Etiqueta: Medicamento

Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona e lactose – recomendações finais – Infarmed

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Circular Informativa N.º 098/CD/550.20.001 Infarmed

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

04 ago 2017

O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou o parecer do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) que recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.

O CMDh confirmou também que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas deve ser interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas.

Os medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona são usados no tratamento dos sintomas de reações alérgicas graves e outras condições inflamatórias. A lactose de origem bovina é utilizada como excipiente destes medicamentos. Como tal, podem existir também vestígios de proteínas do leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações alérgicas em doentes que sejam alérgicos a essas proteínas.

Os medicamentos comercializados em Portugal contendo metilprednisolona são os seguintes:

Medicamento Dosagem Lactose de origem bovina
Depo-Medrol 40 mg/1 ml Não
Depo-Medrol 80 mg/2 ml Não
Depo-Medrol Com Lidocaína 40 mg/ml + 10 mg/ml Não
Metilprednisolona Hikma 1000 mg Não
Metilprednisolona Hikma 40 mg Sim
Metilprednisolona Hikma 500 mg Não
Metilprednisolona Hikma* 125 mg Não
Solu-Medrol 500 mg/7.8 ml Não
Solu-Medrol 125 mg/2 ml Não
Solu-Medrol 1000 mg/15.6 ml Não
Solu-Medrol 40 mg/1 ml Sim

*temporariamente indisponível

Para minimizar a ocorrência destas reações, a EMA e o Infarmed recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde

  • Os medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente estão contraindicados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.
  • Foram notificadas reações alérgicas graves, como broncoespasmo e anafilaxia, em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que estavam a ser tratados com estes medicamentos em situações de reações alérgicas agudas.
  • O tratamento de reações alérgicas com medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona deve ser interrompido em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas, uma vez que estes podem ser sinais de reação alérgica às proteínas do leite de vaca.
  • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (até 3 pessoas em cada 100) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.
  • Em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca deve ser considerada a utilização de medicamentos contendo metilprednisolona sem lactose ou outras alternativas terapêuticas.
  • Os titulares de autorização de introdução de mercado devem, até 2019, tomar medidas para substituir as formulações atuais que contenham lactose. 

    Doentes

  • Se é alérgico, ou suspeita que possa ser alérgico, às proteínas do leite de vaca, informe o seu médico.
  • Caso esteja a ser tratado com medicamentos contendo metilprednisolona e lactose devido a uma reação alérgica e os seus sintomas piorarem, contacte o seu médico de imediato. 

    O resumo das características do medicamento e o folheto informativo destes medicamentos serão revistos para incluir esta contraindicação.

O Conselho Diretivo

Para informação adicional, consulte:

Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Infarmed, de 13/07/2017

Circular Informativa N.º 170/CD/550.20.001 Infarmed, de 09/12/2016

Documentos

Medicamentos Contendo Valproato e Ácido Valpróico – Audiência Pública – Infarmed

Posted on by A Enfermagem e as Leis

01 ago 2017

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

No âmbito da revisão de segurança dos medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico, divulgada na Circular Informativa 031/CD/550.20.001 de 17/03/2017, irá realizar-se a 26 de setembro a primeira audiência pública do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Esta audiência pública permitirá a todos os cidadãos da União Europeia partilhar as suas opiniões e experiências da utilização destes medicamentos durante a gravidez e em mulheres em idade fértil.

Os medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico autorizados em Portugal, indicados para o tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar, são: Ácido Valpróico Generis, Ácido Valpróico Ratiopharm, Ácido Valpróico Sandoz, Depakine, Depakine Chrono, Depakine Chronosphere, Diplexil, e Diplexil-R (também indicado na prevenção da enxaqueca).

A audiência iniciar-se-á às 13 horas do dia 26 de setembro e terá lugar nas instalações da EMA, em Londres. A participação poderá também, em casos justificáveis, ser realizada por teleconferência. A inscrição terá de ser efetuada até 25 de agosto, através do envio do formulário de inscrição para publichearings@ema.europa.eu.

Na página da EMA pode ser consultado o Guia para Participantes, bem como o resumo das questões de segurança que levam à realização desta sessão.

O Conselho Diretivo

Documentos

Medicamentos Biológicos | Prescrição: Perguntas Mais Frequentes

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31/07/2017

A SPMS – Serviços Partilhados disponibiliza no seu site um documento que pretende esclarecer as dúvidas dos utilizadores relativamente à prescrição de medicamentos biológicos, mas que não substitui nem se sobrepõe às circulares e diplomas legais reguladores da prescrição.

O documento foi elaborado pela SPMS, em colaboração com a INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, e com a Direção-Geral, no âmbito da prescrição de medicamentos biológicos, e ao abrigo da Portaria nº 48/2016, de 22 de março.

O diploma acima mencionado veio estabelecer o regime excecional de comparticipação de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas.

Para saber mais, consulte:

SPMS > Prescrição de medicamentos biológicos – Perguntas Frequentes

Sede da Agência do Medicamento: Candidatura do Porto Apresentada Hoje à União Europeia

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31/07/2017

Portugal apresenta hoje, dia 31 de julho de 2017, à União Europeia (UE) a candidatura à Agência Europeia do Medicamento (EMA), que propõe o Porto para acolher a sede da instituição.

O Conselho de Ministros decidiu a 13 de julho candidatar a cidade do Porto para acolher a EMA, por considerar ser a cidade portuguesa que «apresenta melhores condições para acolher a sede daquela instituição».

Na ocasião, o Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes, indicou que o Porto tem todas as condições para acolher a sede da EMA, incluindo instalações logísticas capazes de, com «um pequeno esforço de adaptação», acolher os cerca de 900 funcionários que atualmente trabalham na sede daquela agência em Londres.

Quanto às possíveis localizações na cidade, o Ministro da Saúde apontou que está sinalizado «um edifício na praça D. João I, que apresenta condições técnicas muito adequadas».

Inicialmente, Lisboa era a única candidata nacional, mas o Governo reabriu o processo de forma a integrar também o Porto.

Praticamente todos os Estados-membros da União Europeia já apresentaram ou vão apresentar uma candidatura a sede da EMA, relativamente à qual deve existir uma decisão final em outubro ou novembro.

Lisboa já é sede de duas agências europeias, a da Segurança Marítima e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência.

Consulte:

Portal do SNS > Candidatura para a Sede da Agência Europeia Aprovada

EMA | Candidatura de relocalização

02/08/2017

Candidatura apresentada, dia 2, em conferência de imprensa

O Ministro dos Negócios Estrangeiros, Augusto Santos Silva, e o Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Araújo, apresentaram publicamente, em conferência de imprensa, a candidatura de Portugal à relocalização da Agência Europeia do Medicamento (EMA).

A conferência teve lugar, no dia 2 de agosto, no Ministério dos Negócios Estrangeiros, Biblioteca da Rainha.

Depois da entrega do dossiê oficial de candidatura junto das instituições europeias a 31 de julho, propondo a cidade do Porto como futura sede da organização, o processo entra agora na fase decisiva.

O Porto possui todas a condições para garantir a instalação da EMA, de forma eficaz, no nosso País. A cidade é um importante polo de atração para talentos científicos e empresariais, aliando a segurança e a qualidade de vida com as melhores condições de trabalho.

No âmbito da elaboração do processo de candidatura à relocalização da EMA, foram produzidos vários materiais de promoção, nomeadamente um vídeo e o site oficial da candidatura, tendo sido ainda compilados vários indicadores sociais e económicos nacionais, que o Governo Português irá difundir junto dos meios de comunicação social nacionais e internacionais. Os principais conteúdos de divulgação da candidatura portuguesa à EMA foram também apresentados durante esta conferência de imprensa.

Para saber mais, consulte:

Vídeo e site oficial da candidatura  – www.emainporto.eu

Tratamento Hepatite C: Novos fármacos evitaram 3.477 mortes e 339 transplantes

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28/07/2017

O tratamento com os novos fármacos para a hepatite C evitou, no primeiro ano de aplicação, 3.477 mortes prematuras e 339 transplantes hepáticos, poupando ao Estado 271,4 milhões de euros com tratamentos das consequências da evolução da doença.

Os dados foram divulgados hoje, dia 28 de julho, durante a apresentação do relatório sobre as hepatites virais em 2016 e início de 2017.

De acordo com Isabel Aldir, Diretora do Programa Nacional para as Hepatites Virais, estes números revelam o sucesso da estratégia contra a hepatite C adotada por Portugal, que já negociou um novo acordo que permite a administração destes novos fármacos aos portadores da doença.

A Diretora do Programa Nacional para as Hepatites Virais revela que foram já iniciados 11.792 tratamentos. Dos 6.880 doentes que já concluíram tratamento, 6.639 estão curados, o que representa uma taxa de sucesso superior a 96%.

A responsável sublinhou que os tratamentos permitiram ganhos de 62.869 anos de vida, somando o tempo de vida ganho por cada pessoa doente.

Estes tratamentos evitaram ainda 339 transplantes hepáticos, 1.951 carcinomas hepatocelulares e 5.417 casos de cirrose.

Isabel Aldir alertou para a necessidade destes doentes receberem o tratamento mais atempadamente, tendo em conta que 30% dos doentes que o iniciaram já apresentavam cirrose e 18% pré-cirrose.

No Dia Mundial das Hepatites, celebrado anualmente a 28 de julho, os dados  revelados indicam que, em Portugal se estima que 0,4 a 1% da população seja portadora de hepatite B. Quanto à hepatite C, mais de 17 mil pessoas estão assinaladas como vivendo com a infeção crónica.

No que respeita à hepatite A, o relatório dá conta de 378 casos de janeiro até 30 de junho. Dados da Direção-Geral da Saúde, divulgados no dia 23 de julho, revelam 402 casos confirmados da infeção.

Sobre a Hepatite

A hepatite é uma inflamação do fígado. Esta inflamação pode desaparecer espontaneamente ou progredir para fibrose (cicatrizes), cirrose ou cancro do fígado. Os vírus da hepatite são a causa mais comum. A doença pode ser causada, também, por substâncias tóxicas (por exemplo, álcool, certos medicamentos) e doenças autoimunes.

A hepatite viral consiste num grupo de doenças infeciosas que compreende as hepatites A, B, C, D e E.

A hepatite representa um elevado risco para a saúde global, uma vez que existem cerca de 240 milhões de pessoas com infeções crónicas por hepatite B e cerca de 130-150 milhões de pessoas infetadas pelo vírus da hepatite C.

As hepatites A e E são geralmente causadas por ingestão de alimentos ou de água contaminados, enquanto que as hepatites B, C e D derivam do contacto com fluidos corporais infetados. A transmissão mais comum destes últimos tipos é através de transfusão de sangue, produtos sanguíneos contaminados e procedimentos médicos invasivos em que se utilizaram equipamentos contaminados. A transmissão da hepatite B pode ocorrer também através do contacto sexual.

Embora muitas vezes assintomática ou acompanhada de poucos sintomas, a infeção pode manifestar-se através de icterícia, urina escura, cansaço intenso, náuseas, vómitos e dor abdominal. O vírus da hepatite pode causar infeções agudas e crónicas, como, por exemplo, a inflamação do fígado, que pode levar o paciente a desenvolver cirrose e cancro hepático.

Trata-se, geralmente, de uma doença com cura, pelo que se apela ao diagnóstico precoce e consequente tratamento.

Para saber mais, consulte:

DGS:

Veja também:

INFARMED > Hepatite C – Monitorização dos tratamentos

Utilização de medicamentos nos hospitais: INFARMED vai divulgar mais informação para utilização eficiente

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24/07/2017

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, vai ter um papel mais proativo na divulgação de informação, para uma utilização mais eficiente de medicamentos. Para isso, pretende dotar os hospitais e os profissionais de saúde de informação mais completa sobre a avaliação de medicamentos e sobre o desempenho das unidades na sua utilização.

Esta foi uma das medidas anunciadas pela Presidente do Conselho Diretivo, Maria do Céu Machado, durante a reunião de acompanhamento dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), organizada pela Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS).

Além do benchmarking disponível no portal do INFARMED, o objetivo é elaborar e facultar a cada hospital um dashboard com áreas nucleares, como a utilização de medicamentos biológicos, a infeção VIH/sida e a prescrição para levantamento nas farmácias comunitárias ou ainda dados sobre o uso de antibióticos.

Foram divulgadas informações relevantes como a redução de doses administradas de antibióticos nos hospitais e um maior uso de medicamentos genéricos e biossimilares, apesar de se manter o crescimento do gasto com medicamentos no último ano.

O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes, encerrou a sessão com palavras de “reconhecimento aos hospitais”, afirmando que “estão mais resolutivos, mais coesos e mais pacificados.”

Para saber mais, consulte:

Infarmed > www.infarmed.pt

Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona e lactose – recomendação Infarmed

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Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Infarmed

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

13 jul 2017

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.

É ainda recomendado que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas seja interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas.

Estas recomendações têm origem numa revisão de segurança que revelou que a lactose derivada do leite de vaca pode introduzir no medicamento vestígios de proteínas de leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações em doentes alérgicos a essas proteínas. Esta situação é particularmente relevante em doentes que estejam a fazer terapêutica para uma reação alérgica, visto estarem mais suscetíveis a desenvolver novas reações. Nestes casos, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente se devem a uma nova reação alérgica causada pelo medicamento ou ao agravamento do diagnóstico inicial, o que pode levar à administração de doses adicionais do medicamento e, consequentemente, ao agravamento da sua condição clínica.

Considerando que a metilprednisolona é utilizada no tratamento de reações alérgicas graves em contexto de emergência, em que nem sempre é possível saber as alergias conhecidas do doente, o PRAC recomenda a retirada de todos os excipientes que possam conter proteínas do leite de vaca dos medicamentos injetáveis.

Deste modo, o Comité solicitou aos titulares de autorização de introdução de mercado que, até junho de 2019, tomassem medidas para substituir as formulações atuais.

Até à implementação destas medidas, o resumo das características do medicamento e folheto informativo serão revistos para incluir esta recomendação.

O parecer do PRAC será enviado ao Grupo de Coordenação (CMDh), que adotará uma posição final.

O Conselho Diretivo

Documentos