Indisponibilidade de medicamentos contendo esomeprazol, 40 mg, pó para solução injetável ou para perfusão – Infarmed
Etiqueta: Perfusão
Soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) – Implementação do programa de acesso controlado – Infarmed
Programa de acesso controlado às soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) – Infarmed
Alerta Infarmed: Soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) – novas medidas de minimização de risco
Alerta Infarmed: Desaparecimento de várias unidades de Ultiva, 5 mg, pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão
Circular Infarmed: Soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) – nova revisão de segurança
Circular Informativa N.º 138/CD/550.20.001
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
03 nov 2017
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança das soluções que contêm hidroxietilamido (HES).
Estas soluções, designadas por colóides, são utilizadas no tratamento da hipovolemia causado pela perda aguda de sangue, em que o tratamento com as alternativas conhecidas (soluções para perfusão “cristalóides”) não seja considerado suficiente.
Esta revisão surgiu na sequência da publicação de dois estudos que demonstraram que, apesar das restrições de utilização para reduzir o risco de lesão renal e morte, impostas em 2013(1), as HES estão a ser utilizadas fora das condições autorizadas, designadamente em doentes críticos, doentes com sépsis e doentes com lesões renais.
Nesta nova revisão, o PRAC avaliará o resultado destes estudos e outros dados disponíveis e o seu impacto no balanço benefício-risco da utilização das soluções HES.
Todos os interessados (profissionais de saúde, doentes, organizações e o público em geral) podem enviar à EMA dados que considerem relevantes para a avaliação em curso(2).
O Conselho Diretivo
- Circular Informativa N.º 235/CD/8.1.7 de 25/10/2013
- As instruções para submissão de dados estão descritas no site da EMA em “Data Submission“.
Recolha do mercado de conjuntos de perfusão MiniMed da Medtronic – Infarmed
Circular Informativa N.º 127/CD/550.20.001, Infarmed de 29/09/2017
Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)
Tipo de alerta: dm
Contactos
- 21 798 7373
- 21 111 7552
- cimi@infarmed.pt
- 800 222 444
02 out 2017
A empresa Medtronic Portugal está a proceder à recolha voluntária de lotes específicos dos conjuntos de perfusão MiniMed utilizados com as bombas de insulina Medtronic, por ter sido verificada a ocorrência de situações de potencial sobredosagem de insulina
Estas situações, que ocorreram pouco depois da substituição dos conjuntos de perfusão, podem ser causadas pelo derrame de fluidos (insulina, álcool ou água) durante o processo de purga/preenchimento do cateter, levando ao bloqueio da membrana do conjunto de perfusão.
A sobredosagem de insulina pode provocar hipoglicemia, implicar a necessidade de intervenção médica e, em situações extremas, constituir risco de vida.
Os conjuntos de perfusão abrangidos por esta recolha serão substituídos por outros que possuem uma membrana produzida num material novo e melhorado, o qual reduz significativamente este risco.
Face ao exposto, o Infarmed recomenda o seguinte aos utilizadores:
Através do site da empresa, em www.mmc.medtronic-diabetes.com/look, verifique se os conjuntos de perfusão que possui pertencem aos lotes afetados e siga as instruções indicadas relativamente à sua recolha e substituição. Será solicitada a indicação do número de Referência (REF) e de Lote de todos os conjuntos de infusão na sua posse.
Se possuir conjuntos de perfusão afetados por esta recolha e outros não afetados, utilize apenas estes últimos na próxima substituição.
Se possuir apenas conjuntos afetados, siga cuidadosamente as instruções de utilização (em anexo) relativas ao processo de purga/preenchimento do cateter até à substituição do conjunto.
Para a substituição dos conjuntos afetados, contacte o Centro de Tratamento que lhe atribui os sistemas ou a entidade onde habitualmente os adquire.
Não é necessária a devolução dos conjuntos de perfusão afetados, devendo proceder-se à sua eliminação.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 211 117 559; e-mail: dvps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo