Comunicado Infarmed – Mais de 25 milhões de medicamentos ilícitos apreendidos durante operação PANGEA X

Quase sete mil unidades de medicamentos apreendidas em Portugal.

Entre 12 e 19 de setembro, 123 países estiveram envolvidos na operação internacional «Pangea X», dedicada ao combate aos medicamentos falsificados e ao alerta para os perigos associados à compra destes medicamentos através da internet. A ação culminou com a detenção de cerca de 400 indivíduos e a apreensão, em todo o mundo, de mais de 25 milhões de unidades de medicamentos falsificados, potencialmente letais, e com um valor estimado de 51 milhões de dólares (cerca de 42,6 milhões de euros).

A Operação «Pangea X» contou com a participação de agências de polícia, das alfândegas e das autoridades reguladoras de saúde. Parceiros privados e empresas de pagamento via internet também apoiaram a operação.

De acordo com o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, desta ação resultaram 1058 investigações, tendo sido suspensos mais de três mil anúncios de produtos farmacêuticos ilícitos através de plataformas de redes sociais e foram encerrados 3584 websites.

Entre os medicamentos contrafeitos e ilegais destacaram-se os suplementos dietéticos, medicamentos para a dor, para a epilepsia, disfunção erétil, antipsicóticos e produtos na área na nutrição.

Este ano, a operação focou-se também na venda ilícita de opioides (medicamentos para a dor) e, em particular, na substância fentanyl, que é um narcótico poderoso que tem sido associado a milhares de overdoses e mortes em todo o mundo nos últimos anos, na sequência de vendas ilícitas. Após esta operação foram fechados inúmeros sites de venda exclusiva deste medicamento.

Além destas áreas, a operação focou-se na venda de dispositivos médicos ilícitos, como aparelhos e implantes dentários, seringas, preservativos, tiras-teste de uso clínico e equipamentos cirúrgicos. Foram recuperados dispositivos ilícitos no valor de meio milhão de dólares (418 mil euros)

Além das intervenções no terreno, incluindo a apreensão de 1,2 toneladas de comprimidos para a disfunção erétil no Vietnam, a operação também teve como alvo algumas das principais áreas exploradas pelo crime organizado no tráfico ilegal de medicamentos e dispositivos médicos online, como o registo de domínios ilegais, serviços de pagamento eletrónico e sistemas e serviços de entrega postal.

A operação foi coordenada pela Interpol – International Criminal Police Organization, em conjunto com a Organização Mundial das Alfândegas (OMA), o Permanent Forum of International Pharmaceutical Crime (PFIPC), Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (WGEO).

Resultados da «Operação Pangea X» em Portugal

A nível nacional, a Autoridade Tributária e o INFARMED associaram-se à iniciativa através de uma operação conjunta no terreno para deteção da entrada de potenciais medicamentos falsificados, contrafeitos ou ilegais.

Nas ações desenvolvidas pelas entidades portuguesas, foram controladas 7363encomendas, das quais 79 foram apreendidas durante a semana em que decorreu a operação. Através do conjunto de encomendas apreendidas foi possível impedir a entrada em Portugal de 6686 unidades de medicamentos ilegais com um valor estimado de 13.551dólares (cerca de 11.337 euros).

Apesar de a AT e do INFARMED continuarem a participar ativamente nesta e noutras ações de sensibilização e alerta para este problema, os portugueses continuam a comprometer gravemente a sua saúde ao adquirirem medicamentos pela internet em websites não autorizados.

Segundo Tim Morris, o Diretor Executivo dos Serviços Policiais da Interpol, «com a existência de cada vez mais pessoas a comprar todos os dias produtos online, incluindo medicamentos, os criminosos estão a explorar esta tendência para fazer lucros, pondo a vida de pessoas em risco neste processo. O facto de ainda vermos resultados tão fortes ao fim de dez anos da Operação Pangea demonstra que as vendas online de medicamentos ilícitos continuam e têm aumentado, desafiando a lei e as autoridades reguladoras».

A participação na operação “Pangea X” e a colaboração entre as entidades envolvidas, em Portugal, demonstra que é necessário dar continuidade aos alertas públicos e às ações de cooperação, a nível nacional e internacional, para combater estas situações ilegais, tendo em vista a proteção da saúde pública, concluem a Autoridade Tributária e o INFARMED, no comunicado de imprensa.

Para saber mais, consulte:

Comparticipação de medicamentos: Artrite reumatoide tem nova substância ativa comparticipada

25/09/2017

O Ministério da Saúde incluiu uma nova substância ativa na lista de medicamentos abrangidos pelo regime excecional de comparticipação destinado ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas.

Pela Portaria n.º 282/2017, publicada no dia 25 de setembro, em Diário da República, o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, procede, assim, à segunda alteração da Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria n.º 198/2016, de 20 de julho, que determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas beneficiem de um regime excecional de comparticipação.

Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação são os que contêm as denominações comuns internacionais (DCI) constantes do anexo i da presente portaria.

Os medicamentos abrangidos pelo atual diploma só podem ser utilizados nas indicações terapêuticas artrite reumatoide, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, conforme informação constante no sítio eletrónico do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP.

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Conclusão da revisão de segurança de medicamentos contendo fator VIII – Infarmed

Circular Informativa N.º 121/CD/550.20.001

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

21 set 2017

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança dos medicamentos contendo fator VIII e concluiu que não existe uma diferença significativa no desenvolvimento de inibidores entre os medicamentos contendo fator VIII derivado do plasma e contendo fator VIII produzidos por tecnologia de ADN recombinante.

O fator de coagulação sanguínea VIII é necessário para a coagulação sanguínea, encontrando-se em falta nos doentes com hemofilia A. Os medicamentos contendo fator VIII fornecem o fator em falta, controlando e prevenindo hemorragias. Contudo, em reação a estes medicamentos, o organismo pode desenvolver anticorpos inibidores do fator VIII, particularmente no início do tratamento, que podem reduzir o efeito do medicamento e o controlo da hemorragia.

Informação para os profissionais de saúde

A EMA iniciou a revisão dos medicamentos contendo fator VIII na sequência do estudo SIPPET(1) (ensaio clínico aleatorizado em que doentes com hemofilia A, não tratados previamente, foram tratados com fator VIII recombinante ou derivado do plasma) que avaliou o risco de desenvolvimento de inibidores. Os investigadores deste estudo concluíram que doentes tratados com fator VIII derivado do plasma, contendo fator de von Willebrand, tinham menor incidência de desenvolvimento de inibidores do que os tratados com fator VIII recombinante.

Face ao estudo SIPPET e a dados adicionais provenientes de ensaio clínico e estudo observacional (2 a 5) a EMA iniciou a revisão dos medicamentos contendo fator VIII.

A EMA considerou que os resultados do estudo SIPPET não podem ser extrapolados para medicamentos individuais uma vez que este ensaio foi desenhado para avaliar os efeitos de classe e incluiu um pequeno número de medicamentos contendo fator VIII (muitos dos medicamentos não foram incluídos neste estudo).

A revisão concluiu que não existe uma diferença estatística ou clinicamente significativa no risco de desenvolvimento de inibidores entre os medicamentos contendo fator VIII recombinantes e os derivados de plasma, pelo que não é necessária qualquer alteração à prática clínica.

A informação dos medicamentos contendo fator VIII será atualizada para incluir a seguinte informação sobre o desenvolvimento de inibidores:

  • – efeito adverso muito frequente em doentes não previamente tratados;
  • – efeito adverso pouco frequente em doentes previamente tratados;
  • – o risco de hemorragia grave é tanto menor quanto mais baixo for o nível de inibidores.

Informação aos doentes

  • Os doentes com hemofilia A tratados com medicamentos contendo fator VIII podem produzir, em resposta ao tratamento, proteínas inibidoras que impedem a ação destes medicamentos, especialmente no início do tratamento.
  • A EMA analisou a diferença no risco de desenvolvimento destes inibidores entre os dois tipos de medicamentos contendo fator VIII existentes (os produzidos por tecnologia de ADN recombinante e os extraídos do sangue humano) tendo concluído que não existe diferença entre eles.
  • Os medicamentos contendo fator VIII devem continuar a ser utilizados como anteriormente.

O Conselho Diretivo

Referências

  1. 1. Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med (2016), 374:2054-64.
  2. 2. Gouw SC et al. Treatment-related risk factors of inhibitor development in previously untreated patients with hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood (2007), 109:4648-54.
  3. 3. Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe haemophilia A. N Engl J Med (2013), 368:231-9.
  4. 4. Iorio A et al. Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia (2017), 23:255-63.
  5. 5. Fischer K et al. Inhibitor development in haemophilia according to concentrate. Four-year results from the European Haemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project. Thromb Haemost (2015) 113:968-7

Informação sobre revisões anteriores da EMA a estes medicamentos

EMA/108793/20144 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Kogenate_Bayer_and_Helixate_NexGen/human_referral_prac_000022.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

EMA/PRAC/332348/2016 PRAC http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/05/news_detail_002528.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %


«Portaria n.º 281/2017

de 21 de setembro

O Despacho n.º 14123/2009, publicado no Diário da República n.º 119, 2.ª série, de 23 de junho, com a redação introduzida pelo Despacho n.º 12650/2012, publicado no Diário da República n.º 188, 2.ª série, de 27 de setembro, estabeleceu um regime excecional de comparticipação de 69 % para os doentes com artrite reumatoide e espondilite anquilosante que sejam tratados com medicamentos que incluem a substância ativa metotrexato, dispensados em farmácias comunitárias.

Estas patologias são causa importante de morbilidade e têm repercussões pessoais e socioeconómicas nos doentes, uma vez que são doenças de sintomatologia em muitos casos incapacitante e fortemente penalizadora da qualidade de vida dos doentes, o que impõe que sejam tomadas medidas no sentido de minorar os seus efeitos, permitindo um mais fácil acesso aos medicamentos através do estabelecimento de um regime excecional de comparticipação a 100 %.

Considerando a existência de interesse público e dos doentes, a Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril, estabeleceu a comparticipação da substância ativa metotrexato a 100 %, bem como a inclusão da substância ativa leflunomida por constituir parte do tratamento padrão nestas patologias.

Alargou ainda a abrangência do regime excecional a outras doenças autoimunes reumatismais: artrite idiopática juvenil e artrite psoriática, em adição à artrite reumatoide e espondiloartrites.

Definiu-se assim um regime de comparticipação específico para os medicamentos modificadores da doença reumática, usualmente designados sintéticos ou convencionais, que complementam o regime de tratamento com medicamentos biológicos previstos na Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria n.º 198/2016, de 20 de junho.

Alarga-se agora o regime excecional de comparticipação a 100 % aos medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites prescritos por pediatra com competências em reumatologia pediátrica.

Assim:

Ao abrigo do disposto na alínea a), do n.º 2, do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Regime excecional de comparticipação

Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %, nos termos estabelecidos na presente Portaria.

Artigo 2.º

Medicamentos abrangidos

1 – Os medicamentos que beneficiem do regime excecional de comparticipação previsto no artigo anterior dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e são publicados no sítio eletrónico do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED).

2 – Os medicamentos que beneficiem do regime excecional de comparticipação devem ser prescritos para as indicações financiadas.

Artigo 3.º

Prescrição

1 – Os medicamentos abrangidos pelo regime previsto na presente portaria, a que se refere o artigo 2.º, apenas podem ser prescritos por médicos especialistas em reumatologia, medicina interna e pediatria, sem prejuízo da avaliação prevista no n.º 4 do presente artigo.

2 – A prescrição dos medicamentos referidos no número anterior é efetuada por meios eletrónicos, nos termos legalmente previstos.

3 – A prescrição deve mencionar o regime excecional aqui previsto.

4 – A prescrição realizada ao abrigo da presente Portaria deve ser avaliada pelo INFARMED decorridos 6 meses contados da data da respetiva entrada em vigor e os resultados comunicados ao membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 4.º

Dispensa dos medicamentos

A dispensa dos medicamentos ao abrigo da presente portaria é efetuada na farmácia comunitária.

Artigo 5.º

Encargos

Os encargos com os medicamentos dispensados ao abrigo da presente portaria são da responsabilidade da Administração Regional de Saúde territorialmente competente, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber, legal ou contratualmente, a qualquer subsistema de saúde ou empresa seguradora.

Artigo 6.º

Disposição transitória

Para efeitos do disposto no artigo 2.º são, desde já, considerados abrangidos pelo regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria os medicamentos constantes do respetivo Anexo, que da mesma é parte integrante.

Artigo 7.º

Norma revogatória

É revogada a Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril.

Artigo 8.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 18 de setembro de 2017.

ANEXO

a) Metotrexato

b) Leflunomida»

Medicamentos Órfãos: INFARMED acolhe encontro nos dias 20 e 21 de setembro

20/09/2017

Irá realizar-se nos dias 20 e 21 de setembro, no INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, uma reunião do Comité de Medicamentos Órfãos da Agência Europeia do Medicamento (COMP).

Este encontro dos membros do comité na área da avaliação de medicamentos órfãos, que o INFARMED organiza no âmbito da Presidência Estónia da União Europeia, servirá, entre outros objetivos, para promover uma discussão estratégica e de partilha de experiências sobre aspetos relacionados com o quadro regulamentar e com a avaliação dos medicamentos órfãos, no âmbito da avaliação de tecnologias de saúde.

O evento contará com a presença dos membros do Conselho Diretivo do INFARMED, Maria do Céu Machado (Presidente), Rui Santos Ivo (Vice-Presidente) e Sofia Oliveira Martins (Vogal) e, entre outros, de um representante do EURORDIS, Yann Le Cam, que apresentará a perspetiva dos doentes, bem como de um representante da Agência Europeia do Medicamento, Michael Berntgen, e da Comissão Europeia, Kaja Kantorska.

A reunião do COMP, cujo chairman é atualmente o perito do INFARMED Bruno Sepodes, contará também com a intervenção de vários peritos do instituto na área da avaliação do medicamento, bem como da representante nacional, Dinah Duarte.

Visite:

INFARMED – http://www.infarmed.pt/

Inquérito sobre notificação de reações adversas a medicamentos – Infarmed

EMA - Questionário sobre reações adversas

20 set 2017

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) pretende avaliar o nível de conhecimento sobre a notificação de reações adversas a medicamentos (RAM) dos profissionais de saúde e público em geral, com o objetivo de melhorar o processo de notificação espontânea de RAM.

Para tal, foi disponibilizado, até ao próximo dia 9 de outubro, um inquérito no site da EMA. O seu preenchimento consumirá menos de 10 minutos.

Os resultados serão analisados pela Agência e pela Comissão Europeia, estando prevista a sua divulgação em 2018.

A EMA e o Infarmed esperam o seu contributo. Participe.

O Conselho Diretivo

Documentos

Informação do Portal SNS:

EMA quer avaliar conhecimento sobre notificação de RAM

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, divulga que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançou um questionário que tem como objetivo apurar o nível de conhecimento dos cidadãos e dos profissionais de saúde sobre a notificação de reações adversas de medicamentos (RAM), os seus comportamentos em torno desta notificação e as ferramentas disponíveis para o efeito.

Este questionário, que demora menos de 10 minutos a ser preenchido, está disponível nas 23 línguas oficiais da União Europeia (incluindo português) e pode ser acedido através do site da EMA até ao dia 9 de outubro.

As autoridades reguladoras do medicamento, como o INFARMED, escrutinam continuamente as reações adversas rececionadas, bem como toda a informação já disponível, de forma a garantir que os benefícios dos medicamentos continuam a superar os riscos e para tomar as medidas necessárias sempre que se justifique.

Recorde-se que as reações adversas são efeitos indesejados causados por um medicamento. A sua notificação ajuda a fornecer mais informações sobre os medicamentos e contribui para os tornar mais seguros.

A notificação de RAM está disponível desde 2012. Em Portugal, é possível fazê-lo no Portal RAM e os cidadãos podem também informar os profissionais de saúde.

Os resultados vão ser analisados pela EMA e pela Comissão Europeia e as conclusões serão publicadas em 2018.

Para saber mais, consulte:

INFARMED > Comunicado

EMA> Questionário

RAM > Portal

Presidentes das Agências do Medicamento reúnem-se em 2018 em Portugal

11/09/2017

A primeira reunião de 2018 dos Presidentes das Agências do Medicamento (Heads of Medicines Agencies) europeias vai realizar-se em Portugal.

A decisão foi tomada na reunião que decorreu entre os dias 5 e 7 de setembro em Tallin (Estónia) e que contou com a participação da Presidente do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Maria do Céu Machado.

De acordo com o INFARMED, esta reunião, que está prevista para fevereiro, surge no âmbito da presidência búlgara do Conselho da União Europeia.

Durante o último encontro, em que se discutiram as mudanças associadas ao Brexit e a otimização dos procedimentos regulamentares, destacou-se o grupo que está a trabalhar matérias associadas a dificuldades de abastecimento no mercado, que são uma preocupação geral dos países europeus.

Este trabalho vai ser aprofundado através da criação de subgrupos específicos, num dos quais Portugal irá participar. As questões do acesso têm sido uma das prioridades definidas pela presidência estónia. Na agenda desta reunião estiveram ainda matérias como o papel do e-health no setor da saúde da Estónia.

Visite:

Infarmed  – http://www.infarmed.pt/