| Publica-se o documento geral orientador quanto aos aspectos a considerar no enquadramento de um produto como medicamento ou como suplemento alimentar, contribuindo, desta forma, para uma opção mais clara relativamente à sua colocação no mercado. |
| Produtos-fronteira entre suplementos alimentares e medicamentos |
Categoria: Infarmed
6 Infografias Infarmed: Notificar Efeitos Secundários, CIMI, Medicamentos do Estrangeiro, Poupar nas Receitas
Circular Informativa Conjunta ACSS / INFARMED / SPMS: Centralização da Aquisição de Bens e Serviços da Área da Saúde
Circular Informativa Conjunta n.º 2 ACSS/INFARMED/SPMS de 04/03/2016
Clarificação relativa ao Despacho n.º 1571-B/2016, de 29 de janeiro, relativo à centralização da aquisição de bens e serviços da área da saúde
Veja também:
Ministério da Saúde Centraliza na SPMS Todas as Aquisições de Bens e Serviços do SNS – Despacho n.º 1571-B/2016, de 29 de janeiro
Alerta Infarmed: Inibidores SGLT2 – Confirmação das Recomendações para Minimizar o Risco de Cetoacidose Diabética
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Circular Informativa N.º 032/CD/550.20.001 Data: 29/02/2016 Para: Divulgação geral O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações de minimização de risco de cetoacidose diabética dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), divulgadas na circular informativa n.º 020/CD/100.20.200, de 16/02/2016. Conforme referido, estes medicamentos são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina). Para minimizar a ocorrência de cetoacidose diabética, a EMA e o INFARMED, I.P. recomendam e informam o seguinte: Profissionais de saúde Doentes A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa. O Conselho Diretivo |
6 Alertas Relevantes para os Profissionais de Saúde – Infarmed
Recolha voluntária de lotes do medicamento Hidrocortisona Color, pó e solvente para solução injetável, 100mg/2mlCircular Informativa N.º 28/CD/550.20.001. Data: 23/02/2016 Para: Divulgação geral A empresa Color Pharma, Lda. irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016 do medicamento Hidrocortisona Color, pó e solvente para solução injetável, 100mg/2ml por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo. Este medicamento está indicado para qualquer estado para o qual é necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo
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Circular Informativa N.º 27/CD/550.20.001. Data: 24/02/2016 Para: Divulgação geral Na sequência da inspeção realizada pela Agência Espanhola ao fabricante Farma Mediterrània, S.L. (Espanha) foram detetadas não conformidades críticas e maiores às Boas Práticas de Fabrico. Este fabricante produz as substâncias ativas e/ou os produtos intermédios utilizados no fabrico dos medicamentos identificados na tabela anexa, pelo que o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas de todos os lotes produzidos pela referido fabricante, nos anos de 2014, 2015 e 2016. Atendendo a que estes medicamentos são utilizados apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham destes lotes não os poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo
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Recolha voluntária de lotes dos medicamentos Jaba B12, pó e solvente para solução injetável, 10mg/2ml e 20mg/2mlCircular Informativa N.º 26/CD/550.20.001. Data: 23/02/2016 Para: Divulgação geral A empresa Jaba Recordati, S.A., irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016, dos medicamentos Jaba B12 (cobamamida), pó e solvente para solução injetável, 20mg/2ml e 10mg/2ml, por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo. Este medicamento destina-se à prevenção e tratamento de estados carenciais de vitamina B12. Face ao exposto: O Conselho Diretivo
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Circular Informativa N.º 25/CD/550.20.001. Data: 24/02/2016 Para: Divulgação geral A empresa Pharmis – Biofarmacêutica, Lda., irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes, produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016, do medicamento Claritromicina Pharmis (claritromicina), pó para solução injetável, 500mg, por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo, destes medicamentos. Este medicamento é um antibiótico, destinado ao tratamento de infeções graves. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo Anexo
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Circular Informativa N.º 30/CD/100.20.200. Data: 24/02/2016 Para: Divulgação geral Na sequência da retirada do mercado de todos os lotes de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L. (Espanha), divulgada na circular informativa n.º 27/CD/550.20.001, de 24/02/2016, verificou-se que um dos medicamentos abrangidos – Hydrapress, hidralazina, pó para solução injetável, 20 mg – adquirido através de uma autorização de utilização excecional (AUE) por alguns hospitais, não dispõe de alternativa terapêutica. Este medicamento é utilizado para as seguintes situações: Face à indisponibilidade da hidralazina em Portugal e à inexistência de alternativas terapêuticas para as situações acima referidas, o Infarmed está a desenvolver todos os esforços no sentido de encontrar uma solução com brevidade. O Infarmed continuará a acompanhar a indisponibilidade deste medicamento e a atualizar todas as informações pertinentes. O Conselho Diretivo
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Circular Informativa N.º 029/CD/100.20.200. Data: 24/02/2016 Para: Profissionais de saúde Na sequência da retirada do mercado de todos os lotes de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L. (Espanha), divulgada na circular informativa n.º 27/CD/550.20.001, de 24/02/2016, verificou-se não existirem similares terapêuticos ao medicamento Lepicortinolo, prednisolona, pó e solvente para solução injetável, 250 mg/2 ml. Este medicamento está indicado no tratamento de curta duração e/ou em exacerbações e complicações sistémicas refratárias a outras medidas terapêuticas de doenças reumáticas e do colagénio, doenças respiratórias, alergias, doenças hematológicas, doenças neoplásicas, doenças dermatológicas, doenças renais, doenças hepáticas e gastrintestinais, doenças neurológicas e doenças oftalmológicas . Para minimizar o eventual impacto desta recolha, o Infarmed esclarece que a metilprednisolona, na forma injetável, poderá ser considerada uma alternativa terapêutica à prednisolona: Realça-se que a escolha da melhor alternativa terapêutica depende da avaliação clínica das necessidades de cada doente, não obstante as recomendações acima descritas. O Infarmed continuará a acompanhar a indisponibilidade deste medicamento e a atualizar todas as informações pertinentes. O Conselho Diretivo
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Alerta Infarmed: Suspensão Imediata da Comercialização e Retirada do Mercado do Óleo Essencial 100% Puro de Melaleuca Alternifolia da Marca EDEL-Naturwaren
Circular Informativa N.º 023/CD/550.20.001 Infarmed Data: 22/02/2016
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência de uma ação de supervisão de mercado verificou-se que o óleo essencial 100% puro de Melaleuca Alternifolia, da marca EDEL Naturwaren, comercializado pela empresa AP Beautimport Unipessoal Lda, apresenta características e funções não compatíveis com a definição de produto cosmético.
Atendendo a que esta situação pode colocar em risco a segurança dos consumidores, o Infarmed determina:
– As entidades que disponham deste produto não o podem vender;
– Os consumidores que disponham deste produto não o devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Circular Infarmed: Tysabri (natalizumab) – Recomendações para Minimizar o Risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva
Circular Informativa N.º 021/CD/100.20.200 Infarmed Data: 16/02/2016
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Comité de Farmacovigilância de Avaliação do Risco (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão de segurança do medicamento Tysabri (natalizumab), indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla.
Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 079/CD/8.1.7., de 08/05/2015, esta revisão avaliou o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado ao uso deste medicamento.
A LMP é uma infeção cerebral rara e muito grave causada pelo vírus John Cunningham (JC).
Nos doentes tratados com Tysabri, os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de LMP são: a presença de anticorpos contra o vírus JC, a duração do tratamento superior a dois anos e a utilização prévia de medicamentos imunossupressores. Os doentes que tenham estes três fatores de risco são considerados de maior risco de LMP.
Os novos dados de ensaios clínicos sugerem que o nível de anticorpos contra o vírus JC (índice) está relacionado com o risco de LMP. Mais especificamente, a evidência atual sugere que o risco de LMP é baixo para valores de índice1 ≤ 0,9 e aumenta substancialmente em doentes com valores de índice > 1,5 que tenham sido tratados com natalizumab durante mais de 2 anos.
Como tal, o PRAC concluiu que doentes que tenham níveis de anticorpos elevados, que não tenham tomado imunossupressores antes do tratamento com natalizumab e que tenham sido tratados com este medicamento durante mais de 2 anos são também considerados em maior risco de LMP.
Estudos recentes sugerem que a deteção e tratamento precoces de LMP, quando a doença é assintomática (ainda em estadios iniciais e sem sintomas), são extremamente importantes para limitar o grau de lesão cerebral e a consequente incapacidade causada pela doença. Os casos assintomáticos de LMP podem ser detetados por um exame de ressonância magnética (RM). Com base nestes dados, o PRAC concluiu que nos doentes com maior risco de LMP deve ser considerado efetuar uma RM com maior frequência (por exemplo, a cada 3 a 6 meses).
Face ao exposto, o PRAC recomenda o seguinte:
– Nos doentes com maior risco de desenvolverem LMP, o tratamento com natalizumab só deve ser continuado se os benefícios superarem os riscos;
– Nos doentes que tenham um índice baixo de anticorpos e que não utilizaram imunossupressores antes do início do tratamento com natalizumab, devem repetir o teste de anticorpos a cada 6 meses, quando o tratamento com natalizumab for superior a 2 anos;
– Os doentes que apresentem um resultado negativo para anticorpos contra o vírus JC devem repetir o teste de anticorpos de JC a cada 6 meses;
– O tratamento com natalizumab deve ser interrompido se existir suspeita de LMP, sendo apenas retomado se a LMP for excluída.
Estas recomendações serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião. Nessa altura, serão publicadas recomendações adicionais para os doentes e profissionais de saúde.
O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
1 O nível de anticorpos contra o vírus JC (índice) resulta do valor de densidade ótica de uma amostra calibrada contra um padrão ensaiado com o STRATIFY JCV Dx Select ELIS (Plavina et al, 2014).