Autor: A Enfermagem e as Leis

CHTS | Saúde visual infantil: Rastreio visa despiste da ambliopia em crianças a partir dos 2 anos

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26/09/2017

O Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS), que junta os hospitais de Penafiel e de Amarante, assinou, no dia 22 de setembro, um protocolo com a Administração Regional de Saúde do Norte (ARS Norte) para colaborar no projeto-piloto de Rastreio Visual Infantil.

Pretende-se, com este rastreio, acautelar o tratamento de crianças a partir dos 2 anos de idade, evitando que o tratamento tardio da doença visual condicione a qualidade de vida dos jovens e os resultados da terapêutica.

Carlos Alberto, Presidente do Conselho de Administração do CHTS, considera «ser mais um passo na melhoria dos cuidados prestados à grande população da área de influência do centro hospitalar. O Serviço Nacional de Saúde continua assim a cumprir o seu desígnio e o CHTS assume o seu papel para a região do Tâmega e Sousa».

Na assinatura deste protocolo de alargamento do Rastreio de Saúde Visual Infantil, Fernando Araújo, Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, falou sobre os resultados já obtidos e anunciou que «em 2018 será iniciado este rastreio noutras regiões, garantindo a equidade a todas as crianças portuguesas».

Visite:

Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa – http://www.chtamegasousa.pt/

Doença de Parkinson: cientistas portugueses descobrem mecanismo da perda de memória

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26/09/2017

Cientistas portugueses descobriram, num estudo com ratinhos, o mecanismo celular que pode explicar a falta de memória em doentes de Parkinson. O estudo foi divulgado hoje, dia 26 de setembro, pela revista científica Nature Neuroscience.

A investigação, conduzida por cientistas do Instituto de Medicina Molecular (iMM) de Lisboa e das Universidades Nova de Lisboa e de Gotinga, na Alemanha, revelou que uma proteína que se acumula no cérebro de doentes de Parkinson, a alfa-sinucleína, interage com uma outra proteína, a PrP, que funciona como um sensor, gerando alterações nas funções dos neurónios (células cerebrais) ligados à memória.

Ao administrarem uma droga da família da cafeína a ratinhos com excesso de alfa-sinucleína, a equipa de Luísa Lopes (iMM) e Tiago Outeiro (Universidade de Gotinga e Centro de Estudos de Doenças Crónicas da Universidade Nova de Lisboa) verificou, em testes de comportamento, que os défices de memória reverteram.

«Os animais tinham mais facilidade em encontrar pistas» do que os que não eram tratados com o fármaco, declarou à Lusa a investigadora do iMM, Luísa Lopes.

Tiago Outeiro precisou que o medicamento atua numa outra proteína, os recetores de adenosina A2A, que medeiam a interação entre as proteínas alfa-sinucleína e PrP.

«Se inibirmos os recetores A2A, evitamos o sinal tóxico emitido pela alfa-sinucleína para a PrP», acrescentou à Lusa.

O investigador adiantou ainda que o próximo passo do trabalho será caracterizar a interação entre as proteínas alfa-sinucleína e PrP, para «desenhar fármacos» que bloqueiem esta interação, e os seus efeitos na memória e na capacidade cognitiva, para os testar em ratos e macacos.

Segundo Tiago Outeiro, as terapias disponíveis para a doença de Parkinson apenas tratam disfunções motoras (tremores, dificuldade em andar e rigidez dos músculos são alguns dos sintomas).

Com o avançar da doença, surgem défices de memória e cognitivos e demência.

Fonte: Lusa

Consulte:

Nature Neuroscience – a-synuclein interacts with PrPC to induce cognitive impairment through mGluR5 and NMDAR2B (em inglês)

Validação e indeferimento de pedidos de alteração aos termos da AIM – Infarmed

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25 set 2017

Para: Titulares de AIM

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Tendo decorrido um período suficientemente extenso desde a implementação do Regulamento das Alterações[1], e na sequência da análise das principais questões que condicionam a tramitação célere destes pedidos, importa otimizar o processamento dos pedidos de alteração, o que permitirá a alocação de recursos às alterações com maior impacto na qualidade e segurança dos medicamentos.

A garantia do cumprimento da submissão de toda a informação e documentação constitui uma responsabilidade dos requerentes, na observância dos requisitos estabelecidos para a implementação de alterações com impacto menos significativo. Assim, e à semelhança do procedimento adotado por diversos Estados-membros da UE, os pedidos de alteração de tipo IA que não cumpram os requisitos obrigatórios definidos nas Orientações da CE[2] serão indeferidos de forma liminar sem que ocorra solicitação para suprir a informação em falta. Serão abrangidas, nomeadamente, as seguintes situações:

  • Categorização incorreta;
  • Incumprimento das condições aplicáveis à categoria de alteração;
  • Falta de documentos obrigatórios ou submissão de documentos inválidos ou mal preenchidos (exemplos: declarações QP sem data de auditoria válida, lista de verificação com as condições aplicáveis mal assinaladas ou dispensadas (N/A) sem fundamentação).

A submissão de grupos de alterações não aceitáveis será igualmente objeto de invalidação, por impossibilidade de avaliação do agrupamento submetido, ou quando as alterações não se apliquem da mesma forma a todas as dosagens e/ou formas farmacêuticas abrangidas pela alteração.

Existem ainda incorreções no preenchimento dos pedidos de alteração ou na documentação de suporte que, embora não justifiquem a sua recusa, têm um grande impacto na qualidade da submissão e prejudicam a sua gestão eficiente. Apresentam-se, de seguida, os exemplos mais comuns que devem ser objeto de particular atenção por parte dos requerentes, independentemente da categoria da alteração, aquando da submissão do pedido:

  • Número de processo mal construído/inserido no SMUH-ALTER;
  • Data de implementação não definida ou incoerente com o tipo de pedido;
  • Falta de informação sobre a submissão do pedido de alteração nos diferentes EME, no caso do procedimento de RM/DC (dispatch list);
  • Não submissão de procuração de transferência de poderes (Power of Attorney) para submissão do pedido em nome do Titular da AIM;
  • Erros/inexistência das versões de trabalho da informação do medicamento afetada pela alteração proposta.

Solicita-se a todos os requerentes que verifiquem atentamente a correção destes elementos em todas as situações aplicáveis, de modo a não onerar o processo regulamentar de verificação de alterações.

Relembra-se que em caso de indeferimento não existe possibilidade de devolução de qualquer valor da taxa aplicável.

Esta otimização processual terá um período de transição de 90 dias corridos, após a publicação desta Circular Informativa.

O Conselho Diretivo

[1] Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações aos termos da AIM, alterado pelo Regulamento (EU) n.º 712/2012 da Comissão, de 3 de agosto de 2012.

[2] Orientações da CE sobre categorização das alterações, procedimentos aplicáveis e documentação a apresentar

Documentos

Circular Infarmed: Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd – Decisão da Comissão Europeia – Infarmed

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Circular Informativa Nº 112/CD/100.20.200 Infarmed de 13/09/2017

Para: Titulares de AIM e seus representantes

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

25 set 2017

Na sequência da deteção de resultados críticos nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia) para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros solicitaram que o CHMP avaliasse o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados (ou que se encontrassem em avaliação) com ensaios efetuados nesses locais (entre junho de 2012 e junho de 2016).

Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2017)4466. Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador foram considerados não fiáveis, pelo que para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida. Não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerado positivo.

O artigo 3.º da Decisão da Comissão Europeia determina que os Estados-Membros devem suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos que não demonstraram bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, podendo no caso de medicamentos críticos adiar a suspensão das ditas autorizações.

Com o fundamento nas conclusões científicas da arbitragem, a relação benefício/risco não pode ser considerada positiva, pelo que, de forma a dar cumprimento à Decisão e por razões de proteção da saúde pública.

Em Portugal, os medicamentos alvo de suspensão adicional são os seguintes:

 

Titular da AIM Nome N.º Processo Substância ativa Dosagem Forma farmacêutica
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Beta-histina Basi 14/H/0143/02 beta-histina 16 mg Comprimido
14/H/0143/03 beta-histina 24 mg Comprimido
Pentafarma – Sociedade Técnico Medicinal, S.A Beta-histina Pentafarma 14/H/0203/01 beta-histina 16 mg Comprimido
14/H/0203/02 beta-histina 24 mg Comprimido

 

O levantamento destas suspensões depende da comprovação, pelo titular das referidas autorizações, da bioequivalência com um medicamento de referência da UE (condições constantes do Anexo III da Decisão da Comissão Europeia).

O Conselho Diretivo

Documentos

Concurso de Assistentes Técnicos do CHTMAD: Projeto de Lista de Classificação Final

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Ata 4 – Projeto de Lista de Classificação Final

Todas as questões deverão ser colocadas ao Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro.

Veja todas as publicações deste concurso e do anterior (o concurso anterior foi anulado devido a uma candidata ser familiar de um dos elementos do júri) em:

Concursos Públicos de Materiais e Afins na Área da Saúde em 26/09/2017

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Constituído grupo de trabalho para melhorar a qualidade da informação, reduzir tempos de processamento e pagamento das baixas médicas (CIT)

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  • Despacho n.º 8414/2017 – Diário da República n.º 186/2017, Série II de 2017-09-26
    Presidência do Conselho de Ministros, Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e Saúde – Gabinetes das Secretárias de Estado Adjunta e da Modernização Administrativa e da Segurança Social e do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
    Constituição de um grupo de trabalho com representantes da Segurança Social, da Saúde e da Modernização Administrativa

«Despacho n.º 8414/2017

O XXI Governo Constitucional estabeleceu no seu Programa, como prioridades, a defesa do regime de proteção social, traduzido na área da segurança social na rigorosa atribuição e manutenção de prestações sociais, bem como a defesa do Serviço Nacional Saúde (SNS), através de um reforço do poder do cidadão e da disponibilidade, acessibilidade, comodidade e humanização dos serviços, simplificando procedimentos relativos ao acesso e à utilização do SNS no quadro do novo Programa SIMPLEX.

A atribuição do subsídio por doença é efetuada mediante a emissão dos Certificados de Incapacidade Temporária (CIT), por parte dos médicos do SNS. A transmissão dos CIT encontra-se desmaterializada o que já permitiu uma diminuição relevante dos tempos médios de pagamento do subsídio por doença.

Alcançado esse objetivo importa melhorar a qualidade da informação, de modo a reduzir ainda mais os tempos de processamento e pagamento das baixas médicas, sendo que para tal é fundamental desenvolver serviços de interoperabilidade de forma a tornar mais eficiente, célere, robusta e segura a transmissão eletrónica de dados entre a Saúde e a Segurança Social.

A Agência para a Modernização Administrativa (AMA) é a entidade responsável por assegurar a operação, manutenção e evolução da Plataforma de Interoperabilidade na Administração Pública (iAP), nos termos do n.º 7 da Resolução do Conselho de Ministros n.º 42/2015, de 19 de junho, que deve ser utilizada como meio preferencial de comunicação entre os serviços e organismos da Administração Pública, nos termos do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 73/2014, de 13 de maio, e dos n.os 3 e 4 do artigo 28.º-A do Decreto-Lei n.º 135/99, de 22 de abril, na sua redação atual.

Neste sentido, é constituído através do presente despacho um grupo de trabalho para fazer evoluir o modelo atual para uma comunicação baseada em mecanismos normalizados de interoperabilidade.

Assim e ao abrigo das competências delegadas pelos Despachos n.os 2553/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 35, de 19 de fevereiro de 2016, 1300/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 18, de 27 de janeiro de 2016, e 120/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 3, de 6 de janeiro de 2016, determina-se o seguinte:

1 – É constituído um grupo de trabalho com representantes da segurança social, da saúde e da modernização administrativa com o objetivo de:

a) Desenvolver os mecanismos de interoperabilidade que permitam que todo o processo e procedimento associado à emissão e validação de Certificados de Incapacidade Temporária, bem como todos os procedimentos associados aos Sistemas de Verificação de Incapacidades Temporárias, sejam executados por via eletrónica, em formato digital;

b) Desenvolver os mecanismos de interoperabilidade que permitam validar à entrada do Sistema de Informação da Segurança Social (SISS) a qualidade da informação enviada pelos Sistemas de Saúde no âmbito dos Certificados de Incapacidade Temporária e dos Sistemas de Verificação de Incapacidades Temporárias, através do Portuguese Nacional Broker (PNB), via Plataforma de Interoperabilidade na Administração Pública (iAP);

c) Desenvolver os mecanismos de interoperabilidade que permitam validar à entrada dos Sistemas de Saúde a qualidade da informação enviada pelo SISS no âmbito dos Certificados de Incapacidade Temporária e dos Sistemas de Verificação de Incapacidades Temporárias;

d) Proceder à monitorização e avaliação dos resultados obtidos face aos resultados esperados com a interoperabilidade entre os sistemas.

2 – O grupo de trabalho é constituído pelos seguintes elementos:

a) Conceição Ferraz, do Conselho Médico, do Instituto da Segurança Social, I. P., que preside;

b) Arlindo Cardoso, do Departamento de Prestações e Contribuições, do Instituto da Segurança Social, I. P.;

c) Adérito Barros, do Gabinete de Análise e Gestão da Informação, do Instituto da Segurança Social, I. P.;

d) Sónia Cerqueira, do Departamento de Gestão de Aplicações, do Instituto de Informática, I. P.;

e) Marcos Mendes, do Departamento de Gestão de Aplicações, do Instituto de Informática, I. P.;

f) Arlete Monteiro, da Direção de Sistemas de Informação dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E.;

g) Rui Pereira, da Direção de Sistemas de Informação dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E.;

h) Pedro Barras, da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.;

i) Sandra Sofia dos Anjos Sousa Moreira, da Direção-Geral da Saúde;

j) José Luís Biscaia, da Coordenação Nacional para a Reforma do Serviço Nacional de Saúde, na área dos Cuidados de Saúde Primários;

k) Paulo Lobo, da Agência para a Modernização Administrativa.

3 – Para o grupo de trabalho a que se refere o número anterior podem ainda ser designados elementos dos gabinetes ministeriais que tutelam as áreas da saúde e do trabalho, solidariedade e segurança social.

4 – O grupo de trabalho inicia o seu trabalho 5 dias a contar da data de entrada em vigor do presente despacho, devendo concretizar os trabalhos previstos no n.º 1 no prazo de 12 meses a contar daquela data.

5 – Considera-se que os trabalhos se encontram concluídos com a entrada em produção dos mecanismos de interoperabilidade a que se refere o n.º 1.

6 – Sem prejuízo do disposto no número anterior e mediante proposta do grupo de trabalho, a aprovar pelos membros do Governo das áreas da saúde e do trabalho, solidariedade e segurança social, pode o mesmo continuar a desenvolver os seus trabalhos por um prazo adicional máximo de 90 dias, contados a partir da data da referida aprovação, para desenvolvimento de outros trabalhos não previstos no n.º 1 e que possam ser identificados como necessários.

7 – A atividade dos elementos que integram o grupo de trabalho não é remunerada.

8 – O apoio logístico e administrativo necessário ao funcionamento do grupo de trabalho é assegurado pelo Instituto da Segurança Social, I. P.

9 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

7 de setembro de 2017. – A Secretária de Estado Adjunta e da Modernização Administrativa, Graça Maria da Fonseca Caetano Gonçalves. – 4 de setembro de 2017. – A Secretária de Estado da Segurança Social, Cláudia Sofia de Almeida Gaspar Joaquim. – 7 de setembro de 2017. – O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.»