Etiqueta: Lei da Investigação Clínica
Alteração da Constituição da Comissão Coordenadora do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)
- DESPACHO N.º 10216/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 155/2016, SÉRIE II DE 2016-08-12
Altera a constituição da Comissão Coordenadora do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), prevista no artigo 39.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
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Taxas a Cobrar Pelos Atos Prestados no Âmbito da Lei da Investigação Clínica
Parecer do CNECV Relativo à Proposta de Lei que Altera a Lei da Investigação Clínica
A partir de hoje também teremos por fonte o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV).
« NOTA DE IMPRENSA
O Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) aprovou no dia 22 de maio o Parecer n.º 83/CNECV/2015, relativo à Proposta de Lei que altera a Lei da Investigação Clínica (Lei n.º 21/2014, de 16 de abril), em resposta ao pedido do Senhor Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde.
A Proposta de Lei objeto do parecer visa regulamentar legalmente a figura do “Auditor” e da “Auditoria a ensaio clínico”, bem como a sua distinção face à atividade de “monitorização de ensaios clínicos”.
No relatório prévio ao parecer foram realçados os ganhos em vida, saúde e bem-estar social decorrentes da investigação com seres humanos, atividade médica e científica do maior relevo, também no plano ético, com uma dimensão económica não negligenciável e fortemente regulada no plano jurídico.
Foi considerado dever ser garantida a pertinência, qualidade e relevância dos ensaios, bem como a proteção máxima dos direitos humanos dos participantes nos ensaios. Os participantes devem ser informados e consentir livremente que os diversos intervenientes, incluindo o auditor, possam ter acesso às suas informações de saúde, segundo critérios de necessidade, proporcionalidade e adequação, em condições claramente definidas e com obrigação de sigilo.
Reforçando que é de valor ético relevante a promoção de legislação coerente, ajustada e protetora dos direitos dos cidadãos, o CNECV considerou não ter objeções de carater ético à Proposta de Lei em apreço.
O texto integral do Parecer e Relatório encontra-se disponível aqui.
Lisboa, 8 de Junho de 2015 »
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- PORTARIA N.º 63/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 45/2015, SÉRIE I DE 2015-03-05
Fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril [Lei da Investigação Clínica]
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Portaria n.º 135-A/2014
Ministérios das Finanças e da Saúde
Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de Ética para a Saúde (CES)
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Despacho n.º 8548-P/2014
Ministérios das Finanças e da Saúde – Gabinetes da Ministra de Estado e das Finanças e do Ministro da Saúde
Aprova o modelo de remuneração dos membros da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC)
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Lei n.º 21/2014
Assembleia da República
Aprova a lei da investigação clínica
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