 a partir da página 4 do documento.

Portugal Reconhece as Receitas de Dispositivos Médicos Prescritos Noutros Estados Membros da União Europeia

Diz respeito aos Cuidados de Saúde Transfronteiriços.

DESPACHO N.º 11778/2014 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 182/2014, SÉRIE II DE 2014-09-22
Ministério da Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde
Determina que as receitas médicas de dispositivos médicos, prescritos noutros Estados membros da União Europeia, são reconhecidas em Portugal, caso reúnam os requisitos estipulados

Informação do Portal da Saúde:

«Foi publicado em Diário da República ontem, dia de 22 de setembro, o Despacho n.º 11778/2014, que determina que as receitas médicas de dispositivos médicos prescritas noutros Estados-membros da União Europeia (UE) são reconhecidas em Portugal, caso reúnam os seguintes requisitos:

  • Na identificação do doente, o nome completo, escrito por extenso e sem abreviaturas, e a data de nascimento;
  • Na autenticação da receita, a data de emissão e a assinatura digital ou manuscrita, consoante se trate de receita eletrónica ou manual;
  • Na identificação do profissional de saúde responsável pela prescrição, o nome completo, escrito por extenso e sem abreviaturas, as qualificações profissionais, os elementos para contacto direto, designadamente o endereço eletrónico, o número de telefone ou de fax, com indicação do indicativo internacional e o endereço profissional, incluindo o nome do Estado-Membro;
  • A quantidade.

O diploma, que produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação, determina  que as receitas devem ainda incluir, relativamente ao dispositivo médico:

  • A designação e descrição do produto;
  • A marca e o modelo do produto;
  • A identificação do fabricante;
  • Informação relativa ao modo de utilização do produto, se aplicável.

O estipulado no Despacho n.º 11778/2014, de 22 de setembro, decorre no âmbito da Lei n.º 52/2014, de 25 de agosto, que procede à transposição da Diretiva n.º 2011/24/UE relativa ao acesso a cuidados de saúde transfronteiriços, e que entrou em vigor no dia 1 de setembro.»

Modelo de Receita Médica Passível de Reconhecimento em Qualquer Estado-Membro da União Europeia

Atualizado a 02/09/2014.

Despacho n.º 11042-F/2014
Ministério da Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde
Aprova modelo de receita médica passível de reconhecimento em qualquer Estado-Membro da União Europeia nos termos do n.º 2 do artigo 15.º da Lei n.º 52/2014, de 25 de agosto

Comunicado no Portal da Saúde:

«Entrou em vigor ontem, dia 1 de setembro de 2014, o Despacho n.º 11042-F/2014, de 29 de agosto, que aprova o modelo de receita médica passível de reconhecimento em qualquer Estado-membro da União Europeia, nos termos do n.º 2 do artigo 15.º da Lei n.º 52/2014, de 25 de agosto.

 O dipoma determina que:

  • O modelo de receita médica aprovado é apenas utilizado nas situações em que o doente informe o médico prescritor que pretende que a receita médica seja dispensada noutro Estado-membro, e seja produzido através de aplicativo de prescrição eletrónica devidamente reconhecido.
  • A utilização do modelo de receita médica passível de reconhecimento em qualquer Estado-membro da União Europeia ocorre a partir de 1 de fevereiro de 2015, podendo até essa data o médico prescritor emitir a receita, através de aplicativo informático ou com recurso ao modelo pré-impresso, desde que contendo obrigatoriamente os elementos constantes do n.º 2 do artigo 15.º da Lei n.º 52/2014, de 25 de agosto, a incluir manualmente.

A Lei n.º 52/2014, de 25 de agosto, estabelece normas de acesso a cuidados de saúde transfronteiriços e promove a cooperação em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços. O n.º 2 do artigo 15.º do mesmo diploma consagra os elementos que necessitam de constar das receitas médicas prescritas em Portugal, que o doente pretenda que sejam dispensadas noutro Estado-membro, para que a mesmas sejam reconhecidas.»